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1세에서 12세 미만 어린이에 대한 다비가트란 에텍실레이트 용액의 안전성 및 내약성

2016년 11월 2일 업데이트: Boehringer Ingelheim

표준 항응고제 치료 종료 시 다비가트란 에텍실레이트 메실레이트의 단일 용량 개방 라벨 PK/PD, 안전성 및 내약성 연구

소아에서 다비가트란 에텍실레이트 용액의 안전성 및 내약성을 조사하고 예비 약동학/약력학 데이터를 얻기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적:

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Kazan, 러시아 연방
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 리투아니아
      • Vilnius, 리투아니아
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 스위스
      • Zürich, 스위스
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 이탈리아
      • Roma, 이탈리아
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Khon Kaen, 태국
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 1세 이상 12세 미만의 남성 또는 여성
  2. 원발성 VTE의 객관적 진단
  3. 원발성 VTE에 대해 LMWH 또는 OAC로 계획된 치료 과정 완료
  4. 부모(법적 보호자) 및 환자 동의서(해당되는 경우)의 서면 동의서

제외 기준:

  1. 9kg 미만의 무게
  2. 출혈 위험 증가와 관련된 상태
  3. 연구에 안전하게 참여할 수 없는 상태를 가진 환자 참고: 추가 제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다비가트란 에텍실레이트
단일 용량으로 dabigatran 경구 용액으로 치료
의약품: 다비가트란 에텍실레이트
연령 및 체중에 따라 선택된 실험 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 다비가트란(SUM BIBR 953 ZW)의 혈장 농도
기간: 다비가트란 에텍실레이트 단회 투여 후 1시간(h), 2시간, 4시간, 6시간 및 10시간째 및 다비가트란 에텍실레이트 다회 용량 투여 후 2시간, 50시간 및 72시간째
총 다비가트란의 혈장 농도(SUM BIBR 953 ZW)
다비가트란 에텍실레이트 단회 투여 후 1시간(h), 2시간, 4시간, 6시간 및 10시간째 및 다비가트란 에텍실레이트 다회 용량 투여 후 2시간, 50시간 및 72시간째
유리 다비가트란의 혈장 농도(BIBR 953 ZW).
기간: 다비가트란 에텍실레이트 단회 투여 후 1시간(h), 2시간, 4시간, 6시간 및 10시간째 및 다비가트란 에텍실레이트 다회 용량 투여 후 2시간, 50시간 및 72시간째
유리 다비가트란(BIBR 953 ZW)의 혈장 농도
다비가트란 에텍실레이트 단회 투여 후 1시간(h), 2시간, 4시간, 6시간 및 10시간째 및 다비가트란 에텍실레이트 다회 용량 투여 후 2시간, 50시간 및 72시간째
불변 다비가트란 에텍실레이트(BIBR 1048 BS)의 혈장 농도
기간: 다비가트란 에텍실레이트 단회 투여 후 1시간(h), 2시간, 4시간, 6시간 및 10시간째 및 다비가트란 에텍실레이트 다회 용량 투여 후 2시간, 50시간 및 72시간째

변화되지 않은 다비가트란 에텍실레이트(BIBR 1048 BS)의 혈장 농도.

