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Sicurezza e tollerabilità della soluzione di dabigatran etexilato nei bambini da 1 a < 12 anni di età

2 novembre 2016 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio farmacocinetico/farmacodinamico a dose singola in aperto, sulla sicurezza e sulla tollerabilità di dabigatran etexilato mesilato somministrato alla fine della terapia anticoagulante standard in gruppi successivi di bambini di età compresa tra 2 anni e meno di 12 anni seguiti da 1 anno e meno di 2 anni

Studiare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione di dabigatran etexilato nei bambini e ottenere dati farmacocinetici/farmacodinamici preliminari

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo:

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Roma, Italia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Khon Kaen, Tailandia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. maschi o femmine da 1 a meno di 12 anni di età
  2. diagnosi obiettiva di TEV primario
  3. completamento del ciclo di trattamento pianificato con LMWH o OAC per TEV primario
  4. consenso informato scritto del genitore (tutore legale) e assenso del paziente (se applicabile)

Criteri di esclusione:

  1. peso inferiore a 9 kg
  2. condizioni associate ad aumentato rischio di sanguinamento
  3. pazienti con qualsiasi condizione che non consentirebbe una partecipazione sicura allo studio Nota: si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dabigatran etexilato
trattamento con dabigatran soluzione orale in dose singola
Droga: dabigatran etexilato
Dose sperimentale scelta in base all'età e al peso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di Dabigatran totale (SUM BIBR 953 ZW)
Lasso di tempo: A 1 ora (h), 2 h, 4 h, 6 h e 10 h dopo somministrazione singola di dabigatran etexilato e a 2 h, 50 h e 72 h dopo somministrazione di dosi multiple di dabigatran etexilato
Concentrazione plasmatica di dabigatran totale (SUM BIBR 953 ZW)
A 1 ora (h), 2 h, 4 h, 6 h e 10 h dopo somministrazione singola di dabigatran etexilato e a 2 h, 50 h e 72 h dopo somministrazione di dosi multiple di dabigatran etexilato
Concentrazione plasmatica di Dabigatran libero (BIBR 953 ZW).
Lasso di tempo: A 1 ora (h), 2 h, 4 h, 6 h e 10 h dopo somministrazione singola di dabigatran etexilato e a 2 h, 50 h e 72 h dopo somministrazione di dosi multiple di dabigatran etexilato
Concentrazione plasmatica di dabigatran libero (BIBR 953 ZW)
A 1 ora (h), 2 h, 4 h, 6 h e 10 h dopo somministrazione singola di dabigatran etexilato e a 2 h, 50 h e 72 h dopo somministrazione di dosi multiple di dabigatran etexilato
Concentrazione plasmatica di dabigatran etexilato immodificato (BIBR 1048 BS)
Lasso di tempo: A 1 ora (h), 2 h, 4 h, 6 h e 10 h dopo somministrazione singola di dabigatran etexilato e a 2 h, 50 h e 72 h dopo somministrazione di dosi multiple di dabigatran etexilato

Concentrazione plasmatica di dabigatran etexilato immodificato (BIBR 1048 BS).

Alcuni valori sono "NA" perché i valori erano inferiori al limite di quantificazione. Non calcolato come stima affidabile può essere eseguita solo quando sono disponibili almeno 2/3 dei dati e quindi la media geometrica (gMean) e il coefficiente di variazione geometrica (gCV) non sono calcolati secondo regole interne.
A 1 ora (h), 2 h, 4 h, 6 h e 10 h dopo somministrazione singola di dabigatran etexilato e a 2 h, 50 h e 72 h dopo somministrazione di dosi multiple di dabigatran etexilato
Concentrazione plasmatica del metabolita BIBR 951 BS
Lasso di tempo: A 1 ora (h), 2 h, 4 h, 6 h e 10 h dopo somministrazione singola di dabigatran etexilato e a 2 h, 50 h e 72 h dopo somministrazione di dosi multiple di dabigatran etexilato
Concentrazione plasmatica del metabolita BIBR 951 BS
A 1 ora (h), 2 h, 4 h, 6 h e 10 h dopo somministrazione singola di dabigatran etexilato e a 2 h, 50 h e 72 h dopo somministrazione di dosi multiple di dabigatran etexilato
Concentrazione plasmatica del metabolita BIBR 1087 SE
Lasso di tempo: A 1 ora (h), 2 h, 4 h, 6 h e 10 h dopo somministrazione singola di dabigatran etexilato e a 2 h, 50 h e 72 h dopo somministrazione di dosi multiple di dabigatran etexilato
Concentrazione plasmatica del metabolita BIBR 1087 SE
A 1 ora (h), 2 h, 4 h, 6 h e 10 h dopo somministrazione singola di dabigatran etexilato e a 2 h, 50 h e 72 h dopo somministrazione di dosi multiple di dabigatran etexilato
Misurazione centrale del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) alla pre-dose e 2 e 10 ore dopo l'assunzione del farmaco in studio.
Lasso di tempo: alla pre-dose e 2 e 10 ore dopo l'assunzione del farmaco in studio.
Misurazione centrale dell'aPTT (tempo di tromboplastina parziale attivata) alla pre-dose e 2 e 10 ore dopo l'assunzione del farmaco in studio. Per i pazienti con dose multipla sono state pianificate solo misurazioni locali. La deviazione standard presentata di seguito è in realtà il coefficiente % di variazione.
alla pre-dose e 2 e 10 ore dopo l'assunzione del farmaco in studio.
Misurazione centrale del tempo di coagulazione dell'ecarina (ECT) alla pre-dose e 2 e 10 ore dopo l'assunzione del farmaco in studio.
Lasso di tempo: alla pre-dose e 2 e 10 ore dopo l'assunzione del farmaco in studio.
Misurazione centrale dell'ECT ​​(tempo di coagulazione dell'ecarina) alla pre-dose e 2 e 10 ore dopo l'assunzione del farmaco in studio. L'ECT non era pianificato per essere misurato nel gruppo a dose multipla. La deviazione standard presentata di seguito è in realtà il coefficiente % di variazione
alla pre-dose e 2 e 10 ore dopo l'assunzione del farmaco in studio.
Misurazione centrale del tempo di trombina diluito (dTT) alla pre-dose e 2 e 10 ore dopo l'assunzione del farmaco in studio.
Lasso di tempo: alla pre-dose e 2 e 10 ore dopo l'assunzione del farmaco in studio.
Misurazione centrale del dTT (tempo di trombina diluito) alla pre-dose e 2 e 10 ore dopo l'assunzione del farmaco in studio. La deviazione standard presentata di seguito è in realtà il coefficiente % di variazione
alla pre-dose e 2 e 10 ore dopo l'assunzione del farmaco in studio.
Cmax (concentrazione massima misurata di dabigatran totale nel plasma)
Lasso di tempo: A 1 ora (h), 2 h, 4 h, 6 h e 10 h dopo una singola somministrazione di dabigatran etexilato
Cmax (concentrazione massima misurata di dabigatran totale in plasma). L'endpoint può essere calcolato solo per i pazienti a dose singola. Per i pazienti a dose multipla i punti temporali non consentono il calcolo della Cmax (nessun profilo, solo una misurazione dopo le dosi selezionate, fare riferimento all'esito primario n. 1 e 2).
A 1 ora (h), 2 h, 4 h, 6 h e 10 h dopo una singola somministrazione di dabigatran etexilato
Tmax (tempo dalla somministrazione alla concentrazione massima misurata di dabigatran totale nel plasma)
Lasso di tempo: A 1 ora (h), 2 h, 4 h, 6 h e 10 h dopo una singola somministrazione di dabigatran etexilato

tmax (tempo dalla somministrazione alla concentrazione massima misurata di dabigatran totale nel plasma).

L'endpoint può essere calcolato solo per i pazienti a dose singola. Per i pazienti con dose multipla i punti temporali non consentono il calcolo del tmax (nessun profilo, solo una misurazione dopo le dosi selezionate, fare riferimento all'esito primario n. 1 e 2).
A 1 ora (h), 2 h, 4 h, 6 h e 10 h dopo una singola somministrazione di dabigatran etexilato
AUC0-tz (Area sotto la curva del tempo di concentrazione del dabigatran totale nel plasma nell'intervallo di tempo 0 fino all'ultimo punto dati quantificabile)
Lasso di tempo: A 1 ora (h), 2 h, 4 h, 6 h e 10 h dopo una singola somministrazione di dabigatran etexilato

AUC0-tz (area sotto la curva concentrazione-tempo del dabigatran totale nel plasma nell'intervallo di tempo 0 fino all'ultimo punto dati quantificabile).

L'endpoint può essere calcolato solo per i pazienti a dose singola. Per i pazienti con dose multipla i punti temporali non consentono il calcolo dell'AUC0-tz (nessun profilo, solo una misurazione dopo le dosi selezionate, fare riferimento all'esito primario n. 1 e 2).
A 1 ora (h), 2 h, 4 h, 6 h e 10 h dopo una singola somministrazione di dabigatran etexilato
Cmax (concentrazione massima misurata di dabigatran libero nel plasma)
Lasso di tempo: A 1 ora (h), 2 h, 4 h, 6 h e 10 h dopo una singola somministrazione di dabigatran etexilato
Cmax (concentrazione misurata massima di dabigatran libero in plasma). L'endpoint può essere calcolato solo per i pazienti a dose singola. Per i pazienti a dose multipla i punti temporali non consentono il calcolo della Cmax (nessun profilo, solo una misurazione dopo le dosi selezionate, fare riferimento all'esito primario n. 1 e 2).
A 1 ora (h), 2 h, 4 h, 6 h e 10 h dopo una singola somministrazione di dabigatran etexilato
Tmax (tempo dalla somministrazione alla concentrazione massima misurata di dabigatran libero nel plasma)
Lasso di tempo: A 1 ora (h), 2 h, 4 h, 6 h e 10 h dopo una singola somministrazione di dabigatran etexilato

tmax (tempo dalla somministrazione alla concentrazione massima misurata di dabigatran libero nel plasma).

L'endpoint può essere calcolato solo per i pazienti a dose singola. Per i pazienti con dose multipla i punti temporali non consentono il calcolo del tmax (nessun profilo, solo una misurazione dopo le dosi selezionate, fare riferimento all'esito primario n. 1 e 2).
A 1 ora (h), 2 h, 4 h, 6 h e 10 h dopo una singola somministrazione di dabigatran etexilato
AUC0-tz (Area sotto la curva del tempo di concentrazione del dabigatran libero nel plasma nell'intervallo di tempo 0 fino all'ultimo punto dati quantificabile)
Lasso di tempo: A 1 ora (h), 2 h, 4 h, 6 h e 10 h dopo una singola somministrazione di dabigatran etexilato

AUC0-tz (area sotto la curva concentrazione-tempo del dabigatran libero nel plasma nell'intervallo di tempo 0 fino all'ultimo punto dati quantificabile).

L'endpoint può essere calcolato solo per i pazienti a dose singola. Per i pazienti con dose multipla i punti temporali non consentono il calcolo dell'AUC0-tz (nessun profilo, solo una misurazione dopo le dosi selezionate, fare riferimento all'esito primario n. 1 e 2).
A 1 ora (h), 2 h, 4 h, 6 h e 10 h dopo una singola somministrazione di dabigatran etexilato
Percentuale di pazienti con incidenza di qualsiasi evento di sanguinamento (maggiore, clinicamente rilevante non maggiore (CRNM) e minore) durante il periodo di trattamento.
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni
Maggiore: sanguinamento fatale, sanguinamento clinicamente manifesto associato a diminuzione dell'emoglobina di almeno 2 g/dL nelle 24 ore, sanguinamento retroperitoneale, polmonare, intracranico o altrimenti coinvolto il sistema nervoso centrale, sanguinamento che ha richiesto un intervento chirurgico una sala operatoria. CRNM: Sanguinamento palese per il quale è stato somministrato un emocomponente e che non era direttamente attribuibile alla condizione medica di base del paziente, sanguinamento che ha richiesto un intervento medico o chirurgico per ripristinare l'emostasi, diverso da una sala operatoria. Minore: qualsiasi evidenza evidente o macroscopica di sanguinamento che non soddisfi i criteri per sanguinamento maggiore o sanguinamento CRNM. Per la somministrazione multipla, tutti gli eventi con una data di insorgenza successiva alla data della prima dose fino alla fine del trattamento di prova inclusi 3 giorni dopo l'ultimo trattamento e per la singola somministrazione, tutti gli eventi con una data di insorgenza durante il periodo di 48 ore dopo l'assunzione del farmaco in studio sono stati assegnati al periodo di trattamento attivo.
Fino a 6 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con eventi avversi durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni
Percentuale di pazienti con eventi avversi durante il periodo di trattamento. Per i pazienti con dosi multiple, tutti gli eventi avversi con una data di insorgenza successiva alla data della prima dose fino alla fine del trattamento di prova, inclusi 3 giorni dopo l'ultimo trattamento, sono stati assegnati al periodo di trattamento attivo. Per i pazienti con dose singola, tutti gli eventi avversi con insorgenza durante il periodo di 48 ore dopo l'assunzione del farmaco in studio sono stati assegnati al periodo di trattamento attivo.
Fino a 6 giorni
Valutazione globale della tollerabilità del farmaco in studio - Valutazione del gusto
Lasso di tempo: Giorno 1 (immediatamente dopo la somministrazione)
Lo sperimentatore doveva fornire una valutazione clinica globale della tollerabilità, compresa la valutazione del gusto del paziente. Questa valutazione era basata su una scala a 6 punti (Molto buono, buono, soddisfacente, cattivo, pessimo, mancante). La valutazione del gusto è stata fornita solo quando il paziente era abbastanza grande per valutare il gusto.
Giorno 1 (immediatamente dopo la somministrazione)
Percentuale di pazienti con alterazioni dei parametri clinici e di laboratorio come gli enzimi epatici e l'esame fisico
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento, Fino a 6 giorni

Percentuale di pazienti con alterazioni dei parametri clinici e di laboratorio come gli enzimi epatici e l'esame obiettivo.

Sono state segnalate anomalie clinicamente rilevanti per i parametri di laboratorio.
Durante il periodo di trattamento, Fino a 6 giorni
Valutazione globale della tollerabilità del farmaco in studio
Lasso di tempo: Giorno 1 (immediatamente dopo la somministrazione)
Lo sperimentatore doveva fornire una valutazione clinica globale della tollerabilità del farmaco in studio da parte del paziente. Questa valutazione era basata su una scala a 5 punti (buono, soddisfacente, non soddisfacente, cattivo, non valutabile).
Giorno 1 (immediatamente dopo la somministrazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1160.89
  • 2009-013618-29 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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