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Sicherheit und Verträglichkeit von Dabigatranetexilat-Lösung bei Kindern im Alter von 1 bis < 12 Jahren

2. November 2016 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Offene PK/PD-, Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie mit Einzeldosis von Dabigatranetexilatmesilat, verabreicht am Ende der Standard-Antikoagulanzientherapie bei aufeinanderfolgenden Gruppen von Kindern im Alter von 2 Jahren bis weniger als 12 Jahren, gefolgt von 1 Jahr bis weniger als 2 Jahren

Ziel war es, die Sicherheit und Verträglichkeit von Dabigatranetexilat-Lösung bei Kindern zu untersuchen und vorläufige pharmakokinetische/pharmakodynamische Daten zu erhalten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck:

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 1 bis unter 12 Jahren
  2. objektive Diagnose einer primären VTE
  3. Abschluss des geplanten Behandlungszyklus mit NMH oder OAC für primäre VTE
  4. schriftliche Einverständniserklärung des Elternteils (Erziehungsberechtigten) und Zustimmung des Patienten (falls zutreffend)

Ausschlusskriterien:

  1. Gewicht weniger als 9 kg
  2. Erkrankungen, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden sind
  3. Patienten, die an einer Erkrankung leiden, die eine sichere Teilnahme an der Studie nicht zulässt. Hinweis: Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dabigatranetexilat
Behandlung mit Dabigatran-Lösung zum Einnehmen als Einzeldosis
Arzneimittel: Dabigatranetexilat
Die experimentelle Dosis wird basierend auf Alter und Gewicht ausgewählt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von Gesamt-Dabigatran (SUM BIBR 953 ZW)
Zeitfenster: 1 Stunde (h), 2 h, 4 h, 6 h und 10 h nach einmaliger Gabe von Dabigatranetexilat und 2 h, 50 h und 72 h nach mehrfacher Gabe von Dabigatranetexilat
Plasmakonzentration von Gesamt-Dabigatran (SUM BIBR 953 ZW)
1 Stunde (h), 2 h, 4 h, 6 h und 10 h nach einmaliger Gabe von Dabigatranetexilat und 2 h, 50 h und 72 h nach mehrfacher Gabe von Dabigatranetexilat
Plasmakonzentration von freiem Dabigatran (BIBR 953 ZW).
Zeitfenster: 1 Stunde (h), 2 h, 4 h, 6 h und 10 h nach einmaliger Gabe von Dabigatranetexilat und 2 h, 50 h und 72 h nach mehrfacher Gabe von Dabigatranetexilat
Plasmakonzentration von freiem Dabigatran (BIBR 953 ZW)
1 Stunde (h), 2 h, 4 h, 6 h und 10 h nach einmaliger Gabe von Dabigatranetexilat und 2 h, 50 h und 72 h nach mehrfacher Gabe von Dabigatranetexilat
Plasmakonzentration von unverändertem Dabigatranetexilat (BIBR 1048 BS)
Zeitfenster: 1 Stunde (h), 2 h, 4 h, 6 h und 10 h nach einmaliger Gabe von Dabigatranetexilat und 2 h, 50 h und 72 h nach mehrfacher Gabe von Dabigatranetexilat

Plasmakonzentration von unverändertem Dabigatranetexilat (BIBR 1048 BS).

Einige Werte sind „NA“, weil die Werte unterhalb der Bestimmungsgrenze lagen. Nicht berechnet, da eine zuverlässige Schätzung nur durchgeführt werden kann, wenn mindestens 2/3 der Daten verfügbar sind und daher der geometrische Mittelwert (gMean) und der geometrische Variationskoeffizient (gCV) nicht nach internen Regeln berechnet werden.
1 Stunde (h), 2 h, 4 h, 6 h und 10 h nach einmaliger Gabe von Dabigatranetexilat und 2 h, 50 h und 72 h nach mehrfacher Gabe von Dabigatranetexilat
Plasmakonzentration des Metaboliten BIBR 951 BS
Zeitfenster: 1 Stunde (h), 2 h, 4 h, 6 h und 10 h nach einmaliger Gabe von Dabigatranetexilat und 2 h, 50 h und 72 h nach mehrfacher Gabe von Dabigatranetexilat
Plasmakonzentration des Metaboliten BIBR 951 BS
1 Stunde (h), 2 h, 4 h, 6 h und 10 h nach einmaliger Gabe von Dabigatranetexilat und 2 h, 50 h und 72 h nach mehrfacher Gabe von Dabigatranetexilat
Plasmakonzentration des Metaboliten BIBR 1087 SE
Zeitfenster: 1 Stunde (h), 2 h, 4 h, 6 h und 10 h nach einmaliger Gabe von Dabigatranetexilat und 2 h, 50 h und 72 h nach mehrfacher Gabe von Dabigatranetexilat
Plasmakonzentration des Metaboliten BIBR 1087 SE
1 Stunde (h), 2 h, 4 h, 6 h und 10 h nach einmaliger Gabe von Dabigatranetexilat und 2 h, 50 h und 72 h nach mehrfacher Gabe von Dabigatranetexilat
Zentrale Messung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) vor der Dosierung sowie 2 und 10 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation.
Zeitfenster: vor der Einnahme und 2 und 10 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation.
Zentrale Messung der aPTT (aktivierte partielle Thromboplastinzeit) vor der Einnahme sowie 2 und 10 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation. Für Patienten mit Mehrfachdosis waren nur lokale Messungen geplant. Die unten dargestellte Standardabweichung ist eigentlich der prozentuale Variationskoeffizient.
vor der Einnahme und 2 und 10 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation.
Zentrale Messung der Ecarin-Gerinnungszeit (ECT) vor der Einnahme sowie 2 und 10 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation.
Zeitfenster: vor der Einnahme und 2 und 10 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation.
Zentrale Messung der ECT (Ecarin-Gerinnungszeit) vor der Einnahme sowie 2 und 10 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation. Es war nicht geplant, die ECT in der Mehrfachdosisgruppe zu messen. Bei der unten dargestellten Standardabweichung handelt es sich tatsächlich um den prozentualen Variationskoeffizienten
vor der Einnahme und 2 und 10 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation.
Zentrale Messung der verdünnten Thrombinzeit (dTT) vor der Einnahme sowie 2 und 10 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation.
Zeitfenster: vor der Einnahme und 2 und 10 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation.
Zentrale Messung der dTT (verdünnte Thrombinzeit) vor der Einnahme sowie 2 und 10 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation. Bei der unten dargestellten Standardabweichung handelt es sich tatsächlich um den prozentualen Variationskoeffizienten
vor der Einnahme und 2 und 10 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation.
Cmax (maximal gemessene Konzentration des gesamten Dabigatran im Plasma)
Zeitfenster: 1 Stunde (h), 2 h, 4 h, 6 h und 10 h nach einmaliger Verabreichung von Dabigatranetexilat
Cmax (maximal gemessene Konzentration des gesamten Dabigatran im Plasma). Der Endpunkt kann nur für Patienten mit Einzeldosis berechnet werden. Bei Patienten mit Mehrfachdosis erlauben die Zeitpunkte keine Berechnung von Cmax (kein Profil, nur eine Messung nach ausgewählten Dosen, siehe primäre Ergebnisse Nr. 1 und 2).
1 Stunde (h), 2 h, 4 h, 6 h und 10 h nach einmaliger Verabreichung von Dabigatranetexilat
Tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration des gesamten Dabigatran im Plasma)
Zeitfenster: 1 Stunde (h), 2 h, 4 h, 6 h und 10 h nach einmaliger Verabreichung von Dabigatranetexilat

tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximalen gemessenen Konzentration des gesamten Dabigatran im Plasma).

Der Endpunkt kann nur für Patienten mit Einzeldosis berechnet werden. Bei Patienten mit Mehrfachdosis erlauben die Zeitpunkte keine Berechnung von tmax (kein Profil, nur eine Messung nach ausgewählten Dosen, siehe primärer Endpunkt Nr. 1 und 2).
1 Stunde (h), 2 h, 4 h, 6 h und 10 h nach einmaliger Verabreichung von Dabigatranetexilat
AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des gesamten Dabigatran im Plasma über das Zeitintervall 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt)
Zeitfenster: 1 Stunde (h), 2 h, 4 h, 6 h und 10 h nach einmaliger Verabreichung von Dabigatranetexilat

AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des gesamten Dabigatran im Plasma über das Zeitintervall 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt).

Der Endpunkt kann nur für Patienten mit Einzeldosis berechnet werden. Bei Patienten mit Mehrfachdosis erlauben die Zeitpunkte keine Berechnung der AUC0-tz (kein Profil, nur eine Messung nach ausgewählten Dosen, siehe primärer Endpunkt Nr. 1 und 2).
1 Stunde (h), 2 h, 4 h, 6 h und 10 h nach einmaliger Verabreichung von Dabigatranetexilat
Cmax (maximal gemessene Konzentration an freiem Dabigatran im Plasma)
Zeitfenster: 1 Stunde (h), 2 h, 4 h, 6 h und 10 h nach einmaliger Verabreichung von Dabigatranetexilat
Cmax (maximal gemessene Konzentration an freiem Dabigatran im Plasma). Der Endpunkt kann nur für Patienten mit Einzeldosis berechnet werden. Bei Patienten mit Mehrfachdosis erlauben die Zeitpunkte keine Berechnung von Cmax (kein Profil, nur eine Messung nach ausgewählten Dosen, siehe primäre Ergebnisse Nr. 1 und 2).
1 Stunde (h), 2 h, 4 h, 6 h und 10 h nach einmaliger Verabreichung von Dabigatranetexilat
Tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration an freiem Dabigatran im Plasma)
Zeitfenster: 1 Stunde (h), 2 h, 4 h, 6 h und 10 h nach einmaliger Verabreichung von Dabigatranetexilat

tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximalen gemessenen Konzentration an freiem Dabigatran im Plasma).

Der Endpunkt kann nur für Patienten mit Einzeldosis berechnet werden. Bei Patienten mit Mehrfachdosis erlauben die Zeitpunkte keine Berechnung von tmax (kein Profil, nur eine Messung nach ausgewählten Dosen, siehe primärer Endpunkt Nr. 1 und 2).
1 Stunde (h), 2 h, 4 h, 6 h und 10 h nach einmaliger Verabreichung von Dabigatranetexilat
AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des freien Dabigatran im Plasma über das Zeitintervall 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt)
Zeitfenster: 1 Stunde (h), 2 h, 4 h, 6 h und 10 h nach einmaliger Verabreichung von Dabigatranetexilat

AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des freien Dabigatran im Plasma über das Zeitintervall 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt).

Der Endpunkt kann nur für Patienten mit Einzeldosis berechnet werden. Bei Patienten mit Mehrfachdosis erlauben die Zeitpunkte keine Berechnung der AUC0-tz (kein Profil, nur eine Messung nach ausgewählten Dosen, siehe primärer Endpunkt Nr. 1 und 2).
1 Stunde (h), 2 h, 4 h, 6 h und 10 h nach einmaliger Verabreichung von Dabigatranetexilat
Prozentsatz der Patienten, bei denen während des Behandlungszeitraums Blutungsereignisse (schwerwiegend, klinisch relevant, nicht schwerwiegend (CRNM) und geringfügig) aufgetreten sind.
Zeitfenster: Bis zu 6 Tage
Schwerwiegend: Tödliche Blutung, klinisch manifeste Blutung, verbunden mit einem Abfall des Hämoglobins um mindestens 2 g/dl in einem Zeitraum von 24 Stunden, Blutung, die retroperitoneal, pulmonal, intrakraniell war oder anderweitig das Zentralnervensystem betraf, Blutung, die einen chirurgischen Eingriff erforderte ein Operationssaal. CRNM: Offensichtliche Blutung, für die ein Blutprodukt verabreicht wurde und die nicht direkt auf die Grunderkrankung des Patienten zurückzuführen war, Blutung, die einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff zur Wiederherstellung der Hämostase erforderte, außer in einem Operationssaal. Geringfügig: Alle offensichtlichen oder makroskopischen Anzeichen einer Blutung, die weder die Kriterien für eine schwere Blutung noch für eine CRNM-Blutung erfüllen. Bei Mehrfachdosierung alle Ereignisse, deren Beginn nach dem Datum der ersten Dosis bis zum Ende der Studienbehandlung liegt, einschließlich 3 Tage nach der letzten Behandlung, und bei Einzeldosierung alle Ereignisse, deren Beginn innerhalb des 48-Stunden-Zeitraums nach Einnahme der Studienmedikation liegt wurden dem Behandlungszeitraum zugeordnet.
Bis zu 6 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu 6 Tage
Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen während des Behandlungszeitraums. Bei Patienten mit Mehrfachdosierung wurden alle UE mit einem Beginn nach dem Datum der ersten Dosis bis zum Ende der Studienbehandlung, einschließlich 3 Tage nach der letzten Behandlung, dem Behandlungszeitraum zugeordnet. Bei Patienten mit Einzeldosis wurden alle Nebenwirkungen, die innerhalb von 48 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation auftraten, dem Behandlungszeitraum zugeordnet.
Bis zu 6 Tage
Globale Bewertung der Verträglichkeit von Studienmedikamenten – Geschmacksbewertung
Zeitfenster: Tag 1 (unmittelbar nach der Dosierung)
Der Prüfer sollte eine globale klinische Beurteilung der Verträglichkeit einschließlich einer Beurteilung des Geschmacks des Patienten vorlegen. Diese Beurteilung basierte auf einer 6-Punkte-Skala (Sehr gut, gut, zufriedenstellend, schlecht, sehr schlecht, nicht vorhanden). Die Geschmacksbeurteilung erfolgte erst, wenn der Patient alt genug war, um den Geschmack beurteilen zu können.
Tag 1 (unmittelbar nach der Dosierung)
Prozentsatz der Patienten mit Veränderungen der Labor- und klinischen Parameter wie Leberenzyme und körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer bis zu 6 Tage

Prozentsatz der Patienten mit Veränderungen der Labor- und klinischen Parameter wie Leberenzyme und körperliche Untersuchung.

Es wurden klinisch relevante Anomalien der Laborparameter gemeldet.
Während der Behandlungsdauer bis zu 6 Tage
Globale Bewertung der Verträglichkeit von Studienmedikamenten
Zeitfenster: Tag 1 (unmittelbar nach der Dosierung)
Der Prüfer sollte eine globale klinische Beurteilung der Verträglichkeit der Studienmedikation durch den Patienten vorlegen. Diese Beurteilung basierte auf einer 5-Punkte-Skala (gut, zufriedenstellend, nicht zufriedenstellend, schlecht, nicht beurteilbar).
Tag 1 (unmittelbar nach der Dosierung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1160.89
  • 2009-013618-29 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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