Resultados da terapia de longo prazo no tratamento de pacientes com doença renal crônica (DRC) com paricalcitol na prática clínica alemã e austríaca (TOP)
11 de dezembro de 2014 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Resultados da terapia de longo prazo ao tratar pacientes com DRC com paricalcitol na prática clínica alemã (estudo TOP)
O objetivo deste estudo é obter dados sobre a segurança e eficácia da injeção de Zemplar® (paricalcitol) e cápsulas de paricalcitol na prática clínica da vida real.
Os participantes, que foram tratados com paricalcitol no rótulo em um ambiente diário, foram incluídos neste estudo.
Foi escolhido um período de 12 meses para também obter experiência na dose de manutenção e otimização do tratamento com injeção de paricalcitol e cápsulas de paricalcitol em uso prolongado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
De acordo com a alteração do protocolo de 16 de outubro de 2010, a Áustria está participando deste estudo.
A injeção de paricalcitol (terapia intravenosa (IV)) foi aprovada na Alemanha em dezembro de 2004 e na Áustria em junho de 2003 para a prevenção e tratamento do hiperparatireoidismo secundário em participantes que necessitam de diálise. Em abril de 2008 na Alemanha e em janeiro de 2008 na Áustria, as cápsulas de paricalcitol (para uso oral (p.o.)) foram lançadas para a prevenção e tratamento do hiperparatireoidismo secundário em indivíduos com doença renal crônica estágio 3 - 5 (ou seja, pré-diálise e diálise), permitindo assim o tratamento precoce dos participantes com doença renal crônica antes que cheguem ao estágio de necessidade de diálise.
Estudos observacionais pós-comercialização com um desenho de estudo bem planejado, protocolo de estudo definido e estimativas biométricas são necessários para uma compreensão mais profunda da eficácia e reações adversas a medicamentos, especialmente aquelas que são desconhecidas ou raras.
Assim, o objetivo deste estudo é obter dados sobre a segurança e eficácia da injeção e cápsulas de paricalcitol na prática clínica da vida real. Neste estudo, o paricalcitol será prescrito de acordo com a bula em um ambiente diário. Um período de 12 meses foi escolhido conscientemente para também obter experiência na dose de manutenção e otimização do tratamento com injeção de paricalcitol e cápsulas de paricalcitol em uso prolongado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
761
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52066
- Site Reference ID/Investigator# 28352
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Alsfeld, Alemanha, 36304
- Site Reference ID/Investigator# 28359
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Arnstadt, Alemanha, 99310
- Site Reference ID/Investigator# 28305
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Aschersleben, Alemanha, 06449
- Site Reference ID/Investigator# 28306
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Augsburg, Alemanha, 86154
- Site Reference ID/Investigator# 28003
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Aurich, Alemanha, 26605
- Site Reference ID/Investigator# 81613
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Bad Bevensen, Alemanha, 29549
- Site Reference ID/Investigator# 28017
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Bad Nenndorf, Alemanha, 31542
- Site Reference ID/Investigator# 28301
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Balingen, Alemanha, 72336
- Site Reference ID/Investigator# 28296
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Berlin, Alemanha, 10785
- Site Reference ID/Investigator# 28021
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Berlin, Alemanha, 12435
- Site Reference ID/Investigator# 28024
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Berlin, Alemanha, 12627
- Site Reference ID/Investigator# 28303
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Berlin, Alemanha, 14193
- Site Reference ID/Investigator# 54050
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Bernburg, Alemanha, 06406
- Site Reference ID/Investigator# 28022
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Betzdorf, Alemanha, 57518
- Site Reference ID/Investigator# 30862
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Bielefeld, Alemanha, 33609
- Site Reference ID/Investigator# 28007
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Burg, Alemanha, 39288
- Site Reference ID/Investigator# 28304
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Coburg, Alemanha, 96450
- Site Reference ID/Investigator# 28014
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Cottbus, Alemanha, 03046
- Site Reference ID/Investigator# 28023
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Demmin, Alemanha, 17109
- Site Reference ID/Investigator# 28134
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Dresden, Alemanha, 01217
- Site Reference ID/Investigator# 28037
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Dresden, Alemanha, 01307
- Site Reference ID/Investigator# 43903
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Elmshorn, Alemanha, 25337
- Site Reference ID/Investigator# 99777
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Elsenfeld, Alemanha, 63820
- Site Reference ID/Investigator# 28284
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Emden, Alemanha, 26721
- Site Reference ID/Investigator# 124118
-
Emsdetten, Alemanha, 48282
- Site Reference ID/Investigator# 54054
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Erfurt, Alemanha, 99089
- Site Reference ID/Investigator# 48864
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Erkelenz, Alemanha, 41812
- Site Reference ID/Investigator# 72343
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Eschweiler, Alemanha, 52249
- Site Reference ID/Investigator# 28029
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Friedrichroda, Alemanha, 99894
- Site Reference ID/Investigator# 28287
-
Gera, Alemanha, 07548
- Site Reference ID/Investigator# 28276
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Halle, Alemanha, 06118
- Site Reference ID/Investigator# 28351
-
Hamburg, Alemanha, 22767
- Site Reference ID/Investigator# 28280
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Hanover, Alemanha, 30625
- Site Reference ID/Investigator# 48865
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Heilbronn, Alemanha, 74076
- Site Reference ID/Investigator# 28300
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Herford, Alemanha, 32049
- Site Reference ID/Investigator# 28011
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Herne, Alemanha, 44623
- Site Reference ID/Investigator# 124119
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Herzberg, Alemanha, 04916
- Site Reference ID/Investigator# 28019
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Hildesheim, Alemanha, 31134
- Site Reference ID/Investigator# 28135
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Hoyerswerda, Alemanha, 02977
- Site Reference ID/Investigator# 28286
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Ilfeld, Alemanha, 99768
- Site Reference ID/Investigator# 28353
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Jena, Alemanha, 07743
- Site Reference ID/Investigator# 28044
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Kiel, Alemanha, 24106
- Site Reference ID/Investigator# 48863
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Lahr, Alemanha, 77933
- Site Reference ID/Investigator# 28013
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Loerrach, Alemanha, 79539
- Site Reference ID/Investigator# 28025
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Ludwigslust, Alemanha, 19288
- Site Reference ID/Investigator# 28290
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Magdeburg, Alemanha, 39108
- Site Reference ID/Investigator# 10982
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Malente, Alemanha, 23714
- Site Reference ID/Investigator# 28291
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Mannheim, Alemanha, 68309
- Site Reference ID/Investigator# 28036
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Marburg, Alemanha, 35043
- Site Reference ID/Investigator# 28302
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Minden, Alemanha, 32429
- Site Reference ID/Investigator# 54051
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Muellheim, Alemanha, 79379
- Site Reference ID/Investigator# 28278
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Munich, Alemanha, 80336
- Site Reference ID/Investigator# 99778
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Neumuenster, Alemanha, 24534
- Site Reference ID/Investigator# 99776
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Nordhorn, Alemanha, 48527
- Site Reference ID/Investigator# 124120
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Nordhorn, Alemanha, 48529
- Site Reference ID/Investigator# 28275
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Oberstdorf, Alemanha, 87561
- Site Reference ID/Investigator# 43904
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Osnabrueck, Alemanha, 49074
- Site Reference ID/Investigator# 28277
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Peine, Alemanha, 31224
- Site Reference ID/Investigator# 28297
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Pirmasens, Alemanha, 66953
- Site Reference ID/Investigator# 28307
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Potsdam, Alemanha, 14482
- Site Reference ID/Investigator# 28295
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Quedlinburg, Alemanha, 06484
- Site Reference ID/Investigator# 28294
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Rendsburg, Alemanha, 24768
- Site Reference ID/Investigator# 48862
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Ribnitz-Damgarten, Alemanha, 18311
- Site Reference ID/Investigator# 28042
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Rostock, Alemanha, 18107
- Site Reference ID/Investigator# 28282
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St. Wendel, Alemanha, 66606
- Site Reference ID/Investigator# 28033
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Stuttgart, Alemanha, 70199
- Site Reference ID/Investigator# 54052
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Stuttgart, Alemanha, 70376
- Site Reference ID/Investigator# 28005
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Viersen, Alemanha, 41751
- Site Reference ID/Investigator# 28020
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Villingen-Schwenningen, Alemanha, 78054
- Site Reference ID/Investigator# 28293
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Voelklingen, Alemanha, 66333
- Site Reference ID/Investigator# 28018
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Weissenfels, Alemanha, 06667
- Site Reference ID/Investigator# 28298
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Wetzlar, Alemanha, 35578
- Site Reference ID/Investigator# 28292
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Wiesbaden, Alemanha, 65191
- Site Reference ID/Investigator# 48882
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Wolfenbuettel, Alemanha, 38304
- Site Reference ID/Investigator# 28299
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Zwickau, Alemanha, 08056
- Site Reference ID/Investigator# 28279
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Feldkirch, Áustria, 6800
- Site Reference ID/Investigator# 64522
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Graz, Áustria, 8010
- Site Reference ID/Investigator# 53506
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Graz, Áustria, 8036
- Site Reference ID/Investigator# 53524
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Site Reference ID/Investigator# 74733
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Rottenmann, Áustria, 8786
- Site Reference ID/Investigator# 64523
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Salzburg, Áustria, 5020
- Site Reference ID/Investigator# 53525
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St. Poelten, Áustria, 3100
- Site Reference ID/Investigator# 53526
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Steyr, Áustria, 4400
- Site Reference ID/Investigator# 69662
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Vienna, Áustria, 1090
- Site Reference ID/Investigator# 53508
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Vienna, Áustria, 1130
- Site Reference ID/Investigator# 53523
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Vienna, Áustria, 1220
- Site Reference ID/Investigator# 53507
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os locais participantes foram instalações especializadas no tratamento de doença renal crônica e consultórios de especialistas/nefrologistas baseados na comunidade na Alemanha e na Áustria.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão são baseados no Resumo das Características do Medicamento para injeção e cápsulas de paricalcitol: Prevenção e terapia do hiperparatireoidismo secundário na presença de doença renal crônica
- Pacientes não tratados com paricalcitol por pelo menos 6 meses antes da inclusão neste estudo
Critério de exclusão:
- Aplicam-se as contra-indicações listadas no Resumo das Características do Medicamento para injeção e cápsulas de paricalcitol
- Um critério de exclusão adicional é um valor de hormônio da paratireoide > 1.000 pg/mL (que pode ser um sinal de hiperparatireoidismo terciário) e tratamento existente com paricalcitol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Paricalcitol
Participantes com doença renal crônica e diagnóstico de hiperparatireoidismo secundário receberam injeções ou cápsulas de paricalcitol, de acordo com a bula, em um ambiente diário.
Os participantes foram observados por 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingiram níveis intactos de hormônio da paratireoide (iPTH) dentro da faixa-alvo após 12 meses
Prazo: Até 12 meses
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Os participantes alcançaram níveis de hormônio paratireoidiano intacto (iPTH) dentro da faixa-alvo das diretrizes de tratamento da Kidney Disease Quality Outcome Initiative (K/DOQI) (doença renal crônica (DRC), estágio 3: 35 a 70 pg/mL; estágio 4 de DRC: 70 a 110 pg/mL; DRC estágio 5: 150 a 300 pg/mL).
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Até 12 meses
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Tempo para atingir a faixa-alvo de níveis de hormônio paratireoidiano intacto (iPTH) dentro da faixa-alvo após 12 meses
Prazo: Até 12 meses
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Os participantes alcançaram níveis de hormônio paratireoidiano intacto (iPTH) dentro da faixa-alvo das diretrizes de tratamento da Kidney Disease Quality Outcome Initiative (K/DOQI) (doença renal crônica (DRC), estágio 3: 35 a 70 pg/mL; estágio 4 de DRC: 70 a 110 pg/mL; DRC estágio 5: 150 a 300 pg/mL).
|
Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com hipercalcemia
Prazo: Meses 0, 3, 6, 9 e 12
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A hipercalcemia foi definida como tendo um nível sérico de cálcio superior a 11,2 mg/dL (2,79 mmol/L), em uma medição.
O cálcio sérico foi medido em todas as visitas do estudo.
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Meses 0, 3, 6, 9 e 12
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Número de participantes com hiperfosfatemia
Prazo: Meses 0, 3, 6, 9 e 12
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A hiperfosfatemia foi definida como tendo um nível sérico de fosfato superior a 6,5 mg/dL (2,10 mmol/L), em uma medição.
O fosfato sérico foi medido em todas as visitas do estudo.
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Meses 0, 3, 6, 9 e 12
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Número de participantes com produto de cálcio-fósforo elevado
Prazo: Meses 0, 3, 6, 9 e 12
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Produto de cálcio-fósforo elevado foi definido como tendo um nível de produto de cálcio-fosfato superior a 65 mg^2/dL^2, em uma medição.
O produto cálcio-fósforo sérico foi medido em todas as visitas do estudo.
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Meses 0, 3, 6, 9 e 12
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Duração Média da Hospitalização por Visita
Prazo: Meses 0, 3, 6, 9 e 11
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Meses 0, 3, 6, 9 e 11
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Duração média da incapacidade por visita
Prazo: Meses 0, 3, 6, 9 e 11
|
Meses 0, 3, 6, 9 e 11
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Níveis médios de paratormônio intacto (iPTH) por visita
Prazo: Meses 0, 3, 6, 9 e 12
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Meses 0, 3, 6, 9 e 12
|
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Níveis Médios de Produtos de Fosfato de Cálcio por Visita
Prazo: Meses 0, 3, 6, 9 e 12
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Meses 0, 3, 6, 9 e 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sabine Decker-Burgard, MD, AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
10 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P10-681
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