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德国和奥地利临床实践中帕立骨化醇治疗慢性肾脏病 (CKD) 患者的长期治疗结果 (TOP)

2014年12月11日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)

德国临床实践中使用帕立骨化醇治疗 CKD 患者的长期治疗结果（TOP 研究）

本研究的目的是获得有关 Zemplar®（帕立骨化醇）注射液和帕立骨化醇胶囊在现实临床实践中的安全性和有效性的数据。 在日常环境中接受帕立骨化醇标签治疗的参与者已被纳入本研究。 已选择 12 个月的时间，以便也获得长期使用帕立骨化醇注射液和帕立骨化醇胶囊的维持剂量和治疗优化的经验。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

根据 2010 年 10 月 16 日的协议修正案，奥地利参与了这项研究。

帕立骨化醇注射液（静脉 (IV) 疗法）于 2004 年 12 月在德国获得批准，2003 年 6 月在奥地利获得批准用于预防和治疗需要透析的参与者的继发性甲状旁腺功能亢进症。 2008 年 4 月在德国和 2008 年 1 月在奥地利，帕立骨化醇胶囊（口服 (p.o.)）上市，用于预防和治疗慢性肾脏病 3 - 5 期（即透析前和透析）患者的继发性甲状旁腺功能亢进症，从而能够在患有慢性肾病的参与者达到需要透析的阶段之前对其进行早期治疗。

具有精心计划的研究设计、明确的研究方案和生物统计学估计的上市后观察研究对于更深入地了解有效性和药物不良反应，尤其是那些未知或罕见的药物反应是必要的。

因此，本研究的目的是获得有关帕立骨化醇注射液和胶囊在现实临床实践中的安全性和有效性的数据。 在这项研究中，帕立骨化醇将在日常环境中根据标签开具处方。 有意识地选择了 12 个月的时间，以便也获得长期使用帕立骨化醇注射液和帕立骨化醇胶囊的维持剂量和治疗优化的经验。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

761

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Feldkirch、奥地利、6800
        • Site Reference ID/Investigator# 64522
      • Graz、奥地利、8010
        • Site Reference ID/Investigator# 53506
      • Graz、奥地利、8036
        • Site Reference ID/Investigator# 53524
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • Site Reference ID/Investigator# 74733
      • Rottenmann、奥地利、8786
        • Site Reference ID/Investigator# 64523
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Site Reference ID/Investigator# 53525
      • St. Poelten、奥地利、3100
        • Site Reference ID/Investigator# 53526
      • Steyr、奥地利、4400
        • Site Reference ID/Investigator# 69662
      • Vienna、奥地利、1090
        • Site Reference ID/Investigator# 53508
      • Vienna、奥地利、1130
        • Site Reference ID/Investigator# 53523
      • Vienna、奥地利、1220
        • Site Reference ID/Investigator# 53507
  • 德国
      • Aachen、德国、52066
        • Site Reference ID/Investigator# 28352
      • Alsfeld、德国、36304
        • Site Reference ID/Investigator# 28359
      • Arnstadt、德国、99310
        • Site Reference ID/Investigator# 28305
      • Aschersleben、德国、06449
        • Site Reference ID/Investigator# 28306
      • Augsburg、德国、86154
        • Site Reference ID/Investigator# 28003
      • Aurich、德国、26605
        • Site Reference ID/Investigator# 81613
      • Bad Bevensen、德国、29549
        • Site Reference ID/Investigator# 28017
      • Bad Nenndorf、德国、31542
        • Site Reference ID/Investigator# 28301
      • Balingen、德国、72336
        • Site Reference ID/Investigator# 28296
      • Berlin、德国、10785
        • Site Reference ID/Investigator# 28021
      • Berlin、德国、12435
        • Site Reference ID/Investigator# 28024
      • Berlin、德国、12627
        • Site Reference ID/Investigator# 28303
      • Berlin、德国、14193
        • Site Reference ID/Investigator# 54050
      • Bernburg、德国、06406
        • Site Reference ID/Investigator# 28022
      • Betzdorf、德国、57518
        • Site Reference ID/Investigator# 30862
      • Bielefeld、德国、33609
        • Site Reference ID/Investigator# 28007
      • Burg、德国、39288
        • Site Reference ID/Investigator# 28304
      • Coburg、德国、96450
        • Site Reference ID/Investigator# 28014
      • Cottbus、德国、03046
        • Site Reference ID/Investigator# 28023
      • Demmin、德国、17109
        • Site Reference ID/Investigator# 28134
      • Dresden、德国、01217
        • Site Reference ID/Investigator# 28037
      • Dresden、德国、01307
        • Site Reference ID/Investigator# 43903
      • Elmshorn、德国、25337
        • Site Reference ID/Investigator# 99777
      • Elsenfeld、德国、63820
        • Site Reference ID/Investigator# 28284
      • Emden、德国、26721
        • Site Reference ID/Investigator# 124118
      • Emsdetten、德国、48282
        • Site Reference ID/Investigator# 54054
      • Erfurt、德国、99089
        • Site Reference ID/Investigator# 48864
      • Erkelenz、德国、41812
        • Site Reference ID/Investigator# 72343
      • Eschweiler、德国、52249
        • Site Reference ID/Investigator# 28029
      • Friedrichroda、德国、99894
        • Site Reference ID/Investigator# 28287
      • Gera、德国、07548
        • Site Reference ID/Investigator# 28276
      • Halle、德国、06118
        • Site Reference ID/Investigator# 28351
      • Hamburg、德国、22767
        • Site Reference ID/Investigator# 28280
      • Hanover、德国、30625
        • Site Reference ID/Investigator# 48865
      • Heilbronn、德国、74076
        • Site Reference ID/Investigator# 28300
      • Herford、德国、32049
        • Site Reference ID/Investigator# 28011
      • Herne、德国、44623
        • Site Reference ID/Investigator# 124119
      • Herzberg、德国、04916
        • Site Reference ID/Investigator# 28019
      • Hildesheim、德国、31134
        • Site Reference ID/Investigator# 28135
      • Hoyerswerda、德国、02977
        • Site Reference ID/Investigator# 28286
      • Ilfeld、德国、99768
        • Site Reference ID/Investigator# 28353
      • Jena、德国、07743
        • Site Reference ID/Investigator# 28044
      • Kiel、德国、24106
        • Site Reference ID/Investigator# 48863
      • Lahr、德国、77933
        • Site Reference ID/Investigator# 28013
      • Loerrach、德国、79539
        • Site Reference ID/Investigator# 28025
      • Ludwigslust、德国、19288
        • Site Reference ID/Investigator# 28290
      • Magdeburg、德国、39108
        • Site Reference ID/Investigator# 10982
      • Malente、德国、23714
        • Site Reference ID/Investigator# 28291
      • Mannheim、德国、68309
        • Site Reference ID/Investigator# 28036
      • Marburg、德国、35043
        • Site Reference ID/Investigator# 28302
      • Minden、德国、32429
        • Site Reference ID/Investigator# 54051
      • Muellheim、德国、79379
        • Site Reference ID/Investigator# 28278
      • Munich、德国、80336
        • Site Reference ID/Investigator# 99778
      • Neumuenster、德国、24534
        • Site Reference ID/Investigator# 99776
      • Nordhorn、德国、48527
        • Site Reference ID/Investigator# 124120
      • Nordhorn、德国、48529
        • Site Reference ID/Investigator# 28275
      • Oberstdorf、德国、87561
        • Site Reference ID/Investigator# 43904
      • Osnabrueck、德国、49074
        • Site Reference ID/Investigator# 28277
      • Peine、德国、31224
        • Site Reference ID/Investigator# 28297
      • Pirmasens、德国、66953
        • Site Reference ID/Investigator# 28307
      • Potsdam、德国、14482
        • Site Reference ID/Investigator# 28295
      • Quedlinburg、德国、06484
        • Site Reference ID/Investigator# 28294
      • Rendsburg、德国、24768
        • Site Reference ID/Investigator# 48862
      • Ribnitz-Damgarten、德国、18311
        • Site Reference ID/Investigator# 28042
      • Rostock、德国、18107
        • Site Reference ID/Investigator# 28282
      • St. Wendel、德国、66606
        • Site Reference ID/Investigator# 28033
      • Stuttgart、德国、70199
        • Site Reference ID/Investigator# 54052
      • Stuttgart、德国、70376
        • Site Reference ID/Investigator# 28005
      • Viersen、德国、41751
        • Site Reference ID/Investigator# 28020
      • Villingen-Schwenningen、德国、78054
        • Site Reference ID/Investigator# 28293
      • Voelklingen、德国、66333
        • Site Reference ID/Investigator# 28018
      • Weissenfels、德国、06667
        • Site Reference ID/Investigator# 28298
      • Wetzlar、德国、35578
        • Site Reference ID/Investigator# 28292
      • Wiesbaden、德国、65191
        • Site Reference ID/Investigator# 48882
      • Wolfenbuettel、德国、38304
        • Site Reference ID/Investigator# 28299
      • Zwickau、德国、08056
        • Site Reference ID/Investigator# 28279

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

参与地点是德国和奥地利专门治疗慢性肾病的机构和社区专家/肾病学家办公室。

描述

纳入标准：

  • 纳入标准基于帕立骨化醇注射液和胶囊的产品特性总结：在存在慢性肾病的情况下预防和治疗继发性甲状旁腺功能亢进症
  • 在纳入本研究之前至少 6 个月未接受帕立骨化醇治疗的患者

排除标准：

  • 帕立骨化醇注射液及胶囊产品特性概要中所列禁忌症适用
  • 另一个排除标准是甲状旁腺激素值 > 1000 pg/mL（这可能是三发性甲状旁腺功能亢进症的征兆）和现有的帕立骨化醇治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
帕立骨化醇
患有慢性肾病和继发性甲状旁腺功能亢进症的参与者在日常环境中按标签接受帕立骨化醇注射液或胶囊。 参与者被观察了 12 个月。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 个月后完整甲状旁腺激素 (iPTH) 水平达到目标范围内的参与者百分比
大体时间：长达 12 个月
参与者的完整甲状旁腺激素 (iPTH) 水平在肾脏疾病质量结果倡议 (K/DOQI) 治疗指南的目标范围内（慢性肾脏病 (CKD)，第 3 阶段：35 至 70 pg/mL；CKD 第 4 阶段：70 至110 pg/mL；CKD 阶段 5：150 至 300 pg/mL）。
长达 12 个月
12 个月后完整甲状旁腺激素 (iPTH) 水平达到目标范围的时间
大体时间：长达 12 个月
参与者的完整甲状旁腺激素 (iPTH) 水平在肾脏疾病质量结果倡议 (K/DOQI) 治疗指南的目标范围内（慢性肾脏病 (CKD)，第 3 阶段：35 至 70 pg/mL；CKD 第 4 阶段：70 至110 pg/mL；CKD 阶段 5：150 至 300 pg/mL）。
长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患有高钙血症的参与者人数
大体时间：第 0、3、6、9 和 12 个月
高钙血症定义为在一次测量中血清钙水平大于 11.2 mg/dL (2.79 mmol/L)。 在每次研究访问时测量血清钙。
第 0、3、6、9 和 12 个月
患有高磷血症的参与者人数
大体时间：第 0、3、6、9 和 12 个月
高磷血症定义为在一次测量中血清磷酸盐水平大于 6.5 mg/dL (2.10 mmol/L)。 在每次研究访问时测量血清磷酸盐。
第 0、3、6、9 和 12 个月
钙磷产品升高的参与者人数
大体时间：第 0、3、6、9 和 12 个月
钙磷产物升高定义为在一次测量中钙磷酸盐产物水平大于 65 mg^2/dL^2。 在每次研究访视时测量血清钙磷产物。
第 0、3、6、9 和 12 个月
平均住院时间
大体时间：第 0、3、6、9 和 11 个月
第 0、3、6、9 和 11 个月
就诊残疾的平均持续时间
大体时间：第 0、3、6、9 和 11 个月
第 0、3、6、9 和 11 个月
就诊时的平均完整甲状旁腺素 (iPTH) 水平
大体时间：第 0、3、6、9 和 12 个月
第 0、3、6、9 和 12 个月
访问的平均钙磷酸盐产品水平
大体时间：第 0、3、6、9 和 12 个月
第 0、3、6、9 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

调查人员

  • 研究主任：Sabine Decker-Burgard, MD、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年3月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月8日

首次发布 (估计)

2010年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月11日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P10-681

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