Risultati della terapia a lungo termine nel trattamento di pazienti con malattia renale cronica (CKD) con paracalcitolo nella pratica clinica tedesca e austriaca (TOP)
11 dicembre 2014 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Risultati della terapia a lungo termine nel trattamento di pazienti con insufficienza renale cronica con paracalcitolo nella pratica clinica tedesca (studio TOP)
Lo scopo di questo studio è ottenere dati sulla sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di Zemplar® (paracalcitolo) e delle capsule di paracalcitolo nella pratica clinica nella vita reale.
I partecipanti, che sono stati trattati con paracalcitolo in-label in un contesto quotidiano, sono stati inclusi in questo studio.
È stato scelto un periodo di 12 mesi per acquisire esperienza anche sulla dose di mantenimento e sull'ottimizzazione del trattamento con iniezione di paracalcitolo e capsule di paracalcitolo nell'uso a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Secondo l'emendamento al protocollo del 16 ottobre 2010, l'Austria partecipa a questo studio.
L'iniezione di paracalcitolo (terapia endovenosa (IV)) è stata approvata in Germania nel dicembre 2004 e in Austria nel giugno 2003 per la prevenzione e il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario nei partecipanti che necessitano di dialisi. Nell'aprile 2008 in Germania e nel gennaio 2008 in Austria, sono state lanciate capsule di paracalcitolo (per uso orale (p.o.)) per la prevenzione e il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario in individui con malattia renale cronica di stadio 3 - 5 (ovvero predialisi e dialisi), consentendo così il trattamento precoce dei partecipanti con malattia renale cronica prima che raggiungano la fase che richiede la dialisi.
Sono necessari studi osservazionali post-marketing con un disegno di studio ben pianificato, un protocollo di studio definito e stime biometriche per una comprensione più approfondita dell'efficacia e delle reazioni avverse al farmaco, in particolare quelle sconosciute o rare.
Di conseguenza, lo scopo di questo studio è ottenere dati sulla sicurezza e l'efficacia dell'iniezione e delle capsule di paracalcitolo nella pratica clinica nella vita reale. In questo studio, il paracalcitolo verrà prescritto in base all'etichetta in un contesto quotidiano. È stato scelto consapevolmente un periodo di 12 mesi al fine di acquisire esperienza anche sulla dose di mantenimento e sull'ottimizzazione del trattamento con iniezione di paracalcitolo e capsule di paracalcitolo nell'uso a lungo termine.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
761
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Feldkirch, Austria, 6800
- Site Reference ID/Investigator# 64522
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Graz, Austria, 8010
- Site Reference ID/Investigator# 53506
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Graz, Austria, 8036
- Site Reference ID/Investigator# 53524
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Innsbruck, Austria, 6020
- Site Reference ID/Investigator# 74733
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Rottenmann, Austria, 8786
- Site Reference ID/Investigator# 64523
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Salzburg, Austria, 5020
- Site Reference ID/Investigator# 53525
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St. Poelten, Austria, 3100
- Site Reference ID/Investigator# 53526
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Steyr, Austria, 4400
- Site Reference ID/Investigator# 69662
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Vienna, Austria, 1090
- Site Reference ID/Investigator# 53508
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Vienna, Austria, 1130
- Site Reference ID/Investigator# 53523
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Vienna, Austria, 1220
- Site Reference ID/Investigator# 53507
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Aachen, Germania, 52066
- Site Reference ID/Investigator# 28352
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Alsfeld, Germania, 36304
- Site Reference ID/Investigator# 28359
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Arnstadt, Germania, 99310
- Site Reference ID/Investigator# 28305
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Aschersleben, Germania, 06449
- Site Reference ID/Investigator# 28306
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Augsburg, Germania, 86154
- Site Reference ID/Investigator# 28003
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Aurich, Germania, 26605
- Site Reference ID/Investigator# 81613
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Bad Bevensen, Germania, 29549
- Site Reference ID/Investigator# 28017
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Bad Nenndorf, Germania, 31542
- Site Reference ID/Investigator# 28301
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Balingen, Germania, 72336
- Site Reference ID/Investigator# 28296
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Berlin, Germania, 10785
- Site Reference ID/Investigator# 28021
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Berlin, Germania, 12435
- Site Reference ID/Investigator# 28024
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Berlin, Germania, 12627
- Site Reference ID/Investigator# 28303
-
Berlin, Germania, 14193
- Site Reference ID/Investigator# 54050
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Bernburg, Germania, 06406
- Site Reference ID/Investigator# 28022
-
Betzdorf, Germania, 57518
- Site Reference ID/Investigator# 30862
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Bielefeld, Germania, 33609
- Site Reference ID/Investigator# 28007
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Burg, Germania, 39288
- Site Reference ID/Investigator# 28304
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Coburg, Germania, 96450
- Site Reference ID/Investigator# 28014
-
Cottbus, Germania, 03046
- Site Reference ID/Investigator# 28023
-
Demmin, Germania, 17109
- Site Reference ID/Investigator# 28134
-
Dresden, Germania, 01217
- Site Reference ID/Investigator# 28037
-
Dresden, Germania, 01307
- Site Reference ID/Investigator# 43903
-
Elmshorn, Germania, 25337
- Site Reference ID/Investigator# 99777
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Elsenfeld, Germania, 63820
- Site Reference ID/Investigator# 28284
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Emden, Germania, 26721
- Site Reference ID/Investigator# 124118
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Emsdetten, Germania, 48282
- Site Reference ID/Investigator# 54054
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Erfurt, Germania, 99089
- Site Reference ID/Investigator# 48864
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Erkelenz, Germania, 41812
- Site Reference ID/Investigator# 72343
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Eschweiler, Germania, 52249
- Site Reference ID/Investigator# 28029
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Friedrichroda, Germania, 99894
- Site Reference ID/Investigator# 28287
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Gera, Germania, 07548
- Site Reference ID/Investigator# 28276
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Halle, Germania, 06118
- Site Reference ID/Investigator# 28351
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Hamburg, Germania, 22767
- Site Reference ID/Investigator# 28280
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Hanover, Germania, 30625
- Site Reference ID/Investigator# 48865
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Heilbronn, Germania, 74076
- Site Reference ID/Investigator# 28300
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Herford, Germania, 32049
- Site Reference ID/Investigator# 28011
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Herne, Germania, 44623
- Site Reference ID/Investigator# 124119
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Herzberg, Germania, 04916
- Site Reference ID/Investigator# 28019
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Hildesheim, Germania, 31134
- Site Reference ID/Investigator# 28135
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Hoyerswerda, Germania, 02977
- Site Reference ID/Investigator# 28286
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Ilfeld, Germania, 99768
- Site Reference ID/Investigator# 28353
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Jena, Germania, 07743
- Site Reference ID/Investigator# 28044
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Kiel, Germania, 24106
- Site Reference ID/Investigator# 48863
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Lahr, Germania, 77933
- Site Reference ID/Investigator# 28013
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Loerrach, Germania, 79539
- Site Reference ID/Investigator# 28025
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Ludwigslust, Germania, 19288
- Site Reference ID/Investigator# 28290
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Magdeburg, Germania, 39108
- Site Reference ID/Investigator# 10982
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Malente, Germania, 23714
- Site Reference ID/Investigator# 28291
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Mannheim, Germania, 68309
- Site Reference ID/Investigator# 28036
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Marburg, Germania, 35043
- Site Reference ID/Investigator# 28302
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Minden, Germania, 32429
- Site Reference ID/Investigator# 54051
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Muellheim, Germania, 79379
- Site Reference ID/Investigator# 28278
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Munich, Germania, 80336
- Site Reference ID/Investigator# 99778
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Neumuenster, Germania, 24534
- Site Reference ID/Investigator# 99776
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Nordhorn, Germania, 48527
- Site Reference ID/Investigator# 124120
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Nordhorn, Germania, 48529
- Site Reference ID/Investigator# 28275
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Oberstdorf, Germania, 87561
- Site Reference ID/Investigator# 43904
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Osnabrueck, Germania, 49074
- Site Reference ID/Investigator# 28277
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Peine, Germania, 31224
- Site Reference ID/Investigator# 28297
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Pirmasens, Germania, 66953
- Site Reference ID/Investigator# 28307
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Potsdam, Germania, 14482
- Site Reference ID/Investigator# 28295
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Quedlinburg, Germania, 06484
- Site Reference ID/Investigator# 28294
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Rendsburg, Germania, 24768
- Site Reference ID/Investigator# 48862
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Ribnitz-Damgarten, Germania, 18311
- Site Reference ID/Investigator# 28042
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Rostock, Germania, 18107
- Site Reference ID/Investigator# 28282
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St. Wendel, Germania, 66606
- Site Reference ID/Investigator# 28033
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Stuttgart, Germania, 70199
- Site Reference ID/Investigator# 54052
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Stuttgart, Germania, 70376
- Site Reference ID/Investigator# 28005
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Viersen, Germania, 41751
- Site Reference ID/Investigator# 28020
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Villingen-Schwenningen, Germania, 78054
- Site Reference ID/Investigator# 28293
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Voelklingen, Germania, 66333
- Site Reference ID/Investigator# 28018
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Weissenfels, Germania, 06667
- Site Reference ID/Investigator# 28298
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Wetzlar, Germania, 35578
- Site Reference ID/Investigator# 28292
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Wiesbaden, Germania, 65191
- Site Reference ID/Investigator# 48882
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Wolfenbuettel, Germania, 38304
- Site Reference ID/Investigator# 28299
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Zwickau, Germania, 08056
- Site Reference ID/Investigator# 28279
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I siti partecipanti erano strutture specializzate nel trattamento della malattia renale cronica e uffici di specialisti/nefrologi di comunità in Germania e Austria.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione si basano sul Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per l'iniezione e le capsule di paracalcitolo: Prevenzione e terapia dell'iperparatiroidismo secondario in presenza di malattia renale cronica
- Pazienti non trattati con paracalcitolo per almeno 6 mesi prima dell'inclusione in questo studio
Criteri di esclusione:
- Si applicano le controindicazioni elencate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per l'iniezione e le capsule di paracalcitolo
- Un ulteriore criterio di esclusione è un valore dell'ormone paratiroideo > 1000 pg/mL (che può essere un segno di iperparatiroidismo terziario) e un trattamento esistente con paracalcitolo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Paracalcitolo
I partecipanti con malattia renale cronica e una diagnosi di iperparatiroidismo secondario, hanno ricevuto iniezione o capsule di paracalcitolo, su base on-label in un contesto quotidiano.
I partecipanti sono stati osservati per 12 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto livelli di ormone paratiroideo intatto (iPTH) entro l'intervallo target dopo 12 mesi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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I partecipanti hanno raggiunto livelli di ormone paratiroideo intatto (iPTH) entro l'intervallo target delle linee guida per il trattamento della Kidney Disease Quality Outcome Initiative (K/DOQI) (malattia renale cronica (CKD), stadio 3: da 35 a 70 pg/mL; stadio CKD 4: da 70 a 110 pg/ml; CKD stadio 5: da 150 a 300 pg/ml).
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Fino a 12 mesi
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Tempo per raggiungere l'intervallo target di livelli di ormone paratiroideo intatto (iPTH) entro l'intervallo target dopo 12 mesi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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I partecipanti hanno raggiunto livelli di ormone paratiroideo intatto (iPTH) entro l'intervallo target delle linee guida per il trattamento della Kidney Disease Quality Outcome Initiative (K/DOQI) (malattia renale cronica (CKD), stadio 3: da 35 a 70 pg/mL; stadio CKD 4: da 70 a 110 pg/ml; CKD stadio 5: da 150 a 300 pg/ml).
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Fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con ipercalcemia
Lasso di tempo: Mesi 0, 3, 6, 9 e 12
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L'ipercalcemia è stata definita come un livello di calcio sierico superiore a 11,2 mg/dL (2,79 mmol/L), in una misurazione.
Il calcio sierico è stato misurato ad ogni visita dello studio.
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Mesi 0, 3, 6, 9 e 12
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Numero di partecipanti con iperfosfatemia
Lasso di tempo: Mesi 0, 3, 6, 9 e 12
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L'iperfosfatemia è stata definita come un livello di fosfato sierico superiore a 6,5 mg/dL (2,10 mmol/L), in una misurazione.
Il fosfato sierico è stato misurato ad ogni visita dello studio.
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Mesi 0, 3, 6, 9 e 12
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Numero di partecipanti con prodotto calcio-fosforo elevato
Lasso di tempo: Mesi 0, 3, 6, 9 e 12
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Il prodotto calcio-fosforo elevato è stato definito come avente un livello di prodotto calcio-fosfato superiore a 65 mg^2/dL^2, in una misurazione.
Il prodotto sierico calcio-fosforo è stato misurato ad ogni visita dello studio.
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Mesi 0, 3, 6, 9 e 12
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Durata media del ricovero per visita
Lasso di tempo: Mesi 0, 3, 6, 9 e 11
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Mesi 0, 3, 6, 9 e 11
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Durata media della disabilità per visita
Lasso di tempo: Mesi 0, 3, 6, 9 e 11
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Mesi 0, 3, 6, 9 e 11
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Livelli medi di paratormone intatto (iPTH) per visita
Lasso di tempo: Mesi 0, 3, 6, 9 e 12
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Mesi 0, 3, 6, 9 e 12
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Livelli medi dei prodotti di fosfato di calcio per visita
Lasso di tempo: Mesi 0, 3, 6, 9 e 12
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Mesi 0, 3, 6, 9 e 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sabine Decker-Burgard, MD, AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
10 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P10-681
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