达比加群酯溶液在 1 至 < 12 岁儿童中的安全性和耐受性
2016年11月2日 更新者：Boehringer Ingelheim
在标准抗凝治疗结束时对 2 岁至 12 岁以下连续 1 岁至 2 岁以下儿童组给予甲磺酸达比加群酯的单剂量开放标签 PK/PD、安全性和耐受性研究
调查达比加群酯溶液在儿童中的安全性和耐受性，并获得初步的药代动力学/药效学数据
研究概览
详细说明
目的：
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kazan、俄罗斯联邦
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Roma、意大利
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bangkok、泰国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Khon Kaen、泰国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Zürich、瑞士
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Vilnius、立陶宛
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1 岁至 12 岁以下的男性或女性
- 原发性 VTE 的客观诊断
- 完成原发性 VTE 的 LMWH 或 OAC 计划治疗课程
- 父母（法定监护人）的书面知情同意和患者同意（如果适用）
排除标准：
- 重量小于 9 公斤
- 与出血风险增加相关的疾病
- 患有任何不允许安全参与研究的病症的患者注意：适用进一步的排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：达比加群酯
单剂量达比加群口服溶液治疗
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根据年龄和体重选择实验剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总达比加群的血浆浓度 (SUM BIBR 953 ZW)
大体时间：在达比加群酯单次给药后 1 小时 (h)、2 小时、4 小时、6 小时和 10 小时，以及达比加群酯多剂量给药后 2 小时、50 小时和 72 小时
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总达比加群的血浆浓度 (SUM BIBR 953 ZW)
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在达比加群酯单次给药后 1 小时 (h)、2 小时、4 小时、6 小时和 10 小时，以及达比加群酯多剂量给药后 2 小时、50 小时和 72 小时
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游离达比加群 (BIBR 953 ZW) 的血浆浓度。
大体时间：在达比加群酯单次给药后 1 小时 (h)、2 小时、4 小时、6 小时和 10 小时，以及达比加群酯多剂量给药后 2 小时、50 小时和 72 小时
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游离达比加群的血浆浓度 (BIBR 953 ZW)
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在达比加群酯单次给药后 1 小时 (h)、2 小时、4 小时、6 小时和 10 小时，以及达比加群酯多剂量给药后 2 小时、50 小时和 72 小时
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未改变的达比加群酯 (BIBR 1048 BS) 的血浆浓度
大体时间：在达比加群酯单次给药后 1 小时 (h)、2 小时、4 小时、6 小时和 10 小时，以及达比加群酯多剂量给药后 2 小时、50 小时和 72 小时
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未变化的达比加群酯 (BIBR 1048 BS) 的血浆浓度。 有些值是“NA”，因为值低于量化限制。 未计算，因为只有至少 2/3 的数据可用时才能进行可靠估计，因此几何平均数 (gMean) 和几何变异系数 (gCV) 未根据内部规则计算。 |
在达比加群酯单次给药后 1 小时 (h)、2 小时、4 小时、6 小时和 10 小时，以及达比加群酯多剂量给药后 2 小时、50 小时和 72 小时
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代谢物 BIBR 951 BS 的血浆浓度
大体时间：在达比加群酯单次给药后 1 小时 (h)、2 小时、4 小时、6 小时和 10 小时，以及达比加群酯多剂量给药后 2 小时、50 小时和 72 小时
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代谢物 BIBR 951 BS 的血浆浓度
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在达比加群酯单次给药后 1 小时 (h)、2 小时、4 小时、6 小时和 10 小时，以及达比加群酯多剂量给药后 2 小时、50 小时和 72 小时
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代谢物 BIBR 1087 SE 的血浆浓度
大体时间：在达比加群酯单次给药后 1 小时 (h)、2 小时、4 小时、6 小时和 10 小时，以及达比加群酯多剂量给药后 2 小时、50 小时和 72 小时
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代谢物 BIBR 1087 SE 的血浆浓度
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在达比加群酯单次给药后 1 小时 (h)、2 小时、4 小时、6 小时和 10 小时，以及达比加群酯多剂量给药后 2 小时、50 小时和 72 小时
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研究药物给药前以及摄入研究药物后 2 小时和 10 小时活化部分凝血活酶时间 (aPTT) 的集中测量。
大体时间：在给药前以及摄入研究药物后 2 小时和 10 小时。
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在服用研究药物前以及服用研究药物后 2 小时和 10 小时对 aPTT（活化的部分凝血活酶时间）进行集中测量。
对于多剂量患者，仅计划进行局部测量。
下面显示的标准偏差实际上是变异系数百分比。
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在给药前以及摄入研究药物后 2 小时和 10 小时。
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服药前以及服用研究药物后 2 小时和 10 小时蛇蝎蛋白凝血时间 (ECT) 的集中测量。
大体时间：在给药前以及摄入研究药物后 2 小时和 10 小时。
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在服用研究药物前以及服用研究药物后 2 小时和 10 小时对 ECT（蛇蝎蛋白凝血时间）进行集中测量。
未计划在多剂量组中测量 ECT。
下面显示的标准偏差实际上是变异系数百分比
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在给药前以及摄入研究药物后 2 小时和 10 小时。
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稀释凝血酶时间 (dTT) 在给药前以及服用研究药物后 2 小时和 10 小时的集中测量。
大体时间：在给药前以及摄入研究药物后 2 小时和 10 小时。
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DTT（稀释凝血酶时间）在给药前以及摄入研究药物后 2 小时和 10 小时的集中测量。
下面显示的标准偏差实际上是变异系数百分比
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在给药前以及摄入研究药物后 2 小时和 10 小时。
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Cmax（血浆中总达比加群的最大测量浓度）
大体时间：在达比加群酯单次给药后 1 小时 (h)、2 小时、4 小时、6 小时和 10 小时
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Cmax（血浆中总达比加群的最大测量浓度）。
只能为单剂量患者计算终点。
对于多剂量患者，时间点不允许计算 Cmax（无曲线，选定剂量后只有一次测量，参考主要结果 1 和 2）。
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在达比加群酯单次给药后 1 小时 (h)、2 小时、4 小时、6 小时和 10 小时
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Tmax（从给药到血浆中总达比加群的最大测量浓度的时间）
大体时间：在达比加群酯单次给药后 1 小时 (h)、2 小时、4 小时、6 小时和 10 小时
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tmax（从给药到血浆中总达比加群的最大测量浓度的时间）。 只能为单剂量患者计算终点。 对于多剂量患者，时间点不允许计算 tmax（无概况，选定剂量后仅进行一次测量，参考主要结果 1 和 2）。 |
在达比加群酯单次给药后 1 小时 (h)、2 小时、4 小时、6 小时和 10 小时
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AUC0-tz（血浆中总达比加群浓度时间曲线下的面积，时间间隔 0 到最后一个可量化数据点）
大体时间：在达比加群酯单次给药后 1 小时 (h)、2 小时、4 小时、6 小时和 10 小时
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AUC0-tz（血浆中总达比加群在时间间隔 0 到最后一个可量化数据点的浓度时间曲线下的面积）。 只能为单剂量患者计算终点。 对于多剂量患者，时间点不允许计算 AUC0-tz（没有曲线，在选定剂量后只有一次测量，参考主要结果 1 和 2）。 |
在达比加群酯单次给药后 1 小时 (h)、2 小时、4 小时、6 小时和 10 小时
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Cmax（血浆中游离达比加群的最大测量浓度）
大体时间：在达比加群酯单次给药后 1 小时 (h)、2 小时、4 小时、6 小时和 10 小时
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Cmax（血浆中游离达比加群的最大测量浓度）。
只能为单剂量患者计算终点。
对于多剂量患者，时间点不允许计算 Cmax（无曲线，选定剂量后只有一次测量，参考主要结果 1 和 2）。
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在达比加群酯单次给药后 1 小时 (h)、2 小时、4 小时、6 小时和 10 小时
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Tmax（从给药到血浆中游离达比加群的最大测量浓度的时间）
大体时间：在达比加群酯单次给药后 1 小时 (h)、2 小时、4 小时、6 小时和 10 小时
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tmax（从给药到血浆中游离达比加群的最大测量浓度的时间）。 只能为单剂量患者计算终点。 对于多剂量患者，时间点不允许计算 tmax（无概况，选定剂量后仅进行一次测量，参考主要结果 1 和 2）。 |
在达比加群酯单次给药后 1 小时 (h)、2 小时、4 小时、6 小时和 10 小时
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AUC0-tz（血浆中游离达比加群在时间间隔 0 到最后一个可量化数据点的浓度时间曲线下的面积）
大体时间：在达比加群酯单次给药后 1 小时 (h)、2 小时、4 小时、6 小时和 10 小时
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AUC0-tz（血浆中游离达比加群在时间间隔 0 到最后一个可量化数据点的浓度时间曲线下的面积）。 只能为单剂量患者计算终点。 对于多剂量患者，时间点不允许计算 AUC0-tz（没有曲线，在选定剂量后只有一次测量，参考主要结果 1 和 2）。 |
在达比加群酯单次给药后 1 小时 (h)、2 小时、4 小时、6 小时和 10 小时
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治疗期间发生任何出血事件（主要、临床相关非主要 (CRNM) 和次要）的患者百分比。
大体时间：最多 6 天
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重大：致死性出血、临床明显出血与 24 小时内血红蛋白减少至少 2 g/dL 相关、腹膜后、肺部、颅内或其他累及中枢神经系统的出血，需要手术干预的出血手术室
CRNM：使用血液制品的明显出血且不能直接归因于患者的潜在医疗状况，需要医疗或手术干预以恢复止血的出血，而不是在手术室中。
轻微：任何不符合大出血或 CRNM 出血标准的明显或宏观出血证据。
对于多次给药，所有事件的发生日期在第一次给药日期之后直到试验治疗结束，包括最后一次治疗后 3 天，对于单次给药，所有事件在服用研究药物后 48 小时内发生被分配到治疗期间。
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最多 6 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗期间出现任何不良事件的患者百分比
大体时间：最多 6 天
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在治疗期间发生任何不良事件的患者百分比。
对于多次给药的患者，所有发病日期在首次给药日期之后直至试验治疗结束（包括最后一次治疗后 3 天）的 AE 被分配到治疗期间。
对于单次给药的患者，所有在服用研究药物后 48 小时内发生的 AE 都被分配到治疗期间。
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最多 6 天
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研究药物耐受性的总体评估——味觉评估
大体时间：第 1 天（给药后立即）
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研究者将提供耐受性的全球临床评估，包括患者味觉评估。该评估基于 6 分制（非常好、好、满意、差、非常差、缺失）。
味觉评估仅在患者年龄足以评估味觉时提供。
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第 1 天（给药后立即）
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肝酶和体格检查等实验室和临床参数发生变化的患者百分比
大体时间：在治疗期间，最多 6 天
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肝酶和体格检查等实验室和临床参数发生变化的患者百分比。 报告了实验室参数的临床相关异常。 |
在治疗期间，最多 6 天
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研究药物耐受性的总体评估
大体时间：第 1 天（给药后立即）
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研究者将对患者对研究药物的耐受性进行全面临床评估。该评估基于 5 分制（好、满意、不满意、差、不可评估）。
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第 1 天（给药后立即）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月8日
首次发布 (估计)
2010年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月2日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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