Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost roztoku dabigatran etexilátu u dětí ve věku 1 až < 12 let

2. listopadu 2016 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Jednodávková otevřená farmakokinetická/PD, studie bezpečnosti a snášenlivosti dabigatran etexilát mesilátu podávaného na konci standardní antikoagulační terapie u po sobě jdoucích skupin dětí ve věku od 2 let do méně než 12 let, po nichž následoval 1 rok až méně než 2 roky

Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost roztoku dabigatran-etexilátu u dětí a získat předběžná farmakokinetická/farmakodynamická data

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel:

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Litva
      • Vilnius, Litva
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Khon Kaen, Thajsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. muži nebo ženy ve věku od 1 do méně než 12 let
  2. objektivní diagnostika primární VTE
  3. dokončení plánované léčebné kúry s LMWH nebo OAC pro primární VTE
  4. písemný informovaný souhlas rodiče (zákonného zástupce) a souhlas pacienta (pokud existuje)

Kritéria vyloučení:

  1. hmotnost menší než 9 kg
  2. stavy spojené se zvýšeným rizikem krvácení
  3. pacienti, kteří mají jakýkoli stav, který by neumožňoval bezpečnou účast ve studii Poznámka: Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dabigatran etexilát
léčba perorálním roztokem dabigatranu v jedné dávce
Lék: dabigatran etexilát
Experimentální dávka zvolená na základě věku a hmotnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace celkového dabigatranu (SUM BIBR 953 ZW)
Časové okno: Za 1 hodinu (h), 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 10 hodin po jednorázovém podání dabigatran-etexilátu a za 2 hodiny, 50 hodin a 72 hodin po podání více dávek dabigatran-etexilátu
Plazmatická koncentrace celkového dabigatranu (SUM BIBR 953 ZW)
Za 1 hodinu (h), 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 10 hodin po jednorázovém podání dabigatran-etexilátu a za 2 hodiny, 50 hodin a 72 hodin po podání více dávek dabigatran-etexilátu
Plazmatická koncentrace volného dabigatranu (BIBR 953 ZW).
Časové okno: Za 1 hodinu (h), 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 10 hodin po jednorázovém podání dabigatran-etexilátu a za 2 hodiny, 50 hodin a 72 hodin po podání více dávek dabigatran-etexilátu
Plazmatická koncentrace volného dabigatranu (BIBR 953 ZW)
Za 1 hodinu (h), 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 10 hodin po jednorázovém podání dabigatran-etexilátu a za 2 hodiny, 50 hodin a 72 hodin po podání více dávek dabigatran-etexilátu
Plazmatická koncentrace nezměněného dabigatran etexilátu (BIBR 1048 BS)
Časové okno: Za 1 hodinu (h), 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 10 hodin po jednorázovém podání dabigatran-etexilátu a za 2 hodiny, 50 hodin a 72 hodin po podání více dávek dabigatran-etexilátu

Plazmatická koncentrace nezměněného dabigatran etexilátu (BIBR 1048 BS).

Některé hodnoty jsou "NA", protože hodnoty byly pod limitem kvantifikace. Nepočítá se jako spolehlivý odhad lze provést pouze tehdy, jsou-li k dispozici alespoň 2/3 dat, a proto se geometrický průměr (gMean) a geometrický variační koeficient (gCV) nepočítá podle interních pravidel.
Za 1 hodinu (h), 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 10 hodin po jednorázovém podání dabigatran-etexilátu a za 2 hodiny, 50 hodin a 72 hodin po podání více dávek dabigatran-etexilátu
Plazmatická koncentrace metabolitu BIBR 951 BS
Časové okno: Za 1 hodinu (h), 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 10 hodin po jednorázovém podání dabigatran-etexilátu a za 2 hodiny, 50 hodin a 72 hodin po podání více dávek dabigatran-etexilátu
Plazmatická koncentrace metabolitu BIBR 951 BS
Za 1 hodinu (h), 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 10 hodin po jednorázovém podání dabigatran-etexilátu a za 2 hodiny, 50 hodin a 72 hodin po podání více dávek dabigatran-etexilátu
Plazmatická koncentrace metabolitu BIBR 1087 SE
Časové okno: Za 1 hodinu (h), 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 10 hodin po jednorázovém podání dabigatran-etexilátu a za 2 hodiny, 50 hodin a 72 hodin po podání více dávek dabigatran-etexilátu
Plazmatická koncentrace metabolitu BIBR 1087 SE
Za 1 hodinu (h), 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 10 hodin po jednorázovém podání dabigatran-etexilátu a za 2 hodiny, 50 hodin a 72 hodin po podání více dávek dabigatran-etexilátu
Centrální měření aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) před podáním dávky a 2 a 10 h po podání studijního léku.
Časové okno: před podáním dávky a 2 a 10 hodin po podání studované medikace.
Centrální měření aPTT (aktivovaný parciální tromboplastinový čas) před dávkou a 2 a 10 hodin po podání studované medikace. U pacientů s více dávkami byla plánována pouze lokální měření. Níže uvedená směrodatná odchylka je ve skutečnosti % variačního koeficientu.
před podáním dávky a 2 a 10 hodin po podání studované medikace.
Centrální měření doby srážení ekarinu (ECT) před dávkou a 2 a 10 hodin po podání studovaného léku.
Časové okno: před podáním dávky a 2 a 10 hodin po podání studované medikace.
Centrální měření ECT (čas srážení ecarinu) před podáním dávky a 2 a 10 hodin po podání studovaného léku. Nebylo plánováno měření ECT ve skupině s více dávkami. Níže uvedené směrodatné odchylky jsou ve skutečnosti procentuálním variačním koeficientem
před podáním dávky a 2 a 10 hodin po podání studované medikace.
Centrální měření zředěného trombinového času (dTT) před podáním dávky a 2 a 10 hodin po podání studijního léku.
Časové okno: před podáním dávky a 2 a 10 hodin po podání studované medikace.
Centrální měření dTT (zředěný trombinový čas) před podáním dávky a 2 a 10 hodin po podání studované medikace. Níže uvedené směrodatné odchylky jsou ve skutečnosti procentuálním variačním koeficientem
před podáním dávky a 2 a 10 hodin po podání studované medikace.
Cmax (maximální naměřená koncentrace celkového dabigatranu v plazmě)
Časové okno: V 1 hodině (h), 2 h, 4 h, 6 h a 10 h po jednorázovém podání dabigatran-etexilátu
Cmax (maximální naměřená koncentrace celkového dabigatranu v plazmě). Koncový bod lze vypočítat pouze pro pacienty s jednou dávkou. U pacientů s více dávkami časové body neumožňují výpočet Cmax (žádný profil, pouze jedno měření po vybraných dávkách, viz primární výsledek č. 1 a 2).
V 1 hodině (h), 2 h, 4 h, 6 h a 10 h po jednorázovém podání dabigatran-etexilátu
Tmax (doba od dávkování do maximální naměřené koncentrace celkového dabigatranu v plazmě)
Časové okno: V 1 hodině (h), 2 h, 4 h, 6 h a 10 h po jednorázovém podání dabigatran-etexilátu

tmax (doba od podání dávky do maximální naměřené koncentrace celkového dabigatranu v plazmě).

Koncový bod lze vypočítat pouze pro pacienty s jednou dávkou. U pacientů s více dávkami časové body neumožňují výpočet tmax (žádný profil, pouze jedno měření po vybraných dávkách, viz primární výsledek č. 1 a 2).
V 1 hodině (h), 2 h, 4 h, 6 h a 10 h po jednorázovém podání dabigatran-etexilátu
AUC0-tz (plocha pod časovou křivkou koncentrace celkového dabigatranu v plazmě v průběhu časového intervalu 0 až do posledního kvantifikovatelného datového bodu)
Časové okno: V 1 hodině (h), 2 h, 4 h, 6 h a 10 h po jednorázovém podání dabigatran-etexilátu

AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace a času celkového dabigatranu v plazmě za časový interval 0 až do posledního kvantifikovatelného datového bodu).

Koncový bod lze vypočítat pouze pro pacienty s jednou dávkou. U pacientů s více dávkami časové body neumožňují výpočet AUC0-tz (žádný profil, pouze jedno měření po vybraných dávkách, viz primární výsledek č. 1 a 2).
V 1 hodině (h), 2 h, 4 h, 6 h a 10 h po jednorázovém podání dabigatran-etexilátu
Cmax (maximální naměřená koncentrace volného dabigatranu v plazmě)
Časové okno: V 1 hodině (h), 2 h, 4 h, 6 h a 10 h po jednorázovém podání dabigatran-etexilátu
Cmax (maximální naměřená koncentrace volného dabigatranu v plazmě). Koncový bod lze vypočítat pouze pro pacienty s jednou dávkou. U pacientů s více dávkami časové body neumožňují výpočet Cmax (žádný profil, pouze jedno měření po vybraných dávkách, viz primární výsledek č. 1 a 2).
V 1 hodině (h), 2 h, 4 h, 6 h a 10 h po jednorázovém podání dabigatran-etexilátu
Tmax (doba od dávkování do maximální naměřené koncentrace volného dabigatranu v plazmě)
Časové okno: V 1 hodině (h), 2 h, 4 h, 6 h a 10 h po jednorázovém podání dabigatran-etexilátu

tmax (time from dosing to maximum measured concentration of free dabigatran in plasma).

Endpoint can only be calculated for single dose patients. For multiple dose patients the time points do not allow calculation of tmax (no profile, only one measurement after selected doses, refer to primary outcome no. 1 and 2).
V 1 hodině (h), 2 h, 4 h, 6 h a 10 h po jednorázovém podání dabigatran-etexilátu
AUC0-tz (plocha pod časovou křivkou koncentrace volného dabigatranu v plazmě v průběhu časového intervalu 0 až do posledního kvantifikovatelného datového bodu)
Časové okno: V 1 hodině (h), 2 h, 4 h, 6 h a 10 h po jednorázovém podání dabigatran-etexilátu

AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace volného dabigatranu v plazmě v průběhu časového intervalu 0 až do posledního kvantifikovatelného datového bodu).

Koncový bod lze vypočítat pouze pro pacienty s jednou dávkou. U pacientů s více dávkami časové body neumožňují výpočet AUC0-tz (žádný profil, pouze jedno měření po vybraných dávkách, viz primární výsledek č. 1 a 2).
V 1 hodině (h), 2 h, 4 h, 6 h a 10 h po jednorázovém podání dabigatran-etexilátu
Procento pacientů s výskytem jakýchkoliv krvácivých příhod (závažných, klinicky významných nezávažných (CRNM) a malých) během léčebného období.
Časové okno: Až 6 dní
Závažné: Fatální krvácení, klinicky zjevné krvácení spojené s poklesem hemoglobinu alespoň o 2 g/dl za 24h, krvácení, které bylo retroperitoneální, plicní, intrakraniální nebo jinak postihující centrální nervový systém, krvácení, které vyžadovalo chirurgický zákrok operační sada. CRNM: Zjevné krvácení, kvůli kterému byl podán krevní produkt a které nebylo přímo připisováno pacientovu základnímu zdravotnímu stavu, krvácení, které vyžadovalo lékařskou nebo chirurgickou intervenci k obnovení hemostázy, jinak než na operačním sále. Malé: Jakékoli zjevné nebo makroskopické známky krvácení, které nesplňují kritéria pro velké krvácení nebo krvácení z CRNM. U vícenásobného dávkování všechny příhody s datem nástupu po datu první dávky až do konce zkušební léčby včetně 3 dnů po poslední léčbě a při jednorázovém podání všechny příhody s počátkem během 48hodinového období po podání studovaného léku byli zařazeni do období léčby.
Až 6 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s jakýmikoli nežádoucími účinky během léčebného období
Časové okno: Až 6 dní
Procento pacientů s jakýmikoli nežádoucími účinky během období léčby. U pacientů s opakovaným dávkováním byly všechny AE s datem nástupu po datu první dávky až do konce zkušební léčby včetně 3 dnů po poslední léčbě zařazeny do období léčby. U pacientů s jednorázovou dávkou byly všechny AE s nástupem během 48-hodinového období po příjmu studovaného léku přiřazeny k období léčby.
Až 6 dní
Globální hodnocení snášenlivosti studijní medikace - hodnocení chuti
Časové okno: Den 1 (ihned po podání dávky)
Zkoušející měl poskytnout celkové klinické hodnocení snášenlivosti včetně hodnocení chuti pacienta. Toto hodnocení bylo založeno na 6bodové škále (velmi dobrá, dobrá, uspokojivá, špatná, velmi špatná, chybí). Hodnocení chuti bylo poskytnuto pouze tehdy, když byl pacient dostatečně starý na to, aby vyhodnotil chuť.
Den 1 (ihned po podání dávky)
Procento pacientů se změnami v laboratorních a klinických parametrech, jako jsou jaterní enzymy a fyzikální vyšetření
Časové okno: Během období léčby až 6 dní

Procento pacientů se změnami laboratorních a klinických parametrů, jako jsou jaterní enzymy a fyzikální vyšetření.

Byly hlášeny klinicky významné abnormality pro laboratorní parametry.
Během období léčby až 6 dní
Globální hodnocení snášenlivosti studijní medikace
Časové okno: Den 1 (ihned po podání dávky)
Zkoušející měl poskytnout celkové klinické hodnocení snášenlivosti studovaného léku pacientem. Toto hodnocení bylo založeno na 5bodové škále (dobré, uspokojivé, neuspokojivé, špatné, nehodnotitelné).
Den 1 (ihned po podání dávky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1160.89
  • 2009-013618-29 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Klinické studie na dabigatran etexilát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit