Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dabigatraanieteksilaattiliuoksen turvallisuus ja siedettävyys 1–< 12-vuotiaille lapsille

keskiviikko 2. marraskuuta 2016 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Kerta-annos, avoin PK/PD, turvallisuus- ja siedettävyystutkimus dabigatraanieteksilaattimesilaatista, joka annettiin tavanomaisen antikoagulanttihoidon lopussa peräkkäisissä 2-vuotiaista alle 12-vuotiaista lapsiryhmistä, joita seurasi 1-2 vuoden ikäinen

Tutkia dabigatraanieteksilaattiliuoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä lapsilla ja saada alustavia farmakokineettisiä/farmakodynaamisia tietoja

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus:

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Roma, Italia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Liettua
      • Vilnius, Liettua
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sveitsi
      • Zürich, Sveitsi
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Khon Kaen, Thaimaa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. miehet tai naiset 1 - alle 12-vuotiaat
  2. Primaarisen VTE:n objektiivinen diagnoosi
  3. Primaarisen laskimotromboembolin suunniteltu hoitojakso LMWH:lla tai OAC:lla
  4. vanhemman (laillisen huoltajan) kirjallinen tietoinen suostumus ja potilaan suostumus (tarvittaessa)

Poissulkemiskriteerit:

  1. paino alle 9 kg
  2. tilat, joihin liittyy lisääntynyt verenvuotoriski
  3. potilaat, joilla on jokin sairaus, joka ei salli turvallista osallistumista tutkimukseen Huomautus: Muita poissulkemiskriteerejä sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: dabigatraanieteksilaatti
hoito dabigatraanioraaliliuoksella kerta-annoksena
Lääke: dabigatraanieteksilaatti
Kokeellinen annos valitaan iän ja painon perusteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman kokonaisdabigatraanin pitoisuus (SUM BIBR 953 ZW)
Aikaikkuna: 1 tunnin (h), 2 tunnin, 4 tunnin, 6 tunnin ja 10 tunnin kuluttua dabigatraanieteksilaatin kerta-annoksesta ja 2 tunnin, 50 tunnin ja 72 tunnin kuluttua dabigatraanieteksilaatin toistuvan annon jälkeen
Plasman kokonaisdabigatraanin pitoisuus (SUM BIBR 953 ZW)
1 tunnin (h), 2 tunnin, 4 tunnin, 6 tunnin ja 10 tunnin kuluttua dabigatraanieteksilaatin kerta-annoksesta ja 2 tunnin, 50 tunnin ja 72 tunnin kuluttua dabigatraanieteksilaatin toistuvan annon jälkeen
Vapaan dabigatraanin pitoisuus plasmassa (BIBR 953 ZW).
Aikaikkuna: 1 tunnin (h), 2 tunnin, 4 tunnin, 6 tunnin ja 10 tunnin kuluttua dabigatraanieteksilaatin kerta-annoksesta ja 2 tunnin, 50 tunnin ja 72 tunnin kuluttua dabigatraanieteksilaatin toistuvan annon jälkeen
Vapaan dabigatraanin (BIBR 953 ZW) pitoisuus plasmassa
1 tunnin (h), 2 tunnin, 4 tunnin, 6 tunnin ja 10 tunnin kuluttua dabigatraanieteksilaatin kerta-annoksesta ja 2 tunnin, 50 tunnin ja 72 tunnin kuluttua dabigatraanieteksilaatin toistuvan annon jälkeen
Muuttumattoman dabigatraanieteksilaatin (BIBR 1048 BS) pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 1 tunnin (h), 2 tunnin, 4 tunnin, 6 tunnin ja 10 tunnin kuluttua dabigatraanieteksilaatin kerta-annoksesta ja 2 tunnin, 50 tunnin ja 72 tunnin kuluttua dabigatraanieteksilaatin toistuvan annon jälkeen

Muuttumattoman dabigatraanieteksilaatin (BIBR 1048 BS) pitoisuus plasmassa.

Jotkut arvot ovat "NA", koska arvot olivat kvantifiointirajan alapuolella. Ei lasketa luotettavaksi estimointi voidaan suorittaa vain, kun vähintään 2/3 tiedoista on saatavilla, jolloin geometristä keskiarvoa (gMean) ja geometrista vaihtelukerrointa (gCV) ei lasketa sisäisten sääntöjen mukaan.
1 tunnin (h), 2 tunnin, 4 tunnin, 6 tunnin ja 10 tunnin kuluttua dabigatraanieteksilaatin kerta-annoksesta ja 2 tunnin, 50 tunnin ja 72 tunnin kuluttua dabigatraanieteksilaatin toistuvan annon jälkeen
Metaboliitin BIBR 951 BS plasmapitoisuus
Aikaikkuna: 1 tunnin (h), 2 tunnin, 4 tunnin, 6 tunnin ja 10 tunnin kuluttua dabigatraanieteksilaatin kerta-annoksesta ja 2 tunnin, 50 tunnin ja 72 tunnin kuluttua dabigatraanieteksilaatin toistuvan annon jälkeen
Metaboliitin BIBR 951 BS pitoisuus plasmassa
1 tunnin (h), 2 tunnin, 4 tunnin, 6 tunnin ja 10 tunnin kuluttua dabigatraanieteksilaatin kerta-annoksesta ja 2 tunnin, 50 tunnin ja 72 tunnin kuluttua dabigatraanieteksilaatin toistuvan annon jälkeen
Metaboliitin BIBR 1087 SE:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: 1 tunnin (h), 2 tunnin, 4 tunnin, 6 tunnin ja 10 tunnin kuluttua dabigatraanieteksilaatin kerta-annoksesta ja 2 tunnin, 50 tunnin ja 72 tunnin kuluttua dabigatraanieteksilaatin toistuvan annon jälkeen
Metaboliitin BIBR 1087 SE pitoisuus plasmassa
1 tunnin (h), 2 tunnin, 4 tunnin, 6 tunnin ja 10 tunnin kuluttua dabigatraanieteksilaatin kerta-annoksesta ja 2 tunnin, 50 tunnin ja 72 tunnin kuluttua dabigatraanieteksilaatin toistuvan annon jälkeen
Aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) keskusmittaus ennen annosta ja 2 ja 10 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen.
Aikaikkuna: ennen annosta ja 2 ja 10 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen.
APTT:n (aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika) keskusmittaus ennen annosta ja 2 ja 10 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen. Moniannospotilaille suunniteltiin vain paikallisia mittauksia. Alla esitetty keskihajonta on itse asiassa % variaatiokerroin.
ennen annosta ja 2 ja 10 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen.
Ekariinin hyytymisajan (ECT) keskusmittaus ennen annosta ja 2 ja 10 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen.
Aikaikkuna: ennen annosta ja 2 ja 10 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen.
ECT:n (ekariinin hyytymisajan) keskusmittaus ennen annosta ja 2 ja 10 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen. ECT:tä ei suunniteltu mitattavan usean annoksen ryhmässä. Alla esitetyt keskihajonta ovat itse asiassa % variaatiokerrointa
ennen annosta ja 2 ja 10 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen.
Laimennetun trombiiniajan (dTT) keskusmittaus ennen annosta ja 2 ja 10 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen.
Aikaikkuna: ennen annosta ja 2 ja 10 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen.
DTT:n (laimennettu trombiiniaika) keskusmittaus ennen annosta ja 2 ja 10 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen. Alla esitetyt keskihajonta ovat itse asiassa % variaatiokerrointa
ennen annosta ja 2 ja 10 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen.
Cmax (maksimi mitattu dabigatraanin kokonaispitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: 1 tunnin (h), 2 tunnin, 4 tunnin, 6 tunnin ja 10 tunnin kuluttua dabigatraanieteksilaatin kerta-annoksesta
Cmax (maksimi mitattu dabigatraanin kokonaispitoisuus plasmassa). Päätepiste voidaan laskea vain kerta-annospotilaille. Usean annoksen potilaille aikapisteet eivät mahdollista Cmax:n laskemista (ei profiilia, vain yksi mittaus valittujen annosten jälkeen, katso ensisijainen tulos nro 1 ja 2).
1 tunnin (h), 2 tunnin, 4 tunnin, 6 tunnin ja 10 tunnin kuluttua dabigatraanieteksilaatin kerta-annoksesta
Tmax (aika annoksesta plasman dabigatraanin maksimipitoisuuteen mitattuun)
Aikaikkuna: 1 tunnin (h), 2 tunnin, 4 tunnin, 6 tunnin ja 10 tunnin kuluttua dabigatraanieteksilaatin kerta-annoksesta

tmax (aika annoksesta plasman dabigatraanin maksimipitoisuuteen).

Päätepiste voidaan laskea vain kerta-annospotilaille. Useita annoksia saaville potilaille aikapisteet eivät salli tmax:n laskemista (ei profiilia, vain yksi mittaus valittujen annosten jälkeen, katso ensisijainen tulos nro 1 ja 2).
1 tunnin (h), 2 tunnin, 4 tunnin, 6 tunnin ja 10 tunnin kuluttua dabigatraanieteksilaatin kerta-annoksesta
AUC0-tz (Plasman dabigatraanin kokonaispitoisuuden aikakäyrän alle jäävä pinta-ala aikavälillä 0 viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen)
Aikaikkuna: 1 tunnin (h), 2 tunnin, 4 tunnin, 6 tunnin ja 10 tunnin kuluttua dabigatraanieteksilaatin kerta-annoksesta

AUC0-tz (plasman dabigatraanin kokonaispitoisuuden aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen).

Päätepiste voidaan laskea vain kerta-annospotilaille. Moniannospotilaille aikapisteet eivät mahdollista AUC0-tz:n laskemista (ei profiilia, vain yksi mittaus valittujen annosten jälkeen, katso ensisijainen tulos nro 1 ja 2).
1 tunnin (h), 2 tunnin, 4 tunnin, 6 tunnin ja 10 tunnin kuluttua dabigatraanieteksilaatin kerta-annoksesta
Cmax (vapaan dabigatraanin suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: 1 tunnin (h), 2 tunnin, 4 tunnin, 6 tunnin ja 10 tunnin kuluttua dabigatraanieteksilaatin kerta-annoksesta
Cmax (vapaan dabigatraanin suurin mitattu pitoisuus plasmassa). Päätepiste voidaan laskea vain kerta-annospotilaille. Usean annoksen potilaille aikapisteet eivät mahdollista Cmax:n laskemista (ei profiilia, vain yksi mittaus valittujen annosten jälkeen, katso ensisijainen tulos nro 1 ja 2).
1 tunnin (h), 2 tunnin, 4 tunnin, 6 tunnin ja 10 tunnin kuluttua dabigatraanieteksilaatin kerta-annoksesta
Tmax (aika annostelusta plasmassa olevan vapaan dabigatraanin mitattuun enimmäispitoisuuteen)
Aikaikkuna: 1 tunnin (h), 2 tunnin, 4 tunnin, 6 tunnin ja 10 tunnin kuluttua dabigatraanieteksilaatin kerta-annoksesta

tmax (time from dosing to maximum measured concentration of free dabigatran in plasma).

Endpoint can only be calculated for single dose patients. For multiple dose patients the time points do not allow calculation of tmax (no profile, only one measurement after selected doses, refer to primary outcome no. 1 and 2).
1 tunnin (h), 2 tunnin, 4 tunnin, 6 tunnin ja 10 tunnin kuluttua dabigatraanieteksilaatin kerta-annoksesta
AUC0-tz (Plasman vapaan dabigatraanin pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala aikavälillä 0 viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen)
Aikaikkuna: 1 tunnin (h), 2 tunnin, 4 tunnin, 6 tunnin ja 10 tunnin kuluttua dabigatraanieteksilaatin kerta-annoksesta

AUC0-tz (plasmassa olevan vapaan dabigatraanin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen).

Päätepiste voidaan laskea vain kerta-annospotilaille. Moniannospotilaille aikapisteet eivät mahdollista AUC0-tz:n laskemista (ei profiilia, vain yksi mittaus valittujen annosten jälkeen, katso ensisijainen tulos nro 1 ja 2).
1 tunnin (h), 2 tunnin, 4 tunnin, 6 tunnin ja 10 tunnin kuluttua dabigatraanieteksilaatin kerta-annoksesta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on verenvuototapahtumia (suuria, kliinisesti merkittäviä ei-vakavia (CRNM) ja vähäisiä) hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: Jopa 6 päivää
Merkittävä: Kuolettava verenvuoto, kliinisesti selvä verenvuoto, joka liittyy hemoglobiinin laskuun vähintään 2 g/dl 24 tunnin aikana, retroperitoneaalinen, keuhko-, kallonsisäinen tai muuten keskushermostoon liittynyt verenvuoto, kirurgista toimenpidettä vaativa verenvuoto leikkaussali. CRNM: Ilmeinen verenvuoto, johon annettiin verivalmistetta ja joka ei johdu suoraan potilaan taustalla olevasta sairaudesta, verenvuoto, joka vaati lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä hemostaasin palauttamiseksi, muualla kuin leikkaussalissa. Vähäinen: Kaikki selvät tai makroskooppiset todisteet verenvuodosta, jotka eivät täytä suuren verenvuodon tai CRNM-verenvuodon kriteerejä. Toistuvan annostelun yhteydessä kaikki tapahtumat, jotka alkavat ensimmäisen annoksen päivämäärän jälkeen tutkimushoidon loppuun asti, mukaan lukien 3 päivää viimeisen hoidon jälkeen, ja kerta-annostelussa kaikki tapahtumat, jotka alkavat 48 tunnin aikana tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen määrättiin hoitojaksolle.
Jopa 6 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 6 päivää
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia hoitojakson aikana. Potilaille, jotka saivat useita annoksia, kaikki haittavaikutukset, joiden alkamispäivä oli ensimmäisen annoksen päivämäärän jälkeen tutkimushoidon loppuun, mukaan lukien 3 päivää viimeisen hoidon jälkeen, merkittiin hoitojaksoon. Potilaille, jotka saivat kerta-annosta, kaikki haittavaikutukset, jotka alkoivat 48 tunnin aikana tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen, määritettiin hoitojaksoksi.
Jopa 6 päivää
Tutkimuslääkityksen siedettävyyden maailmanlaajuinen arvio - Makuarviointi
Aikaikkuna: Päivä 1 (välittömästi annostelun jälkeen)
Tutkijan piti antaa maailmanlaajuinen kliininen siedettävyysarvio, mukaan lukien potilaan makuarviointi. Tämä arvio perustui 6-pisteen asteikkoon (Erittäin hyvä, hyvä, tyydyttävä, huono, erittäin huono, puuttuu). Makuarviointi suoritettiin vasta, kun potilas oli tarpeeksi vanha arvioimaan makua.
Päivä 1 (välittömästi annostelun jälkeen)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on muutoksia laboratorio- ja kliinisissä parametreissa, kuten maksaentsyymeissä ja fyysisessä tutkimuksessa
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana Jopa 6 päivää

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on muutoksia laboratorio- ja kliinisissä parametreissa, kuten maksaentsyymiarvoissa ja fyysisessä tutkimuksessa.

Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioparametreille raportoitiin.
Hoitojakson aikana Jopa 6 päivää
Tutkimuslääkityksen siedettävyyden maailmanlaajuinen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1 (välittömästi annostelun jälkeen)
Tutkijan oli tehtävä globaali kliininen arvio potilaan tutkimuslääkityksen siedettävyydestä. Tämä arvio perustui 5 pisteen asteikkoon (hyvä, tyydyttävä, ei tyydyttävä, huono, ei arvioitavissa).
Päivä 1 (välittömästi annostelun jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1160.89
  • 2009-013618-29 (EudraCT-numero: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimotromboembolia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa