Pitkän aikavälin hoidon tulokset hoidettaessa kroonista munuaissairauspotilaita parikalsitolilla Saksan ja Itävallan kliinisessä käytännössä (TOP)
torstai 11. joulukuuta 2014 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Pitkän aikavälin hoidon tulokset hoidettaessa kroonista munuaistautipotilaita parikalsitolilla saksalaisessa kliinisessä käytännössä (TOP-tutkimus)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa Zemplar®-injektion (parikalsitoli) ja parikalsitolikapseleiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta todellisessa kliinisessä käytännössä.
Osallistujat, joita on hoidettu parikalsitolilla jokapäiväisessä ympäristössä, on otettu mukaan tähän tutkimukseen.
12 kuukauden ajanjakso on valittu, jotta saadaan kokemusta myös ylläpitoannoksesta ja hoidon optimoinnista parikalsitoli-injektiolla ja parikalsitolikapseleilla pitkäaikaisessa käytössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
16. lokakuuta 2010 tehdyn pöytäkirjan muutoksen mukaan Itävalta osallistuu tähän tutkimukseen.
Parikalsitoli-injektio (intravenoosi (IV) hoito) hyväksyttiin Saksassa joulukuussa 2004 ja Itävallassa kesäkuussa 2003 sekundaarisen hyperparatyreoosin ehkäisyyn ja hoitoon dialyysihoitoa tarvitsevilla osallistujilla. Huhtikuussa 2008 Saksassa ja tammikuussa 2008 Itävallassa lanseerattiin parikalsitolikapselit (oraaliseen käyttöön (p.o.)) sekundaarisen hyperparatyreoosin ehkäisyyn ja hoitoon henkilöillä, joilla on kroonisen munuaissairauden vaiheet 3–5 (eli esidialyysi ja dialyysi). Näin mahdollistetaan kroonista munuaissairautta sairastavien osallistujien varhainen hoito, ennen kuin he saavuttavat dialyysivaiheen.
Markkinoille tulon jälkeiset havainnointitutkimukset hyvin suunnitellulla tutkimussuunnitelmalla, määritellyllä tutkimusprotokollalla ja biometrisilla arvioilla ovat välttämättömiä tehokkuuden ja lääkkeiden haittavaikutusten, erityisesti tuntemattomien tai harvinaisten, syvällisemmän ymmärtämiseksi.
Näin ollen tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa parikalsitolin injektion ja kapseleiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta tosielämän kliinisessä käytännössä. Tässä tutkimuksessa parikalsitolia määrätään etiketin perusteella jokapäiväisessä ympäristössä. 12 kuukauden ajanjakso on valittu tietoisesti, jotta saadaan kokemusta myös ylläpitoannoksesta ja hoidon optimoinnista parikalsitoli-injektiolla ja parikalsitolikapseleilla pitkäaikaisessa käytössä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
761
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Feldkirch, Itävalta, 6800
- Site Reference ID/Investigator# 64522
-
Graz, Itävalta, 8010
- Site Reference ID/Investigator# 53506
-
Graz, Itävalta, 8036
- Site Reference ID/Investigator# 53524
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Site Reference ID/Investigator# 74733
-
Rottenmann, Itävalta, 8786
- Site Reference ID/Investigator# 64523
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Site Reference ID/Investigator# 53525
-
St. Poelten, Itävalta, 3100
- Site Reference ID/Investigator# 53526
-
Steyr, Itävalta, 4400
- Site Reference ID/Investigator# 69662
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Site Reference ID/Investigator# 53508
-
Vienna, Itävalta, 1130
- Site Reference ID/Investigator# 53523
-
Vienna, Itävalta, 1220
- Site Reference ID/Investigator# 53507
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52066
- Site Reference ID/Investigator# 28352
-
Alsfeld, Saksa, 36304
- Site Reference ID/Investigator# 28359
-
Arnstadt, Saksa, 99310
- Site Reference ID/Investigator# 28305
-
Aschersleben, Saksa, 06449
- Site Reference ID/Investigator# 28306
-
Augsburg, Saksa, 86154
- Site Reference ID/Investigator# 28003
-
Aurich, Saksa, 26605
- Site Reference ID/Investigator# 81613
-
Bad Bevensen, Saksa, 29549
- Site Reference ID/Investigator# 28017
-
Bad Nenndorf, Saksa, 31542
- Site Reference ID/Investigator# 28301
-
Balingen, Saksa, 72336
- Site Reference ID/Investigator# 28296
-
Berlin, Saksa, 10785
- Site Reference ID/Investigator# 28021
-
Berlin, Saksa, 12435
- Site Reference ID/Investigator# 28024
-
Berlin, Saksa, 12627
- Site Reference ID/Investigator# 28303
-
Berlin, Saksa, 14193
- Site Reference ID/Investigator# 54050
-
Bernburg, Saksa, 06406
- Site Reference ID/Investigator# 28022
-
Betzdorf, Saksa, 57518
- Site Reference ID/Investigator# 30862
-
Bielefeld, Saksa, 33609
- Site Reference ID/Investigator# 28007
-
Burg, Saksa, 39288
- Site Reference ID/Investigator# 28304
-
Coburg, Saksa, 96450
- Site Reference ID/Investigator# 28014
-
Cottbus, Saksa, 03046
- Site Reference ID/Investigator# 28023
-
Demmin, Saksa, 17109
- Site Reference ID/Investigator# 28134
-
Dresden, Saksa, 01217
- Site Reference ID/Investigator# 28037
-
Dresden, Saksa, 01307
- Site Reference ID/Investigator# 43903
-
Elmshorn, Saksa, 25337
- Site Reference ID/Investigator# 99777
-
Elsenfeld, Saksa, 63820
- Site Reference ID/Investigator# 28284
-
Emden, Saksa, 26721
- Site Reference ID/Investigator# 124118
-
Emsdetten, Saksa, 48282
- Site Reference ID/Investigator# 54054
-
Erfurt, Saksa, 99089
- Site Reference ID/Investigator# 48864
-
Erkelenz, Saksa, 41812
- Site Reference ID/Investigator# 72343
-
Eschweiler, Saksa, 52249
- Site Reference ID/Investigator# 28029
-
Friedrichroda, Saksa, 99894
- Site Reference ID/Investigator# 28287
-
Gera, Saksa, 07548
- Site Reference ID/Investigator# 28276
-
Halle, Saksa, 06118
- Site Reference ID/Investigator# 28351
-
Hamburg, Saksa, 22767
- Site Reference ID/Investigator# 28280
-
Hanover, Saksa, 30625
- Site Reference ID/Investigator# 48865
-
Heilbronn, Saksa, 74076
- Site Reference ID/Investigator# 28300
-
Herford, Saksa, 32049
- Site Reference ID/Investigator# 28011
-
Herne, Saksa, 44623
- Site Reference ID/Investigator# 124119
-
Herzberg, Saksa, 04916
- Site Reference ID/Investigator# 28019
-
Hildesheim, Saksa, 31134
- Site Reference ID/Investigator# 28135
-
Hoyerswerda, Saksa, 02977
- Site Reference ID/Investigator# 28286
-
Ilfeld, Saksa, 99768
- Site Reference ID/Investigator# 28353
-
Jena, Saksa, 07743
- Site Reference ID/Investigator# 28044
-
Kiel, Saksa, 24106
- Site Reference ID/Investigator# 48863
-
Lahr, Saksa, 77933
- Site Reference ID/Investigator# 28013
-
Loerrach, Saksa, 79539
- Site Reference ID/Investigator# 28025
-
Ludwigslust, Saksa, 19288
- Site Reference ID/Investigator# 28290
-
Magdeburg, Saksa, 39108
- Site Reference ID/Investigator# 10982
-
Malente, Saksa, 23714
- Site Reference ID/Investigator# 28291
-
Mannheim, Saksa, 68309
- Site Reference ID/Investigator# 28036
-
Marburg, Saksa, 35043
- Site Reference ID/Investigator# 28302
-
Minden, Saksa, 32429
- Site Reference ID/Investigator# 54051
-
Muellheim, Saksa, 79379
- Site Reference ID/Investigator# 28278
-
Munich, Saksa, 80336
- Site Reference ID/Investigator# 99778
-
Neumuenster, Saksa, 24534
- Site Reference ID/Investigator# 99776
-
Nordhorn, Saksa, 48527
- Site Reference ID/Investigator# 124120
-
Nordhorn, Saksa, 48529
- Site Reference ID/Investigator# 28275
-
Oberstdorf, Saksa, 87561
- Site Reference ID/Investigator# 43904
-
Osnabrueck, Saksa, 49074
- Site Reference ID/Investigator# 28277
-
Peine, Saksa, 31224
- Site Reference ID/Investigator# 28297
-
Pirmasens, Saksa, 66953
- Site Reference ID/Investigator# 28307
-
Potsdam, Saksa, 14482
- Site Reference ID/Investigator# 28295
-
Quedlinburg, Saksa, 06484
- Site Reference ID/Investigator# 28294
-
Rendsburg, Saksa, 24768
- Site Reference ID/Investigator# 48862
-
Ribnitz-Damgarten, Saksa, 18311
- Site Reference ID/Investigator# 28042
-
Rostock, Saksa, 18107
- Site Reference ID/Investigator# 28282
-
St. Wendel, Saksa, 66606
- Site Reference ID/Investigator# 28033
-
Stuttgart, Saksa, 70199
- Site Reference ID/Investigator# 54052
-
Stuttgart, Saksa, 70376
- Site Reference ID/Investigator# 28005
-
Viersen, Saksa, 41751
- Site Reference ID/Investigator# 28020
-
Villingen-Schwenningen, Saksa, 78054
- Site Reference ID/Investigator# 28293
-
Voelklingen, Saksa, 66333
- Site Reference ID/Investigator# 28018
-
Weissenfels, Saksa, 06667
- Site Reference ID/Investigator# 28298
-
Wetzlar, Saksa, 35578
- Site Reference ID/Investigator# 28292
-
Wiesbaden, Saksa, 65191
- Site Reference ID/Investigator# 48882
-
Wolfenbuettel, Saksa, 38304
- Site Reference ID/Investigator# 28299
-
Zwickau, Saksa, 08056
- Site Reference ID/Investigator# 28279
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujia olivat kroonisen munuaissairauden hoitoon erikoistuneet laitokset ja paikallisten erikoislääkäreiden/nefrologien toimistot Saksassa ja Itävallassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sisällyttämiskriteerit perustuvat parikalsitolin injektion ja kapseleiden valmisteyhteenvetoon: Sekundaarisen hyperparatyreoosin ehkäisy ja hoito kroonisen munuaissairauden yhteydessä
- Potilaat, joita ei ole hoidettu parikalsitolilla vähintään 6 kuukauteen ennen osallistumista tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Parikalsitolin injektion ja kapseleiden valmisteyhteenvedossa luetellut vasta-aiheet ovat voimassa
- Toinen poissulkemiskriteeri on lisäkilpirauhashormonin arvo > 1000 pg/ml (joka voi olla merkki tertiaarisesta hyperparatyreoosista) ja olemassa oleva parikalsitolihoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Paricalcitol
Osallistujat, joilla oli krooninen munuaissairaus ja diagnosoitu sekundaarinen hyperparatyreoosi, saivat parikalsitoli-injektion tai kapseleita etiketin perusteella jokapäiväisessä ympäristössä.
Osallistujia tarkkailtiin 12 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ehjän lisäkilpirauhashormonin (iPTH) tason tavoitealueella 12 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Osallistujat saavuttivat intaktin lisäkilpirauhashormonin (iPTH) tasot munuaistaudin laatutulosaloitteen (K/DOQI) hoitosuositusten tavoitealueella (krooninen munuaistauti (CKD), vaihe 3: 35–70 pg/ml; CKD vaihe 4: 70–70 110 pg/ml; CKD-vaihe 5: 150 - 300 pg/ml).
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Aika saavuttaa ehjän lisäkilpirauhashormonin (iPTH) tavoitealue tavoitealueella 12 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Osallistujat saavuttivat intaktin lisäkilpirauhashormonin (iPTH) tasot munuaistaudin laatutulosaloitteen (K/DOQI) hoitosuositusten tavoitealueella (krooninen munuaistauti (CKD), vaihe 3: 35–70 pg/ml; CKD vaihe 4: 70–70 110 pg/ml; CKD-vaihe 5: 150 - 300 pg/ml).
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperkalsemiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kuukaudet 0, 3, 6, 9 ja 12
|
Hyperkalsemia määriteltiin, kun seerumin kalsiumtaso oli yli 11,2 mg/dl (2,79 mmol/l) yhdessä mittauksessa.
Seerumin kalsium mitattiin jokaisella tutkimuskäynnillä.
|
Kuukaudet 0, 3, 6, 9 ja 12
|
|
Hyperfosfatemiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kuukaudet 0, 3, 6, 9 ja 12
|
Hyperfosfatemia määriteltiin, kun seerumin fosfaattitaso oli yli 6,5 mg/dl (2,10 mmol/l) yhdessä mittauksessa.
Seerumin fosfaatti mitattiin jokaisella tutkimuskäynnillä.
|
Kuukaudet 0, 3, 6, 9 ja 12
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kohonnut kalsium-fosforituote
Aikaikkuna: Kuukaudet 0, 3, 6, 9 ja 12
|
Kohonnut kalsium-fosforituote määritettiin siten, että sen kalsiumfosfaattituotetaso oli yli 65 mg^2/dL^2 yhdessä mittauksessa.
Seerumin kalsium-fosforituote mitattiin jokaisella tutkimuskäynnillä.
|
Kuukaudet 0, 3, 6, 9 ja 12
|
|
Keskimääräinen sairaalahoidon kesto käynnin mukaan
Aikaikkuna: Kuukaudet 0, 3, 6, 9 ja 11
|
Kuukaudet 0, 3, 6, 9 ja 11
|
|
|
Keskimääräinen vamman kesto käynnin mukaan
Aikaikkuna: Kuukaudet 0, 3, 6, 9 ja 11
|
Kuukaudet 0, 3, 6, 9 ja 11
|
|
|
Keskimääräiset koskemattomat parathormonitasot (iPTH) käynnin mukaan
Aikaikkuna: Kuukaudet 0, 3, 6, 9 ja 12
|
Kuukaudet 0, 3, 6, 9 ja 12
|
|
|
Keskimääräiset kalsiumfosfaattituotetasot käyntikohtaisesti
Aikaikkuna: Kuukaudet 0, 3, 6, 9 ja 12
|
Kuukaudet 0, 3, 6, 9 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sabine Decker-Burgard, MD, AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 19. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P10-681
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .