Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и переносимость раствора дабигатрана этексилата у детей в возрасте от 1 до < 12 лет

2 ноября 2016 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Открытое исследование ФК/ФД, безопасности и переносимости дабигатрана этексилата мезилата с однократным введением в конце стандартной антикоагулянтной терапии последовательными группами детей в возрасте от 2 до 12 лет, за которыми следуют дети в возрасте от 1 года до 2 лет

Изучить безопасность и переносимость раствора дабигатрана этексилата у детей и получить предварительные фармакокинетические/фармакодинамические данные.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель:

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Roma, Италия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Литва
      • Vilnius, Литва
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Khon Kaen, Таиланд
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Швейцария
      • Zürich, Швейцария
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. мужчины или женщины в возрасте от 1 до 12 лет
  2. объективная диагностика первичной ВТЭ
  3. завершение запланированного курса лечения НМГ или ОАК по поводу первичной ВТЭ
  4. письменное информированное согласие родителя (законного опекуна) и согласие пациента (если применимо)

Критерий исключения:

  1. вес менее 9 кг
  2. состояния, связанные с повышенным риском кровотечения
  3. пациенты с каким-либо заболеванием, препятствующим безопасному участию в исследовании. Примечание. Применяются дополнительные критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: дабигатрана этексилат
лечение пероральным раствором дабигатрана в виде однократной дозы
Лекарство: дабигатрана этексилат
Экспериментальная доза, выбранная в зависимости от возраста и веса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация общего дабигатрана в плазме (SUM BIBR 953 ZW)
Временное ограничение: Через 1 час (ч), 2 ч, 4 ч, 6 ч и 10 ч после однократного введения дабигатрана этексилата и через 2 ч, 50 ч и 72 ч после многократного введения дабигатрана этексилата
Концентрация общего дабигатрана в плазме (SUM BIBR 953 ZW)
Через 1 час (ч), 2 ч, 4 ч, 6 ч и 10 ч после однократного введения дабигатрана этексилата и через 2 ч, 50 ч и 72 ч после многократного введения дабигатрана этексилата
Концентрация свободного дабигатрана в плазме (BIBR 953 ZW).
Временное ограничение: Через 1 час (ч), 2 ч, 4 ч, 6 ч и 10 ч после однократного введения дабигатрана этексилата и через 2 ч, 50 ч и 72 ч после многократного введения дабигатрана этексилата
Концентрация свободного дабигатрана в плазме (BIBR 953 ZW)
Через 1 час (ч), 2 ч, 4 ч, 6 ч и 10 ч после однократного введения дабигатрана этексилата и через 2 ч, 50 ч и 72 ч после многократного введения дабигатрана этексилата
Концентрация в плазме неизмененного дабигатрана этексилата (BIBR 1048 BS)
Временное ограничение: Через 1 час (ч), 2 ч, 4 ч, 6 ч и 10 ч после однократного введения дабигатрана этексилата и через 2 ч, 50 ч и 72 ч после многократного введения дабигатрана этексилата

Концентрация в плазме неизмененного дабигатрана этексилата (BIBR 1048 BS).

Некоторые значения имеют значение «Н/П», поскольку значения были ниже предела количественного определения. Не рассчитывается, поскольку надежная оценка может быть выполнена только при наличии не менее 2/3 данных, поэтому среднее геометрическое (gMean) и геометрический коэффициент вариации (gCV) не рассчитываются в соответствии с внутренними правилами.
Через 1 час (ч), 2 ч, 4 ч, 6 ч и 10 ч после однократного введения дабигатрана этексилата и через 2 ч, 50 ч и 72 ч после многократного введения дабигатрана этексилата
Плазменная концентрация метаболита BIBR 951 BS
Временное ограничение: Через 1 час (ч), 2 ч, 4 ч, 6 ч и 10 ч после однократного введения дабигатрана этексилата и через 2 ч, 50 ч и 72 ч после многократного введения дабигатрана этексилата
Плазменная концентрация метаболита BIBR 951 BS
Через 1 час (ч), 2 ч, 4 ч, 6 ч и 10 ч после однократного введения дабигатрана этексилата и через 2 ч, 50 ч и 72 ч после многократного введения дабигатрана этексилата
Плазменная концентрация метаболита BIBR 1087 SE
Временное ограничение: Через 1 час (ч), 2 ч, 4 ч, 6 ч и 10 ч после однократного введения дабигатрана этексилата и через 2 ч, 50 ч и 72 ч после многократного введения дабигатрана этексилата
Плазменная концентрация метаболита BIBR 1087 SE
Через 1 час (ч), 2 ч, 4 ч, 6 ч и 10 ч после однократного введения дабигатрана этексилата и через 2 ч, 50 ч и 72 ч после многократного введения дабигатрана этексилата
Центральное измерение активированного частичного тромбопластинового времени (аЧТВ) перед приемом и через 2 и 10 часов после приема исследуемого препарата.
Временное ограничение: перед приемом и через 2 и 10 ч после приема исследуемого препарата.
Центральное измерение АЧТВ (активированное частичное тромбопластиновое время) перед приемом и через 2 и 10 часов после приема исследуемого препарата. Для пациентов с несколькими дозами были запланированы только локальные измерения. Стандартное отклонение, представленное ниже, на самом деле является процентным коэффициентом вариации.
перед приемом и через 2 и 10 ч после приема исследуемого препарата.
Центральное измерение времени свертывания экарина (ЕСТ) перед приемом и через 2 и 10 часов после приема исследуемого препарата.
Временное ограничение: перед приемом и через 2 и 10 ч после приема исследуемого препарата.
Центральное измерение ЭСТ (время свертывания экарина) перед приемом и через 2 и 10 часов после приема исследуемого препарата. ЭСТ не планировалось измерять в группе многократного приема. Стандартное отклонение, представленное ниже, на самом деле является процентным коэффициентом вариации.
перед приемом и через 2 и 10 ч после приема исследуемого препарата.
Центральное измерение разведенного тромбинового времени (dTT) перед приемом и через 2 и 10 часов после приема исследуемого препарата.
Временное ограничение: перед приемом и через 2 и 10 ч после приема исследуемого препарата.
Центральное измерение dTT (разведенное тромбиновое время) перед приемом и через 2 и 10 часов после приема исследуемого препарата. Стандартное отклонение, представленное ниже, на самом деле является процентным коэффициентом вариации.
перед приемом и через 2 и 10 ч после приема исследуемого препарата.
Cmax (максимальная измеренная концентрация общего дабигатрана в плазме)
Временное ограничение: Через 1 час (ч), 2 ч, 4 ч, 6 ч и 10 ч после однократного введения дабигатрана этексилата
Cmax (максимальная измеренная концентрация общего дабигатрана в плазме). Конечная точка может быть рассчитана только для пациентов с однократной дозой. Для пациентов с многократным введением временные точки не позволяют рассчитать Cmax (нет профиля, только одно измерение после выбранных доз, см. первичный результат № 1 и 2).
Через 1 час (ч), 2 ч, 4 ч, 6 ч и 10 ч после однократного введения дабигатрана этексилата
Tmax (время от приема дозы до максимальной измеренной концентрации общего дабигатрана в плазме)
Временное ограничение: Через 1 час (ч), 2 ч, 4 ч, 6 ч и 10 ч после однократного введения дабигатрана этексилата

tmax (время от приема дозы до максимальной измеренной концентрации общего дабигатрана в плазме).

Конечная точка может быть рассчитана только для пациентов с однократной дозой. Для пациентов с многократным введением временные точки не позволяют рассчитать tmax (нет профиля, только одно измерение после выбранных доз, см. первичный результат № 1 и 2).
Через 1 час (ч), 2 ч, 4 ч, 6 ч и 10 ч после однократного введения дабигатрана этексилата
AUC0-tz (площадь под временной кривой концентрации общего дабигатрана в плазме в течение временного интервала от 0 до последней точки поддающихся количественному определению данных)
Временное ограничение: Через 1 час (ч), 2 ч, 4 ч, 6 ч и 10 ч после однократного введения дабигатрана этексилата

AUC0-tz (площадь под кривой зависимости концентрации от времени общего дабигатрана в плазме в течение временного интервала от 0 до последней точки, поддающейся количественному определению).

Конечная точка может быть рассчитана только для пациентов с однократной дозой. Для пациентов с несколькими дозами временные точки не позволяют рассчитать AUC0-tz (нет профиля, только одно измерение после выбранных доз, см. первичный результат № 1 и 2).
Через 1 час (ч), 2 ч, 4 ч, 6 ч и 10 ч после однократного введения дабигатрана этексилата
Cmax (максимальная измеренная концентрация свободного дабигатрана в плазме)
Временное ограничение: Через 1 час (ч), 2 ч, 4 ч, 6 ч и 10 ч после однократного введения дабигатрана этексилата
Cmax (максимальная измеренная концентрация свободного дабигатрана в плазме). Конечная точка может быть рассчитана только для пациентов с однократной дозой. Для пациентов с многократным введением временные точки не позволяют рассчитать Cmax (нет профиля, только одно измерение после выбранных доз, см. первичный результат № 1 и 2).
Через 1 час (ч), 2 ч, 4 ч, 6 ч и 10 ч после однократного введения дабигатрана этексилата
Tmax (время от приема дозы до максимальной измеренной концентрации свободного дабигатрана в плазме)
Временное ограничение: Через 1 час (ч), 2 ч, 4 ч, 6 ч и 10 ч после однократного введения дабигатрана этексилата

tmax (время от приема дозы до максимальной измеренной концентрации свободного дабигатрана в плазме).

Конечная точка может быть рассчитана только для пациентов с однократной дозой. Для пациентов с многократным введением временные точки не позволяют рассчитать tmax (нет профиля, только одно измерение после выбранных доз, см. первичный результат № 1 и 2).
Через 1 час (ч), 2 ч, 4 ч, 6 ч и 10 ч после однократного введения дабигатрана этексилата
AUC0-tz (площадь под кривой времени концентрации свободного дабигатрана в плазме в течение временного интервала от 0 до последней количественной точки данных)
Временное ограничение: Через 1 час (ч), 2 ч, 4 ч, 6 ч и 10 ч после однократного введения дабигатрана этексилата

AUC0-tz (площадь под кривой зависимости концентрации свободного дабигатрана в плазме от времени в течение временного интервала от 0 до последней точки, поддающейся количественному определению).

Конечная точка может быть рассчитана только для пациентов с однократной дозой. Для пациентов с несколькими дозами временные точки не позволяют рассчитать AUC0-tz (нет профиля, только одно измерение после выбранных доз, см. первичный результат № 1 и 2).
Через 1 час (ч), 2 ч, 4 ч, 6 ч и 10 ч после однократного введения дабигатрана этексилата
Процент пациентов с возникновением любых кровотечений (больших, клинически значимых небольших (CRNM) и малых) в течение периода лечения.
Временное ограничение: До 6 дней
Большое: фатальное кровотечение, клинически явное кровотечение, связанное со снижением уровня гемоглобина не менее чем на 2 г/дл в течение 24 часов, кровотечение, которое было забрюшинным, легочным, внутричерепным или иным образом затрагивало центральную нервную систему, кровотечение, которое потребовало хирургического вмешательства в операционный комплект. CRNM: явное кровотечение, по поводу которого был введен продукт крови и которое не было напрямую связано с основным заболеванием пациента, кровотечение, которое потребовало медицинского или хирургического вмешательства для восстановления гемостаза, кроме как в операционной. Незначительные: Любые явные или макроскопические признаки кровотечения, которые не соответствуют критериям ни большого кровотечения, ни кровотечения CRNM. Для многократного дозирования все явления с датой начала после даты приема первой дозы до окончания пробного лечения, включая 3 дня после последнего лечения, а для однократного дозирования все явления с началом в течение 48-часового периода после приема исследуемого препарата были отнесены к периоду лечения.
До 6 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с любыми нежелательными явлениями в период лечения
Временное ограничение: До 6 дней
Процент пациентов с любыми нежелательными явлениями в течение периода лечения. Для пациентов с многократным введением все НЯ с датой начала после даты приема первой дозы до окончания пробного лечения, включая 3 дня после последнего лечения, были отнесены к периоду лечения. Для пациентов с однократным введением все НЯ, возникшие в течение 48-часового периода после приема исследуемого препарата, относили к периоду лечения.
До 6 дней
Общая оценка переносимости исследуемого препарата – оценка вкуса
Временное ограничение: День 1 (сразу после приема)
Исследователь должен был предоставить общую клиническую оценку переносимости, включая оценку вкуса пациента. Эта оценка была основана на 6-балльной шкале (очень хорошо, хорошо, удовлетворительно, плохо, очень плохо, отсутствует). Оценка вкуса проводилась только тогда, когда пациент был достаточно взрослым, чтобы оценить вкус.
День 1 (сразу после приема)
Процент пациентов с изменениями лабораторных и клинических параметров, таких как ферменты печени и физикальное обследование
Временное ограничение: В период лечения, до 6 дней

Процент пациентов с изменениями лабораторных и клинических параметров, таких как печеночные ферменты и физикальное обследование.

Сообщалось о клинически значимых нарушениях лабораторных параметров.
В период лечения, до 6 дней
Общая оценка переносимости исследуемого препарата
Временное ограничение: День 1 (сразу после приема)
Исследователь должен был предоставить глобальную клиническую оценку переносимости исследуемого препарата пациентом. Эта оценка была основана на 5-балльной шкале (хорошо, удовлетворительно, неудовлетворительно, плохо, не поддается оценке).
День 1 (сразу после приема)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1160.89
  • 2009-013618-29 (Номер EudraCT: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться