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Innocuité et tolérabilité de la solution de dabigatran etexilate chez les enfants de 1 à < 12 ans

2 novembre 2016 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Étude ouverte de pharmacocinétique/PD, d'innocuité et de tolérabilité à dose unique du mésilate de dabigatran etexilate administré à la fin d'un traitement anticoagulant standard chez des groupes successifs d'enfants âgés de 2 ans à moins de 12 ans suivis d'un an à moins de 2 ans

Étudier l'innocuité et la tolérabilité de la solution de dabigatran etexilate chez les enfants et obtenir des données pharmacocinétiques/pharmacodynamiques préliminaires

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

But:

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italie
      • Roma, Italie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suisse
      • Zürich, Suisse
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Khon Kaen, Thaïlande
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. hommes ou femmes de 1 à moins de 12 ans
  2. diagnostic objectif de TEV primaire
  3. achèvement du traitement prévu avec HBPM ou OAC pour la TEV primaire
  4. consentement éclairé écrit du parent (tuteur légal) et consentement du patient (le cas échéant)

Critère d'exclusion:

  1. poids inférieur à 9 kg
  2. conditions associées à un risque accru de saignement
  3. les patients qui ont une condition qui ne permettrait pas de participer en toute sécurité à l'étude Remarque : D'autres critères d'exclusion s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: dabigatran etexilate
traitement par dabigatran solution buvable en dose unique
Médicament: dabigatran etexilate
Dose expérimentale choisie en fonction de l'âge et du poids

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique du dabigatran total (SUM BIBR 953 ZW)
Délai: À 1 heure (h), 2 h, 4 h, 6 h et 10 h après administration unique de dabigatran etexilate et à 2 h, 50 h et 72 h après administration de doses multiples de dabigatran etexilate
Concentration plasmatique de dabigatran total (SUM BIBR 953 ZW)
À 1 heure (h), 2 h, 4 h, 6 h et 10 h après administration unique de dabigatran etexilate et à 2 h, 50 h et 72 h après administration de doses multiples de dabigatran etexilate
Concentration plasmatique de dabigatran libre (BIBR 953 ZW).
Délai: À 1 heure (h), 2 h, 4 h, 6 h et 10 h après administration unique de dabigatran etexilate et à 2 h, 50 h et 72 h après administration de doses multiples de dabigatran etexilate
Concentration plasmatique de dabigatran libre (BIBR 953 ZW)
À 1 heure (h), 2 h, 4 h, 6 h et 10 h après administration unique de dabigatran etexilate et à 2 h, 50 h et 72 h après administration de doses multiples de dabigatran etexilate
Concentration plasmatique de dabigatran etexilate inchangé (BIBR 1048 BS)
Délai: À 1 heure (h), 2 h, 4 h, 6 h et 10 h après administration unique de dabigatran etexilate et à 2 h, 50 h et 72 h après administration de doses multiples de dabigatran etexilate

Concentration plasmatique de dabigatran etexilate inchangé (BIBR 1048 BS).

Certaines valeurs sont "NA" car les valeurs étaient inférieures à la limite de quantification. Non calculé car une estimation fiable ne peut être effectuée que lorsqu'au moins 2/3 des données sont disponibles et donc la moyenne géométrique (gMean) et le coefficient de variation géométrique (gCV) ne sont pas calculés selon les règles internes.
À 1 heure (h), 2 h, 4 h, 6 h et 10 h après administration unique de dabigatran etexilate et à 2 h, 50 h et 72 h après administration de doses multiples de dabigatran etexilate
Concentration plasmatique du métabolite BIBR 951 BS
Délai: À 1 heure (h), 2 h, 4 h, 6 h et 10 h après administration unique de dabigatran etexilate et à 2 h, 50 h et 72 h après administration de doses multiples de dabigatran etexilate
Concentration plasmatique du métabolite BIBR 951 BS
À 1 heure (h), 2 h, 4 h, 6 h et 10 h après administration unique de dabigatran etexilate et à 2 h, 50 h et 72 h après administration de doses multiples de dabigatran etexilate
Concentration plasmatique du métabolite BIBR 1087 SE
Délai: À 1 heure (h), 2 h, 4 h, 6 h et 10 h après administration unique de dabigatran etexilate et à 2 h, 50 h et 72 h après administration de doses multiples de dabigatran etexilate
Concentration plasmatique du métabolite BIBR 1087 SE
À 1 heure (h), 2 h, 4 h, 6 h et 10 h après administration unique de dabigatran etexilate et à 2 h, 50 h et 72 h après administration de doses multiples de dabigatran etexilate
Mesure centrale du temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) à la prédose et 2 et 10 h après la prise du médicament à l'étude.
Délai: à la prédose et 2 et 10 h après la prise du médicament à l'étude.
Mesure centrale de l'aPTT (temps de thromboplastine partielle activée) à la prédose et 2 et 10 h après la prise du médicament à l'étude. Pour les patients recevant plusieurs doses, seules des mesures locales étaient prévues. L'écart type présenté ci-dessous est en fait le pourcentage de coefficient de variation.
à la prédose et 2 et 10 h après la prise du médicament à l'étude.
Mesure centrale du temps de coagulation de l'écarine (ECT) à la prédose et 2 et 10 h après la prise du médicament à l'étude.
Délai: à la prédose et 2 et 10 h après la prise du médicament à l'étude.
Mesure centrale de l'ECT ​​(temps de coagulation de l'écarine) à la prédose et 2 et 10 h après la prise du médicament à l'étude. Il n'était pas prévu que l'ECT ​​soit mesuré dans le groupe à doses multiples. L'écart type présenté ci-dessous est en fait le pourcentage de coefficient de variation
à la prédose et 2 et 10 h après la prise du médicament à l'étude.
Mesure centrale du temps de thrombine dilué (dTT) à la prédose et 2 et 10 h après la prise du médicament à l'étude.
Délai: à la prédose et 2 et 10 h après la prise du médicament à l'étude.
Mesure centrale du dTT (temps de thrombine dilué) à la prédose et 2 et 10 h après la prise du médicament à l'étude. L'écart type présenté ci-dessous est en fait le pourcentage de coefficient de variation
à la prédose et 2 et 10 h après la prise du médicament à l'étude.
Cmax (concentration maximale mesurée de dabigatran total dans le plasma)
Délai: À 1 heure (h), 2 h, 4 h, 6 h et 10 h après une administration unique de dabigatran etexilate
Cmax (concentration maximale mesurée de dabigatran total dans le plasma). Le critère d'évaluation ne peut être calculé que pour les patients recevant une dose unique. Pour les patients recevant plusieurs doses, les points temporels ne permettent pas de calculer la Cmax (pas de profil, une seule mesure après les doses sélectionnées, se référer aux critères de jugement principaux n° 1 et 2).
À 1 heure (h), 2 h, 4 h, 6 h et 10 h après une administration unique de dabigatran etexilate
Tmax (délai entre l'administration et la concentration maximale mesurée de dabigatran total dans le plasma)
Délai: À 1 heure (h), 2 h, 4 h, 6 h et 10 h après une administration unique de dabigatran etexilate

tmax (temps entre l'administration de la dose et la concentration maximale mesurée de dabigatran total dans le plasma).

Le critère d'évaluation ne peut être calculé que pour les patients recevant une dose unique. Pour les patients recevant plusieurs doses, les points temporels ne permettent pas de calculer le tmax (pas de profil, une seule mesure après les doses sélectionnées, se référer aux critères de jugement principaux n° 1 et 2).
À 1 heure (h), 2 h, 4 h, 6 h et 10 h après une administration unique de dabigatran etexilate
ASC0-tz (aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du dabigatran total dans le plasma sur l'intervalle de temps 0 jusqu'au dernier point de données quantifiable)
Délai: À 1 heure (h), 2 h, 4 h, 6 h et 10 h après une administration unique de dabigatran etexilate

ASC0-tz (aire sous la courbe concentration-temps du dabigatran total dans le plasma sur l'intervalle de temps 0 jusqu'au dernier point de données quantifiable).

Le critère d'évaluation ne peut être calculé que pour les patients recevant une dose unique. Pour les patients recevant plusieurs doses, les points temporels ne permettent pas le calcul de l'ASC0-tz (pas de profil, une seule mesure après les doses sélectionnées, se référer aux critères de jugement principaux n° 1 et 2).
À 1 heure (h), 2 h, 4 h, 6 h et 10 h après une administration unique de dabigatran etexilate
Cmax (concentration maximale mesurée de dabigatran libre dans le plasma)
Délai: À 1 heure (h), 2 h, 4 h, 6 h et 10 h après une administration unique de dabigatran etexilate
Cmax (concentration maximale mesurée de dabigatran libre dans le plasma). Le critère d'évaluation ne peut être calculé que pour les patients recevant une dose unique. Pour les patients recevant plusieurs doses, les points temporels ne permettent pas de calculer la Cmax (pas de profil, une seule mesure après les doses sélectionnées, se référer aux critères de jugement principaux n° 1 et 2).
À 1 heure (h), 2 h, 4 h, 6 h et 10 h après une administration unique de dabigatran etexilate
Tmax (délai entre l'administration et la concentration maximale mesurée de dabigatran libre dans le plasma)
Délai: À 1 heure (h), 2 h, 4 h, 6 h et 10 h après une administration unique de dabigatran etexilate

tmax (temps entre l'administration de la dose et la concentration maximale mesurée de dabigatran libre dans le plasma).

Le critère d'évaluation ne peut être calculé que pour les patients recevant une dose unique. Pour les patients recevant plusieurs doses, les points temporels ne permettent pas de calculer le tmax (pas de profil, une seule mesure après les doses sélectionnées, se référer aux critères de jugement principaux n° 1 et 2).
À 1 heure (h), 2 h, 4 h, 6 h et 10 h après une administration unique de dabigatran etexilate
ASC0-tz (aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du dabigatran libre dans le plasma sur l'intervalle de temps 0 jusqu'au dernier point de données quantifiable)
Délai: À 1 heure (h), 2 h, 4 h, 6 h et 10 h après une administration unique de dabigatran etexilate

ASC0-tz (aire sous la courbe concentration-temps du dabigatran libre dans le plasma sur l'intervalle de temps 0 jusqu'au dernier point de données quantifiable).

Le critère d'évaluation ne peut être calculé que pour les patients recevant une dose unique. Pour les patients recevant plusieurs doses, les points temporels ne permettent pas le calcul de l'ASC0-tz (pas de profil, une seule mesure après les doses sélectionnées, se référer aux critères de jugement principaux n° 1 et 2).
À 1 heure (h), 2 h, 4 h, 6 h et 10 h après une administration unique de dabigatran etexilate
Pourcentage de patients présentant une incidence de tout événement hémorragique (majeur, cliniquement pertinent non majeur (CRNM) et mineur) pendant la période de traitement.
Délai: Jusqu'à 6 jours
Majeur : hémorragie mortelle, hémorragie cliniquement manifeste associée à une diminution de l'hémoglobine d'au moins 2 g/dL sur une période de 24 h, hémorragie rétropéritonéale, pulmonaire, intracrânienne ou impliquant d'une autre manière le système nerveux central, hémorragie nécessitant une intervention chirurgicale dans un bloc opératoire. CRNM : saignement manifeste pour lequel un produit sanguin a été administré et qui n'était pas directement attribuable à l'état de santé sous-jacent du patient, saignement ayant nécessité une intervention médicale ou chirurgicale pour rétablir l'hémostase, autre que dans une salle d'opération. Mineur : toute preuve manifeste ou macroscopique d'hémorragie qui ne répondait pas aux critères d'hémorragie majeure ou d'hémorragie du CRNM. Pour les doses multiples, tous les événements avec une date d'apparition après la date de la première dose jusqu'à la fin du traitement d'essai, y compris 3 jours après le dernier traitement et pour l'administration unique, tous les événements avec une apparition au cours de la période de 48 h après la prise du médicament à l'étude ont été affectés à la période de traitement.
Jusqu'à 6 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant des événements indésirables pendant la période de traitement
Délai: Jusqu'à 6 jours
Pourcentage de patients présentant des événements indésirables au cours de la période de traitement. Pour les patients ayant reçu plusieurs doses, tous les EI dont la date d'apparition est postérieure à la date de la première dose jusqu'à la fin du traitement d'essai, y compris 3 jours après le dernier traitement, ont été attribués à la période de traitement. Pour les patients recevant une dose unique, tous les EI apparus au cours de la période de 48 h suivant la prise du médicament à l'étude ont été attribués à la période de traitement.
Jusqu'à 6 jours
Évaluation globale de la tolérance du médicament à l'étude - Évaluation du goût
Délai: Jour 1 (immédiatement après l'administration)
L'investigateur devait fournir une évaluation clinique globale de la tolérance incluant une évaluation du goût du patient. Cette évaluation était basée sur une échelle de 6 points (très bon, bon, satisfaisant, mauvais, très mauvais, manquant). L'évaluation du goût n'a été fournie que lorsque le patient était assez âgé pour évaluer le goût.
Jour 1 (immédiatement après l'administration)
Pourcentage de patients présentant des modifications des paramètres de laboratoire et cliniques tels que les enzymes hépatiques et l'examen physique
Délai: Pendant la période de traitement, Jusqu'à 6 jours

Pourcentage de patients présentant des changements dans les paramètres de laboratoire et cliniques tels que les enzymes hépatiques et l'examen physique.

Des anomalies cliniquement pertinentes pour les paramètres de laboratoire ont été signalées.
Pendant la période de traitement, Jusqu'à 6 jours
Évaluation globale de la tolérance du médicament à l'étude
Délai: Jour 1 (immédiatement après l'administration)
L'investigateur devait fournir une évaluation clinique globale de la tolérance du médicament à l'étude par le patient. Cette évaluation était basée sur une échelle de 5 points (bon, satisfaisant, non satisfaisant, mauvais, non évaluable).
Jour 1 (immédiatement après l'administration)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2010

Première publication (Estimation)

10 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1160.89
  • 2009-013618-29 (Numéro EudraCT: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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