Результаты долгосрочной терапии при лечении пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) парикальцитолом в немецкой и австрийской клинической практике (TOP)
11 декабря 2014 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Результаты долгосрочной терапии при лечении пациентов с ХБП парикальцитолом в немецкой клинической практике (исследование TOP)
Целью данного исследования является получение данных о безопасности и эффективности препарата Земплар® (парикальцитол) для инъекций и капсул с парикальцитолом в реальной клинической практике.
В это исследование были включены участники, которые получали лечение парикальцитолом по назначению в повседневных условиях.
Период в 12 месяцев был выбран для того, чтобы также получить опыт по поддерживающей дозе и оптимизации лечения парикальцитолом в виде инъекций и парикальцитола в капсулах при длительном применении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Согласно поправке к протоколу от 16 октября 2010 г., в этом исследовании участвует Австрия.
Инъекция парикальцитола (внутривенная (IV) терапия) была одобрена в Германии в декабре 2004 г. и в Австрии в июне 2003 г. для профилактики и лечения вторичного гиперпаратиреоза у участников, нуждающихся в диализе. В апреле 2008 г. в Германии и в январе 2008 г. в Австрии были выпущены капсулы парикальцитола (для перорального применения (п.о)) для профилактики и лечения вторичного гиперпаратиреоза у лиц с хронической болезнью почек 3–5 стадии (т. таким образом, обеспечивая раннее лечение участников с хроническим заболеванием почек, прежде чем они достигнут стадии, требующей диализа.
Постмаркетинговые обсервационные исследования с хорошо спланированным дизайном, определенным протоколом исследования и биометрическими оценками необходимы для более глубокого понимания эффективности и побочных реакций на лекарства, особенно неизвестных или редких.
Соответственно, целью данного исследования является получение данных о безопасности и эффективности инъекций и капсул парикальцитола в реальной клинической практике. В этом исследовании парикальцитол будет назначаться по назначению в повседневных условиях. Период в 12 месяцев был выбран сознательно, чтобы также получить опыт по поддерживающей дозе и оптимизации лечения с помощью инъекций парикальцитола и капсул с парикальцитолом при длительном применении.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
761
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Feldkirch, Австрия, 6800
- Site Reference ID/Investigator# 64522
-
Graz, Австрия, 8010
- Site Reference ID/Investigator# 53506
-
Graz, Австрия, 8036
- Site Reference ID/Investigator# 53524
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Site Reference ID/Investigator# 74733
-
Rottenmann, Австрия, 8786
- Site Reference ID/Investigator# 64523
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Site Reference ID/Investigator# 53525
-
St. Poelten, Австрия, 3100
- Site Reference ID/Investigator# 53526
-
Steyr, Австрия, 4400
- Site Reference ID/Investigator# 69662
-
Vienna, Австрия, 1090
- Site Reference ID/Investigator# 53508
-
Vienna, Австрия, 1130
- Site Reference ID/Investigator# 53523
-
Vienna, Австрия, 1220
- Site Reference ID/Investigator# 53507
-
-
-
-
-
Aachen, Германия, 52066
- Site Reference ID/Investigator# 28352
-
Alsfeld, Германия, 36304
- Site Reference ID/Investigator# 28359
-
Arnstadt, Германия, 99310
- Site Reference ID/Investigator# 28305
-
Aschersleben, Германия, 06449
- Site Reference ID/Investigator# 28306
-
Augsburg, Германия, 86154
- Site Reference ID/Investigator# 28003
-
Aurich, Германия, 26605
- Site Reference ID/Investigator# 81613
-
Bad Bevensen, Германия, 29549
- Site Reference ID/Investigator# 28017
-
Bad Nenndorf, Германия, 31542
- Site Reference ID/Investigator# 28301
-
Balingen, Германия, 72336
- Site Reference ID/Investigator# 28296
-
Berlin, Германия, 10785
- Site Reference ID/Investigator# 28021
-
Berlin, Германия, 12435
- Site Reference ID/Investigator# 28024
-
Berlin, Германия, 12627
- Site Reference ID/Investigator# 28303
-
Berlin, Германия, 14193
- Site Reference ID/Investigator# 54050
-
Bernburg, Германия, 06406
- Site Reference ID/Investigator# 28022
-
Betzdorf, Германия, 57518
- Site Reference ID/Investigator# 30862
-
Bielefeld, Германия, 33609
- Site Reference ID/Investigator# 28007
-
Burg, Германия, 39288
- Site Reference ID/Investigator# 28304
-
Coburg, Германия, 96450
- Site Reference ID/Investigator# 28014
-
Cottbus, Германия, 03046
- Site Reference ID/Investigator# 28023
-
Demmin, Германия, 17109
- Site Reference ID/Investigator# 28134
-
Dresden, Германия, 01217
- Site Reference ID/Investigator# 28037
-
Dresden, Германия, 01307
- Site Reference ID/Investigator# 43903
-
Elmshorn, Германия, 25337
- Site Reference ID/Investigator# 99777
-
Elsenfeld, Германия, 63820
- Site Reference ID/Investigator# 28284
-
Emden, Германия, 26721
- Site Reference ID/Investigator# 124118
-
Emsdetten, Германия, 48282
- Site Reference ID/Investigator# 54054
-
Erfurt, Германия, 99089
- Site Reference ID/Investigator# 48864
-
Erkelenz, Германия, 41812
- Site Reference ID/Investigator# 72343
-
Eschweiler, Германия, 52249
- Site Reference ID/Investigator# 28029
-
Friedrichroda, Германия, 99894
- Site Reference ID/Investigator# 28287
-
Gera, Германия, 07548
- Site Reference ID/Investigator# 28276
-
Halle, Германия, 06118
- Site Reference ID/Investigator# 28351
-
Hamburg, Германия, 22767
- Site Reference ID/Investigator# 28280
-
Hanover, Германия, 30625
- Site Reference ID/Investigator# 48865
-
Heilbronn, Германия, 74076
- Site Reference ID/Investigator# 28300
-
Herford, Германия, 32049
- Site Reference ID/Investigator# 28011
-
Herne, Германия, 44623
- Site Reference ID/Investigator# 124119
-
Herzberg, Германия, 04916
- Site Reference ID/Investigator# 28019
-
Hildesheim, Германия, 31134
- Site Reference ID/Investigator# 28135
-
Hoyerswerda, Германия, 02977
- Site Reference ID/Investigator# 28286
-
Ilfeld, Германия, 99768
- Site Reference ID/Investigator# 28353
-
Jena, Германия, 07743
- Site Reference ID/Investigator# 28044
-
Kiel, Германия, 24106
- Site Reference ID/Investigator# 48863
-
Lahr, Германия, 77933
- Site Reference ID/Investigator# 28013
-
Loerrach, Германия, 79539
- Site Reference ID/Investigator# 28025
-
Ludwigslust, Германия, 19288
- Site Reference ID/Investigator# 28290
-
Magdeburg, Германия, 39108
- Site Reference ID/Investigator# 10982
-
Malente, Германия, 23714
- Site Reference ID/Investigator# 28291
-
Mannheim, Германия, 68309
- Site Reference ID/Investigator# 28036
-
Marburg, Германия, 35043
- Site Reference ID/Investigator# 28302
-
Minden, Германия, 32429
- Site Reference ID/Investigator# 54051
-
Muellheim, Германия, 79379
- Site Reference ID/Investigator# 28278
-
Munich, Германия, 80336
- Site Reference ID/Investigator# 99778
-
Neumuenster, Германия, 24534
- Site Reference ID/Investigator# 99776
-
Nordhorn, Германия, 48527
- Site Reference ID/Investigator# 124120
-
Nordhorn, Германия, 48529
- Site Reference ID/Investigator# 28275
-
Oberstdorf, Германия, 87561
- Site Reference ID/Investigator# 43904
-
Osnabrueck, Германия, 49074
- Site Reference ID/Investigator# 28277
-
Peine, Германия, 31224
- Site Reference ID/Investigator# 28297
-
Pirmasens, Германия, 66953
- Site Reference ID/Investigator# 28307
-
Potsdam, Германия, 14482
- Site Reference ID/Investigator# 28295
-
Quedlinburg, Германия, 06484
- Site Reference ID/Investigator# 28294
-
Rendsburg, Германия, 24768
- Site Reference ID/Investigator# 48862
-
Ribnitz-Damgarten, Германия, 18311
- Site Reference ID/Investigator# 28042
-
Rostock, Германия, 18107
- Site Reference ID/Investigator# 28282
-
St. Wendel, Германия, 66606
- Site Reference ID/Investigator# 28033
-
Stuttgart, Германия, 70199
- Site Reference ID/Investigator# 54052
-
Stuttgart, Германия, 70376
- Site Reference ID/Investigator# 28005
-
Viersen, Германия, 41751
- Site Reference ID/Investigator# 28020
-
Villingen-Schwenningen, Германия, 78054
- Site Reference ID/Investigator# 28293
-
Voelklingen, Германия, 66333
- Site Reference ID/Investigator# 28018
-
Weissenfels, Германия, 06667
- Site Reference ID/Investigator# 28298
-
Wetzlar, Германия, 35578
- Site Reference ID/Investigator# 28292
-
Wiesbaden, Германия, 65191
- Site Reference ID/Investigator# 48882
-
Wolfenbuettel, Германия, 38304
- Site Reference ID/Investigator# 28299
-
Zwickau, Германия, 08056
- Site Reference ID/Investigator# 28279
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участвующими центрами были учреждения, специализирующиеся на лечении хронического заболевания почек, и кабинеты специалистов/нефрологов по месту жительства в Германии и Австрии.
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения основаны на Краткой характеристике препарата для инъекций и капсул парикальцитола: Профилактика и терапия вторичного гиперпаратиреоза при наличии хронического заболевания почек.
- Пациенты, не получавшие парикальцитол в течение как минимум 6 месяцев до включения в это исследование.
Критерий исключения:
- Применяются противопоказания, перечисленные в Краткой характеристике препарата для инъекций и капсул парикальцитола.
- Дополнительным критерием исключения является уровень паратиреоидного гормона > 1000 пг/мл (что может быть признаком третичного гиперпаратиреоза) и существующее лечение парикальцитолом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Парикальцитол
Участники с хроническим заболеванием почек и диагнозом вторичного гиперпаратиреоза получали инъекцию или капсулы парикальцитола по назначению в повседневных условиях.
За участниками наблюдали в течение 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших уровня интактного паратиреоидного гормона (иПТГ) в пределах целевого диапазона через 12 месяцев
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Участники достигли уровней интактного паратиреоидного гормона (иПТГ) в пределах целевого диапазона рекомендаций по лечению болезни почек (K/DOQI) (хроническая болезнь почек (ХБП), стадия 3: от 35 до 70 пг/мл; стадия ХБП 4: от 70 до 70 пг/мл). 110 пг/мл, ХБП стадия 5: от 150 до 300 пг/мл).
|
До 12 месяцев
|
|
Время достижения целевого диапазона уровней интактного паратиреоидного гормона (иПТГ) в пределах целевого диапазона через 12 месяцев
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Участники достигли уровней интактного паратиреоидного гормона (иПТГ) в пределах целевого диапазона рекомендаций по лечению болезни почек (K/DOQI) (хроническая болезнь почек (ХБП), стадия 3: от 35 до 70 пг/мл; стадия ХБП 4: от 70 до 70 пг/мл). 110 пг/мл, ХБП стадия 5: от 150 до 300 пг/мл).
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с гиперкальциемией
Временное ограничение: Месяцы 0, 3, 6, 9 и 12
|
Гиперкальциемия определялась как наличие уровня кальция в сыворотке выше 11,2 мг/дл (2,79 ммоль/л) в одном измерении.
Уровень кальция в сыворотке измеряли при каждом визите в рамках исследования.
|
Месяцы 0, 3, 6, 9 и 12
|
|
Количество участников с гиперфосфатемией
Временное ограничение: Месяцы 0, 3, 6, 9 и 12
|
Гиперфосфатемия определялась как наличие уровня фосфатов в сыворотке выше 6,5 мг/дл (2,10 ммоль/л) в одном измерении.
Уровень фосфатов в сыворотке измеряли при каждом визите в рамках исследования.
|
Месяцы 0, 3, 6, 9 и 12
|
|
Количество участников с повышенным кальциево-фосфорным продуктом
Временное ограничение: Месяцы 0, 3, 6, 9 и 12
|
Повышенный кальциево-фосфорный продукт определялся как имеющий уровень кальций-фосфатного продукта более 65 мг^2/дл^2 в одном измерении.
Произведение кальций-фосфор в сыворотке измеряли при каждом посещении исследования.
|
Месяцы 0, 3, 6, 9 и 12
|
|
Средняя продолжительность госпитализации по посещениям
Временное ограничение: Месяцы 0, 3, 6, 9 и 11
|
Месяцы 0, 3, 6, 9 и 11
|
|
|
Средняя продолжительность нетрудоспособности на посещение
Временное ограничение: Месяцы 0, 3, 6, 9 и 11
|
Месяцы 0, 3, 6, 9 и 11
|
|
|
Средние уровни интактного паратгормона (иПТГ) на визите
Временное ограничение: Месяцы 0, 3, 6, 9 и 12
|
Месяцы 0, 3, 6, 9 и 12
|
|
|
Средние уровни продукта кальция и фосфата на посещение
Временное ограничение: Месяцы 0, 3, 6, 9 и 12
|
Месяцы 0, 3, 6, 9 и 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sabine Decker-Burgard, MD, AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P10-681
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .