Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja roztworu eteksylanu dabigatranu u dzieci w wieku od 1 do < 12 lat

2 listopada 2016 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte badanie PK/PD z pojedynczą dawką, bezpieczeństwo i tolerancja mesylanu eteksylanu dabigatranu podawanego na zakończenie standardowej terapii przeciwzakrzepowej w kolejnych grupach dzieci w wieku od 2 lat do mniej niż 12 lat, a następnie od 1 roku do mniej niż 2 lat

Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji roztworu eteksylanu dabigatranu u dzieci oraz uzyskanie wstępnych danych farmakokinetycznych/farmakodynamicznych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zamiar:

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Khon Kaen, Tajlandia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Włochy
      • Roma, Włochy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mężczyźni lub kobiety w wieku od 1 do mniej niż 12 lat
  2. obiektywne rozpoznanie pierwotnej ŻChZZ
  3. ukończenie planowanego kursu leczenia LMWH lub OAC pierwotnej ŻChZZ
  4. pisemna świadoma zgoda rodzica (opiekuna prawnego) i zgoda pacjenta (jeśli dotyczy)

Kryteria wyłączenia:

  1. waga poniżej 9 kg
  2. stany związane ze zwiększonym ryzykiem krwawienia
  3. pacjenci, u których występuje jakikolwiek stan uniemożliwiający bezpieczny udział w badaniu Uwaga: zastosowanie mają dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: eteksylan dabigatranu
leczenia roztworem doustnym dabigatranu w pojedynczej dawce
Lek: eteksylan dabigatranu
Dawka eksperymentalna dobrana na podstawie wieku i wagi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie całkowitego dabigatranu w osoczu (SUM BIBR 953 ZW)
Ramy czasowe: Po 1 godzinie (h), 2 h, 4 h, 6 h i 10 h po jednorazowym podaniu eteksylanu dabigatranu oraz po 2 h, 50 h i 72 h po wielokrotnym podaniu eteksylanu dabigatranu
Stężenie całkowitego dabigatranu w osoczu (SUM BIBR 953 ZW)
Po 1 godzinie (h), 2 h, 4 h, 6 h i 10 h po jednorazowym podaniu eteksylanu dabigatranu oraz po 2 h, 50 h i 72 h po wielokrotnym podaniu eteksylanu dabigatranu
Stężenie wolnego dabigatranu w osoczu (BIBR 953 ZW).
Ramy czasowe: Po 1 godzinie (h), 2 h, 4 h, 6 h i 10 h po jednorazowym podaniu eteksylanu dabigatranu oraz po 2 h, 50 h i 72 h po wielokrotnym podaniu eteksylanu dabigatranu
Stężenie wolnego dabigatranu w osoczu (BIBR 953 ZW)
Po 1 godzinie (h), 2 h, 4 h, 6 h i 10 h po jednorazowym podaniu eteksylanu dabigatranu oraz po 2 h, 50 h i 72 h po wielokrotnym podaniu eteksylanu dabigatranu
Stężenie niezmienionego eteksylanu dabigatranu w osoczu (BIBR 1048 BS)
Ramy czasowe: Po 1 godzinie (h), 2 h, 4 h, 6 h i 10 h po jednorazowym podaniu eteksylanu dabigatranu oraz po 2 h, 50 h i 72 h po wielokrotnym podaniu eteksylanu dabigatranu

Stężenie niezmienionego eteksylanu dabigatranu w osoczu (BIBR 1048 BS).

Niektóre wartości są „NA”, ponieważ wartości były poniżej granicy oznaczalności. Nieobliczone jako wiarygodne oszacowanie można przeprowadzić tylko wtedy, gdy dostępne są co najmniej 2/3 danych, a zatem średnia geometryczna (gMean) i geometryczny współczynnik zmienności (gCV) nie są obliczane zgodnie z wewnętrznymi zasadami.
Po 1 godzinie (h), 2 h, 4 h, 6 h i 10 h po jednorazowym podaniu eteksylanu dabigatranu oraz po 2 h, 50 h i 72 h po wielokrotnym podaniu eteksylanu dabigatranu
Stężenie metabolitu w osoczu BIBR 951 BS
Ramy czasowe: Po 1 godzinie (h), 2 h, 4 h, 6 h i 10 h po jednorazowym podaniu eteksylanu dabigatranu oraz po 2 h, 50 h i 72 h po wielokrotnym podaniu eteksylanu dabigatranu
Stężenie w osoczu metabolitu BIBR 951 BS
Po 1 godzinie (h), 2 h, 4 h, 6 h i 10 h po jednorazowym podaniu eteksylanu dabigatranu oraz po 2 h, 50 h i 72 h po wielokrotnym podaniu eteksylanu dabigatranu
Stężenie metabolitu w osoczu BIBR 1087 SE
Ramy czasowe: Po 1 godzinie (h), 2 h, 4 h, 6 h i 10 h po jednorazowym podaniu eteksylanu dabigatranu oraz po 2 h, 50 h i 72 h po wielokrotnym podaniu eteksylanu dabigatranu
Stężenie w osoczu metabolitu BIBR 1087 SE
Po 1 godzinie (h), 2 h, 4 h, 6 h i 10 h po jednorazowym podaniu eteksylanu dabigatranu oraz po 2 h, 50 h i 72 h po wielokrotnym podaniu eteksylanu dabigatranu
Centralny pomiar czasu częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT) przed podaniem dawki oraz 2 i 10 godzin po przyjęciu badanego leku.
Ramy czasowe: przed podaniem dawki oraz 2 i 10 godzin po przyjęciu badanego leku.
Centralny pomiar aPTT (czas częściowej tromboplastyny ​​​​aktywowanej) przed podaniem dawki oraz 2 i 10 godzin po przyjęciu badanego leku. W przypadku pacjentów otrzymujących wiele dawek zaplanowano jedynie pomiary miejscowe. Przedstawione poniżej odchylenie standardowe jest w rzeczywistości procentowym współczynnikiem zmienności.
przed podaniem dawki oraz 2 i 10 godzin po przyjęciu badanego leku.
Centralny pomiar czasu krzepnięcia ekaryny (ECT) przed podaniem dawki oraz 2 i 10 godzin po przyjęciu badanego leku.
Ramy czasowe: przed podaniem dawki oraz 2 i 10 godzin po przyjęciu badanego leku.
Centralny pomiar ECT (czas krzepnięcia ekaryny) przed podaniem dawki oraz 2 i 10 godzin po przyjęciu badanego leku. Nie planowano pomiaru ECT w grupie dawek wielokrotnych. Przedstawione poniżej odchylenie standardowe to w rzeczywistości procentowy współczynnik zmienności
przed podaniem dawki oraz 2 i 10 godzin po przyjęciu badanego leku.
Centralny pomiar czasu trombiny po rozcieńczeniu (dTT) przed podaniem dawki oraz 2 i 10 godzin po przyjęciu badanego leku.
Ramy czasowe: przed podaniem dawki oraz 2 i 10 godzin po przyjęciu badanego leku.
Centralny pomiar dTT (czas rozcieńczonej trombiny) przed podaniem dawki oraz 2 i 10 godzin po przyjęciu badanego leku. Przedstawione poniżej odchylenie standardowe to w rzeczywistości procentowy współczynnik zmienności
przed podaniem dawki oraz 2 i 10 godzin po przyjęciu badanego leku.
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie całkowitego dabigatranu w osoczu)
Ramy czasowe: Po 1 godzinie (h), 2 h, 4 h, 6 h i 10 h po jednorazowym podaniu eteksylanu dabigatranu
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie całkowitego dabigatranu w osoczu). Punkt końcowy można obliczyć tylko dla pacjentów z pojedynczą dawką. W przypadku pacjentów, którym podano wiele dawek, punkty czasowe nie pozwalają na obliczenie Cmax (brak profilu, tylko jeden pomiar po wybranych dawkach, patrz punkt końcowy nr 1 i 2).
Po 1 godzinie (h), 2 h, 4 h, 6 h i 10 h po jednorazowym podaniu eteksylanu dabigatranu
Tmax (czas od podania dawki do maksymalnego zmierzonego stężenia całkowitego dabigatranu w osoczu)
Ramy czasowe: Po 1 godzinie (h), 2 h, 4 h, 6 h i 10 h po jednorazowym podaniu eteksylanu dabigatranu

tmax (czas od podania do maksymalnego zmierzonego stężenia całkowitego dabigatranu w osoczu).

Punkt końcowy można obliczyć tylko dla pacjentów z pojedynczą dawką. W przypadku pacjentów, którym podano wiele dawek, punkty czasowe nie pozwalają na obliczenie tmax (brak profilu, tylko jeden pomiar po wybranych dawkach, patrz punkt końcowy nr 1 i 2).
Po 1 godzinie (h), 2 h, 4 h, 6 h i 10 h po jednorazowym podaniu eteksylanu dabigatranu
AUC0-tz (pole pod krzywą stężenia w czasie całkowitego dabigatranu w osoczu w przedziale czasu 0 do ostatniego wymiernego punktu danych)
Ramy czasowe: Po 1 godzinie (h), 2 h, 4 h, 6 h i 10 h po pojedynczym podaniu eteksylanu dabigatranu

AUC0-tz (pole pod krzywą stężenia w czasie całkowitego dabigatranu w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego mierzalnego punktu danych).

Punkt końcowy można obliczyć tylko dla pacjentów z pojedynczą dawką. W przypadku pacjentów, którym podano wiele dawek, punkty czasowe nie pozwalają na obliczenie AUC0-tz (brak profilu, tylko jeden pomiar po wybranych dawkach, patrz pierwszorzędowy wynik nr 1 i 2).
Po 1 godzinie (h), 2 h, 4 h, 6 h i 10 h po pojedynczym podaniu eteksylanu dabigatranu
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie wolnego dabigatranu w osoczu)
Ramy czasowe: Po 1 godzinie (h), 2 h, 4 h, 6 h i 10 h po jednorazowym podaniu eteksylanu dabigatranu
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie wolnego dabigatranu w osoczu). Punkt końcowy można obliczyć tylko dla pacjentów z pojedynczą dawką. W przypadku pacjentów, którym podano wiele dawek, punkty czasowe nie pozwalają na obliczenie Cmax (brak profilu, tylko jeden pomiar po wybranych dawkach, patrz punkt końcowy nr 1 i 2).
Po 1 godzinie (h), 2 h, 4 h, 6 h i 10 h po jednorazowym podaniu eteksylanu dabigatranu
Tmax (czas od podania do maksymalnego zmierzonego stężenia wolnego dabigatranu w osoczu)
Ramy czasowe: Po 1 godzinie (h), 2 h, 4 h, 6 h i 10 h po jednorazowym podaniu eteksylanu dabigatranu

tmax (time from dosing to maximum measured concentration of free dabigatran in plasma).

Endpoint can only be calculated for single dose patients. For multiple dose patients the time points do not allow calculation of tmax (no profile, only one measurement after selected doses, refer to primary outcome no. 1 and 2).
Po 1 godzinie (h), 2 h, 4 h, 6 h i 10 h po jednorazowym podaniu eteksylanu dabigatranu
AUC0-tz (pole pod krzywą stężenia w czasie wolnego dabigatranu w osoczu w przedziale czasu 0 do ostatniego wymiernego punktu danych)
Ramy czasowe: Po 1 godzinie (h), 2 h, 4 h, 6 h i 10 h po jednorazowym podaniu eteksylanu dabigatranu

AUC0-tz (pole pod krzywą stężenia w czasie wolnego dabigatranu w osoczu w przedziale czasu 0 do ostatniego mierzalnego punktu danych).

Punkt końcowy można obliczyć tylko dla pacjentów z pojedynczą dawką. W przypadku pacjentów, którym podano wiele dawek, punkty czasowe nie pozwalają na obliczenie AUC0-tz (brak profilu, tylko jeden pomiar po wybranych dawkach, patrz pierwszorzędowy wynik nr 1 i 2).
Po 1 godzinie (h), 2 h, 4 h, 6 h i 10 h po jednorazowym podaniu eteksylanu dabigatranu
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek krwawienia (poważne, istotne klinicznie inne niż duże (CRNM) i niewielkie) w okresie leczenia.
Ramy czasowe: Do 6 dni
Główne: Krwawienie prowadzące do zgonu, jawne klinicznie krwawienie związane ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny o co najmniej 2 g/dl w ciągu 24 godzin, krwawienie zaotrzewnowe, płucne, wewnątrzczaszkowe lub w inny sposób związane z ośrodkowym układem nerwowym, krwawienie wymagające interwencji chirurgicznej w blok operacyjny. CRNM: Jawne krwawienie, w przypadku którego podano produkt krwiopochodny i które nie było bezpośrednio związane z chorobą podstawową pacjenta, krwawienie wymagające interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu przywrócenia hemostazy, inne niż na bloku operacyjnym. Drobne: Wszelkie jawne lub makroskopowe oznaki krwawienia, które nie spełniają kryteriów poważnego krwawienia lub krwawienia CRNM. W przypadku wielokrotnego dawkowania, wszystkie zdarzenia z datą rozpoczęcia po dacie pierwszej dawki do końca leczenia próbnego, w tym 3 dni po ostatnim leczeniu, a w przypadku pojedynczego dawkowania, wszystkie zdarzenia z początkiem w okresie 48 godzin po przyjęciu badanego leku zostali przydzieleni do okresu leczenia.
Do 6 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi w okresie leczenia
Ramy czasowe: Do 6 dni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane w okresie leczenia. W przypadku pacjentów z wielokrotnym dawkowaniem wszystkie AE z datą rozpoczęcia przypadającą po dacie pierwszej dawki do końca leczenia próbnego, w tym 3 dni po ostatnim leczeniu, zostały przypisane do okresu leczenia. W przypadku pacjentów z pojedynczą dawką wszystkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w okresie 48 godzin po przyjęciu badanego leku, zostały przypisane do okresu leczenia.
Do 6 dni
Globalna ocena tolerancji badanego leku — ocena smaku
Ramy czasowe: Dzień 1 (bezpośrednio po podaniu)
Badacz miał przedstawić ogólną kliniczną ocenę tolerancji, w tym ocenę smaku pacjenta. Ocena ta opierała się na 6-stopniowej skali (bardzo dobra, dobra, zadowalająca, zła, bardzo zła, brak). Ocenę smaku przeprowadzono tylko wtedy, gdy pacjent był wystarczająco duży, aby ocenić smak.
Dzień 1 (bezpośrednio po podaniu)
Odsetek pacjentów ze zmianami parametrów laboratoryjnych i klinicznych, takich jak aktywność enzymów wątrobowych i badanie fizykalne
Ramy czasowe: W okresie leczenia Do 6 dni

Odsetek pacjentów ze zmianami parametrów laboratoryjnych i klinicznych, takich jak aktywność enzymów wątrobowych i badanie fizykalne.

Zgłoszono istotne klinicznie nieprawidłowości parametrów laboratoryjnych.
W okresie leczenia Do 6 dni
Globalna ocena tolerancji badanych leków
Ramy czasowe: Dzień 1 (bezpośrednio po podaniu)
Badacz miał przedstawić ogólną kliniczną ocenę tolerancji badanego leku przez pacjenta. Ocena ta opierała się na 5-stopniowej skali (dobry, zadowalający, niedostateczny, zły, niemożliwy do oceny).
Dzień 1 (bezpośrednio po podaniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1160.89
  • 2009-013618-29 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na eteksylan dabigatranu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj