Segurança e tolerabilidade da solução de etexilato de dabigatrana em crianças de 1 a < 12 anos de idade

Experimental: etexilato de dabigatrana

tratamento com dabigatrana solução oral em dose única

Medicamento: etexilato de dabigatrana

Dose experimental escolhida com base na idade e peso

Concentração Plasmática de Dabigatrana Total (SUM BIBR 953 ZW)

Concentração plasmática de dabigatrana total (SUM BIBR 953 ZW)

Concentração Plasmática de Dabigatrana Livre (BIBR 953 ZW).

Concentração plasmática de dabigatrana livre (BIBR 953 ZW)

Concentração plasmática de etexilato de dabigatrana inalterado (BIBR 1048 BS)

Concentração plasmática de etexilato de dabigatrana inalterado (BIBR 1048 BS).

Alguns valores são "NA" porque os valores estavam abaixo do limite de quantificação. A estimativa não calculada como confiável só pode ser realizada quando pelo menos 2/3 dos dados estiverem disponíveis e, portanto, a Média Geométrica (gMean) e o Coeficiente de Variação Geométrico (gCV) não são calculados de acordo com as regras internas.

Concentração Plasmática do Metabólito BIBR 951 BS

Concentração plasmática do metabólito BIBR 951 BS

Concentração Plasmática do Metabólito BIBR 1087 SE

Concentração plasmática do metabólito BIBR 1087 SE

Medição Central do Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (aPTT) na Pré-dose e 2 e 10 h Após a Ingestão da Medicação do Estudo.

Medição central de aPTT (tempo de tromboplastina parcial ativada) na pré-dose e 2 e 10 h após a ingestão da medicação do estudo. Para pacientes com doses múltiplas, apenas medições locais foram planejadas. O Desvio Padrão apresentado abaixo é, na verdade, o % do coeficiente de variação.

Medição Central do Tempo de Coagulação de Ecarin (ECT) na Pré-dose e 2 e 10 h Após a Ingestão da Medicação do Estudo.

Medição central de ECT (tempo de coagulação de ecarin) na pré-dose e 2 e 10 h após a ingestão da medicação do estudo. A ECT não foi planejada para ser medida no grupo de dose múltipla. O Desvio Padrão apresentado abaixo é, na verdade, o % do coeficiente de variação

Medição central do tempo de trombina diluída (dTT) na pré-dose e 2 e 10 h após a ingestão da medicação do estudo.

Medição central de dTT (tempo de trombina diluída) na pré-dose e 2 e 10 h após a ingestão da medicação do estudo. O Desvio Padrão apresentado abaixo é, na verdade, o % do coeficiente de variação

Cmax (concentração máxima medida de dabigatrana total no plasma)

Cmax (concentração máxima medida de dabigatrano total no plasma). O ponto final só pode ser calculado para pacientes com dose única. Para pacientes com doses múltiplas, os pontos de tempo não permitem o cálculo de Cmax (sem perfil, apenas uma medição após doses selecionadas, consulte o resultado primário nº 1 e 2).

Tmax (tempo desde a dosagem até a concentração máxima medida de dabigatrana total no plasma)

tmax (tempo desde a administração até à concentração máxima medida de dabigatrano total no plasma).

O ponto final só pode ser calculado para pacientes com dose única. Para pacientes com doses múltiplas, os pontos de tempo não permitem o cálculo de tmax (sem perfil, apenas uma medição após doses selecionadas, consulte o resultado primário nº 1 e 2).

AUC0-tz (Área sob a curva de tempo de concentração do total de dabigatrana no plasma durante o intervalo de tempo 0 até o último ponto de dados quantificável)

AUC0-tz (área sob a curva de tempo de concentração do dabigatrano total no plasma ao longo do intervalo de tempo 0 até ao último ponto de dados quantificável).

O ponto final só pode ser calculado para pacientes com dose única. Para pacientes com doses múltiplas, os pontos de tempo não permitem o cálculo de AUC0-tz (sem perfil, apenas uma medição após doses selecionadas, consulte o resultado primário nº 1 e 2).

Cmax (concentração máxima medida de dabigatrana livre no plasma)

Cmax (concentração máxima medida de dabigatran livre no plasma). O ponto final só pode ser calculado para pacientes com dose única. Para pacientes com doses múltiplas, os pontos de tempo não permitem o cálculo de Cmax (sem perfil, apenas uma medição após doses selecionadas, consulte o resultado primário nº 1 e 2).

Tmax (tempo desde a dosagem até a concentração máxima medida de dabigatrana livre no plasma)

tmax (time from dosing to maximum measured concentration of free dabigatran in plasma).

Endpoint can only be calculated for single dose patients. For multiple dose patients the time points do not allow calculation of tmax (no profile, only one measurement after selected doses, refer to primary outcome no. 1 and 2).

AUC0-tz (Área sob a curva de tempo de concentração do dabigatrano livre no plasma durante o intervalo de tempo 0 até o último ponto de dados quantificáveis)

AUC0-tz (área sob a curva de tempo de concentração do dabigatrano livre no plasma ao longo do intervalo de tempo 0 até ao último ponto de dados quantificável).

O ponto final só pode ser calculado para pacientes com dose única. Para pacientes com doses múltiplas, os pontos de tempo não permitem o cálculo de AUC0-tz (sem perfil, apenas uma medição após doses selecionadas, consulte o resultado primário nº 1 e 2).

Porcentagem de pacientes com incidência de eventos hemorrágicos (maior, clinicamente relevante, não maior (CRNM) e menor) durante o período de tratamento.

Maior: Sangramento fatal, sangramento clinicamente manifesto associado à diminuição da hemoglobina de pelo menos 2 g/dL em um período de 24 horas, sangramento retroperitoneal, pulmonar, intracraniano ou de outra forma envolvendo o sistema nervoso central, sangramento que exigiu intervenção cirúrgica em uma suíte operacional. CRNM: sangramento evidente para o qual um produto sanguíneo foi administrado e que não foi diretamente atribuível à condição médica subjacente do paciente, sangramento que exigiu intervenção médica ou cirúrgica para restaurar a hemostasia, exceto em uma sala de cirurgia. Menor: Qualquer evidência evidente ou macroscópica de sangramento que não preenchia os critérios para sangramento maior ou sangramento CRNM. Para dosagem múltipla, todos os eventos com data de início após a data da primeira dose até o final do tratamento do estudo, incluindo 3 dias após o último tratamento e para dosagem única, todos os eventos com início durante o período de 48 horas após a ingestão do medicamento do estudo foram designados para o período de tratamento.

Porcentagem de pacientes com quaisquer eventos adversos durante o período de tratamento

Porcentagem de pacientes com quaisquer eventos adversos durante o período de tratamento. Para pacientes com dosagem múltipla, todos os EAs com data de início após a data da primeira dose até o final do tratamento experimental, incluindo 3 dias após o último tratamento, foram atribuídos ao período de tratamento. Para pacientes com dosagem única, todos os EAs com início durante o período de 48 horas após a ingestão do medicamento do estudo foram atribuídos ao período de tratamento.

Avaliação Global da Tolerabilidade da Medicação do Estudo - Avaliação do Sabor

O investigador deveria fornecer uma avaliação clínica global da tolerabilidade, incluindo avaliação do paladar do paciente. Essa avaliação foi baseada em uma escala de 6 pontos (Muito bom, bom, satisfatório, ruim, muito ruim, ausente). A avaliação do paladar só foi fornecida quando o paciente tinha idade suficiente para avaliar o paladar.

Porcentagem de pacientes com alterações nos parâmetros laboratoriais e clínicos, como enzimas hepáticas e exame físico

Porcentagem de pacientes com alterações nos parâmetros laboratoriais e clínicos, como enzimas hepáticas e exame físico.

Anormalidades clinicamente relevantes para parâmetros laboratoriais foram relatadas.

Avaliação Global da Tolerabilidade da Medicação do Estudo

O investigador deveria fornecer uma avaliação clínica global da tolerabilidade da medicação do estudo pelo paciente. Esta avaliação foi baseada em uma escala de 5 pontos (bom, satisfatório, insatisfatório, ruim, não avaliável).