Langtidsterapiresultater ved behandling av pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) med paricalcitol i tysk og østerriksk klinisk praksis (TOP)
11. desember 2014 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Langtidsterapiresultater ved behandling av CKD-pasienter med Paricalcitol i tysk klinisk praksis (TOP-studie)
Hensikten med denne studien er å skaffe data om sikkerheten og effektiviteten til Zemplar® (paricalcitol) injeksjon og paricalcitol kapsler i klinisk praksis.
Deltakere, som har blitt behandlet med paricalcitol in-label i en daglig setting, har blitt inkludert i denne studien.
Det er valgt en periode på 12 måneder for også å få erfaring med vedlikeholdsdose og behandlingsoptimalisering med paricalcitol-injeksjon og paricalcitol-kapsler ved langtidsbruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
I henhold til protokollendringer av 16. oktober 2010 deltar Østerrike i denne studien.
Paricalcitol-injeksjon (intravenøs (IV) terapi) ble godkjent i Tyskland i desember 2004 og i Østerrike i juni 2003 for forebygging og behandling av sekundær hyperparatyreoidisme hos deltakere som trenger dialyse. I april 2008 i Tyskland og i januar 2008 i Østerrike ble paricalcitol-kapsler (for oral bruk (p.o.)) lansert for forebygging og behandling av sekundær hyperparathyroidisme hos personer med kronisk nyresykdom stadium 3 - 5 (dvs. predialyse og dialyse), dermed muliggjør tidlig behandling av deltakere med kronisk nyresykdom før de når stadium med behov for dialyse.
Observasjonsstudier etter markedsføring med et godt planlagt studiedesign, definert studieprotokoll og biometriske estimater er nødvendige for en dypere forståelse av effektiviteten og bivirkninger, spesielt de som er ukjente eller sjeldne.
Derfor er formålet med denne studien å innhente data om sikkerheten og effektiviteten av paricalcitol-injeksjon og kapsler i klinisk praksis i det virkelige liv. I denne studien vil paricalcitol bli foreskrevet på etikettbasis i en daglig setting. En periode på 12 måneder er bevisst valgt for også å få erfaring med vedlikeholdsdose og behandlingsoptimalisering med paricalcitol-injeksjon og paricalcitol-kapsler ved langtidsbruk.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
761
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52066
- Site Reference ID/Investigator# 28352
-
Alsfeld, Tyskland, 36304
- Site Reference ID/Investigator# 28359
-
Arnstadt, Tyskland, 99310
- Site Reference ID/Investigator# 28305
-
Aschersleben, Tyskland, 06449
- Site Reference ID/Investigator# 28306
-
Augsburg, Tyskland, 86154
- Site Reference ID/Investigator# 28003
-
Aurich, Tyskland, 26605
- Site Reference ID/Investigator# 81613
-
Bad Bevensen, Tyskland, 29549
- Site Reference ID/Investigator# 28017
-
Bad Nenndorf, Tyskland, 31542
- Site Reference ID/Investigator# 28301
-
Balingen, Tyskland, 72336
- Site Reference ID/Investigator# 28296
-
Berlin, Tyskland, 10785
- Site Reference ID/Investigator# 28021
-
Berlin, Tyskland, 12435
- Site Reference ID/Investigator# 28024
-
Berlin, Tyskland, 12627
- Site Reference ID/Investigator# 28303
-
Berlin, Tyskland, 14193
- Site Reference ID/Investigator# 54050
-
Bernburg, Tyskland, 06406
- Site Reference ID/Investigator# 28022
-
Betzdorf, Tyskland, 57518
- Site Reference ID/Investigator# 30862
-
Bielefeld, Tyskland, 33609
- Site Reference ID/Investigator# 28007
-
Burg, Tyskland, 39288
- Site Reference ID/Investigator# 28304
-
Coburg, Tyskland, 96450
- Site Reference ID/Investigator# 28014
-
Cottbus, Tyskland, 03046
- Site Reference ID/Investigator# 28023
-
Demmin, Tyskland, 17109
- Site Reference ID/Investigator# 28134
-
Dresden, Tyskland, 01217
- Site Reference ID/Investigator# 28037
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Site Reference ID/Investigator# 43903
-
Elmshorn, Tyskland, 25337
- Site Reference ID/Investigator# 99777
-
Elsenfeld, Tyskland, 63820
- Site Reference ID/Investigator# 28284
-
Emden, Tyskland, 26721
- Site Reference ID/Investigator# 124118
-
Emsdetten, Tyskland, 48282
- Site Reference ID/Investigator# 54054
-
Erfurt, Tyskland, 99089
- Site Reference ID/Investigator# 48864
-
Erkelenz, Tyskland, 41812
- Site Reference ID/Investigator# 72343
-
Eschweiler, Tyskland, 52249
- Site Reference ID/Investigator# 28029
-
Friedrichroda, Tyskland, 99894
- Site Reference ID/Investigator# 28287
-
Gera, Tyskland, 07548
- Site Reference ID/Investigator# 28276
-
Halle, Tyskland, 06118
- Site Reference ID/Investigator# 28351
-
Hamburg, Tyskland, 22767
- Site Reference ID/Investigator# 28280
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Site Reference ID/Investigator# 48865
-
Heilbronn, Tyskland, 74076
- Site Reference ID/Investigator# 28300
-
Herford, Tyskland, 32049
- Site Reference ID/Investigator# 28011
-
Herne, Tyskland, 44623
- Site Reference ID/Investigator# 124119
-
Herzberg, Tyskland, 04916
- Site Reference ID/Investigator# 28019
-
Hildesheim, Tyskland, 31134
- Site Reference ID/Investigator# 28135
-
Hoyerswerda, Tyskland, 02977
- Site Reference ID/Investigator# 28286
-
Ilfeld, Tyskland, 99768
- Site Reference ID/Investigator# 28353
-
Jena, Tyskland, 07743
- Site Reference ID/Investigator# 28044
-
Kiel, Tyskland, 24106
- Site Reference ID/Investigator# 48863
-
Lahr, Tyskland, 77933
- Site Reference ID/Investigator# 28013
-
Loerrach, Tyskland, 79539
- Site Reference ID/Investigator# 28025
-
Ludwigslust, Tyskland, 19288
- Site Reference ID/Investigator# 28290
-
Magdeburg, Tyskland, 39108
- Site Reference ID/Investigator# 10982
-
Malente, Tyskland, 23714
- Site Reference ID/Investigator# 28291
-
Mannheim, Tyskland, 68309
- Site Reference ID/Investigator# 28036
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Site Reference ID/Investigator# 28302
-
Minden, Tyskland, 32429
- Site Reference ID/Investigator# 54051
-
Muellheim, Tyskland, 79379
- Site Reference ID/Investigator# 28278
-
Munich, Tyskland, 80336
- Site Reference ID/Investigator# 99778
-
Neumuenster, Tyskland, 24534
- Site Reference ID/Investigator# 99776
-
Nordhorn, Tyskland, 48527
- Site Reference ID/Investigator# 124120
-
Nordhorn, Tyskland, 48529
- Site Reference ID/Investigator# 28275
-
Oberstdorf, Tyskland, 87561
- Site Reference ID/Investigator# 43904
-
Osnabrueck, Tyskland, 49074
- Site Reference ID/Investigator# 28277
-
Peine, Tyskland, 31224
- Site Reference ID/Investigator# 28297
-
Pirmasens, Tyskland, 66953
- Site Reference ID/Investigator# 28307
-
Potsdam, Tyskland, 14482
- Site Reference ID/Investigator# 28295
-
Quedlinburg, Tyskland, 06484
- Site Reference ID/Investigator# 28294
-
Rendsburg, Tyskland, 24768
- Site Reference ID/Investigator# 48862
-
Ribnitz-Damgarten, Tyskland, 18311
- Site Reference ID/Investigator# 28042
-
Rostock, Tyskland, 18107
- Site Reference ID/Investigator# 28282
-
St. Wendel, Tyskland, 66606
- Site Reference ID/Investigator# 28033
-
Stuttgart, Tyskland, 70199
- Site Reference ID/Investigator# 54052
-
Stuttgart, Tyskland, 70376
- Site Reference ID/Investigator# 28005
-
Viersen, Tyskland, 41751
- Site Reference ID/Investigator# 28020
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78054
- Site Reference ID/Investigator# 28293
-
Voelklingen, Tyskland, 66333
- Site Reference ID/Investigator# 28018
-
Weissenfels, Tyskland, 06667
- Site Reference ID/Investigator# 28298
-
Wetzlar, Tyskland, 35578
- Site Reference ID/Investigator# 28292
-
Wiesbaden, Tyskland, 65191
- Site Reference ID/Investigator# 48882
-
Wolfenbuettel, Tyskland, 38304
- Site Reference ID/Investigator# 28299
-
Zwickau, Tyskland, 08056
- Site Reference ID/Investigator# 28279
-
-
-
-
-
Feldkirch, Østerrike, 6800
- Site Reference ID/Investigator# 64522
-
Graz, Østerrike, 8010
- Site Reference ID/Investigator# 53506
-
Graz, Østerrike, 8036
- Site Reference ID/Investigator# 53524
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Site Reference ID/Investigator# 74733
-
Rottenmann, Østerrike, 8786
- Site Reference ID/Investigator# 64523
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Site Reference ID/Investigator# 53525
-
St. Poelten, Østerrike, 3100
- Site Reference ID/Investigator# 53526
-
Steyr, Østerrike, 4400
- Site Reference ID/Investigator# 69662
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Site Reference ID/Investigator# 53508
-
Vienna, Østerrike, 1130
- Site Reference ID/Investigator# 53523
-
Vienna, Østerrike, 1220
- Site Reference ID/Investigator# 53507
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakende nettsteder var fasiliteter spesialisert i behandling av kronisk nyresykdom og kontorer til lokalsamfunnsbaserte spesialister/nefrologer i Tyskland og Østerrike.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriteriene er basert på preparatomtalen for paricalcitol-injeksjon og kapsler: Forebygging og terapi av sekundær hyperparatyreoidisme ved kronisk nyresykdom
- Pasienter som ikke er behandlet med paricalcitol i minst 6 måneder før inkludering i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjonene oppført i preparatomtalen for paricalcitol-injeksjon og kapsler gjelder
- Et ekstra eksklusjonskriterium er en biskjoldbruskhormonverdi på > 1000 pg/ml (som kan være et tegn på tertiær hyperparatyreoidisme) og eksisterende behandling med paricalcitol
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Paricalcitol
Deltakere med kronisk nyresykdom og en diagnose av sekundær hyperparatyreoidisme, fikk paricalcitol-injeksjon eller kapsler, på etikettbasis i en daglig setting.
Deltakerne ble observert i 12 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde nivåer av intakt parathyroidhormon (iPTH) innenfor målområdet etter 12 måneder
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Deltakerne oppnådde nivåer av intakt paratyreoideahormon (iPTH) innenfor målområdet for behandlingsretningslinjer for Kidney Disease Quality Outcome Initiative (K/DOQI) (kronisk nyresykdom (CKD), stadium 3: 35 til 70 pg/ml; CKD stadium 4: 70 til 110 pg/ml; CKD trinn 5: 150 til 300 pg/ml).
|
Opptil 12 måneder
|
|
Tid for å nå målområdet for intakt parathyroidhormon (iPTH) nivåer innenfor målområdet etter 12 måneder
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Deltakerne oppnådde nivåer av intakt paratyreoideahormon (iPTH) innenfor målområdet for behandlingsretningslinjer for Kidney Disease Quality Outcome Initiative (K/DOQI) (kronisk nyresykdom (CKD), stadium 3: 35 til 70 pg/ml; CKD stadium 4: 70 til 110 pg/ml; CKD trinn 5: 150 til 300 pg/ml).
|
Inntil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med hyperkalsemi
Tidsramme: Måned 0, 3, 6, 9 og 12
|
Hyperkalsemi ble definert som å ha et serumkalsiumnivå høyere enn 11,2 mg/dL (2,79 mmol/L), i én måling.
Serumkalsium ble målt ved hvert studiebesøk.
|
Måned 0, 3, 6, 9 og 12
|
|
Antall deltakere med hyperfosfatemi
Tidsramme: Måned 0, 3, 6, 9 og 12
|
Hyperfosfatemi ble definert som å ha et serumfosfatnivå høyere enn 6,5 mg/dL (2,10 mmol/L), i én måling.
Serumfosfat ble målt ved hvert studiebesøk.
|
Måned 0, 3, 6, 9 og 12
|
|
Antall deltakere med forhøyet kalsium-fosfor-produkt
Tidsramme: Måned 0, 3, 6, 9 og 12
|
Forhøyet kalsium-fosforprodukt ble definert som å ha et nivå av kalsiumfosfatprodukt høyere enn 65 mg^2/dL^2, i én måling.
Serum kalsium-fosforprodukt ble målt ved hvert studiebesøk.
|
Måned 0, 3, 6, 9 og 12
|
|
Gjennomsnittlig varighet av sykehusinnleggelse ved besøk
Tidsramme: Måned 0, 3, 6, 9 og 11
|
Måned 0, 3, 6, 9 og 11
|
|
|
Gjennomsnittlig varighet av funksjonshemming ved besøk
Tidsramme: Måned 0, 3, 6, 9 og 11
|
Måned 0, 3, 6, 9 og 11
|
|
|
Gjennomsnittlige nivåer av intakt parathormon (iPTH) ved besøk
Tidsramme: Måned 0, 3, 6, 9 og 12
|
Måned 0, 3, 6, 9 og 12
|
|
|
Gjennomsnittlig kalsium-fosfatproduktnivå ved besøk
Tidsramme: Måned 0, 3, 6, 9 og 12
|
Måned 0, 3, 6, 9 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sabine Decker-Burgard, MD, AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
10. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P10-681
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .