Výsledky dlouhodobé terapie při léčbě pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) parikalcitolem v německé a rakouské klinické praxi (TOP)
11. prosince 2014 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Výsledky dlouhodobé terapie při léčbě pacientů s CKD parikalcitolem v německé klinické praxi (studie TOP)
Účelem této studie je získat údaje o bezpečnosti a účinnosti injekčního přípravku Zemplar® (parikalcitol) a tobolek parikalcitolu v reálné klinické praxi.
Do této studie byli zahrnuti účastníci, kteří byli léčeni parikalcitolem in-label v každodenním prostředí.
Období 12 měsíců bylo zvoleno za účelem získání zkušeností také s udržovací dávkou a optimalizací léčby injekčním parikalcitolem a kapslemi parikalcitolu při dlouhodobém užívání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Podle dodatku protokolu ze dne 16. října 2010 se této studie účastní Rakousko.
Injekce parikalcitolu (intravenózní (IV) terapie) byla schválena v Německu v prosinci 2004 a v Rakousku v červnu 2003 pro prevenci a léčbu sekundární hyperparatyreózy u účastníků, kteří potřebují dialýzu. V dubnu 2008 v Německu a v lednu 2008 v Rakousku byly uvedeny na trh tobolky parikalcitolu (pro perorální podání (p.o.)) pro prevenci a léčbu sekundární hyperparatyreózy u jedinců s chronickým onemocněním ledvin stadia 3 - 5 (tj. preddialýza a dialýza), umožňuje tak včasnou léčbu účastníků s chronickým onemocněním ledvin dříve, než dosáhnou stadia vyžadující dialýzu.
Postmarketingové pozorovací studie s dobře naplánovaným designem studie, definovaným protokolem studie a biometrickými odhady jsou nezbytné pro hlubší pochopení účinnosti a nežádoucích účinků léků, zejména těch, které jsou neznámé nebo vzácné.
Účelem této studie je tedy získat údaje o bezpečnosti a účinnosti injekcí parikalcitolu a kapslí v reálné klinické praxi. V této studii bude parikalcitol předepisován na základě doporučení v každodenním prostředí. Období 12 měsíců bylo vědomě zvoleno také za účelem získání zkušeností s udržovací dávkou a optimalizací léčby injekčním parikalcitolem a kapslemi parikalcitolu při dlouhodobém užívání.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
761
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aachen, Německo, 52066
- Site Reference ID/Investigator# 28352
-
Alsfeld, Německo, 36304
- Site Reference ID/Investigator# 28359
-
Arnstadt, Německo, 99310
- Site Reference ID/Investigator# 28305
-
Aschersleben, Německo, 06449
- Site Reference ID/Investigator# 28306
-
Augsburg, Německo, 86154
- Site Reference ID/Investigator# 28003
-
Aurich, Německo, 26605
- Site Reference ID/Investigator# 81613
-
Bad Bevensen, Německo, 29549
- Site Reference ID/Investigator# 28017
-
Bad Nenndorf, Německo, 31542
- Site Reference ID/Investigator# 28301
-
Balingen, Německo, 72336
- Site Reference ID/Investigator# 28296
-
Berlin, Německo, 10785
- Site Reference ID/Investigator# 28021
-
Berlin, Německo, 12435
- Site Reference ID/Investigator# 28024
-
Berlin, Německo, 12627
- Site Reference ID/Investigator# 28303
-
Berlin, Německo, 14193
- Site Reference ID/Investigator# 54050
-
Bernburg, Německo, 06406
- Site Reference ID/Investigator# 28022
-
Betzdorf, Německo, 57518
- Site Reference ID/Investigator# 30862
-
Bielefeld, Německo, 33609
- Site Reference ID/Investigator# 28007
-
Burg, Německo, 39288
- Site Reference ID/Investigator# 28304
-
Coburg, Německo, 96450
- Site Reference ID/Investigator# 28014
-
Cottbus, Německo, 03046
- Site Reference ID/Investigator# 28023
-
Demmin, Německo, 17109
- Site Reference ID/Investigator# 28134
-
Dresden, Německo, 01217
- Site Reference ID/Investigator# 28037
-
Dresden, Německo, 01307
- Site Reference ID/Investigator# 43903
-
Elmshorn, Německo, 25337
- Site Reference ID/Investigator# 99777
-
Elsenfeld, Německo, 63820
- Site Reference ID/Investigator# 28284
-
Emden, Německo, 26721
- Site Reference ID/Investigator# 124118
-
Emsdetten, Německo, 48282
- Site Reference ID/Investigator# 54054
-
Erfurt, Německo, 99089
- Site Reference ID/Investigator# 48864
-
Erkelenz, Německo, 41812
- Site Reference ID/Investigator# 72343
-
Eschweiler, Německo, 52249
- Site Reference ID/Investigator# 28029
-
Friedrichroda, Německo, 99894
- Site Reference ID/Investigator# 28287
-
Gera, Německo, 07548
- Site Reference ID/Investigator# 28276
-
Halle, Německo, 06118
- Site Reference ID/Investigator# 28351
-
Hamburg, Německo, 22767
- Site Reference ID/Investigator# 28280
-
Hanover, Německo, 30625
- Site Reference ID/Investigator# 48865
-
Heilbronn, Německo, 74076
- Site Reference ID/Investigator# 28300
-
Herford, Německo, 32049
- Site Reference ID/Investigator# 28011
-
Herne, Německo, 44623
- Site Reference ID/Investigator# 124119
-
Herzberg, Německo, 04916
- Site Reference ID/Investigator# 28019
-
Hildesheim, Německo, 31134
- Site Reference ID/Investigator# 28135
-
Hoyerswerda, Německo, 02977
- Site Reference ID/Investigator# 28286
-
Ilfeld, Německo, 99768
- Site Reference ID/Investigator# 28353
-
Jena, Německo, 07743
- Site Reference ID/Investigator# 28044
-
Kiel, Německo, 24106
- Site Reference ID/Investigator# 48863
-
Lahr, Německo, 77933
- Site Reference ID/Investigator# 28013
-
Loerrach, Německo, 79539
- Site Reference ID/Investigator# 28025
-
Ludwigslust, Německo, 19288
- Site Reference ID/Investigator# 28290
-
Magdeburg, Německo, 39108
- Site Reference ID/Investigator# 10982
-
Malente, Německo, 23714
- Site Reference ID/Investigator# 28291
-
Mannheim, Německo, 68309
- Site Reference ID/Investigator# 28036
-
Marburg, Německo, 35043
- Site Reference ID/Investigator# 28302
-
Minden, Německo, 32429
- Site Reference ID/Investigator# 54051
-
Muellheim, Německo, 79379
- Site Reference ID/Investigator# 28278
-
Munich, Německo, 80336
- Site Reference ID/Investigator# 99778
-
Neumuenster, Německo, 24534
- Site Reference ID/Investigator# 99776
-
Nordhorn, Německo, 48527
- Site Reference ID/Investigator# 124120
-
Nordhorn, Německo, 48529
- Site Reference ID/Investigator# 28275
-
Oberstdorf, Německo, 87561
- Site Reference ID/Investigator# 43904
-
Osnabrueck, Německo, 49074
- Site Reference ID/Investigator# 28277
-
Peine, Německo, 31224
- Site Reference ID/Investigator# 28297
-
Pirmasens, Německo, 66953
- Site Reference ID/Investigator# 28307
-
Potsdam, Německo, 14482
- Site Reference ID/Investigator# 28295
-
Quedlinburg, Německo, 06484
- Site Reference ID/Investigator# 28294
-
Rendsburg, Německo, 24768
- Site Reference ID/Investigator# 48862
-
Ribnitz-Damgarten, Německo, 18311
- Site Reference ID/Investigator# 28042
-
Rostock, Německo, 18107
- Site Reference ID/Investigator# 28282
-
St. Wendel, Německo, 66606
- Site Reference ID/Investigator# 28033
-
Stuttgart, Německo, 70199
- Site Reference ID/Investigator# 54052
-
Stuttgart, Německo, 70376
- Site Reference ID/Investigator# 28005
-
Viersen, Německo, 41751
- Site Reference ID/Investigator# 28020
-
Villingen-Schwenningen, Německo, 78054
- Site Reference ID/Investigator# 28293
-
Voelklingen, Německo, 66333
- Site Reference ID/Investigator# 28018
-
Weissenfels, Německo, 06667
- Site Reference ID/Investigator# 28298
-
Wetzlar, Německo, 35578
- Site Reference ID/Investigator# 28292
-
Wiesbaden, Německo, 65191
- Site Reference ID/Investigator# 48882
-
Wolfenbuettel, Německo, 38304
- Site Reference ID/Investigator# 28299
-
Zwickau, Německo, 08056
- Site Reference ID/Investigator# 28279
-
-
-
-
-
Feldkirch, Rakousko, 6800
- Site Reference ID/Investigator# 64522
-
Graz, Rakousko, 8010
- Site Reference ID/Investigator# 53506
-
Graz, Rakousko, 8036
- Site Reference ID/Investigator# 53524
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Site Reference ID/Investigator# 74733
-
Rottenmann, Rakousko, 8786
- Site Reference ID/Investigator# 64523
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Site Reference ID/Investigator# 53525
-
St. Poelten, Rakousko, 3100
- Site Reference ID/Investigator# 53526
-
Steyr, Rakousko, 4400
- Site Reference ID/Investigator# 69662
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Site Reference ID/Investigator# 53508
-
Vienna, Rakousko, 1130
- Site Reference ID/Investigator# 53523
-
Vienna, Rakousko, 1220
- Site Reference ID/Investigator# 53507
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zúčastněnými místy byla zařízení specializovaná na léčbu chronického onemocnění ledvin a ordinace komunitních specialistů/nefrologů v Německu a Rakousku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení jsou založena na Souhrnu údajů o přípravku pro injekci parikalcitolu a tobolky: Prevence a léčba sekundární hyperparatyreózy v přítomnosti chronického onemocnění ledvin
- Pacienti neléčení parikalcitolem po dobu nejméně 6 měsíců před zařazením do této studie
Kritéria vyloučení:
- Platí kontraindikace uvedené v Souhrnu údajů o přípravku pro injekci parikalcitolu a tobolky
- Dalším vylučovacím kritériem je hodnota parathormonu > 1000 pg/ml (což může být známkou terciární hyperparatyreózy) a stávající léčba parikalcitolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Parikalcitol
Účastníci s chronickým onemocněním ledvin a diagnózou sekundární hyperparatyreózy dostávali injekci parikalcitolu nebo kapsle na základě doporučení v každodenním prostředí.
Účastníci byli pozorováni po dobu 12 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří po 12 měsících dosáhli hladin intaktního parathormonu (iPTH) v rámci cílového rozmezí
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Účastníci dosáhli hladin intaktního parathyroidního hormonu (iPTH) v rámci cílového rozmezí léčebných pokynů Iniciativy pro hodnocení kvality ledvin (K/DOQI) (chronické onemocnění ledvin (CKD), stadium 3: 35 až 70 pg/ml; stadium CKD 4: 70 až 110 pg/ml; CKD stadium 5: 150 až 300 pg/ml).
|
Až 12 měsíců
|
|
Čas k dosažení cílového rozmezí hladin intaktního parathormonu (iPTH) v rámci cílového rozmezí po 12 měsících
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Účastníci dosáhli hladin intaktního parathyroidního hormonu (iPTH) v rámci cílového rozmezí léčebných pokynů Iniciativy pro hodnocení kvality ledvin (K/DOQI) (chronické onemocnění ledvin (CKD), stadium 3: 35 až 70 pg/ml; stadium CKD 4: 70 až 110 pg/ml; CKD stadium 5: 150 až 300 pg/ml).
|
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s hyperkalcémií
Časové okno: Měsíce 0, 3, 6, 9 a 12
|
Hyperkalcémie byla definována jako hladina vápníku v séru vyšší než 11,2 mg/dl (2,79 mmol/l) v jednom měření.
Sérový vápník byl měřen při každé studijní návštěvě.
|
Měsíce 0, 3, 6, 9 a 12
|
|
Počet účastníků s hyperfosfatemií
Časové okno: Měsíce 0, 3, 6, 9 a 12
|
Hyperfosfatemie byla definována jako hladina fosfátu v séru vyšší než 6,5 mg/dl (2,10 mmol/l) v jednom měření.
Sérový fosfát byl měřen při každé studijní návštěvě.
|
Měsíce 0, 3, 6, 9 a 12
|
|
Počet účastníků s produktem se zvýšeným obsahem vápníku a fosforu
Časové okno: Měsíce 0, 3, 6, 9 a 12
|
Zvýšený produkt vápníku a fosforu byl definován jako produkt obsahující fosforečnan vápenatý vyšší než 65 mg^2/dl^2 v jednom měření.
Sérový kalcium-fosforový produkt byl měřen při každé studijní návštěvě.
|
Měsíce 0, 3, 6, 9 a 12
|
|
Průměrná doba hospitalizace podle návštěvy
Časové okno: Měsíce 0, 3, 6, 9 a 11
|
Měsíce 0, 3, 6, 9 a 11
|
|
|
Průměrná doba trvání invalidity podle návštěvy
Časové okno: Měsíce 0, 3, 6, 9 a 11
|
Měsíce 0, 3, 6, 9 a 11
|
|
|
Průměrné hladiny intaktního parathormonu (iPTH) podle návštěvy
Časové okno: Měsíce 0, 3, 6, 9 a 12
|
Měsíce 0, 3, 6, 9 a 12
|
|
|
Průměrné hladiny kalcium-fosfátového produktu podle návštěvy
Časové okno: Měsíce 0, 3, 6, 9 a 12
|
Měsíce 0, 3, 6, 9 a 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sabine Decker-Burgard, MD, AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
10. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P10-681
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .