Resultaten van langdurige therapie bij de behandeling van patiënten met chronische nierziekte (CKD) met paricalcitol in de Duitse en Oostenrijkse klinische praktijk (TOP)
11 december 2014 bijgewerkt door: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Resultaten van langdurige therapie bij de behandeling van CKD-patiënten met paricalcitol in de Duitse klinische praktijk (TOP-studie)
Het doel van deze studie is om gegevens te verkrijgen over de veiligheid en effectiviteit van Zemplar® (paricalcitol)-injectie en paricalcitol-capsules in de dagelijkse klinische praktijk.
In deze studie zijn deelnemers opgenomen die zijn behandeld met paricalcitol in-label in een dagelijkse setting.
Er is gekozen voor een periode van 12 maanden om ook ervaring op te doen met de onderhoudsdosis en behandelingsoptimalisatie met paricalcitol injectie en paricalcitol capsules bij langdurig gebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Volgens protocolwijziging van 16 oktober 2010 neemt Oostenrijk deel aan deze studie.
Paricalcitol-injectie (intraveneuze (IV) therapie) werd in december 2004 in Duitsland en in juni 2003 in Oostenrijk goedgekeurd voor de preventie en behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie bij deelnemers die dialyse nodig hadden. In april 2008 werden in Duitsland en in januari 2008 in Oostenrijk paricalcitolcapsules (voor oraal gebruik (p.o.)) gelanceerd voor de preventie en behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie bij personen met chronische nierziekte stadium 3 - 5 (d.w.z. predialyse en dialyse), waardoor deelnemers met chronische nierziekte vroegtijdig kunnen worden behandeld voordat ze het stadium bereiken dat ze dialyse nodig hebben.
Postmarketing observationele studies met een goed geplande onderzoeksopzet, een gedefinieerd onderzoeksprotocol en biometrische schattingen zijn noodzakelijk voor een beter begrip van de effectiviteit en bijwerkingen, vooral die welke onbekend of zeldzaam zijn.
Het doel van deze studie is dan ook om gegevens te verkrijgen over de veiligheid en effectiviteit van paricalcitol-injectie en -capsules in de dagelijkse klinische praktijk. In deze studie wordt paricalcitol op 'on-label'-basis voorgeschreven in een dagelijkse setting. Er is bewust gekozen voor een periode van 12 maanden om ook bij langdurig gebruik ervaring op te doen met de onderhoudsdosis en behandelingsoptimalisatie met paricalcitol injectie en paricalcitol capsules.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
761
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52066
- Site Reference ID/Investigator# 28352
-
Alsfeld, Duitsland, 36304
- Site Reference ID/Investigator# 28359
-
Arnstadt, Duitsland, 99310
- Site Reference ID/Investigator# 28305
-
Aschersleben, Duitsland, 06449
- Site Reference ID/Investigator# 28306
-
Augsburg, Duitsland, 86154
- Site Reference ID/Investigator# 28003
-
Aurich, Duitsland, 26605
- Site Reference ID/Investigator# 81613
-
Bad Bevensen, Duitsland, 29549
- Site Reference ID/Investigator# 28017
-
Bad Nenndorf, Duitsland, 31542
- Site Reference ID/Investigator# 28301
-
Balingen, Duitsland, 72336
- Site Reference ID/Investigator# 28296
-
Berlin, Duitsland, 10785
- Site Reference ID/Investigator# 28021
-
Berlin, Duitsland, 12435
- Site Reference ID/Investigator# 28024
-
Berlin, Duitsland, 12627
- Site Reference ID/Investigator# 28303
-
Berlin, Duitsland, 14193
- Site Reference ID/Investigator# 54050
-
Bernburg, Duitsland, 06406
- Site Reference ID/Investigator# 28022
-
Betzdorf, Duitsland, 57518
- Site Reference ID/Investigator# 30862
-
Bielefeld, Duitsland, 33609
- Site Reference ID/Investigator# 28007
-
Burg, Duitsland, 39288
- Site Reference ID/Investigator# 28304
-
Coburg, Duitsland, 96450
- Site Reference ID/Investigator# 28014
-
Cottbus, Duitsland, 03046
- Site Reference ID/Investigator# 28023
-
Demmin, Duitsland, 17109
- Site Reference ID/Investigator# 28134
-
Dresden, Duitsland, 01217
- Site Reference ID/Investigator# 28037
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Site Reference ID/Investigator# 43903
-
Elmshorn, Duitsland, 25337
- Site Reference ID/Investigator# 99777
-
Elsenfeld, Duitsland, 63820
- Site Reference ID/Investigator# 28284
-
Emden, Duitsland, 26721
- Site Reference ID/Investigator# 124118
-
Emsdetten, Duitsland, 48282
- Site Reference ID/Investigator# 54054
-
Erfurt, Duitsland, 99089
- Site Reference ID/Investigator# 48864
-
Erkelenz, Duitsland, 41812
- Site Reference ID/Investigator# 72343
-
Eschweiler, Duitsland, 52249
- Site Reference ID/Investigator# 28029
-
Friedrichroda, Duitsland, 99894
- Site Reference ID/Investigator# 28287
-
Gera, Duitsland, 07548
- Site Reference ID/Investigator# 28276
-
Halle, Duitsland, 06118
- Site Reference ID/Investigator# 28351
-
Hamburg, Duitsland, 22767
- Site Reference ID/Investigator# 28280
-
Hanover, Duitsland, 30625
- Site Reference ID/Investigator# 48865
-
Heilbronn, Duitsland, 74076
- Site Reference ID/Investigator# 28300
-
Herford, Duitsland, 32049
- Site Reference ID/Investigator# 28011
-
Herne, Duitsland, 44623
- Site Reference ID/Investigator# 124119
-
Herzberg, Duitsland, 04916
- Site Reference ID/Investigator# 28019
-
Hildesheim, Duitsland, 31134
- Site Reference ID/Investigator# 28135
-
Hoyerswerda, Duitsland, 02977
- Site Reference ID/Investigator# 28286
-
Ilfeld, Duitsland, 99768
- Site Reference ID/Investigator# 28353
-
Jena, Duitsland, 07743
- Site Reference ID/Investigator# 28044
-
Kiel, Duitsland, 24106
- Site Reference ID/Investigator# 48863
-
Lahr, Duitsland, 77933
- Site Reference ID/Investigator# 28013
-
Loerrach, Duitsland, 79539
- Site Reference ID/Investigator# 28025
-
Ludwigslust, Duitsland, 19288
- Site Reference ID/Investigator# 28290
-
Magdeburg, Duitsland, 39108
- Site Reference ID/Investigator# 10982
-
Malente, Duitsland, 23714
- Site Reference ID/Investigator# 28291
-
Mannheim, Duitsland, 68309
- Site Reference ID/Investigator# 28036
-
Marburg, Duitsland, 35043
- Site Reference ID/Investigator# 28302
-
Minden, Duitsland, 32429
- Site Reference ID/Investigator# 54051
-
Muellheim, Duitsland, 79379
- Site Reference ID/Investigator# 28278
-
Munich, Duitsland, 80336
- Site Reference ID/Investigator# 99778
-
Neumuenster, Duitsland, 24534
- Site Reference ID/Investigator# 99776
-
Nordhorn, Duitsland, 48527
- Site Reference ID/Investigator# 124120
-
Nordhorn, Duitsland, 48529
- Site Reference ID/Investigator# 28275
-
Oberstdorf, Duitsland, 87561
- Site Reference ID/Investigator# 43904
-
Osnabrueck, Duitsland, 49074
- Site Reference ID/Investigator# 28277
-
Peine, Duitsland, 31224
- Site Reference ID/Investigator# 28297
-
Pirmasens, Duitsland, 66953
- Site Reference ID/Investigator# 28307
-
Potsdam, Duitsland, 14482
- Site Reference ID/Investigator# 28295
-
Quedlinburg, Duitsland, 06484
- Site Reference ID/Investigator# 28294
-
Rendsburg, Duitsland, 24768
- Site Reference ID/Investigator# 48862
-
Ribnitz-Damgarten, Duitsland, 18311
- Site Reference ID/Investigator# 28042
-
Rostock, Duitsland, 18107
- Site Reference ID/Investigator# 28282
-
St. Wendel, Duitsland, 66606
- Site Reference ID/Investigator# 28033
-
Stuttgart, Duitsland, 70199
- Site Reference ID/Investigator# 54052
-
Stuttgart, Duitsland, 70376
- Site Reference ID/Investigator# 28005
-
Viersen, Duitsland, 41751
- Site Reference ID/Investigator# 28020
-
Villingen-Schwenningen, Duitsland, 78054
- Site Reference ID/Investigator# 28293
-
Voelklingen, Duitsland, 66333
- Site Reference ID/Investigator# 28018
-
Weissenfels, Duitsland, 06667
- Site Reference ID/Investigator# 28298
-
Wetzlar, Duitsland, 35578
- Site Reference ID/Investigator# 28292
-
Wiesbaden, Duitsland, 65191
- Site Reference ID/Investigator# 48882
-
Wolfenbuettel, Duitsland, 38304
- Site Reference ID/Investigator# 28299
-
Zwickau, Duitsland, 08056
- Site Reference ID/Investigator# 28279
-
-
-
-
-
Feldkirch, Oostenrijk, 6800
- Site Reference ID/Investigator# 64522
-
Graz, Oostenrijk, 8010
- Site Reference ID/Investigator# 53506
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Site Reference ID/Investigator# 53524
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Site Reference ID/Investigator# 74733
-
Rottenmann, Oostenrijk, 8786
- Site Reference ID/Investigator# 64523
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Site Reference ID/Investigator# 53525
-
St. Poelten, Oostenrijk, 3100
- Site Reference ID/Investigator# 53526
-
Steyr, Oostenrijk, 4400
- Site Reference ID/Investigator# 69662
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Site Reference ID/Investigator# 53508
-
Vienna, Oostenrijk, 1130
- Site Reference ID/Investigator# 53523
-
Vienna, Oostenrijk, 1220
- Site Reference ID/Investigator# 53507
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemende locaties waren faciliteiten die gespecialiseerd zijn in de behandeling van chronische nieraandoeningen en kantoren van gemeenschapsgerichte specialisten/nefrologen in Duitsland en Oostenrijk.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De opnamecriteria zijn gebaseerd op de Samenvatting van de Productkenmerken van paricalcitol injectie en capsules: Preventie en therapie van secundaire hyperparathyreoïdie in aanwezigheid van chronische nierziekte
- Patiënten die gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan opname in deze studie niet zijn behandeld met paricalcitol
Uitsluitingscriteria:
- De contra-indicaties vermeld in de Samenvatting van de productkenmerken voor paricalcitol injectie en capsules zijn van toepassing
- Een bijkomend uitsluitingscriterium is een bijschildklierhormoonwaarde van > 1000 pg/ml (wat een teken kan zijn van tertiaire hyperparathyreoïdie) en bestaande behandeling met paricalcitol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Paricalcitol
Deelnemers met een chronische nieraandoening en een diagnose van secundaire hyperparathyreoïdie kregen paricalcitol-injectie of -capsules op 'on-label'-basis in een dagelijkse setting.
De deelnemers werden gedurende 12 maanden geobserveerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat intacte bijschildklierhormoon (iPTH) -niveaus bereikte binnen het doelbereik na 12 maanden
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Deelnemers bereikten Intact Parathyroid Hormone (iPTH)-waarden binnen het streefbereik van de behandelrichtlijnen van het Kidney Disease Quality Outcome Initiative (K/DOQI) (Chronic Kidney Disease (CKD), stadium 3: 35 tot 70 pg/ml; CKD stadium 4: 70 tot 110 pg/ml; CKD stadium 5: 150 tot 300 pg/ml).
|
Tot 12 maanden
|
|
Tijd om doelbereik van intacte bijschildklierhormoon (iPTH) -niveaus binnen het doelbereik te bereiken na 12 maanden
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Deelnemers bereikten Intact Parathyroid Hormone (iPTH)-waarden binnen het streefbereik van de behandelrichtlijnen van het Kidney Disease Quality Outcome Initiative (K/DOQI) (Chronic Kidney Disease (CKD), stadium 3: 35 tot 70 pg/ml; CKD stadium 4: 70 tot 110 pg/ml; CKD stadium 5: 150 tot 300 pg/ml).
|
Tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met hypercalciëmie
Tijdsspanne: Maanden 0, 3, 6, 9 en 12
|
Hypercalciëmie werd gedefinieerd als een serumcalciumspiegel van meer dan 11,2 mg/dl (2,79 mmol/l), in één meting.
Bij elk studiebezoek werd serumcalcium gemeten.
|
Maanden 0, 3, 6, 9 en 12
|
|
Aantal deelnemers met hyperfosfatemie
Tijdsspanne: Maanden 0, 3, 6, 9 en 12
|
Hyperfosfatemie werd gedefinieerd als een serumfosfaatspiegel van meer dan 6,5 mg/dl (2,10 mmol/l), in één meting.
Bij elk studiebezoek werd serumfosfaat gemeten.
|
Maanden 0, 3, 6, 9 en 12
|
|
Aantal deelnemers met verhoogd calcium-fosforproduct
Tijdsspanne: Maanden 0, 3, 6, 9 en 12
|
Verhoogd calcium-fosforproduct werd gedefinieerd als een calciumfosfaatproductniveau van meer dan 65 mg ^ 2 / dL ^ 2, in één meting.
Bij elk studiebezoek werd het serumcalcium-fosforproduct gemeten.
|
Maanden 0, 3, 6, 9 en 12
|
|
Gemiddelde duur van ziekenhuisopname per bezoek
Tijdsspanne: Maanden 0, 3, 6, 9 en 11
|
Maanden 0, 3, 6, 9 en 11
|
|
|
Gemiddelde duur van invaliditeit per bezoek
Tijdsspanne: Maanden 0, 3, 6, 9 en 11
|
Maanden 0, 3, 6, 9 en 11
|
|
|
Gemiddelde intacte parathormoon (iPTH) niveaus per bezoek
Tijdsspanne: Maanden 0, 3, 6, 9 en 12
|
Maanden 0, 3, 6, 9 en 12
|
|
|
Gemiddelde calciumfosfaatproductniveaus per bezoek
Tijdsspanne: Maanden 0, 3, 6, 9 en 12
|
Maanden 0, 3, 6, 9 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sabine Decker-Burgard, MD, AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
10 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P10-681
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .