Långtidsterapiresultat vid behandling av patienter med kronisk njursjukdom (CKD) med paricalcitol i tysk och österrikisk klinisk praxis (TOP)
11 december 2014 uppdaterad av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Långtidsterapiresultat vid behandling av CKD-patienter med Paricalcitol i tysk klinisk praxis (TOP-studie)
Syftet med denna studie är att erhålla data om säkerheten och effektiviteten av Zemplar® (paricalcitol) injektioner och paricalcitol kapslar i verklig klinisk praxis.
Deltagare, som har behandlats med paricalcitol in-label i en vardaglig miljö, har inkluderats i denna studie.
En period på 12 månader har valts för att även skaffa erfarenhet av underhållsdos och behandlingsoptimering med paricalcitol-injektion och paricalcitol-kapslar vid långtidsanvändning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Enligt protokolländringen av den 16 oktober 2010 deltar Österrike i denna studie.
Paricalcitol-injektion (intravenös (IV) behandling) godkändes i Tyskland i december 2004 och i Österrike i juni 2003 för att förebygga och behandla sekundär hyperparatyreos hos deltagare som behöver dialys. I april 2008 i Tyskland och i januari 2008 i Österrike lanserades paricalcitolkapslar (för oral användning (p.o.)) för förebyggande och behandling av sekundär hyperparatyreos hos individer med kronisk njursjukdom steg 3-5 (dvs predialys och dialys), vilket möjliggör tidig behandling av deltagare med kronisk njursjukdom innan de når stadiet av att behöva dialys.
Observationsstudier efter marknadsföring med en välplanerad studiedesign, definierat studieprotokoll och biometriska uppskattningar är nödvändiga för en mer djupgående förståelse av effektiviteten och biverkningarna av läkemedel, särskilt de som är okända eller sällsynta.
Följaktligen är syftet med denna studie att erhålla data om säkerheten och effektiviteten av paricalcitol-injektion och kapslar i verklig klinisk praxis. I denna studie kommer paricalcitol att förskrivas på etiketten i en vardaglig miljö. En period på 12 månader har medvetet valts för att även skaffa erfarenhet av underhållsdos och behandlingsoptimering med paricalcitol-injektion och paricalcitol-kapslar vid långtidsanvändning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
761
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52066
- Site Reference ID/Investigator# 28352
-
Alsfeld, Tyskland, 36304
- Site Reference ID/Investigator# 28359
-
Arnstadt, Tyskland, 99310
- Site Reference ID/Investigator# 28305
-
Aschersleben, Tyskland, 06449
- Site Reference ID/Investigator# 28306
-
Augsburg, Tyskland, 86154
- Site Reference ID/Investigator# 28003
-
Aurich, Tyskland, 26605
- Site Reference ID/Investigator# 81613
-
Bad Bevensen, Tyskland, 29549
- Site Reference ID/Investigator# 28017
-
Bad Nenndorf, Tyskland, 31542
- Site Reference ID/Investigator# 28301
-
Balingen, Tyskland, 72336
- Site Reference ID/Investigator# 28296
-
Berlin, Tyskland, 10785
- Site Reference ID/Investigator# 28021
-
Berlin, Tyskland, 12435
- Site Reference ID/Investigator# 28024
-
Berlin, Tyskland, 12627
- Site Reference ID/Investigator# 28303
-
Berlin, Tyskland, 14193
- Site Reference ID/Investigator# 54050
-
Bernburg, Tyskland, 06406
- Site Reference ID/Investigator# 28022
-
Betzdorf, Tyskland, 57518
- Site Reference ID/Investigator# 30862
-
Bielefeld, Tyskland, 33609
- Site Reference ID/Investigator# 28007
-
Burg, Tyskland, 39288
- Site Reference ID/Investigator# 28304
-
Coburg, Tyskland, 96450
- Site Reference ID/Investigator# 28014
-
Cottbus, Tyskland, 03046
- Site Reference ID/Investigator# 28023
-
Demmin, Tyskland, 17109
- Site Reference ID/Investigator# 28134
-
Dresden, Tyskland, 01217
- Site Reference ID/Investigator# 28037
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Site Reference ID/Investigator# 43903
-
Elmshorn, Tyskland, 25337
- Site Reference ID/Investigator# 99777
-
Elsenfeld, Tyskland, 63820
- Site Reference ID/Investigator# 28284
-
Emden, Tyskland, 26721
- Site Reference ID/Investigator# 124118
-
Emsdetten, Tyskland, 48282
- Site Reference ID/Investigator# 54054
-
Erfurt, Tyskland, 99089
- Site Reference ID/Investigator# 48864
-
Erkelenz, Tyskland, 41812
- Site Reference ID/Investigator# 72343
-
Eschweiler, Tyskland, 52249
- Site Reference ID/Investigator# 28029
-
Friedrichroda, Tyskland, 99894
- Site Reference ID/Investigator# 28287
-
Gera, Tyskland, 07548
- Site Reference ID/Investigator# 28276
-
Halle, Tyskland, 06118
- Site Reference ID/Investigator# 28351
-
Hamburg, Tyskland, 22767
- Site Reference ID/Investigator# 28280
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Site Reference ID/Investigator# 48865
-
Heilbronn, Tyskland, 74076
- Site Reference ID/Investigator# 28300
-
Herford, Tyskland, 32049
- Site Reference ID/Investigator# 28011
-
Herne, Tyskland, 44623
- Site Reference ID/Investigator# 124119
-
Herzberg, Tyskland, 04916
- Site Reference ID/Investigator# 28019
-
Hildesheim, Tyskland, 31134
- Site Reference ID/Investigator# 28135
-
Hoyerswerda, Tyskland, 02977
- Site Reference ID/Investigator# 28286
-
Ilfeld, Tyskland, 99768
- Site Reference ID/Investigator# 28353
-
Jena, Tyskland, 07743
- Site Reference ID/Investigator# 28044
-
Kiel, Tyskland, 24106
- Site Reference ID/Investigator# 48863
-
Lahr, Tyskland, 77933
- Site Reference ID/Investigator# 28013
-
Loerrach, Tyskland, 79539
- Site Reference ID/Investigator# 28025
-
Ludwigslust, Tyskland, 19288
- Site Reference ID/Investigator# 28290
-
Magdeburg, Tyskland, 39108
- Site Reference ID/Investigator# 10982
-
Malente, Tyskland, 23714
- Site Reference ID/Investigator# 28291
-
Mannheim, Tyskland, 68309
- Site Reference ID/Investigator# 28036
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Site Reference ID/Investigator# 28302
-
Minden, Tyskland, 32429
- Site Reference ID/Investigator# 54051
-
Muellheim, Tyskland, 79379
- Site Reference ID/Investigator# 28278
-
Munich, Tyskland, 80336
- Site Reference ID/Investigator# 99778
-
Neumuenster, Tyskland, 24534
- Site Reference ID/Investigator# 99776
-
Nordhorn, Tyskland, 48527
- Site Reference ID/Investigator# 124120
-
Nordhorn, Tyskland, 48529
- Site Reference ID/Investigator# 28275
-
Oberstdorf, Tyskland, 87561
- Site Reference ID/Investigator# 43904
-
Osnabrueck, Tyskland, 49074
- Site Reference ID/Investigator# 28277
-
Peine, Tyskland, 31224
- Site Reference ID/Investigator# 28297
-
Pirmasens, Tyskland, 66953
- Site Reference ID/Investigator# 28307
-
Potsdam, Tyskland, 14482
- Site Reference ID/Investigator# 28295
-
Quedlinburg, Tyskland, 06484
- Site Reference ID/Investigator# 28294
-
Rendsburg, Tyskland, 24768
- Site Reference ID/Investigator# 48862
-
Ribnitz-Damgarten, Tyskland, 18311
- Site Reference ID/Investigator# 28042
-
Rostock, Tyskland, 18107
- Site Reference ID/Investigator# 28282
-
St. Wendel, Tyskland, 66606
- Site Reference ID/Investigator# 28033
-
Stuttgart, Tyskland, 70199
- Site Reference ID/Investigator# 54052
-
Stuttgart, Tyskland, 70376
- Site Reference ID/Investigator# 28005
-
Viersen, Tyskland, 41751
- Site Reference ID/Investigator# 28020
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78054
- Site Reference ID/Investigator# 28293
-
Voelklingen, Tyskland, 66333
- Site Reference ID/Investigator# 28018
-
Weissenfels, Tyskland, 06667
- Site Reference ID/Investigator# 28298
-
Wetzlar, Tyskland, 35578
- Site Reference ID/Investigator# 28292
-
Wiesbaden, Tyskland, 65191
- Site Reference ID/Investigator# 48882
-
Wolfenbuettel, Tyskland, 38304
- Site Reference ID/Investigator# 28299
-
Zwickau, Tyskland, 08056
- Site Reference ID/Investigator# 28279
-
-
-
-
-
Feldkirch, Österrike, 6800
- Site Reference ID/Investigator# 64522
-
Graz, Österrike, 8010
- Site Reference ID/Investigator# 53506
-
Graz, Österrike, 8036
- Site Reference ID/Investigator# 53524
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Site Reference ID/Investigator# 74733
-
Rottenmann, Österrike, 8786
- Site Reference ID/Investigator# 64523
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Site Reference ID/Investigator# 53525
-
St. Poelten, Österrike, 3100
- Site Reference ID/Investigator# 53526
-
Steyr, Österrike, 4400
- Site Reference ID/Investigator# 69662
-
Vienna, Österrike, 1090
- Site Reference ID/Investigator# 53508
-
Vienna, Österrike, 1130
- Site Reference ID/Investigator# 53523
-
Vienna, Österrike, 1220
- Site Reference ID/Investigator# 53507
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagande platser var anläggningar specialiserade på behandling av kronisk njursjukdom och kontor för lokalt baserade specialister/nefrologer i Tyskland och Österrike.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterierna är baserade på produktresumén för paricalcitol-injektion och kapslar: Förebyggande och terapi av sekundär hyperparatyreoidism i närvaro av kronisk njursjukdom
- Patienter som inte behandlats med paricalcitol under minst 6 månader före inkludering i denna studie
Exklusions kriterier:
- De kontraindikationer som anges i produktresumén för paricalcitol-injektion och kapslar gäller
- Ett ytterligare uteslutningskriterium är ett bisköldkörtelhormonvärde på > 1000 pg/ml (vilket kan vara ett tecken på tertiär hyperparatyreoidism) och befintlig behandling med paricalcitol
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Paricalcitol
Deltagare med kronisk njursjukdom och diagnosen sekundär hyperparatyreoidism, fick paricalcitol-injektion eller kapslar, på etikettbasis i en vardaglig miljö.
Deltagarna observerades i 12 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnådde nivåer av intakt paratyreoideahormon (iPTH) inom målintervallet efter 12 månader
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Deltagarna uppnådde nivåer av intakt paratyreoideahormon (iPTH) inom målintervallet för Kidney Disease Quality Outcome Initiative (K/DOQI) behandlingsriktlinjer (Chronic Kidney Disease (CKD), steg 3: 35 till 70 pg/ml; CKD steg 4: 70 till 110 pg/ml; CKD steg 5: 150 till 300 pg/ml).
|
Upp till 12 månader
|
|
Dags att uppnå målintervallet för intakta paratyreoideahormonnivåer (iPTH) inom målintervallet efter 12 månader
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Deltagarna uppnådde nivåer av intakt paratyreoideahormon (iPTH) inom målintervallet för Kidney Disease Quality Outcome Initiative (K/DOQI) behandlingsriktlinjer (Chronic Kidney Disease (CKD), steg 3: 35 till 70 pg/ml; CKD steg 4: 70 till 110 pg/ml; CKD steg 5: 150 till 300 pg/ml).
|
Upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med hyperkalcemi
Tidsram: Månader 0, 3, 6, 9 och 12
|
Hyperkalcemi definierades som att ha en serumkalciumnivå högre än 11,2 mg/dL (2,79 mmol/L), i en mätning.
Serumkalcium mättes vid varje studiebesök.
|
Månader 0, 3, 6, 9 och 12
|
|
Antal deltagare med hyperfosfatemi
Tidsram: Månader 0, 3, 6, 9 och 12
|
Hyperfosfatemi definierades som att ha en serumfosfatnivå högre än 6,5 mg/dL (2,10 mmol/L), i en mätning.
Serumfosfat mättes vid varje studiebesök.
|
Månader 0, 3, 6, 9 och 12
|
|
Antal deltagare med förhöjd kalcium-fosforprodukt
Tidsram: Månader 0, 3, 6, 9 och 12
|
Förhöjd kalcium-fosforprodukt definierades som att den hade en kalciumfosfatproduktnivå högre än 65 mg^2/dL^2, i en mätning.
Serumkalcium-fosforprodukt mättes vid varje studiebesök.
|
Månader 0, 3, 6, 9 och 12
|
|
Genomsnittlig längd för sjukhusvistelse vid besök
Tidsram: Månader 0, 3, 6, 9 och 11
|
Månader 0, 3, 6, 9 och 11
|
|
|
Genomsnittlig varaktighet av funktionshinder vid besök
Tidsram: Månader 0, 3, 6, 9 och 11
|
Månader 0, 3, 6, 9 och 11
|
|
|
Genomsnittliga nivåer av intakt parathormon (iPTH) vid besök
Tidsram: Månader 0, 3, 6, 9 och 12
|
Månader 0, 3, 6, 9 och 12
|
|
|
Genomsnittliga kalcium-fosfatproduktnivåer vid besök
Tidsram: Månader 0, 3, 6, 9 och 12
|
Månader 0, 3, 6, 9 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sabine Decker-Burgard, MD, AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
10 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P10-681
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .