Langsigtede terapiresultater ved behandling af patienter med kronisk nyresygdom (CKD) med paricalcitol i tysk og østrigsk klinisk praksis (TOP)
11. december 2014 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Langsigtede terapiresultater ved behandling af CKD-patienter med paricalcitol i tysk klinisk praksis (TOP-undersøgelse)
Formålet med denne undersøgelse er at opnå data om sikkerheden og effektiviteten af Zemplar® (paricalcitol) injektion og paricalcitol kapsler i den virkelige kliniske praksis.
Deltagere, der er blevet behandlet med paricalcitol in-label i hverdagsmiljøer, er blevet inkluderet i denne undersøgelse.
Der er valgt en periode på 12 måneder for også at opnå erfaring med vedligeholdelsesdosis og behandlingsoptimering med paricalcitol-injektion og paricalcitol-kapsler ved langtidsbrug.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I henhold til protokolændring af 16. oktober 2010 deltager Østrig i denne undersøgelse.
Paricalcitol-injektion (intravenøs (IV) behandling) blev godkendt i Tyskland i december 2004 og i Østrig i juni 2003 til forebyggelse og behandling af sekundær hyperparathyroidisme hos deltagere, der har behov for dialyse. I april 2008 i Tyskland og i januar 2008 i Østrig blev paricalcitol-kapsler (til oral brug (p.o.)) lanceret til forebyggelse og behandling af sekundær hyperparathyroidisme hos personer med kronisk nyresygdom trin 3-5 (dvs. prædialyse og dialyse), dermed muliggør tidlig behandling af deltagere med kronisk nyresygdom, før de når det stadie, hvor de har behov for dialyse.
Postmarketing observationsstudier med et velplanlagt studiedesign, defineret studieprotokol og biometriske estimater er nødvendige for en mere dybtgående forståelse af effektiviteten og bivirkningerne, især dem, der er ukendte eller sjældne.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at indhente data om sikkerheden og effektiviteten af paricalcitol-injektion og -kapsler i den virkelige kliniske praksis. I denne undersøgelse vil paricalcitol blive ordineret on-label i hverdagsmiljøer. Der er bevidst valgt en periode på 12 måneder for også at opnå erfaring med vedligeholdelsesdosis og behandlingsoptimering med paricalcitol-injektion og paricalcitol-kapsler ved længere tids brug.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
761
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52066
- Site Reference ID/Investigator# 28352
-
Alsfeld, Tyskland, 36304
- Site Reference ID/Investigator# 28359
-
Arnstadt, Tyskland, 99310
- Site Reference ID/Investigator# 28305
-
Aschersleben, Tyskland, 06449
- Site Reference ID/Investigator# 28306
-
Augsburg, Tyskland, 86154
- Site Reference ID/Investigator# 28003
-
Aurich, Tyskland, 26605
- Site Reference ID/Investigator# 81613
-
Bad Bevensen, Tyskland, 29549
- Site Reference ID/Investigator# 28017
-
Bad Nenndorf, Tyskland, 31542
- Site Reference ID/Investigator# 28301
-
Balingen, Tyskland, 72336
- Site Reference ID/Investigator# 28296
-
Berlin, Tyskland, 10785
- Site Reference ID/Investigator# 28021
-
Berlin, Tyskland, 12435
- Site Reference ID/Investigator# 28024
-
Berlin, Tyskland, 12627
- Site Reference ID/Investigator# 28303
-
Berlin, Tyskland, 14193
- Site Reference ID/Investigator# 54050
-
Bernburg, Tyskland, 06406
- Site Reference ID/Investigator# 28022
-
Betzdorf, Tyskland, 57518
- Site Reference ID/Investigator# 30862
-
Bielefeld, Tyskland, 33609
- Site Reference ID/Investigator# 28007
-
Burg, Tyskland, 39288
- Site Reference ID/Investigator# 28304
-
Coburg, Tyskland, 96450
- Site Reference ID/Investigator# 28014
-
Cottbus, Tyskland, 03046
- Site Reference ID/Investigator# 28023
-
Demmin, Tyskland, 17109
- Site Reference ID/Investigator# 28134
-
Dresden, Tyskland, 01217
- Site Reference ID/Investigator# 28037
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Site Reference ID/Investigator# 43903
-
Elmshorn, Tyskland, 25337
- Site Reference ID/Investigator# 99777
-
Elsenfeld, Tyskland, 63820
- Site Reference ID/Investigator# 28284
-
Emden, Tyskland, 26721
- Site Reference ID/Investigator# 124118
-
Emsdetten, Tyskland, 48282
- Site Reference ID/Investigator# 54054
-
Erfurt, Tyskland, 99089
- Site Reference ID/Investigator# 48864
-
Erkelenz, Tyskland, 41812
- Site Reference ID/Investigator# 72343
-
Eschweiler, Tyskland, 52249
- Site Reference ID/Investigator# 28029
-
Friedrichroda, Tyskland, 99894
- Site Reference ID/Investigator# 28287
-
Gera, Tyskland, 07548
- Site Reference ID/Investigator# 28276
-
Halle, Tyskland, 06118
- Site Reference ID/Investigator# 28351
-
Hamburg, Tyskland, 22767
- Site Reference ID/Investigator# 28280
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Site Reference ID/Investigator# 48865
-
Heilbronn, Tyskland, 74076
- Site Reference ID/Investigator# 28300
-
Herford, Tyskland, 32049
- Site Reference ID/Investigator# 28011
-
Herne, Tyskland, 44623
- Site Reference ID/Investigator# 124119
-
Herzberg, Tyskland, 04916
- Site Reference ID/Investigator# 28019
-
Hildesheim, Tyskland, 31134
- Site Reference ID/Investigator# 28135
-
Hoyerswerda, Tyskland, 02977
- Site Reference ID/Investigator# 28286
-
Ilfeld, Tyskland, 99768
- Site Reference ID/Investigator# 28353
-
Jena, Tyskland, 07743
- Site Reference ID/Investigator# 28044
-
Kiel, Tyskland, 24106
- Site Reference ID/Investigator# 48863
-
Lahr, Tyskland, 77933
- Site Reference ID/Investigator# 28013
-
Loerrach, Tyskland, 79539
- Site Reference ID/Investigator# 28025
-
Ludwigslust, Tyskland, 19288
- Site Reference ID/Investigator# 28290
-
Magdeburg, Tyskland, 39108
- Site Reference ID/Investigator# 10982
-
Malente, Tyskland, 23714
- Site Reference ID/Investigator# 28291
-
Mannheim, Tyskland, 68309
- Site Reference ID/Investigator# 28036
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Site Reference ID/Investigator# 28302
-
Minden, Tyskland, 32429
- Site Reference ID/Investigator# 54051
-
Muellheim, Tyskland, 79379
- Site Reference ID/Investigator# 28278
-
Munich, Tyskland, 80336
- Site Reference ID/Investigator# 99778
-
Neumuenster, Tyskland, 24534
- Site Reference ID/Investigator# 99776
-
Nordhorn, Tyskland, 48527
- Site Reference ID/Investigator# 124120
-
Nordhorn, Tyskland, 48529
- Site Reference ID/Investigator# 28275
-
Oberstdorf, Tyskland, 87561
- Site Reference ID/Investigator# 43904
-
Osnabrueck, Tyskland, 49074
- Site Reference ID/Investigator# 28277
-
Peine, Tyskland, 31224
- Site Reference ID/Investigator# 28297
-
Pirmasens, Tyskland, 66953
- Site Reference ID/Investigator# 28307
-
Potsdam, Tyskland, 14482
- Site Reference ID/Investigator# 28295
-
Quedlinburg, Tyskland, 06484
- Site Reference ID/Investigator# 28294
-
Rendsburg, Tyskland, 24768
- Site Reference ID/Investigator# 48862
-
Ribnitz-Damgarten, Tyskland, 18311
- Site Reference ID/Investigator# 28042
-
Rostock, Tyskland, 18107
- Site Reference ID/Investigator# 28282
-
St. Wendel, Tyskland, 66606
- Site Reference ID/Investigator# 28033
-
Stuttgart, Tyskland, 70199
- Site Reference ID/Investigator# 54052
-
Stuttgart, Tyskland, 70376
- Site Reference ID/Investigator# 28005
-
Viersen, Tyskland, 41751
- Site Reference ID/Investigator# 28020
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78054
- Site Reference ID/Investigator# 28293
-
Voelklingen, Tyskland, 66333
- Site Reference ID/Investigator# 28018
-
Weissenfels, Tyskland, 06667
- Site Reference ID/Investigator# 28298
-
Wetzlar, Tyskland, 35578
- Site Reference ID/Investigator# 28292
-
Wiesbaden, Tyskland, 65191
- Site Reference ID/Investigator# 48882
-
Wolfenbuettel, Tyskland, 38304
- Site Reference ID/Investigator# 28299
-
Zwickau, Tyskland, 08056
- Site Reference ID/Investigator# 28279
-
-
-
-
-
Feldkirch, Østrig, 6800
- Site Reference ID/Investigator# 64522
-
Graz, Østrig, 8010
- Site Reference ID/Investigator# 53506
-
Graz, Østrig, 8036
- Site Reference ID/Investigator# 53524
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Site Reference ID/Investigator# 74733
-
Rottenmann, Østrig, 8786
- Site Reference ID/Investigator# 64523
-
Salzburg, Østrig, 5020
- Site Reference ID/Investigator# 53525
-
St. Poelten, Østrig, 3100
- Site Reference ID/Investigator# 53526
-
Steyr, Østrig, 4400
- Site Reference ID/Investigator# 69662
-
Vienna, Østrig, 1090
- Site Reference ID/Investigator# 53508
-
Vienna, Østrig, 1130
- Site Reference ID/Investigator# 53523
-
Vienna, Østrig, 1220
- Site Reference ID/Investigator# 53507
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
De deltagende steder var faciliteter specialiseret i behandling af kronisk nyresygdom og kontorer for lokalsamfundsbaserede specialister/nefrologer i Tyskland og Østrig.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterierne er baseret på produktresuméet for paricalcitol-injektion og kapsler: Forebyggelse og behandling af sekundær hyperparathyroidisme ved kronisk nyresygdom
- Patienter, der ikke er behandlet med paricalcitol i mindst 6 måneder før inklusion i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationerne anført i produktresuméet for paricalcitol-injektion og kapsler gælder
- Et yderligere udelukkelseskriterium er en biskjoldbruskkirtelhormon-værdi på > 1000 pg/mL (hvilket kan være et tegn på tertiær hyperparathyroidisme) og eksisterende behandling med paricalcitol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Paricalcitol
Deltagere med kronisk nyresygdom og en diagnose af sekundær hyperparathyroidisme, modtog paricalcitol-injektion eller -kapsler på en on-label-basis i hverdagsmiljøer.
Deltagerne blev observeret i 12 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede niveauer af intakt parathyroidhormon (iPTH) inden for målområdet efter 12 måneder
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Deltagerne opnåede niveauer af intakt parathyroidhormon (iPTH) inden for målområdet for Kidney Disease Quality Outcome Initiative (K/DOQI) behandlingsretningslinjer (kronisk nyresygdom (CKD), trin 3: 35 til 70 pg/ml; CKD trin 4: 70 til 110 pg/ml; CKD trin 5: 150 til 300 pg/ml).
|
Op til 12 måneder
|
|
Tid til at nå målområdet for intakt parathyroidhormon (iPTH) niveauer inden for målområdet efter 12 måneder
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Deltagerne opnåede niveauer af intakt parathyroid hormon (iPTH) inden for målområdet for Kidney Disease Quality Outcome Initiative (K/DOQI) behandlingsretningslinjer (kronisk nyresygdom (CKD), trin 3: 35 til 70 pg/ml; CKD trin 4: 70 til 110 pg/ml; CKD trin 5: 150 til 300 pg/ml).
|
Op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med hypercalcæmi
Tidsramme: Måned 0, 3, 6, 9 og 12
|
Hypercalcæmi blev defineret som at have et serumcalciumniveau større end 11,2 mg/dL (2,79 mmol/L), i én måling.
Serumcalcium blev målt ved hvert studiebesøg.
|
Måned 0, 3, 6, 9 og 12
|
|
Antal deltagere med hyperfosfatæmi
Tidsramme: Måned 0, 3, 6, 9 og 12
|
Hyperphosphatæmi blev defineret som at have et serumfosfatniveau på mere end 6,5 mg/dL (2,10 mmol/L), i én måling.
Serumphosphat blev målt ved hvert studiebesøg.
|
Måned 0, 3, 6, 9 og 12
|
|
Antal deltagere med forhøjet calcium-fosfor-produkt
Tidsramme: Måned 0, 3, 6, 9 og 12
|
Forhøjet calcium-phosphorprodukt blev defineret som at have et calcium-phosphat-produktniveau på mere end 65 mg^2/dL^2 i én måling.
Serum calcium-phosphorprodukt blev målt ved hvert studiebesøg.
|
Måned 0, 3, 6, 9 og 12
|
|
Gennemsnitlig varighed af hospitalsindlæggelse ved besøg
Tidsramme: Måned 0, 3, 6, 9 og 11
|
Måned 0, 3, 6, 9 og 11
|
|
|
Gennemsnitlig varighed af invaliditet ved besøg
Tidsramme: Måned 0, 3, 6, 9 og 11
|
Måned 0, 3, 6, 9 og 11
|
|
|
Gennemsnitlige niveauer af intakt parathormon (iPTH) ved besøg
Tidsramme: Måned 0, 3, 6, 9 og 12
|
Måned 0, 3, 6, 9 og 12
|
|
|
Gennemsnitlige calcium-fosfat-produktniveauer ved besøg
Tidsramme: Måned 0, 3, 6, 9 og 12
|
Måned 0, 3, 6, 9 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sabine Decker-Burgard, MD, AbbVie
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2010
Først opslået (Skøn)
10. marts 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P10-681
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .