Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og toleranse for Dabigatran Etexilat-løsning hos barn 1 til <12 år

2. november 2016 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Enkeldose åpen PK/PD, sikkerhet og tolerabilitetsstudie av Dabigatran Etexilatmesilat gitt ved slutten av standard antikoagulasjonsterapi i påfølgende grupper av barn i alderen 2 år til under 12 år etterfulgt av 1 år til under 2 år

For å undersøke sikkerheten og toleransen til dabigatran etexilatoppløsning hos barn og for å innhente foreløpige farmakokinetiske/farmakodynamiske data

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikt:

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Roma, Italia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sveits
      • Zürich, Sveits
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. menn eller kvinner 1 til under 12 år
  2. objektiv diagnose av primær VTE
  3. gjennomføring av planlagt behandlingsforløp med LMWH eller OAC for primær VTE
  4. skriftlig informert samtykke fra forelder (lovlig verge) og pasientsamtykke (hvis aktuelt)

Ekskluderingskriterier:

  1. vekt mindre enn 9 kg
  2. tilstander forbundet med økt risiko for blødning
  3. pasienter som har en tilstand som ikke tillater sikker deltakelse i studien. Merk: Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dabigatran eteksilat
behandling med dabigatran mikstur som en enkelt dose
Legemiddel: dabigatran eteksilat
Eksperimentell dose valgt basert på alder og vekt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av totalt Dabigatran (SUM BIBR 953 ZW)
Tidsramme: Etter 1 time (t), 2 timer, 4 timer, 6 timer og 10 timer etter enkelt administrering av dabigatran etexilat og 2 timer, 50 timer og 72 timer etter administrering av flere doser av dabigatran etexilat
Plasmakonsentrasjon av total dabigatran (SUM BIBR 953 ZW)
Etter 1 time (t), 2 timer, 4 timer, 6 timer og 10 timer etter enkelt administrering av dabigatran etexilat og 2 timer, 50 timer og 72 timer etter administrering av flere doser av dabigatran etexilat
Plasmakonsentrasjon av fri dabigatran (BIBR 953 ZW).
Tidsramme: Etter 1 time (t), 2 timer, 4 timer, 6 timer og 10 timer etter enkelt administrering av dabigatran etexilat og 2 timer, 50 timer og 72 timer etter administrering av flere doser av dabigatran etexilat
Plasmakonsentrasjon av fritt dabigatran (BIBR 953 ZW)
Etter 1 time (t), 2 timer, 4 timer, 6 timer og 10 timer etter enkelt administrering av dabigatran etexilat og 2 timer, 50 timer og 72 timer etter administrering av flere doser av dabigatran etexilat
Plasmakonsentrasjon av uendret Dabigatran Etexilat (BIBR 1048 BS)
Tidsramme: Etter 1 time (t), 2 timer, 4 timer, 6 timer og 10 timer etter enkelt administrering av dabigatran etexilat og 2 timer, 50 timer og 72 timer etter administrering av flere doser av dabigatran etexilat

Plasmakonsentrasjon av uendret dabigatranetexilat (BIBR 1048 BS).

Noen verdier er "NA" fordi verdiene var under grensen for kvantifisering. Ikke beregnet som pålitelig estimering kan kun utføres når minst 2/3 av dataene er tilgjengelige og dermed er ikke geometrisk gjennomsnitt (gMean) og geometrisk variasjonskoeffisient (gCV) beregnet i henhold til interne regler.
Etter 1 time (t), 2 timer, 4 timer, 6 timer og 10 timer etter enkelt administrering av dabigatran etexilat og 2 timer, 50 timer og 72 timer etter administrering av flere doser av dabigatran etexilat
Plasmakonsentrasjon av metabolitt BIBR 951 BS
Tidsramme: Etter 1 time (t), 2 timer, 4 timer, 6 timer og 10 timer etter enkelt administrering av dabigatran etexilat og 2 timer, 50 timer og 72 timer etter administrering av flere doser av dabigatran etexilat
Plasmakonsentrasjon av metabolitt BIBR 951 BS
Etter 1 time (t), 2 timer, 4 timer, 6 timer og 10 timer etter enkelt administrering av dabigatran etexilat og 2 timer, 50 timer og 72 timer etter administrering av flere doser av dabigatran etexilat
Plasmakonsentrasjon av metabolitt BIBR 1087 SE
Tidsramme: Etter 1 time (t), 2 timer, 4 timer, 6 timer og 10 timer etter enkelt administrering av dabigatran etexilat og 2 timer, 50 timer og 72 timer etter administrering av flere doser av dabigatran etexilat
Plasmakonsentrasjon av metabolitt BIBR 1087 SE
Etter 1 time (t), 2 timer, 4 timer, 6 timer og 10 timer etter enkelt administrering av dabigatran etexilat og 2 timer, 50 timer og 72 timer etter administrering av flere doser av dabigatran etexilat
Sentral måling av aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) ved forhåndsdosering og 2 og 10 timer etter inntak av studiemedisin.
Tidsramme: ved predose og 2 og 10 timer etter inntak av studiemedisin.
Sentral måling av aPTT (aktivert partiell tromboplastintid) ved førdosering og 2 og 10 timer etter inntak av studiemedisin. For pasienter med flere doser ble det kun planlagt lokale målinger. Standardavviket presentert nedenfor er faktisk variasjonskoeffisienten i %.
ved predose og 2 og 10 timer etter inntak av studiemedisin.
Sentral måling av Ecarin-koaguleringstid (ECT) ved forhåndsdosering og 2 og 10 timer etter inntak av studiemedisin.
Tidsramme: ved predose og 2 og 10 timer etter inntak av studiemedisin.
Sentral måling av ECT (ecarin clotting time) ved førdosering og 2 og 10 timer etter inntak av studiemedisin. ECT var ikke planlagt å bli målt i gruppen med flere doser. Standardavviket presentert nedenfor er faktisk variasjonskoeffisienten i %
ved predose og 2 og 10 timer etter inntak av studiemedisin.
Sentral måling av fortynnet trombintid (dTT) ved forhåndsdosering og 2 og 10 timer etter inntak av studiemedisin.
Tidsramme: ved predose og 2 og 10 timer etter inntak av studiemedisin.
Sentral måling av dTT (fortynnet trombintid) ved førdosering og 2 og 10 timer etter inntak av studiemedisin. Standardavviket presentert nedenfor er faktisk variasjonskoeffisienten i %
ved predose og 2 og 10 timer etter inntak av studiemedisin.
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av total dabigatran i plasma)
Tidsramme: 1 time (t), 2 timer, 4 timer, 6 timer og 10 timer etter enkelt administrering av dabigatran etexilat
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av total dabigatran i plasma). Endepunkt kan kun beregnes for enkeltdosepasienter. For pasienter med flere doser tillater ikke tidspunktene beregning av Cmax (ingen profil, kun én måling etter utvalgte doser, se primærutfall nr. 1 og 2).
1 time (t), 2 timer, 4 timer, 6 timer og 10 timer etter enkelt administrering av dabigatran etexilat
Tmax (tid fra dosering til maksimal målt konsentrasjon av total dabigatran i plasma)
Tidsramme: 1 time (t), 2 timer, 4 timer, 6 timer og 10 timer etter enkelt administrering av dabigatran etexilat

tmax (tid fra dosering til maksimal målt konsentrasjon av total dabigatran i plasma).

Endepunkt kan kun beregnes for enkeltdosepasienter. For flerdosepasienter tillater ikke tidspunktene beregning av tmax (ingen profil, kun én måling etter utvalgte doser, referer til primærutfall nr. 1 og 2).
1 time (t), 2 timer, 4 timer, 6 timer og 10 timer etter enkelt administrering av dabigatran etexilat
AUC0-tz (Areal under konsentrasjonstidskurven for total dabigatran i plasma over tidsintervallet 0 opp til siste kvantifiserbare datapunkt)
Tidsramme: 1 time (t), 2 timer, 4 timer, 6 timer og 10 timer etter enkelt administrering av dabigatran etexilat

AUC0-tz (areal under konsentrasjonstidskurven for totalt dabigatran i plasma over tidsintervallet 0 opp til siste kvantifiserbare datapunkt).

Endepunkt kan kun beregnes for enkeltdosepasienter. For pasienter med flere doser tillater ikke tidspunktene beregning av AUC0-tz (ingen profil, kun én måling etter utvalgte doser, referer til primærutfall nr. 1 og 2).
1 time (t), 2 timer, 4 timer, 6 timer og 10 timer etter enkelt administrering av dabigatran etexilat
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av fritt dabigatran i plasma)
Tidsramme: 1 time (t), 2 timer, 4 timer, 6 timer og 10 timer etter enkelt administrering av dabigatran etexilat
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av fritt dabigatran i plasma). Endepunkt kan kun beregnes for enkeltdosepasienter. For pasienter med flere doser tillater ikke tidspunktene beregning av Cmax (ingen profil, kun én måling etter utvalgte doser, se primærutfall nr. 1 og 2).
1 time (t), 2 timer, 4 timer, 6 timer og 10 timer etter enkelt administrering av dabigatran etexilat
Tmax (tid fra dosering til maksimal målt konsentrasjon av fritt dabigatran i plasma)
Tidsramme: 1 time (t), 2 timer, 4 timer, 6 timer og 10 timer etter enkelt administrering av dabigatran etexilat

tmax (time from dosing to maximum measured concentration of free dabigatran in plasma).

Endpoint can only be calculated for single dose patients. For multiple dose patients the time points do not allow calculation of tmax (no profile, only one measurement after selected doses, refer to primary outcome no. 1 and 2).
1 time (t), 2 timer, 4 timer, 6 timer og 10 timer etter enkelt administrering av dabigatran etexilat
AUC0-tz (Areal under konsentrasjonstidskurven for fri dabigatran i plasma over tidsintervallet 0 opp til siste kvantifiserbare datapunkt)
Tidsramme: 1 time (t), 2 timer, 4 timer, 6 timer og 10 timer etter enkelt administrering av dabigatran etexilat

AUC0-tz (areal under konsentrasjonstidskurven for fri dabigatran i plasma over tidsintervallet 0 opp til siste kvantifiserbare datapunkt).

Endepunkt kan kun beregnes for enkeltdosepasienter. For pasienter med flere doser tillater ikke tidspunktene beregning av AUC0-tz (ingen profil, kun én måling etter utvalgte doser, referer til primærutfall nr. 1 og 2).
1 time (t), 2 timer, 4 timer, 6 timer og 10 timer etter enkelt administrering av dabigatran etexilat
Prosentandel av pasienter med forekomst av blødningshendelser (større, klinisk relevante ikke-større (CRNM) og mindre) i løpet av behandlingsperioden.
Tidsramme: Opptil 6 dager
Større: Fatal blødning, Klinisk åpenbar blødning assosiert med reduksjon i hemoglobin på minst 2 g/dL i løpet av 24 timer, blødning som var retroperitoneal, pulmonal, intrakraniell eller på annen måte involvert sentralnervesystemet, blødning som krevde kirurgisk inngrep i en operasjonssuite. CRNM: Åpen blødning som et blodprodukt ble administrert for og som ikke direkte kan tilskrives pasientens underliggende medisinske tilstand, blødninger som krevde medisinsk eller kirurgisk inngrep for å gjenopprette hemostase, annet enn i en operasjonssuite. Mindre: Ethvert åpenbart eller makroskopisk tegn på blødning som ikke oppfylte kriteriene for verken større blødning eller CRNM-blødning. For flerdosering, alle hendelser med startdato etter datoen for første dose til slutten av prøvebehandlingen inkludert 3 dager etter siste behandling og for enkeltdosering, alle hendelser med start i løpet av 48-timersperioden etter inntak av studiemedisin ble tildelt behandlingsperioden.
Opptil 6 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med uønskede hendelser i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Opptil 6 dager
Prosentandel av pasienter med uønskede hendelser i løpet av behandlingsperioden. For pasienter med gjentatt dosering ble alle bivirkninger med startdato etter datoen for første dose til slutten av prøvebehandlingen inkludert 3 dager etter siste behandling tilordnet behandlingsperioden. For pasienter med enkeltdosering ble alle bivirkningene med debut i løpet av 48-timersperioden etter studiemedisinsk inntak tilordnet behandlingsperioden.
Opptil 6 dager
Global Assessment of Tolerability of Study Medicine- Taste Assessment
Tidsramme: Dag 1 (umiddelbart etter dosering)
Utforskeren skulle gi en global klinisk vurdering av tolerabilitet inkludert pasientens smaksvurdering. Denne vurderingen var basert på en 6-punkts skala (Veldig bra, bra, tilfredsstillende, dårlig, veldig dårlig, mangler). Smaksvurderingen ble først gitt når pasienten var gammel nok til å vurdere smaken.
Dag 1 (umiddelbart etter dosering)
Prosentandel av pasienter med endringer i laboratorie- og kliniske parametere som leverenzymer og fysisk undersøkelse
Tidsramme: I løpet av behandlingsperioden, opptil 6 dager

Andel pasienter med endringer i laboratorie- og kliniske parametere som leverenzymer og fysisk undersøkelse.

Klinisk relevante abnormiteter for laboratorieparametre ble rapportert.
I løpet av behandlingsperioden, opptil 6 dager
Global vurdering av tolerabilitet av studiemedisin
Tidsramme: Dag 1 (umiddelbart etter dosering)
Utforskeren skulle gi en global klinisk vurdering av tolerabiliteten av studiemedisinering av pasienten. Denne vurderingen var basert på en 5-punkts skala (god, tilfredsstillende, ikke tilfredsstillende, dårlig, ikke vurdert).
Dag 1 (umiddelbart etter dosering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1160.89
  • 2009-013618-29 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på dabigatran eteksilat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere