Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en verdraagbaarheid van Dabigatran etexilaat-oplossing bij kinderen van 1 tot <12 jaar

2 november 2016 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Eenmalige dosis Open-label PK/PD, veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van dabigatran etexilaatmesilaat gegeven aan het einde van standaard anticoagulantiatherapie bij opeenvolgende groepen kinderen van 2 jaar tot minder dan 12 jaar, gevolgd door 1 jaar tot minder dan 2 jaar

Om de veiligheid en verdraagbaarheid van dabigatran etexilaat-oplossing bij kinderen te onderzoeken en voorlopige farmacokinetische/farmacodynamische gegevens te verkrijgen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel:

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italië
      • Roma, Italië
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. mannen of vrouwen van 1 tot jonger dan 12 jaar
  2. objectieve diagnose van primaire VTE
  3. afronding van de geplande behandelingskuur met LMWH of OAC voor primaire VTE
  4. schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouder (wettelijke voogd) en toestemming van de patiënt (indien van toepassing)

Uitsluitingscriteria:

  1. gewicht minder dan 9 kg
  2. aandoeningen die gepaard gaan met een verhoogd risico op bloedingen
  3. patiënten die een aandoening hebben waardoor veilige deelname aan het onderzoek niet mogelijk is. Opmerking: er zijn andere uitsluitingscriteria van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dabigatran etexilaat
behandeling met dabigatran drank als een enkele dosis
Geneesmiddel: dabigatran etexilaat
Experimentele dosis gekozen op basis van leeftijd en gewicht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie van totaal dabigatran (SUM BIBR 953 ZW)
Tijdsspanne: 1 uur (uur), 2 uur, 4 uur, 6 uur en 10 uur na enkelvoudige toediening van dabigatran etexilaat en 2 uur, 50 uur en 72 uur na toediening van meerdere doses dabigatran etexilaat
Plasmaconcentratie van totaal dabigatran (SUM BIBR 953 ZW)
1 uur (uur), 2 uur, 4 uur, 6 uur en 10 uur na enkelvoudige toediening van dabigatran etexilaat en 2 uur, 50 uur en 72 uur na toediening van meerdere doses dabigatran etexilaat
Plasmaconcentratie van vrij dabigatran (BIBR 953 ZW).
Tijdsspanne: 1 uur (uur), 2 uur, 4 uur, 6 uur en 10 uur na enkelvoudige toediening van dabigatran etexilaat en 2 uur, 50 uur en 72 uur na toediening van meerdere doses dabigatran etexilaat
Plasmaconcentratie vrij dabigatran (BIBR 953 ZW)
1 uur (uur), 2 uur, 4 uur, 6 uur en 10 uur na enkelvoudige toediening van dabigatran etexilaat en 2 uur, 50 uur en 72 uur na toediening van meerdere doses dabigatran etexilaat
Plasmaconcentratie van onveranderd dabigatran etexilaat (BIBR 1048 BS)
Tijdsspanne: 1 uur (uur), 2 uur, 4 uur, 6 uur en 10 uur na enkelvoudige toediening van dabigatran etexilaat en 2 uur, 50 uur en 72 uur na toediening van meerdere doses dabigatran etexilaat

Plasmaconcentratie van onveranderd dabigatran etexilaat (BIBR 1048 BS).

Sommige waarden zijn "NVT" omdat de waarden onder de kwantificeringsgrens lagen. Niet berekend omdat een betrouwbare schatting alleen kan worden uitgevoerd als ten minste 2/3 van de gegevens beschikbaar is en het geometrische gemiddelde (gMean) en de geometrische variatiecoëfficiënt (gCV) dus niet worden berekend volgens interne regels.
1 uur (uur), 2 uur, 4 uur, 6 uur en 10 uur na enkelvoudige toediening van dabigatran etexilaat en 2 uur, 50 uur en 72 uur na toediening van meerdere doses dabigatran etexilaat
Plasmaconcentratie van metaboliet BIBR 951 BS
Tijdsspanne: 1 uur (uur), 2 uur, 4 uur, 6 uur en 10 uur na enkelvoudige toediening van dabigatran etexilaat en 2 uur, 50 uur en 72 uur na toediening van meerdere doses dabigatran etexilaat
Plasmaconcentratie van metaboliet BIBR 951 BS
1 uur (uur), 2 uur, 4 uur, 6 uur en 10 uur na enkelvoudige toediening van dabigatran etexilaat en 2 uur, 50 uur en 72 uur na toediening van meerdere doses dabigatran etexilaat
Plasmaconcentratie van metaboliet BIBR 1087 SE
Tijdsspanne: 1 uur (uur), 2 uur, 4 uur, 6 uur en 10 uur na enkelvoudige toediening van dabigatran etexilaat en 2 uur, 50 uur en 72 uur na toediening van meerdere doses dabigatran etexilaat
Plasmaconcentratie van metaboliet BIBR 1087 SE
1 uur (uur), 2 uur, 4 uur, 6 uur en 10 uur na enkelvoudige toediening van dabigatran etexilaat en 2 uur, 50 uur en 72 uur na toediening van meerdere doses dabigatran etexilaat
Centrale meting van geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) bij predosis en 2 en 10 uur na inname van studiemedicatie.
Tijdsspanne: bij predosering en 2 en 10 uur na inname van studiemedicatie.
Centrale meting van aPTT (geactiveerde partiële tromboplastinetijd) bij predosering en 2 en 10 uur na inname van studiemedicatie. Voor patiënten met meerdere doses waren alleen lokale metingen gepland. De hieronder gepresenteerde standaarddeviatie is eigenlijk de % variatiecoëfficiënt.
bij predosering en 2 en 10 uur na inname van studiemedicatie.
Centrale meting van de stollingstijd (ECT) van Ecarin bij voordosering en 2 en 10 uur na inname van de onderzoeksmedicatie.
Tijdsspanne: bij predosering en 2 en 10 uur na inname van studiemedicatie.
Centrale meting van ECT (ecarine stollingstijd) bij predosering en 2 en 10 uur na inname van studiemedicatie. Het was niet de bedoeling dat ECT zou worden gemeten in de groep met meerdere doses. De hieronder gepresenteerde standaarddeviatie is eigenlijk de % variatiecoëfficiënt
bij predosering en 2 en 10 uur na inname van studiemedicatie.
Centrale meting van de verdunde trombinetijd (dTT) bij predosis en 2 en 10 uur na inname van studiemedicatie.
Tijdsspanne: bij predosering en 2 en 10 uur na inname van studiemedicatie.
Centrale meting van dTT (verdunde trombinetijd) bij predosering en 2 en 10 uur na inname van studiemedicatie. De hieronder gepresenteerde standaarddeviatie is eigenlijk de % variatiecoëfficiënt
bij predosering en 2 en 10 uur na inname van studiemedicatie.
Cmax (maximaal gemeten concentratie van totaal dabigatran in plasma)
Tijdsspanne: 1 uur (uur), 2 uur, 4 uur, 6 uur en 10 uur na eenmalige toediening van dabigatran etexilaat
Cmax (maximaal gemeten concentratie van totaal dabigatran in plasma). Het eindpunt kan alleen worden berekend voor patiënten met een enkelvoudige dosis. Voor patiënten met meerdere doses laten de tijdstippen geen berekening van Cmax toe (geen profiel, slechts één meting na geselecteerde doses, zie primair resultaat nr. 1 en 2).
1 uur (uur), 2 uur, 4 uur, 6 uur en 10 uur na eenmalige toediening van dabigatran etexilaat
Tmax (tijd vanaf dosering tot maximaal gemeten concentratie van totaal dabigatran in plasma)
Tijdsspanne: 1 uur (uur), 2 uur, 4 uur, 6 uur en 10 uur na eenmalige toediening van dabigatran etexilaat

tmax (tijd vanaf dosering tot maximaal gemeten concentratie van totaal dabigatran in plasma).

Het eindpunt kan alleen worden berekend voor patiënten met een enkelvoudige dosis. Voor patiënten met meerdere doses laten de tijdstippen geen berekening van tmax toe (geen profiel, slechts één meting na geselecteerde doses, zie primair resultaat nr. 1 en 2).
1 uur (uur), 2 uur, 4 uur, 6 uur en 10 uur na eenmalige toediening van dabigatran etexilaat
AUC0-tz (gebied onder de concentratietijdcurve van het totale dabigatran in plasma gedurende het tijdsinterval 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt)
Tijdsspanne: 1 uur (uur), 2 uur, 4 uur, 6 uur en 10 uur na eenmalige toediening van dabigatran etexilaat

AUC0-tz (gebied onder de concentratie-tijdcurve van het totale dabigatran in plasma gedurende het tijdsinterval 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt).

Het eindpunt kan alleen worden berekend voor patiënten met een enkelvoudige dosis. Voor patiënten met meerdere doses laten de tijdstippen geen berekening van AUC0-tz toe (geen profiel, slechts één meting na geselecteerde doses, zie primaire uitkomst nr. 1 en 2).
1 uur (uur), 2 uur, 4 uur, 6 uur en 10 uur na eenmalige toediening van dabigatran etexilaat
Cmax (maximaal gemeten concentratie vrij dabigatran in plasma)
Tijdsspanne: 1 uur (uur), 2 uur, 4 uur, 6 uur en 10 uur na eenmalige toediening van dabigatran etexilaat
Cmax (maximaal gemeten concentratie vrij dabigatran in plasma). Het eindpunt kan alleen worden berekend voor patiënten met een enkelvoudige dosis. Voor patiënten met meerdere doses laten de tijdstippen geen berekening van Cmax toe (geen profiel, slechts één meting na geselecteerde doses, zie primair resultaat nr. 1 en 2).
1 uur (uur), 2 uur, 4 uur, 6 uur en 10 uur na eenmalige toediening van dabigatran etexilaat
Tmax (tijd vanaf dosering tot maximaal gemeten concentratie vrij dabigatran in plasma)
Tijdsspanne: 1 uur (uur), 2 uur, 4 uur, 6 uur en 10 uur na eenmalige toediening van dabigatran etexilaat

tmax (tijd vanaf dosering tot maximaal gemeten concentratie vrij dabigatran in plasma).

Het eindpunt kan alleen worden berekend voor patiënten met een enkelvoudige dosis. Voor patiënten met meerdere doses laten de tijdstippen geen berekening van tmax toe (geen profiel, slechts één meting na geselecteerde doses, zie primair resultaat nr. 1 en 2).
1 uur (uur), 2 uur, 4 uur, 6 uur en 10 uur na eenmalige toediening van dabigatran etexilaat
AUC0-tz (gebied onder de concentratietijdcurve van het vrije dabigatran in plasma over het tijdsinterval 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt)
Tijdsspanne: 1 uur (uur), 2 uur, 4 uur, 6 uur en 10 uur na eenmalige toediening van dabigatran etexilaat

AUC0-tz (gebied onder de concentratie-tijdcurve van het vrije dabigatran in plasma over het tijdsinterval 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt).

Het eindpunt kan alleen worden berekend voor patiënten met een enkelvoudige dosis. Voor patiënten met meerdere doses laten de tijdstippen geen berekening van AUC0-tz toe (geen profiel, slechts één meting na geselecteerde doses, zie primaire uitkomst nr. 1 en 2).
1 uur (uur), 2 uur, 4 uur, 6 uur en 10 uur na eenmalige toediening van dabigatran etexilaat
Percentage patiënten met incidentie van bloedingen (ernstig, klinisch relevant niet-ernstig (CRNM) en klein) tijdens de behandelingsperiode.
Tijdsspanne: Tot 6 dagen
Ernstig: fatale bloeding, klinisch openlijke bloeding geassocieerd met een afname van hemoglobine met ten minste 2 g/dl in een periode van 24 uur, bloeding die retroperitoneaal, pulmonaal, intracraniaal of op een andere manier het centrale zenuwstelsel betrof, bloeding waarvoor chirurgische ingreep nodig was een operatiekamer. CRNM: Openlijke bloeding waarvoor een bloedproduct werd toegediend en die niet direct toe te schrijven was aan de onderliggende medische toestand van de patiënt, bloeding waarvoor medische of chirurgische interventie nodig was om hemostase te herstellen, anders dan in een operatiekamer. Gering: elk openlijk of macroscopisch bewijs van bloeding dat niet voldeed aan de criteria voor ernstige bloeding of CRNM-bloeding. Voor meervoudige dosering, alle voorvallen met een aanvangsdatum na de datum van de eerste dosis tot het einde van de proefbehandeling inclusief 3 dagen na de laatste behandeling en voor enkelvoudige dosering, alle voorvallen met een begin tijdens de periode van 48 uur na inname van de studiemedicatie werden toegewezen aan de behandelingsperiode.
Tot 6 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met bijwerkingen tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot 6 dagen
Percentage patiënten met bijwerkingen tijdens de behandelingsperiode. Voor patiënten met meervoudige dosering werden alle bijwerkingen met een aanvangsdatum na de datum van de eerste dosis tot het einde van de proefbehandeling, inclusief 3 dagen na de laatste behandeling, toegewezen aan de behandelingsperiode. Voor patiënten met enkelvoudige dosering werden alle bijwerkingen die begonnen tijdens de periode van 48 uur na inname van de studiemedicatie toegewezen aan de behandelingsperiode.
Tot 6 dagen
Globale beoordeling van de verdraagbaarheid van studiemedicatie - smaakbeoordeling
Tijdsspanne: Dag 1 (direct na dosering)
De onderzoeker moest een globale klinische beoordeling van de verdraagbaarheid geven, inclusief smaakbeoordeling van de patiënt. Deze beoordeling was gebaseerd op een 6-puntsschaal (zeer goed, goed, bevredigend, slecht, zeer slecht, ontbrekend). De smaakbeoordeling werd alleen gegeven toen de patiënt oud genoeg was om de smaak te beoordelen.
Dag 1 (direct na dosering)
Percentage patiënten met veranderingen in laboratorium- en klinische parameters zoals leverenzymen en lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode, tot 6 dagen

Percentage patiënten met veranderingen in laboratorium- en klinische parameters zoals leverenzymen en lichamelijk onderzoek.

Klinisch relevante afwijkingen voor laboratoriumparameters werden gemeld.
Tijdens de behandelingsperiode, tot 6 dagen
Globale beoordeling van de verdraagbaarheid van studiemedicatie
Tijdsspanne: Dag 1 (direct na dosering)
De onderzoeker moest een globale klinische beoordeling geven van de verdraagbaarheid van de onderzoeksmedicatie door de patiënt. Deze beoordeling was gebaseerd op een 5-puntsschaal (goed, voldoende, niet bevredigend, slecht, niet te beoordelen).
Dag 1 (direct na dosering)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

10 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1160.89
  • 2009-013618-29 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren