Résultats thérapeutiques à long terme lors du traitement de patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) avec du paricalcitol dans la pratique clinique allemande et autrichienne (TOP)
11 décembre 2014 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Résultats thérapeutiques à long terme lors du traitement de patients atteints d'IRC avec du paricalcitol dans la pratique clinique allemande (étude TOP)
Le but de cette étude est d'obtenir des données sur l'innocuité et l'efficacité de l'injection de Zemplar® (paricalcitol) et des gélules de paricalcitol dans la pratique clinique réelle.
Les participants, qui ont été traités avec du paricalcitol en étiquette dans un cadre quotidien, ont été inclus dans cette étude.
Une période de 12 mois a été choisie afin d'acquérir également de l'expérience sur la dose d'entretien et l'optimisation du traitement avec l'injection de paricalcitol et les gélules de paricalcitol en utilisation à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Conformément à l'amendement au protocole du 16 octobre 2010, l'Autriche participe à cette étude.
L'injection de paricalcitol (thérapie intraveineuse (IV)) a été approuvée en Allemagne en décembre 2004 et en Autriche en juin 2003 pour la prévention et le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire chez les participants nécessitant une dialyse. En avril 2008 en Allemagne et en janvier 2008 en Autriche, des gélules de paricalcitol (à usage oral (p.o.)) ont été lancées pour la prévention et le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire chez les personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique de stade 3 à 5 (c'est-à-dire prédialyse et dialyse), permettant ainsi un traitement précoce des participants atteints d'insuffisance rénale chronique avant qu'ils n'atteignent le stade nécessitant une dialyse.
Des études observationnelles post-commercialisation avec une conception d'étude bien planifiée, un protocole d'étude défini et des estimations biométriques sont nécessaires pour une compréhension plus approfondie de l'efficacité et des effets indésirables des médicaments, en particulier ceux qui sont inconnus ou rares.
En conséquence, le but de cette étude est d'obtenir des données sur l'innocuité et l'efficacité de l'injection et des gélules de paricalcitol dans la pratique clinique réelle. Dans cette étude, le paricalcitol sera prescrit sur la base de l'étiquette dans un cadre quotidien. Une période de 12 mois a été consciemment choisie afin d'acquérir également de l'expérience sur la dose d'entretien et l'optimisation du traitement avec l'injection de paricalcitol et les gélules de paricalcitol en utilisation à long terme.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
761
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52066
- Site Reference ID/Investigator# 28352
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Alsfeld, Allemagne, 36304
- Site Reference ID/Investigator# 28359
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Arnstadt, Allemagne, 99310
- Site Reference ID/Investigator# 28305
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Aschersleben, Allemagne, 06449
- Site Reference ID/Investigator# 28306
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Augsburg, Allemagne, 86154
- Site Reference ID/Investigator# 28003
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Aurich, Allemagne, 26605
- Site Reference ID/Investigator# 81613
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Bad Bevensen, Allemagne, 29549
- Site Reference ID/Investigator# 28017
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Bad Nenndorf, Allemagne, 31542
- Site Reference ID/Investigator# 28301
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Balingen, Allemagne, 72336
- Site Reference ID/Investigator# 28296
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Berlin, Allemagne, 10785
- Site Reference ID/Investigator# 28021
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Berlin, Allemagne, 12435
- Site Reference ID/Investigator# 28024
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Berlin, Allemagne, 12627
- Site Reference ID/Investigator# 28303
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Berlin, Allemagne, 14193
- Site Reference ID/Investigator# 54050
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Bernburg, Allemagne, 06406
- Site Reference ID/Investigator# 28022
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Betzdorf, Allemagne, 57518
- Site Reference ID/Investigator# 30862
-
Bielefeld, Allemagne, 33609
- Site Reference ID/Investigator# 28007
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Burg, Allemagne, 39288
- Site Reference ID/Investigator# 28304
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Coburg, Allemagne, 96450
- Site Reference ID/Investigator# 28014
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Cottbus, Allemagne, 03046
- Site Reference ID/Investigator# 28023
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Demmin, Allemagne, 17109
- Site Reference ID/Investigator# 28134
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Dresden, Allemagne, 01217
- Site Reference ID/Investigator# 28037
-
Dresden, Allemagne, 01307
- Site Reference ID/Investigator# 43903
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Elmshorn, Allemagne, 25337
- Site Reference ID/Investigator# 99777
-
Elsenfeld, Allemagne, 63820
- Site Reference ID/Investigator# 28284
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Emden, Allemagne, 26721
- Site Reference ID/Investigator# 124118
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Emsdetten, Allemagne, 48282
- Site Reference ID/Investigator# 54054
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Erfurt, Allemagne, 99089
- Site Reference ID/Investigator# 48864
-
Erkelenz, Allemagne, 41812
- Site Reference ID/Investigator# 72343
-
Eschweiler, Allemagne, 52249
- Site Reference ID/Investigator# 28029
-
Friedrichroda, Allemagne, 99894
- Site Reference ID/Investigator# 28287
-
Gera, Allemagne, 07548
- Site Reference ID/Investigator# 28276
-
Halle, Allemagne, 06118
- Site Reference ID/Investigator# 28351
-
Hamburg, Allemagne, 22767
- Site Reference ID/Investigator# 28280
-
Hanover, Allemagne, 30625
- Site Reference ID/Investigator# 48865
-
Heilbronn, Allemagne, 74076
- Site Reference ID/Investigator# 28300
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Herford, Allemagne, 32049
- Site Reference ID/Investigator# 28011
-
Herne, Allemagne, 44623
- Site Reference ID/Investigator# 124119
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Herzberg, Allemagne, 04916
- Site Reference ID/Investigator# 28019
-
Hildesheim, Allemagne, 31134
- Site Reference ID/Investigator# 28135
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Hoyerswerda, Allemagne, 02977
- Site Reference ID/Investigator# 28286
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Ilfeld, Allemagne, 99768
- Site Reference ID/Investigator# 28353
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Jena, Allemagne, 07743
- Site Reference ID/Investigator# 28044
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Kiel, Allemagne, 24106
- Site Reference ID/Investigator# 48863
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Lahr, Allemagne, 77933
- Site Reference ID/Investigator# 28013
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Loerrach, Allemagne, 79539
- Site Reference ID/Investigator# 28025
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Ludwigslust, Allemagne, 19288
- Site Reference ID/Investigator# 28290
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Magdeburg, Allemagne, 39108
- Site Reference ID/Investigator# 10982
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Malente, Allemagne, 23714
- Site Reference ID/Investigator# 28291
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Mannheim, Allemagne, 68309
- Site Reference ID/Investigator# 28036
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Marburg, Allemagne, 35043
- Site Reference ID/Investigator# 28302
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Minden, Allemagne, 32429
- Site Reference ID/Investigator# 54051
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Muellheim, Allemagne, 79379
- Site Reference ID/Investigator# 28278
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Munich, Allemagne, 80336
- Site Reference ID/Investigator# 99778
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Neumuenster, Allemagne, 24534
- Site Reference ID/Investigator# 99776
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Nordhorn, Allemagne, 48527
- Site Reference ID/Investigator# 124120
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Nordhorn, Allemagne, 48529
- Site Reference ID/Investigator# 28275
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Oberstdorf, Allemagne, 87561
- Site Reference ID/Investigator# 43904
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Osnabrueck, Allemagne, 49074
- Site Reference ID/Investigator# 28277
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Peine, Allemagne, 31224
- Site Reference ID/Investigator# 28297
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Pirmasens, Allemagne, 66953
- Site Reference ID/Investigator# 28307
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Potsdam, Allemagne, 14482
- Site Reference ID/Investigator# 28295
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Quedlinburg, Allemagne, 06484
- Site Reference ID/Investigator# 28294
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Rendsburg, Allemagne, 24768
- Site Reference ID/Investigator# 48862
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Ribnitz-Damgarten, Allemagne, 18311
- Site Reference ID/Investigator# 28042
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Rostock, Allemagne, 18107
- Site Reference ID/Investigator# 28282
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St. Wendel, Allemagne, 66606
- Site Reference ID/Investigator# 28033
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Stuttgart, Allemagne, 70199
- Site Reference ID/Investigator# 54052
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Stuttgart, Allemagne, 70376
- Site Reference ID/Investigator# 28005
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Viersen, Allemagne, 41751
- Site Reference ID/Investigator# 28020
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Villingen-Schwenningen, Allemagne, 78054
- Site Reference ID/Investigator# 28293
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Voelklingen, Allemagne, 66333
- Site Reference ID/Investigator# 28018
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Weissenfels, Allemagne, 06667
- Site Reference ID/Investigator# 28298
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Wetzlar, Allemagne, 35578
- Site Reference ID/Investigator# 28292
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Wiesbaden, Allemagne, 65191
- Site Reference ID/Investigator# 48882
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Wolfenbuettel, Allemagne, 38304
- Site Reference ID/Investigator# 28299
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Zwickau, Allemagne, 08056
- Site Reference ID/Investigator# 28279
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Feldkirch, L'Autriche, 6800
- Site Reference ID/Investigator# 64522
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Graz, L'Autriche, 8010
- Site Reference ID/Investigator# 53506
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Graz, L'Autriche, 8036
- Site Reference ID/Investigator# 53524
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Site Reference ID/Investigator# 74733
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Rottenmann, L'Autriche, 8786
- Site Reference ID/Investigator# 64523
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- Site Reference ID/Investigator# 53525
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St. Poelten, L'Autriche, 3100
- Site Reference ID/Investigator# 53526
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Steyr, L'Autriche, 4400
- Site Reference ID/Investigator# 69662
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Site Reference ID/Investigator# 53508
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Vienna, L'Autriche, 1130
- Site Reference ID/Investigator# 53523
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Vienna, L'Autriche, 1220
- Site Reference ID/Investigator# 53507
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sites participants étaient des établissements spécialisés dans le traitement des maladies rénales chroniques et des cabinets de spécialistes/néphrologues communautaires en Allemagne et en Autriche.