값이 정량화 한계 미만이었기 때문에 일부 값은 "NA"입니다. 신뢰할 수 있는 추정으로 계산되지 않음은 데이터의 2/3 이상을 사용할 수 있는 경우에만 수행할 수 있으므로 내부 규칙에 따라 기하 평균(gMean) 및 기하 변동 계수(gCV)를 계산하지 않습니다.
다비가트란 에텍실레이트 단회 투여 후 1시간(h), 2시간, 4시간, 6시간 및 10시간째 및 다비가트란 에텍실레이트 다회 용량 투여 후 2시간, 50시간 및 72시간째
대사체 BIBR 951 BS의 혈장 농도
기간: 다비가트란 에텍실레이트 단회 투여 후 1시간(h), 2시간, 4시간, 6시간 및 10시간째 및 다비가트란 에텍실레이트 다회 용량 투여 후 2시간, 50시간 및 72시간째
대사체 BIBR 951 BS의 혈장 농도
다비가트란 에텍실레이트 단회 투여 후 1시간(h), 2시간, 4시간, 6시간 및 10시간째 및 다비가트란 에텍실레이트 다회 용량 투여 후 2시간, 50시간 및 72시간째
대사산물 BIBR 1087 SE의 혈장 농도
기간: 다비가트란 에텍실레이트 단회 투여 후 1시간(h), 2시간, 4시간, 6시간 및 10시간째 및 다비가트란 에텍실레이트 다회 용량 투여 후 2시간, 50시간 및 72시간째
대사체 BIBR 1087 SE의 혈장 농도
다비가트란 에텍실레이트 단회 투여 후 1시간(h), 2시간, 4시간, 6시간 및 10시간째 및 다비가트란 에텍실레이트 다회 용량 투여 후 2시간, 50시간 및 72시간째
투약 전 및 연구 약물 섭취 후 2시간 및 10시간에 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)의 중앙 측정.
기간: 투약 전 및 연구 약물 섭취 후 2시간 및 10시간.
투약 전 및 연구 약물 섭취 2시간 및 10시간 후 aPTT(활성화 부분 트롬보플라스틴 시간)의 중앙 측정. 다회 투여 환자의 경우 국소 측정만 계획되었습니다. 아래에 제시된 표준 편차는 실제로 % 변동 계수입니다.
투약 전 및 연구 약물 섭취 후 2시간 및 10시간.
투약 전 및 연구 약물 섭취 2시간 및 10시간 후 에카린 응고 시간(ECT)의 중앙 측정.
기간: 투약 전 및 연구 약물 섭취 후 2시간 및 10시간.
투약 전 및 연구 약물 섭취 후 2시간 및 10시간에 ECT(에카린 응고 시간)의 중앙 측정. ECT는 다중 용량 그룹에서 측정할 계획이 없었습니다. 아래에 제시된 표준 편차는 실제로 % 변동 계수입니다.
투약 전 및 연구 약물 섭취 후 2시간 및 10시간.
투약 전 및 연구 약물 섭취 후 2시간 및 10시간에서 희석된 트롬빈 시간(dTT)의 중심 측정.
기간: 투약 전 및 연구 약물 섭취 후 2시간 및 10시간.
투약 전 및 연구 약물 섭취 2시간 및 10시간 후 dTT(희석 트롬빈 시간)의 중앙 측정. 아래에 제시된 표준 편차는 실제로 % 변동 계수입니다.
투약 전 및 연구 약물 섭취 후 2시간 및 10시간.
Cmax(혈장 내 총 Dabigatran의 최대 측정 농도)
기간: 다비가트란 에텍실레이트 단일 투여 후 1시간(h), 2시간, 4시간, 6시간 및 10시간에
Cmax(혈장 내 총 다비가트란의 최대 측정 농도). 종점은 단회 투여 환자에 대해서만 계산할 수 있습니다. 다회 투여 환자의 경우 시점은 Cmax 계산을 허용하지 않습니다(프로파일 없음, 선택한 투여 후 한 번만 측정, 1차 결과 번호 1 및 2 참조).
다비가트란 에텍실레이트 단일 투여 후 1시간(h), 2시간, 4시간, 6시간 및 10시간에
Tmax(투여에서 혈장 내 총 Dabigatran의 최대 측정 농도까지의 시간)
기간: 다비가트란 에텍실레이트 단일 투여 후 1시간(h), 2시간, 4시간, 6시간 및 10시간에

tmax(투여로부터 혈장 내 총 다비가트란의 최대 측정 농도까지의 시간).

종점은 단회 투여 환자에 대해서만 계산할 수 있습니다. 다중 투여 환자의 경우 시점은 tmax의 계산을 허용하지 않습니다(프로파일 없음, 선택한 투여 후 한 번만 측정, 1차 결과 번호 1 및 2 참조).
다비가트란 에텍실레이트 단일 투여 후 1시간(h), 2시간, 4시간, 6시간 및 10시간에
AUC0-tz(시간 간격 0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 지점까지 혈장 내 총 Dabigatran의 농도 시간 곡선 아래 면적)
기간: 다비가트란 에텍실레이트 단일 투여 후 1시간(h), 2시간, 4시간, 6시간 및 10시간에

AUC0-tz(마지막 정량화 가능한 데이터 지점까지의 시간 간격 0에 걸친 혈장 내 총 다비가트란의 농도 시간 곡선 아래 면적).

종점은 단회 투여 환자에 대해서만 계산할 수 있습니다. 다회 투여 환자의 경우 시점은 AUC0-tz 계산을 허용하지 않습니다(프로파일 없음, 선택한 투여 후 한 번만 측정, 1차 결과 번호 1 및 2 참조).
다비가트란 에텍실레이트 단일 투여 후 1시간(h), 2시간, 4시간, 6시간 및 10시간에
Cmax(혈장 내 유리 다비가트란의 최대 측정 농도)
기간: 다비가트란 에텍실레이트 단일 투여 후 1시간(h), 2시간, 4시간, 6시간 및 10시간에
Cmax(혈장 내 유리 다비가트란의 최대 측정 농도). 종점은 단회 투여 환자에 대해서만 계산할 수 있습니다. 다회 투여 환자의 경우 시점은 Cmax 계산을 허용하지 않습니다(프로파일 없음, 선택한 투여 후 한 번만 측정, 1차 결과 번호 1 및 2 참조).
다비가트란 에텍실레이트 단일 투여 후 1시간(h), 2시간, 4시간, 6시간 및 10시간에
Tmax(투여에서 혈장 내 유리 다비가트란의 최대 측정 농도까지의 시간)
기간: 다비가트란 에텍실레이트 단일 투여 후 1시간(h), 2시간, 4시간, 6시간 및 10시간에

tmax(투여로부터 혈장 내 유리 다비가트란의 최대 측정 농도까지의 시간).

종점은 단회 투여 환자에 대해서만 계산할 수 있습니다. 다중 투여 환자의 경우 시점은 tmax의 계산을 허용하지 않습니다(프로파일 없음, 선택한 투여 후 한 번만 측정, 1차 결과 번호 1 및 2 참조).
다비가트란 에텍실레이트 단일 투여 후 1시간(h), 2시간, 4시간, 6시간 및 10시간에
AUC0-tz(시간 간격 0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 지점까지 혈장 내 자유 다비가트란의 농도 시간 곡선 아래 면적)
기간: 다비가트란 에텍실레이트 단일 투여 후 1시간(h), 2시간, 4시간, 6시간 및 10시간에

AUC0-tz(마지막 정량화 가능한 데이터 지점까지의 시간 간격 0에 걸쳐 혈장 내 자유 다비가트란의 농도 시간 곡선 아래 면적).

종점은 단회 투여 환자에 대해서만 계산할 수 있습니다. 다회 투여 환자의 경우 시점은 AUC0-tz 계산을 허용하지 않습니다(프로파일 없음, 선택한 투여 후 한 번만 측정, 1차 결과 번호 1 및 2 참조).
다비가트란 에텍실레이트 단일 투여 후 1시간(h), 2시간, 4시간, 6시간 및 10시간에
치료 기간 동안 임의의 출혈 사건(주요, 임상적으로 관련된 비주요(CRNM) 및 경미) 발생률을 갖는 환자의 백분율.
기간: 최대 6일
주요: 치명적인 출혈, 24시간 동안 최소 2g/dL의 헤모글로빈 감소와 관련된 임상적으로 명백한 출혈, 후복막, 폐, 두개내 또는 달리 중추신경계를 침범한 출혈, 외과적 개입이 필요한 출혈 수술실. CRNM: 혈액 제제가 투여되고 환자의 근본적인 의학적 상태에 직접적으로 기인하지 않은 명백한 출혈, 수술실이 아닌 지혈을 복원하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 출혈. 경미: 주요 출혈 또는 CRNM 출혈의 기준을 충족하지 않는 출혈의 명백한 또는 거시적 증거. 다중 투여의 경우, 첫 번째 투여일 이후부터 시험 치료가 끝날 때까지(마지막 치료 후 3일 포함) 발병일이 있는 모든 사례 및 단일 투여의 경우, 연구 약물 섭취 후 48시간 기간 동안 발병이 있는 모든 사례 치료기간에 배정되었습니다.
최대 6일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 기간 동안 부작용이 발생한 환자의 비율
기간: 최대 6일
치료 기간 동안 부작용이 발생한 환자의 비율. 다중 투여 환자의 경우, 개시일이 첫 투여일 이후부터 마지막 ​​치료 후 3일을 포함하는 시험 치료 종료까지의 모든 AE를 치료 중 기간으로 지정하였다. 단일 투여 환자의 경우, 연구 약물 섭취 후 48시간 기간 동안 발병한 모든 AE를 치료 중 기간으로 지정했습니다.
최대 6일
연구 약물의 내약성에 대한 전반적인 평가 - 미각 평가
기간: 1일(투약 직후)
조사관은 환자의 미각 평가를 포함하여 내약성에 대한 전반적인 임상 평가를 제공했습니다. 이 평가는 6점 척도(매우 좋음, 좋음, 만족함, 나쁨, 매우 나쁨, 없음)를 기반으로 했습니다. 미각 평가는 환자가 미각을 평가할 수 있는 나이가 되었을 때만 제공되었습니다.
1일(투약 직후)
간 효소 및 신체 검사와 같은 실험실 및 임상 매개 변수의 변화가 있는 환자의 비율
기간: 치료기간 중 최대 6일

간 효소 및 신체 검사와 같은 실험실 및 임상 매개변수에 변화가 있는 환자의 비율.

검사실 매개변수에 대한 임상적으로 관련된 이상이 보고되었습니다.
치료기간 중 최대 6일
연구 약물의 내약성에 대한 전반적인 평가
기간: 1일(투약 직후)
조사자는 환자에 의한 연구 약물의 내약성에 대한 전반적인 임상 평가를 제공해야 했습니다. 이 평가는 5점 척도(좋음, 만족함, 만족스럽지 않음, 나쁨, 평가할 수 없음)를 기반으로 했습니다.
1일(투약 직후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 8일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1160.89
  • 2009-013618-29 (EudraCT 번호: EudraCT)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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