Säkerhet och tolerabilitet av Dabigatran Etexilatlösning hos barn 1 till <12 år
2 november 2016 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Endos öppen farmakokinetik/PD, säkerhets- och tolerabilitetsstudie av Dabigatran-etexilatmesilat ges vid slutet av standard antikoagulantiaterapi i på varandra följande grupper av barn i åldern 2 år till mindre än 12 år följt av 1 år till mindre än 2 år
För att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av dabigatran etexilatlösning hos barn och för att erhålla preliminära farmakokinetiska/farmakodynamiska data
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte:
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Roma, Italien
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Kazan, Ryska Federationen
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Zürich, Schweiz
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Khon Kaen, Thailand
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 11 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män eller kvinnor 1 till under 12 år
- objektiv diagnos av primär VTE
- slutförande av planerad behandlingskurs med LMWH eller OAC för primär VTE
- skriftligt informerat samtycke från förälder (vårdnadshavare) och patientens samtycke (om tillämpligt)
Exklusions kriterier:
- vikt mindre än 9 kg
- tillstånd associerade med ökad risk för blödning
- patienter som har något tillstånd som inte skulle tillåta säkert deltagande i studien. Obs: Ytterligare uteslutningskriterier gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: dabigatran etexilat
behandling med dabigatran oral lösning som engångsdos
|
Experimentell dos vald baserat på ålder och vikt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentration av totalt Dabigatran (SUM BIBR 953 ZW)
Tidsram: Vid 1 timme (h), 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 10 timmar efter engångsadministrering av dabigatran etexilat och vid 2 timmar, 50 timmar och 72 timmar efter administrering av dabigatran etexilat med flera doser
|
Plasmakoncentration av totalt dabigatran (SUM BIBR 953 ZW)
|
Vid 1 timme (h), 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 10 timmar efter engångsadministrering av dabigatran etexilat och vid 2 timmar, 50 timmar och 72 timmar efter administrering av dabigatran etexilat med flera doser
|
|
Plasmakoncentration av fritt Dabigatran (BIBR 953 ZW).
Tidsram: Vid 1 timme (h), 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 10 timmar efter engångsadministrering av dabigatran etexilat och vid 2 timmar, 50 timmar och 72 timmar efter administrering av dabigatran etexilat med flera doser
|
Plasmakoncentration av fritt dabigatran (BIBR 953 ZW)
|
Vid 1 timme (h), 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 10 timmar efter engångsadministrering av dabigatran etexilat och vid 2 timmar, 50 timmar och 72 timmar efter administrering av dabigatran etexilat med flera doser
|
|
Plasmakoncentration av oförändrat Dabigatran-etexilat (BIBR 1048 BS)
Tidsram: Vid 1 timme (h), 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 10 timmar efter engångsadministrering av dabigatran etexilat och vid 2 timmar, 50 timmar och 72 timmar efter administrering av dabigatran etexilat med flera doser
|
Plasmakoncentration av oförändrat dabigatranetexilat (BIBR 1048 BS). Vissa värden är "NA" eftersom värdena låg under gränsen för kvantifiering. Ej beräknad som tillförlitlig uppskattning kan endast utföras när minst 2/3 av data är tillgänglig och därför beräknas inte geometriskt medelvärde (gMean) och geometrisk variationskoefficient (gCV) enligt interna regler. |
Vid 1 timme (h), 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 10 timmar efter engångsadministrering av dabigatran etexilat och vid 2 timmar, 50 timmar och 72 timmar efter administrering av dabigatran etexilat med flera doser
|
|
Plasmakoncentration av metabolit BIBR 951 BS
Tidsram: Vid 1 timme (h), 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 10 timmar efter engångsadministrering av dabigatran etexilat och vid 2 timmar, 50 timmar och 72 timmar efter administrering av dabigatran etexilat med flera doser
|
Plasmakoncentration av metaboliten BIBR 951 BS
|
Vid 1 timme (h), 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 10 timmar efter engångsadministrering av dabigatran etexilat och vid 2 timmar, 50 timmar och 72 timmar efter administrering av dabigatran etexilat med flera doser
|
|
Plasmakoncentration av metabolit BIBR 1087 SE
Tidsram: Vid 1 timme (h), 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 10 timmar efter engångsadministrering av dabigatran etexilat och vid 2 timmar, 50 timmar och 72 timmar efter administrering av dabigatran etexilat med flera doser
|
Plasmakoncentration av metaboliten BIBR 1087 SE
|
Vid 1 timme (h), 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 10 timmar efter engångsadministrering av dabigatran etexilat och vid 2 timmar, 50 timmar och 72 timmar efter administrering av dabigatran etexilat med flera doser
|
|
Central mätning av aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) vid fördos och 2 och 10 timmar efter intag av studiemedicin.
Tidsram: vid fördos och 2 och 10 timmar efter intag av studiemedicin.
|
Central mätning av aPTT (aktiverad partiell tromboplastintid) vid fördosering och 2 och 10 timmar efter intag av studiemedicin.
För patienter med flera doser planerades endast lokala mätningar.
Standardavvikelsen som presenteras nedan är faktiskt variationskoefficienten i %.
|
vid fördos och 2 och 10 timmar efter intag av studiemedicin.
|
|
Central mätning av Ecarin-koagulationstid (ECT) vid fördos och 2 och 10 timmar efter intag av studiemedicin.
Tidsram: vid fördos och 2 och 10 timmar efter intag av studiemedicin.
|
Central mätning av ECT (ecarin-koaguleringstid) vid fördos och 2 och 10 timmar efter intag av studiemedicin.
ECT var inte planerat att mätas i gruppen med flera doser.
Standardavvikelsen som presenteras nedan är faktiskt variationskoefficienten i %
|
vid fördos och 2 och 10 timmar efter intag av studiemedicin.
|
|
Central mätning av utspädd trombintid (dTT) vid fördos och 2 och 10 timmar efter intag av studiemedicin.
Tidsram: vid fördos och 2 och 10 timmar efter intag av studiemedicin.
|
Central mätning av dTT (utspädd trombintid) vid fördos och 2 och 10 timmar efter intag av studiemedicin.
Standardavvikelsen som presenteras nedan är faktiskt variationskoefficienten i %
|
vid fördos och 2 och 10 timmar efter intag av studiemedicin.
|
|
Cmax (maximal uppmätt koncentration av totalt dabigatran i plasma)
Tidsram: Vid 1 timme (h), 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 10 timmar efter enstaka administrering av dabigatran etexilat
|
Cmax (maximal uppmätt koncentration av totalt dabigatran i plasma).
Endpoint kan endast beräknas för endospatienter.
För patienter med flera doser tillåter tidpunkterna inte beräkning av Cmax (ingen profil, endast en mätning efter utvalda doser, se primärt utfall nr 1 och 2).
|
Vid 1 timme (h), 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 10 timmar efter enstaka administrering av dabigatran etexilat
|
|
Tmax (tid från dosering till maximal uppmätt koncentration av totalt dabigatran i plasma)
Tidsram: Vid 1 timme (h), 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 10 timmar efter enstaka administrering av dabigatran etexilat
|
tmax (tid från dosering till maximal uppmätt koncentration av totalt dabigatran i plasma). Endpoint kan endast beräknas för endospatienter. För patienter med flera doser tillåter inte tidpunkterna beräkning av tmax (ingen profil, endast en mätning efter utvalda doser, se primärt utfall nr 1 och 2). |
Vid 1 timme (h), 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 10 timmar efter enstaka administrering av dabigatran etexilat
|
|
AUC0-tz (Area under koncentrationstidskurvan för total dabigatran i plasma över tidsintervallet 0 upp till den sista kvantifierbara datapunkten)
Tidsram: Vid 1 timme (h), 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 10 timmar efter engångsadministrering av dabigatran etexilat
|
AUC0-tz (area under koncentrationstidskurvan för totalt dabigatran i plasma över tidsintervallet 0 upp till den sista kvantifierbara datapunkten). Endpoint kan endast beräknas för endospatienter. För patienter med flera doser tillåter inte tidpunkterna beräkning av AUC0-tz (ingen profil, endast en mätning efter utvalda doser, se primärt utfall nr 1 och 2). |
Vid 1 timme (h), 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 10 timmar efter engångsadministrering av dabigatran etexilat
|
|
Cmax (maximal uppmätt koncentration av fritt dabigatran i plasma)
Tidsram: Vid 1 timme (h), 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 10 timmar efter enstaka administrering av dabigatran etexilat
|
Cmax (maximal uppmätt koncentration av fritt dabigatran i plasma).
Endpoint kan endast beräknas för endospatienter.
För patienter med flera doser tillåter tidpunkterna inte beräkning av Cmax (ingen profil, endast en mätning efter utvalda doser, se primärt utfall nr 1 och 2).
|
Vid 1 timme (h), 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 10 timmar efter enstaka administrering av dabigatran etexilat
|
|
Tmax (tid från dosering till maximal uppmätt koncentration av fritt dabigatran i plasma)
Tidsram: Vid 1 timme (h), 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 10 timmar efter enstaka administrering av dabigatran etexilat
|
tmax (time from dosing to maximum measured concentration of free dabigatran in plasma). Endpoint can only be calculated for single dose patients. For multiple dose patients the time points do not allow calculation of tmax (no profile, only one measurement after selected doses, refer to primary outcome no. 1 and 2). |
Vid 1 timme (h), 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 10 timmar efter enstaka administrering av dabigatran etexilat
|
|
AUC0-tz (Area under koncentrationstidskurvan för den fria dabigatranen i plasma över tidsintervallet 0 upp till den sista kvantifierbara datapunkten)
Tidsram: Vid 1 timme (h), 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 10 timmar efter enstaka administrering av dabigatran etexilat
|
AUC0-tz (area under koncentrationstidskurvan för det fria dabigatranet i plasma över tidsintervallet 0 upp till den sista kvantifierbara datapunkten). Endpoint kan endast beräknas för endospatienter. För patienter med flera doser tillåter inte tidpunkterna beräkning av AUC0-tz (ingen profil, endast en mätning efter utvalda doser, se primärt utfall nr 1 och 2). |
Vid 1 timme (h), 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 10 timmar efter enstaka administrering av dabigatran etexilat
|
|
Andel patienter med förekomst av blödningshändelser (större, kliniskt relevanta icke-stora (CRNM) och mindre) under behandlingsperioden.
Tidsram: Upp till 6 dagar
|
Större: Dödlig blödning, kliniskt öppen blödning förknippad med minskning av hemoglobinnivån på minst 2 g/dL under 24-timmarsperioden, blödning som var retroperitoneal, pulmonell, intrakraniell eller på annat sätt involverad i det centrala nervsystemet, blödning som krävde kirurgisk ingrepp i en operationssvit.
CRNM: Uppenbar blödning för vilken en blodprodukt administrerades och som inte direkt kan hänföras till patientens underliggande medicinska tillstånd, blödning som krävde medicinsk eller kirurgisk ingrepp för att återställa hemostas, annat än i en operationssvit.
Mindre: Alla tydliga eller makroskopiska tecken på blödning som inte uppfyllde kriterierna för vare sig större blödning eller CRNM-blödning.
För multipel dosering, alla händelser med ett startdatum efter datumet för den första dosen fram till slutet av försöksbehandlingen inklusive 3 dagar efter den sista behandlingen och för engångsdosering, alla händelser som debuterar under 48-timmarsperioden efter intag av studieläkemedel tilldelades behandlingsperioden.
|
Upp till 6 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med biverkningar under behandlingsperioden
Tidsram: Upp till 6 dagar
|
Andel patienter med några biverkningar under behandlingsperioden.
För patienter med multipeldosering tilldelades alla biverkningar med ett startdatum efter datumet för den första dosen fram till slutet av försöksbehandlingen inklusive 3 dagar efter den sista behandlingen till behandlingsperioden.
För patienter med engångsdosering tilldelades alla biverkningar med en debut under 48-timmarsperioden efter studieläkemedelsintag till behandlingsperioden.
|
Upp till 6 dagar
|
|
Global Assessment of Tolerability of Study Medicine- Taste Assessment
Tidsram: Dag 1 (direkt efter dosering)
|
Utredaren skulle ge en global klinisk bedömning av tolerabilitet inklusive patientens smakbedömning. Denna bedömning baserades på en 6-gradig skala (Mycket bra, bra, tillfredsställande, dålig, mycket dålig, saknas).
Smakbedömningen gjordes endast när patienten var tillräckligt gammal för att utvärdera smaken.
|
Dag 1 (direkt efter dosering)
|
|
Andel patienter med förändringar i laboratorie- och kliniska parametrar som leverenzymer och fysisk undersökning
Tidsram: Under behandlingsperioden, Upp till 6 dagar
|
Andel patienter med förändringar i laboratorie- och kliniska parametrar som leverenzymer och fysisk undersökning. Kliniskt relevanta avvikelser för laboratorieparametrar rapporterades. |
Under behandlingsperioden, Upp till 6 dagar
|
|
Global Assessment of Tolerability of Study Medicine
Tidsram: Dag 1 (direkt efter dosering)
|
Utredaren skulle tillhandahålla en global klinisk bedömning av patientens tolerabilitet av studiemedicinering. Denna bedömning baserades på en 5-gradig skala (bra, tillfredsställande, inte tillfredsställande, dålig, inte bedömbar).
|
Dag 1 (direkt efter dosering)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
10 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1160.89
- 2009-013618-29 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .