A dabigatrán etexilát oldat biztonságossága és tolerálhatósága 1 és 12 év közötti gyermekeknél
2016. november 2. frissítette: Boehringer Ingelheim
Egyszeri dózisú, nyílt PK/PD, Biztonsági és tolerálhatósági vizsgálat a dabigatrán etexilát-mezilátról a standard antikoaguláns terápia végén adott 2 évtől 12 évnél fiatalabb gyermekek egymást követő csoportjaiban, majd 1 évtől kevesebb mint 2 éves korig
A dabigatrán etexilát oldat biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata gyermekeknél, és előzetes farmakokinetikai/farmakodinámiás adatok beszerzése
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Célja:
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Vilnius, Litvánia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Roma, Olaszország
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Kazan, Orosz Föderáció
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Zürich, Svájc
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Khon Kaen, Thaiföld
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hímek vagy nőstények 1-12 éves korig
- az elsődleges VTE objektív diagnózisa
- az elsődleges VTE tervezett kezelésének befejezése LMWH-val vagy OAC-val
- a szülő (törvényes gyám) írásos beleegyezése és a beteg beleegyezése (adott esetben)
Kizárási kritériumok:
- súlya kevesebb, mint 9 kg
- a vérzés fokozott kockázatával járó állapotok
- olyan betegek, akiknek olyan állapotuk van, amely nem teszi lehetővé a vizsgálatban való biztonságos részvételt. Megjegyzés: További kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: dabigatrán etexilát
dabigatrán belsőleges oldattal történő kezelés egyszeri adagban
|
Kísérleti adagot az életkor és a súly alapján választanak ki
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes dabigatrán plazmakoncentrációja (SUM BIBR 953 ZW)
Időkeret: 1 órával (h), 2 órával, 4 órával, 6 órával és 10 órával a dabigatrán-etexilát egyszeri beadása után, valamint 2, 50 és 72 órával a dabigatrán-etexilát többszöri adagolása után
|
Az összes dabigatrán plazmakoncentrációja (SUM BIBR 953 ZW)
|
1 órával (h), 2 órával, 4 órával, 6 órával és 10 órával a dabigatrán-etexilát egyszeri beadása után, valamint 2, 50 és 72 órával a dabigatrán-etexilát többszöri adagolása után
|
|
A szabad dabigatrán plazmakoncentrációja (BIBR 953 ZW).
Időkeret: 1 órával (h), 2 órával, 4 órával, 6 órával és 10 órával a dabigatrán-etexilát egyszeri beadása után, valamint 2, 50 és 72 órával a dabigatrán-etexilát többszöri adagolása után
|
A szabad dabigatrán plazmakoncentrációja (BIBR 953 ZW)
|
1 órával (h), 2 órával, 4 órával, 6 órával és 10 órával a dabigatrán-etexilát egyszeri beadása után, valamint 2, 50 és 72 órával a dabigatrán-etexilát többszöri adagolása után
|
|
Változatlan dabigatrán-etexilát (BIBR 1048 BS) plazmakoncentrációja
Időkeret: 1 órával (h), 2 órával, 4 órával, 6 órával és 10 órával a dabigatrán-etexilát egyszeri beadása után, valamint 2, 50 és 72 órával a dabigatrán-etexilát többszöri adagolása után
|
A változatlan dabigatrán-etexilát (BIBR 1048 BS) plazmakoncentrációja. Egyes értékek „NA”, mert az értékek a számszerűsítési határ alatt voltak. Nem számít megbízhatónak A becslés csak akkor végezhető el, ha az adatok legalább 2/3-a rendelkezésre áll, és így a geometriai átlag (gMean) és a geometriai eltérési együttható (gCV) nem a belső szabályok szerint kerül kiszámításra. |
1 órával (h), 2 órával, 4 órával, 6 órával és 10 órával a dabigatrán-etexilát egyszeri beadása után, valamint 2, 50 és 72 órával a dabigatrán-etexilát többszöri adagolása után
|
|
A BIBR 951 BS metabolit plazmakoncentrációja
Időkeret: 1 órával (h), 2 órával, 4 órával, 6 órával és 10 órával a dabigatrán-etexilát egyszeri beadása után, valamint 2, 50 és 72 órával a dabigatrán-etexilát többszöri adagolása után
|
A BIBR 951 BS metabolit plazmakoncentrációja
|
1 órával (h), 2 órával, 4 órával, 6 órával és 10 órával a dabigatrán-etexilát egyszeri beadása után, valamint 2, 50 és 72 órával a dabigatrán-etexilát többszöri adagolása után
|
|
A BIBR 1087 SE metabolit plazmakoncentrációja
Időkeret: 1 órával (h), 2 órával, 4 órával, 6 órával és 10 órával a dabigatrán-etexilát egyszeri beadása után, valamint 2, 50 és 72 órával a dabigatrán-etexilát többszöri adagolása után
|
A BIBR 1087 SE metabolit plazmakoncentrációja
|
1 órával (h), 2 órával, 4 órával, 6 órával és 10 órával a dabigatrán-etexilát egyszeri beadása után, valamint 2, 50 és 72 órával a dabigatrán-etexilát többszöri adagolása után
|
|
Az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) központi mérése az adagolás előtt, valamint 2 és 10 órával a vizsgálati gyógyszer bevétele után.
Időkeret: adagolás előtt, valamint 2 és 10 órával a vizsgálati gyógyszer bevétele után.
|
Az aPTT (aktivált részleges thromboplasztin idő) központi mérése az adagolás előtt, valamint 2 és 10 órával a vizsgálati gyógyszer bevétele után.
Több dózisú betegeknél csak helyi méréseket terveztek.
Az alább bemutatott szórás valójában a %-os eltérési együttható.
|
adagolás előtt, valamint 2 és 10 órával a vizsgálati gyógyszer bevétele után.
|
|
Az ecarin alvadási idő (ECT) központi mérése az adagolás előtt, valamint a vizsgálati gyógyszer bevétele után 2 és 10 órával.
Időkeret: adagolás előtt, valamint 2 és 10 órával a vizsgálati gyógyszer bevétele után.
|
Az ECT (ecarin alvadási idő) központi mérése az adagolás előtt, valamint a vizsgálati gyógyszer bevétele után 2 és 10 órával.
A többszörös dózisú csoportban nem tervezték az ECT mérését.
Az alább bemutatott szórás valójában a %-os szórási együttható
|
adagolás előtt, valamint 2 és 10 órával a vizsgálati gyógyszer bevétele után.
|
|
A hígított trombin idő (dTT) központi mérése adagolás előtt, valamint 2 és 10 órával a vizsgálati gyógyszer bevétele után.
Időkeret: adagolás előtt, valamint 2 és 10 órával a vizsgálati gyógyszer bevétele után.
|
A dTT (hígított trombin idő) központi mérése az adagolás előtt, valamint 2 és 10 órával a vizsgálati gyógyszer bevétele után.
Az alább bemutatott szórás valójában a %-os szórási együttható
|
adagolás előtt, valamint 2 és 10 órával a vizsgálati gyógyszer bevétele után.
|
|
Cmax (a teljes dabigatrán maximális mért koncentrációja a plazmában)
Időkeret: 1 órával (óra), 2 órával, 4 órával, 6 órával és 10 órával a dabigatrán-etexilát egyszeri beadása után
|
Cmax (a teljes dabigatrán maximális mért koncentrációja a plazmában).
A végpontot csak egyszeri dózisú betegeknél lehet kiszámítani.
Több dózisú betegek esetében az időpontok nem teszik lehetővé a Cmax kiszámítását (nincs profil, csak egy mérés a kiválasztott dózisok után, lásd az 1. és 2. számú elsődleges eredményt).
|
1 órával (óra), 2 órával, 4 órával, 6 órával és 10 órával a dabigatrán-etexilát egyszeri beadása után
|
|
Tmax (az adagolástól a plazmában mért össz-dabigatrán maximális koncentrációjáig eltelt idő)
Időkeret: 1 órával (óra), 2 órával, 4 órával, 6 órával és 10 órával a dabigatrán-etexilát egyszeri beadása után
|
tmax (az adagolástól a plazma teljes dabigatrán maximális mért koncentrációjáig eltelt idő). A végpontot csak egyszeri dózisú betegeknél lehet kiszámítani. Több dózisú betegek esetében az időpontok nem teszik lehetővé a tmax kiszámítását (nincs profil, csak egy mérés a kiválasztott dózisok után, lásd az 1. és 2. számú elsődleges eredményt). |
1 órával (óra), 2 órával, 4 órával, 6 órával és 10 órával a dabigatrán-etexilát egyszeri beadása után
|
|
AUC0-tz (a plazmában a teljes dabigatrán koncentrációs idő görbéje alatti terület a 0 időintervallumban az utolsó számszerűsíthető adatpontig)
Időkeret: 1 órával (óra), 2 órával, 4 órával, 6 órával és 10 órával a dabigatrán-etexilát egyszeri beadása után
|
AUC0-tz (az összes dabigatrán koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időintervallumban). A végpontot csak egyszeri dózisú betegeknél lehet kiszámítani. Több dózisú betegeknél az időpontok nem teszik lehetővé az AUC0-tz kiszámítását (nincs profil, csak egy mérés a kiválasztott dózisok után, lásd az 1. és 2. számú elsődleges eredményt). |
1 órával (óra), 2 órával, 4 órával, 6 órával és 10 órával a dabigatrán-etexilát egyszeri beadása után
|
|
Cmax (a szabad dabigatrán maximális mért koncentrációja a plazmában)
Időkeret: 1 órával (óra), 2 órával, 4 órával, 6 órával és 10 órával a dabigatrán-etexilát egyszeri beadása után
|
Cmax (a szabad dabigatrán maximális mért koncentrációja a plazmában).
A végpontot csak egyszeri dózisú betegeknél lehet kiszámítani.
Több dózisú betegek esetében az időpontok nem teszik lehetővé a Cmax kiszámítását (nincs profil, csak egy mérés a kiválasztott dózisok után, lásd az 1. és 2. számú elsődleges eredményt).
|
1 órával (óra), 2 órával, 4 órával, 6 órával és 10 órával a dabigatrán-etexilát egyszeri beadása után
|
|
Tmax (az adagolástól a plazmában lévő szabad dabigatran maximális mért koncentrációjáig eltelt idő)
Időkeret: 1 órával (óra), 2 órával, 4 órával, 6 órával és 10 órával a dabigatrán-etexilát egyszeri beadása után
|
tmax (az adagolástól a plazma szabad dabigatrán maximális mért koncentrációjáig eltelt idő). A végpontot csak egyszeri dózisú betegeknél lehet kiszámítani. Több dózisú betegek esetében az időpontok nem teszik lehetővé a tmax kiszámítását (nincs profil, csak egy mérés a kiválasztott dózisok után, lásd az 1. és 2. számú elsődleges eredményt). |
1 órával (óra), 2 órával, 4 órával, 6 órával és 10 órával a dabigatrán-etexilát egyszeri beadása után
|
|
AUC0-tz (a szabad dabigatran koncentrációs idő görbéje alatti terület a plazmában a 0 időintervallumban az utolsó számszerűsíthető adatpontig)
Időkeret: 1 órával (óra), 2 órával, 4 órával, 6 órával és 10 órával a dabigatrán-etexilát egyszeri beadása után
|
AUC0-tz (a szabad dabigatrán koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időintervallumban). A végpontot csak egyszeri dózisú betegeknél lehet kiszámítani. Több dózisú betegeknél az időpontok nem teszik lehetővé az AUC0-tz kiszámítását (nincs profil, csak egy mérés a kiválasztott dózisok után, lásd az 1. és 2. számú elsődleges eredményt). |
1 órával (óra), 2 órával, 4 órával, 6 órával és 10 órával a dabigatrán-etexilát egyszeri beadása után
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a kezelési időszak alatt bármilyen vérzés fordult elő (jelentős, klinikailag releváns, nem súlyos (CRNM) és kisebb) vérzés.
Időkeret: Akár 6 napig
|
Súlyos: halálos vérzés, klinikailag nyilvánvaló vérzés, amely a hemoglobinszint legalább 2 g/dl-es csökkenésével jár a 24 órás periódusban, retroperitoneális, pulmonális, koponyaűri vagy egyéb módon a központi idegrendszert érintő vérzés, sebészeti beavatkozást igénylő vérzés egy műtőszoba.
CRNM: Nyílt vérzés, amelyre vérkészítményt adtak be, és amely nem közvetlenül a beteg alapbetegségének tulajdonítható; olyan vérzés, amely orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényel a hemosztázis helyreállításához, kivéve a műtőben.
Kisebb: A vérzés minden olyan nyilvánvaló vagy makroszkópos bizonyítéka, amely nem felel meg sem a súlyos vérzés, sem a CRNM vérzés kritériumainak.
Többszöri adagolás esetén minden olyan esemény, amelynek kezdeti dátuma az első adag dátuma után a vizsgálati kezelés végéig, beleértve az utolsó kezelést követő 3 napot, és egyszeri adagolás esetén minden olyan esemény, amely a vizsgálati gyógyszer bevételét követő 48 órás időszakban kezdődik. kezelési időszakra voltak beosztva.
|
Akár 6 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a kezelési időszak alatt bármilyen nemkívánatos esemény jelentkezett
Időkeret: Akár 6 napig
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél bármilyen nemkívánatos esemény jelentkezett a kezelési időszak alatt.
A többszörös adagolást kapó betegeknél minden olyan nemkívánatos eseményt a kezelési időszakhoz rendeltek, amelyek kezdeti dátuma az első adag után a próbakezelés végéig, beleértve az utolsó kezelést követő 3 napot is.
Az egyszeri adagolást kapó betegeknél az összes nemkívánatos esemény, amely a vizsgálati gyógyszer bevételét követő 48 órás időszakban jelentkezett, a kezelési időszakhoz lett rendelve.
|
Akár 6 napig
|
|
A tanulmányi gyógyszeres kezelés tolerálhatóságának globális értékelése – ízértékelés
Időkeret: 1. nap (közvetlenül az adagolás után)
|
A vizsgálónak globális klinikai értékelést kellett készítenie a tolerálhatóságról, beleértve a páciens ízérzésének értékelését is. Ez az értékelés 6 fokozatú skálán alapult (Nagyon jó, jó, kielégítő, rossz, nagyon rossz, hiányzó).
Az ízérzékelést csak akkor végezték el, ha a páciens elég idős volt az íz értékeléséhez.
|
1. nap (közvetlenül az adagolás után)
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél megváltoztak a laboratóriumi és klinikai paraméterek, például a májenzimek és a fizikális vizsgálat
Időkeret: A kezelés időtartama alatt legfeljebb 6 napig
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél megváltoztak a laboratóriumi és klinikai paraméterek, például a májenzimek és a fizikális vizsgálat. A laboratóriumi paraméterek klinikailag releváns eltéréseit jelentették. |
A kezelés időtartama alatt legfeljebb 6 napig
|
|
A tanulmányi gyógyszeres kezelés tolerálhatóságának globális értékelése
Időkeret: 1. nap (közvetlenül az adagolás után)
|
A vizsgálónak globális klinikai értékelést kellett készítenie a vizsgálati gyógyszer beteg általi tolerálhatóságáról. Ez az értékelés 5 pontos skálán alapult (jó, kielégítő, nem kielégítő, rossz, nem értékelhető).
|
1. nap (közvetlenül az adagolás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 8.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1160.89
- 2009-013618-29 (EudraCT szám: EudraCT)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vénás thromboembolia
-
Hao LiuBefejezveKrónikus vénás betegség (CVD), Vein Compliance, Venous Clinical Severity Score (VCSS)Kína