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion sont basés sur le Résumé des Caractéristiques du Produit pour l'injection et les gélules de paricalcitol : Prévention et traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire en présence d'insuffisance rénale chronique
- Patients non traités par paricalcitol depuis au moins 6 mois avant l'inclusion dans cette étude
Critère d'exclusion:
- Les contre-indications listées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit du paricalcitol injectable et gélules s'appliquent
- Un critère d'exclusion supplémentaire est une valeur d'hormone parathyroïdienne > 1 000 pg/mL (qui peut être un signe d'hyperparathyroïdie tertiaire) et un traitement existant par le paricalcitol
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Paricalcitol
Les participants atteints d'une maladie rénale chronique et d'un diagnostic d'hyperparathyroïdie secondaire ont reçu une injection ou des gélules de paricalcitol, conformément à l'étiquette, dans un cadre quotidien.
Les participants ont été observés pendant 12 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant atteint des niveaux d'hormone parathyroïdienne intacts (iPTH) dans la plage cible après 12 mois
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Les participants ont atteint des niveaux d'hormone parathyroïdienne intacte (iPTH) dans la fourchette cible des directives de traitement de la Kidney Disease Quality Outcome Initiative (K/DOQI) (insuffisance rénale chronique (IRC), stade 3 : 35 à 70 pg/mL ; stade 4 : 70 à 110 pg/mL ; MRC stade 5 : 150 à 300 pg/mL).
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Jusqu'à 12 mois
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Temps nécessaire pour atteindre la plage cible des niveaux d'hormone parathyroïdienne intacte (iPTH) dans la plage cible après 12 mois
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Les participants ont atteint des niveaux d'hormone parathyroïdienne intacte (iPTH) dans la fourchette cible des directives de traitement de la Kidney Disease Quality Outcome Initiative (K/DOQI) (insuffisance rénale chronique (IRC), stade 3 : 35 à 70 pg/mL ; stade 4 : 70 à 110 pg/mL ; MRC stade 5 : 150 à 300 pg/mL).
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Jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants atteints d'hypercalcémie
Délai: Mois 0, 3, 6, 9 et 12
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L'hypercalcémie a été définie comme ayant un taux de calcium sérique supérieur à 11,2 mg/dL (2,79 mmol/L), dans une mesure.
Le calcium sérique a été mesuré à chaque visite d'étude.
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Mois 0, 3, 6, 9 et 12
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Nombre de participants atteints d'hyperphosphatémie
Délai: Mois 0, 3, 6, 9 et 12
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L'hyperphosphatémie a été définie comme ayant un taux de phosphate sérique supérieur à 6,5 mg/dL (2,10 mmol/L), en une seule mesure.
Le phosphate sérique a été mesuré à chaque visite d'étude.
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Mois 0, 3, 6, 9 et 12
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Nombre de participants avec un produit calcium-phosphore élevé
Délai: Mois 0, 3, 6, 9 et 12
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Le produit calcium-phosphore élevé a été défini comme ayant un niveau de produit calcium-phosphate supérieur à 65 mg ^ 2 / dL ^ 2, dans une mesure.
Le produit calcium-phosphore sérique a été mesuré à chaque visite d'étude.
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Mois 0, 3, 6, 9 et 12
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Durée moyenne d'hospitalisation par visite
Délai: Mois 0, 3, 6, 9 et 11
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Mois 0, 3, 6, 9 et 11
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Durée moyenne de l'incapacité par visite
Délai: Mois 0, 3, 6, 9 et 11
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Mois 0, 3, 6, 9 et 11
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Niveaux moyens de parathormone intacte (iPTH) par visite
Délai: Mois 0, 3, 6, 9 et 12
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Mois 0, 3, 6, 9 et 12
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Niveaux moyens de produits de phosphate de calcium par visite
Délai: Mois 0, 3, 6, 9 et 12
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Mois 0, 3, 6, 9 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sabine Decker-Burgard, MD, AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2010
Première publication (Estimation)
10 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P10-681
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .