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Seguridad y tolerabilidad de la solución de etexilato de dabigatrán en niños de 1 a < 12 años de edad

2 de noviembre de 2016 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudio de farmacocinética, farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de dosis única abierta de mesilato de etexilato de dabigatrán administrado al final de la terapia anticoagulante estándar en grupos sucesivos de niños de 2 años a menos de 12 años seguidos de 1 año a menos de 2 años

Investigar la seguridad y tolerabilidad de la solución de etexilato de dabigatrán en niños y obtener datos farmacocinéticos/farmacodinámicos preliminares

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo:

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Roma, Italia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suiza
      • Zürich, Suiza
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Khon Kaen, Tailandia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. hombres o mujeres de 1 a menos de 12 años de edad
  2. diagnóstico objetivo de TEV primaria
  3. finalización del ciclo de tratamiento planificado con HBPM o ACO para TEV primaria
  4. consentimiento informado por escrito de los padres (tutor legal) y asentimiento del paciente (si corresponde)

Criterio de exclusión:

  1. peso inferior a 9 kg
  2. condiciones asociadas con un mayor riesgo de sangrado
  3. pacientes que tienen cualquier condición que no permitiría una participación segura en el estudio Nota: Se aplican criterios de exclusión adicionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: etexilato de dabigatrán
tratamiento con dabigatrán solución oral en dosis única
Droga: etexilato de dabigatrán
Dosis experimental elegida en función de la edad y el peso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática de dabigatrán total (SUM BIBR 953 ZW)
Periodo de tiempo: A la hora (h), 2 h, 4 h, 6 h y 10 h después de la administración única de etexilato de dabigatrán y a las 2 h, 50 h y 72 h después de la administración de dosis múltiples de etexilato de dabigatrán
Concentración plasmática de dabigatrán total (SUM BIBR 953 ZW)
A la hora (h), 2 h, 4 h, 6 h y 10 h después de la administración única de etexilato de dabigatrán y a las 2 h, 50 h y 72 h después de la administración de dosis múltiples de etexilato de dabigatrán
Concentración Plasmática de Dabigatrán Libre (BIBR 953 ZW).
Periodo de tiempo: A la hora (h), 2 h, 4 h, 6 h y 10 h después de la administración única de etexilato de dabigatrán y a las 2 h, 50 h y 72 h después de la administración de dosis múltiples de etexilato de dabigatrán
Concentración plasmática de dabigatrán libre (BIBR 953 ZW)
A la hora (h), 2 h, 4 h, 6 h y 10 h después de la administración única de etexilato de dabigatrán y a las 2 h, 50 h y 72 h después de la administración de dosis múltiples de etexilato de dabigatrán
Concentración plasmática de etexilato de dabigatrán inalterado (BIBR 1048 BS)
Periodo de tiempo: A la hora (h), 2 h, 4 h, 6 h y 10 h después de la administración única de etexilato de dabigatrán y a las 2 h, 50 h y 72 h después de la administración de dosis múltiples de etexilato de dabigatrán

Concentración plasmática de etexilato de dabigatrán inalterado (BIBR 1048 BS).

Algunos valores son "NA" porque los valores estaban por debajo del límite de cuantificación. No se calcula porque la estimación confiable solo se puede realizar cuando al menos 2/3 de los datos están disponibles y, por lo tanto, la media geométrica (gMean) y el coeficiente de variación geométrico (gCV) no se calculan de acuerdo con las reglas internas.
A la hora (h), 2 h, 4 h, 6 h y 10 h después de la administración única de etexilato de dabigatrán y a las 2 h, 50 h y 72 h después de la administración de dosis múltiples de etexilato de dabigatrán
Concentración Plasmática de Metabolito BIBR 951 BS
Periodo de tiempo: A la hora (h), 2 h, 4 h, 6 h y 10 h después de la administración única de etexilato de dabigatrán y a las 2 h, 50 h y 72 h después de la administración de dosis múltiples de etexilato de dabigatrán
Concentración plasmática del metabolito BIBR 951 BS
A la hora (h), 2 h, 4 h, 6 h y 10 h después de la administración única de etexilato de dabigatrán y a las 2 h, 50 h y 72 h después de la administración de dosis múltiples de etexilato de dabigatrán
Concentración plasmática de metabolitos BIBR 1087 SE
Periodo de tiempo: A la hora (h), 2 h, 4 h, 6 h y 10 h después de la administración única de etexilato de dabigatrán y a las 2 h, 50 h y 72 h después de la administración de dosis múltiples de etexilato de dabigatrán
Concentración plasmática del metabolito BIBR 1087 SE
A la hora (h), 2 h, 4 h, 6 h y 10 h después de la administración única de etexilato de dabigatrán y a las 2 h, 50 h y 72 h después de la administración de dosis múltiples de etexilato de dabigatrán
Medición central del tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) antes de la dosis y 2 y 10 h después de la ingesta de la medicación del estudio.
Periodo de tiempo: antes de la dosis y 2 y 10 h después de la ingesta de la medicación del estudio.
Medición central de aPTT (tiempo de tromboplastina parcial activada) antes de la dosis y 2 y 10 h después de la ingesta de la medicación del estudio. Para pacientes con dosis múltiples, solo se planificaron mediciones locales. La desviación estándar que se presenta a continuación es en realidad el porcentaje de coeficiente de variación.
antes de la dosis y 2 y 10 h después de la ingesta de la medicación del estudio.
Medición central del tiempo de coagulación de Ecarin (ECT) antes de la dosis y 2 y 10 h después de la toma de la medicación del estudio.
Periodo de tiempo: antes de la dosis y 2 y 10 h después de la ingesta de la medicación del estudio.
Medición central de ECT (tiempo de coagulación de ecarina) antes de la dosis y 2 y 10 h después de la ingesta de la medicación del estudio. No se planeó medir la TEC en el grupo de dosis múltiples. La desviación estándar que se presenta a continuación es en realidad el % del coeficiente de variación
antes de la dosis y 2 y 10 h después de la ingesta de la medicación del estudio.
Medición central del tiempo de trombina diluida (TTd) antes de la dosis y 2 y 10 h después de la ingesta de la medicación del estudio.
Periodo de tiempo: antes de la dosis y 2 y 10 h después de la ingesta de la medicación del estudio.
Medición central de dTT (tiempo de trombina diluida) antes de la dosis y 2 y 10 h después de la ingesta de la medicación del estudio. La desviación estándar que se presenta a continuación es en realidad el % del coeficiente de variación
antes de la dosis y 2 y 10 h después de la ingesta de la medicación del estudio.
Cmax (Concentración máxima medida de dabigatrán total en plasma)
Periodo de tiempo: A 1 hora (h), 2 h, 4 h, 6 h y 10 h después de la administración única de etexilato de dabigatrán
Cmax (concentración máxima medida de dabigatrán total en plasma). El punto final solo se puede calcular para pacientes de dosis única. Para pacientes de dosis múltiples, los puntos de tiempo no permiten el cálculo de Cmax (sin perfil, solo una medición después de las dosis seleccionadas, consulte el resultado primario n.º 1 y 2).
A 1 hora (h), 2 h, 4 h, 6 h y 10 h después de la administración única de etexilato de dabigatrán
Tmax (Tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima medida de dabigatrán total en plasma)
Periodo de tiempo: A 1 hora (h), 2 h, 4 h, 6 h y 10 h después de la administración única de etexilato de dabigatrán

tmax (tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima medida de dabigatrán total en plasma).

El punto final solo se puede calcular para pacientes de dosis única. Para pacientes de dosis múltiples, los puntos de tiempo no permiten el cálculo de tmax (sin perfil, solo una medición después de las dosis seleccionadas, consulte el resultado primario n.º 1 y 2).
A 1 hora (h), 2 h, 4 h, 6 h y 10 h después de la administración única de etexilato de dabigatrán
AUC0-tz (Área bajo la curva de tiempo de concentración del dabigatrán total en plasma durante el intervalo de tiempo 0 hasta el último punto de datos cuantificables)
Periodo de tiempo: A 1 hora (h), 2 h, 4 h, 6 h y 10 h después de la administración única de etexilato de dabigatrán

AUC0-tz (área bajo la curva de concentración-tiempo del dabigatrán total en plasma durante el intervalo de tiempo 0 hasta el último punto de datos cuantificable).

El punto final solo se puede calcular para pacientes de dosis única. Para pacientes de dosis múltiples, los puntos de tiempo no permiten el cálculo de AUC0-tz (sin perfil, solo una medición después de las dosis seleccionadas, consulte el resultado primario n.º 1 y 2).
A 1 hora (h), 2 h, 4 h, 6 h y 10 h después de la administración única de etexilato de dabigatrán
Cmax (Concentración máxima medida de dabigatrán libre en plasma)
Periodo de tiempo: A 1 hora (h), 2 h, 4 h, 6 h y 10 h después de la administración única de etexilato de dabigatrán
Cmax (concentración máxima medida de dabigatrán libre en plasma). El punto final solo se puede calcular para pacientes de dosis única. Para pacientes de dosis múltiples, los puntos de tiempo no permiten el cálculo de Cmax (sin perfil, solo una medición después de las dosis seleccionadas, consulte el resultado primario n.º 1 y 2).
A 1 hora (h), 2 h, 4 h, 6 h y 10 h después de la administración única de etexilato de dabigatrán
Tmax (Tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima medida de dabigatrán libre en plasma)
Periodo de tiempo: A 1 hora (h), 2 h, 4 h, 6 h y 10 h después de la administración única de etexilato de dabigatrán

tmax (tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima medida de dabigatrán libre en plasma).

El punto final solo se puede calcular para pacientes de dosis única. Para pacientes de dosis múltiples, los puntos de tiempo no permiten el cálculo de tmax (sin perfil, solo una medición después de las dosis seleccionadas, consulte el resultado primario n.º 1 y 2).
A 1 hora (h), 2 h, 4 h, 6 h y 10 h después de la administración única de etexilato de dabigatrán
AUC0-tz (Área bajo la curva de tiempo de concentración del dabigatrán libre en plasma durante el intervalo de tiempo 0 hasta el último punto de datos cuantificables)
Periodo de tiempo: A 1 hora (h), 2 h, 4 h, 6 h y 10 h después de la administración única de etexilato de dabigatrán

AUC0-tz (área bajo la curva de concentración-tiempo de dabigatrán libre en plasma durante el intervalo de tiempo 0 hasta el último punto de datos cuantificable).

El punto final solo se puede calcular para pacientes de dosis única. Para pacientes de dosis múltiples, los puntos de tiempo no permiten el cálculo de AUC0-tz (sin perfil, solo una medición después de las dosis seleccionadas, consulte el resultado primario n.º 1 y 2).
A 1 hora (h), 2 h, 4 h, 6 h y 10 h después de la administración única de etexilato de dabigatrán
Porcentaje de pacientes con incidencia de cualquier evento hemorrágico (mayor, no mayor clínicamente relevante (CRNM) y menor) durante el período de tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta 6 días
Mayor: hemorragia mortal, hemorragia clínicamente evidente asociada con una disminución de la hemoglobina de al menos 2 g/dl en un período de 24 horas, hemorragia retroperitoneal, pulmonar, intracraneal o que afectó de otra forma al sistema nervioso central, hemorragia que requirió intervención quirúrgica en una sala de operaciones. CRNM: Sangrado evidente para el que se administró un hemoderivado y que no se atribuyó directamente a la afección médica subyacente del paciente, sangrado que requirió intervención médica o quirúrgica para restaurar la hemostasia, que no sea en un quirófano. Menor: cualquier evidencia manifiesta o macroscópica de sangrado que no cumplió con los criterios para sangrado mayor o sangrado CRNM. Para dosis múltiples, todos los eventos con una fecha de inicio después de la fecha de la primera dosis hasta el final del tratamiento del ensayo, incluidos 3 días después del último tratamiento y para dosis única, todos los eventos con un inicio durante el período de 48 h después de la toma del medicamento del estudio fueron asignados al período de tratamiento.
Hasta 6 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con eventos adversos durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 días
Porcentaje de pacientes con algún evento adverso durante el período de tratamiento. Para los pacientes con dosis múltiples, todos los AA con una fecha de inicio posterior a la fecha de la primera dosis hasta el final del tratamiento de prueba, incluidos 3 días después del último tratamiento, se asignaron al período de tratamiento. Para los pacientes con dosis única, todos los AA con un inicio durante el período de 48 h después de la toma del medicamento del estudio se asignaron al período de tratamiento.
Hasta 6 días
Evaluación global de la tolerabilidad de la medicación del estudio: evaluación del gusto
Periodo de tiempo: Día 1 (inmediatamente después de la dosificación)
El investigador debía proporcionar una evaluación clínica global de la tolerabilidad, incluida la evaluación del sabor del paciente. Esta evaluación se basó en una escala de 6 puntos (Muy buena, buena, satisfactoria, mala, muy mala, inexistente). La evaluación del gusto solo se proporcionó cuando el paciente tenía la edad suficiente para evaluar el gusto.
Día 1 (inmediatamente después de la dosificación)
Porcentaje de pacientes con cambios en los parámetros clínicos y de laboratorio, como las enzimas hepáticas y el examen físico
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento, hasta 6 días

Porcentaje de pacientes con cambios en parámetros de laboratorio y clínicos como enzimas hepáticas y examen físico.

Se informaron anormalidades clínicamente relevantes para los parámetros de laboratorio.
Durante el período de tratamiento, hasta 6 días
Evaluación global de la tolerabilidad de la medicación del estudio
Periodo de tiempo: Día 1 (inmediatamente después de la dosificación)
El investigador debía proporcionar una evaluación clínica global de la tolerabilidad de la medicación del estudio por parte del paciente. Esta evaluación se basó en una escala de 5 puntos (buena, satisfactoria, no satisfactoria, mala, no evaluable).
Día 1 (inmediatamente después de la dosificación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1160.89
  • 2009-013618-29 (Número EudraCT: EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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