Długoterminowe wyniki terapii pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) za pomocą parykalcytolu w niemieckiej i austriackiej praktyce klinicznej (TOP)
11 grudnia 2014 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Długoterminowe wyniki terapii podczas leczenia parykalcytolem pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w niemieckiej praktyce klinicznej (badanie TOP)
Celem tego badania jest uzyskanie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności iniekcji Zemplar® (paricalcitol) i kapsułek parykalcitolu w rzeczywistej praktyce klinicznej.
Do badania włączono uczestników, którzy byli codziennie leczeni paricalcitolem.
Wybrano okres 12 miesięcy, aby również uzyskać doświadczenie w zakresie dawki podtrzymującej i optymalizacji leczenia za pomocą parykalcytolu do wstrzykiwań i kapsułek parykalcytolu w długotrwałym stosowaniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Zgodnie z aneksem do protokołu z dnia 16 października 2010 Austria uczestniczy w tym badaniu.
Wstrzyknięcia parykalcytolu (terapia dożylna (IV)) zostały zatwierdzone w Niemczech w grudniu 2004 r. iw Austrii w czerwcu 2003 r. do zapobiegania i leczenia wtórnej nadczynności przytarczyc u uczestników wymagających dializy. W kwietniu 2008 roku w Niemczech i w styczniu 2008 roku w Austrii wprowadzono parykalcitol w postaci kapsułek (do stosowania doustnego (p.o.)) w celu zapobiegania i leczenia wtórnej nadczynności przytarczyc u osób z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 - 5 (tj. przed dializą i dializą), umożliwiając w ten sposób wczesne leczenie uczestników z przewlekłą chorobą nerek, zanim osiągną oni etap wymagający dializy.
Badania obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu z dobrze zaplanowanym projektem badania, zdefiniowanym protokołem badania i szacunkami biometrycznymi są niezbędne do głębszego zrozumienia skuteczności i działań niepożądanych leku, zwłaszcza tych, które są nieznane lub rzadkie.
W związku z tym celem tego badania jest uzyskanie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności zastrzyków i kapsułek parykalcytolu w rzeczywistej praktyce klinicznej. W tym badaniu parykalcitol będzie przepisywany na podstawie etykiety w codziennych warunkach. Świadomie wybrano okres 12 miesięcy, aby również uzyskać doświadczenie w zakresie dawki podtrzymującej i optymalizacji leczenia parykalcitolem w postaci iniekcji i kapsułek parykalcytolu w długotrwałym stosowaniu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
761
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Feldkirch, Austria, 6800
- Site Reference ID/Investigator# 64522
-
Graz, Austria, 8010
- Site Reference ID/Investigator# 53506
-
Graz, Austria, 8036
- Site Reference ID/Investigator# 53524
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Site Reference ID/Investigator# 74733
-
Rottenmann, Austria, 8786
- Site Reference ID/Investigator# 64523
-
Salzburg, Austria, 5020
- Site Reference ID/Investigator# 53525
-
St. Poelten, Austria, 3100
- Site Reference ID/Investigator# 53526
-
Steyr, Austria, 4400
- Site Reference ID/Investigator# 69662
-
Vienna, Austria, 1090
- Site Reference ID/Investigator# 53508
-
Vienna, Austria, 1130
- Site Reference ID/Investigator# 53523
-
Vienna, Austria, 1220
- Site Reference ID/Investigator# 53507
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52066
- Site Reference ID/Investigator# 28352
-
Alsfeld, Niemcy, 36304
- Site Reference ID/Investigator# 28359
-
Arnstadt, Niemcy, 99310
- Site Reference ID/Investigator# 28305
-
Aschersleben, Niemcy, 06449
- Site Reference ID/Investigator# 28306
-
Augsburg, Niemcy, 86154
- Site Reference ID/Investigator# 28003
-
Aurich, Niemcy, 26605
- Site Reference ID/Investigator# 81613
-
Bad Bevensen, Niemcy, 29549
- Site Reference ID/Investigator# 28017
-
Bad Nenndorf, Niemcy, 31542
- Site Reference ID/Investigator# 28301
-
Balingen, Niemcy, 72336
- Site Reference ID/Investigator# 28296
-
Berlin, Niemcy, 10785
- Site Reference ID/Investigator# 28021
-
Berlin, Niemcy, 12435
- Site Reference ID/Investigator# 28024
-
Berlin, Niemcy, 12627
- Site Reference ID/Investigator# 28303
-
Berlin, Niemcy, 14193
- Site Reference ID/Investigator# 54050
-
Bernburg, Niemcy, 06406
- Site Reference ID/Investigator# 28022
-
Betzdorf, Niemcy, 57518
- Site Reference ID/Investigator# 30862
-
Bielefeld, Niemcy, 33609
- Site Reference ID/Investigator# 28007
-
Burg, Niemcy, 39288
- Site Reference ID/Investigator# 28304
-
Coburg, Niemcy, 96450
- Site Reference ID/Investigator# 28014
-
Cottbus, Niemcy, 03046
- Site Reference ID/Investigator# 28023
-
Demmin, Niemcy, 17109
- Site Reference ID/Investigator# 28134
-
Dresden, Niemcy, 01217
- Site Reference ID/Investigator# 28037
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Site Reference ID/Investigator# 43903
-
Elmshorn, Niemcy, 25337
- Site Reference ID/Investigator# 99777
-
Elsenfeld, Niemcy, 63820
- Site Reference ID/Investigator# 28284
-
Emden, Niemcy, 26721
- Site Reference ID/Investigator# 124118
-
Emsdetten, Niemcy, 48282
- Site Reference ID/Investigator# 54054
-
Erfurt, Niemcy, 99089
- Site Reference ID/Investigator# 48864
-
Erkelenz, Niemcy, 41812
- Site Reference ID/Investigator# 72343
-
Eschweiler, Niemcy, 52249
- Site Reference ID/Investigator# 28029
-
Friedrichroda, Niemcy, 99894
- Site Reference ID/Investigator# 28287
-
Gera, Niemcy, 07548
- Site Reference ID/Investigator# 28276
-
Halle, Niemcy, 06118
- Site Reference ID/Investigator# 28351
-
Hamburg, Niemcy, 22767
- Site Reference ID/Investigator# 28280
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Site Reference ID/Investigator# 48865
-
Heilbronn, Niemcy, 74076
- Site Reference ID/Investigator# 28300
-
Herford, Niemcy, 32049
- Site Reference ID/Investigator# 28011
-
Herne, Niemcy, 44623
- Site Reference ID/Investigator# 124119
-
Herzberg, Niemcy, 04916
- Site Reference ID/Investigator# 28019
-
Hildesheim, Niemcy, 31134
- Site Reference ID/Investigator# 28135
-
Hoyerswerda, Niemcy, 02977
- Site Reference ID/Investigator# 28286
-
Ilfeld, Niemcy, 99768
- Site Reference ID/Investigator# 28353
-
Jena, Niemcy, 07743
- Site Reference ID/Investigator# 28044
-
Kiel, Niemcy, 24106
- Site Reference ID/Investigator# 48863
-
Lahr, Niemcy, 77933
- Site Reference ID/Investigator# 28013
-
Loerrach, Niemcy, 79539
- Site Reference ID/Investigator# 28025
-
Ludwigslust, Niemcy, 19288
- Site Reference ID/Investigator# 28290
-
Magdeburg, Niemcy, 39108
- Site Reference ID/Investigator# 10982
-
Malente, Niemcy, 23714
- Site Reference ID/Investigator# 28291
-
Mannheim, Niemcy, 68309
- Site Reference ID/Investigator# 28036
-
Marburg, Niemcy, 35043
- Site Reference ID/Investigator# 28302
-
Minden, Niemcy, 32429
- Site Reference ID/Investigator# 54051
-
Muellheim, Niemcy, 79379
- Site Reference ID/Investigator# 28278
-
Munich, Niemcy, 80336
- Site Reference ID/Investigator# 99778
-
Neumuenster, Niemcy, 24534
- Site Reference ID/Investigator# 99776
-
Nordhorn, Niemcy, 48527
- Site Reference ID/Investigator# 124120
-
Nordhorn, Niemcy, 48529
- Site Reference ID/Investigator# 28275
-
Oberstdorf, Niemcy, 87561
- Site Reference ID/Investigator# 43904
-
Osnabrueck, Niemcy, 49074
- Site Reference ID/Investigator# 28277
-
Peine, Niemcy, 31224
- Site Reference ID/Investigator# 28297
-
Pirmasens, Niemcy, 66953
- Site Reference ID/Investigator# 28307
-
Potsdam, Niemcy, 14482
- Site Reference ID/Investigator# 28295
-
Quedlinburg, Niemcy, 06484
- Site Reference ID/Investigator# 28294
-
Rendsburg, Niemcy, 24768
- Site Reference ID/Investigator# 48862
-
Ribnitz-Damgarten, Niemcy, 18311
- Site Reference ID/Investigator# 28042
-
Rostock, Niemcy, 18107
- Site Reference ID/Investigator# 28282
-
St. Wendel, Niemcy, 66606
- Site Reference ID/Investigator# 28033
-
Stuttgart, Niemcy, 70199
- Site Reference ID/Investigator# 54052
-
Stuttgart, Niemcy, 70376
- Site Reference ID/Investigator# 28005
-
Viersen, Niemcy, 41751
- Site Reference ID/Investigator# 28020
-
Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78054
- Site Reference ID/Investigator# 28293
-
Voelklingen, Niemcy, 66333
- Site Reference ID/Investigator# 28018
-
Weissenfels, Niemcy, 06667
- Site Reference ID/Investigator# 28298
-
Wetzlar, Niemcy, 35578
- Site Reference ID/Investigator# 28292
-
Wiesbaden, Niemcy, 65191
- Site Reference ID/Investigator# 48882
-
Wolfenbuettel, Niemcy, 38304
- Site Reference ID/Investigator# 28299
-
Zwickau, Niemcy, 08056
- Site Reference ID/Investigator# 28279
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Ośrodkami uczestniczącymi były ośrodki specjalizujące się w leczeniu przewlekłej choroby nerek oraz gabinety lokalnych specjalistów/nefrologów w Niemczech i Austrii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia oparto na Charakterystyce Produktu Leczniczego parykalcytolu do wstrzykiwań i kapsułek: Zapobieganie i leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc w przebiegu przewlekłej choroby nerek
- Pacjenci nieleczeni parykalcytolem przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do tego badania
Kryteria wyłączenia:
- Obowiązują przeciwwskazania wymienione w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla parykalcytolu do wstrzykiwań i kapsułek
- Dodatkowym kryterium wykluczenia jest stężenie parathormonu > 1000 pg/ml (co może świadczyć o trzeciorzędowej nadczynności przytarczyc) oraz dotychczasowe leczenie parykalcytolem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Parykalcitol
Uczestnicy z przewlekłą chorobą nerek i rozpoznaną wtórną nadczynnością przytarczyc otrzymywali parykalcytol w zastrzykach lub kapsułkach zgodnie z zaleceniami w codziennych warunkach.
Uczestnicy byli obserwowani przez 12 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poziomy hormonu przytarczyc w stanie nienaruszonym (iPTH) w zakresie docelowym po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Uczestnicy osiągnęli poziomy hormonu przytarczyc w stanie nienaruszonym (iPTH) w docelowym zakresie wytycznych leczenia Kidney Disease Outcome Initiative (K/DOQI) (przewlekła choroba nerek (CKD), stadium 3: 35 do 70 pg/ml; PChN stadium 4: 70 do 110 pg/ml; CKD stadium 5: 150 do 300 pg/ml).
|
Do 12 miesięcy
|
|
Czas do osiągnięcia docelowego zakresu stężeń nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH) w zakresie docelowym po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Uczestnicy osiągnęli poziomy hormonu przytarczyc w stanie nienaruszonym (iPTH) w docelowym zakresie wytycznych leczenia Kidney Disease Outcome Initiative (K/DOQI) (przewlekła choroba nerek (CKD), stadium 3: 35 do 70 pg/ml; PChN stadium 4: 70 do 110 pg/ml; CKD stadium 5: 150 do 300 pg/ml).
|
Do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z hiperkalcemią
Ramy czasowe: Miesiące 0, 3, 6, 9 i 12
|
Hiperkalcemię zdefiniowano jako poziom wapnia w surowicy większy niż 11,2 mg/dl (2,79 mmol/l) w jednym pomiarze.
Stężenie wapnia w surowicy mierzono podczas każdej wizyty w ramach badania.
|
Miesiące 0, 3, 6, 9 i 12
|
|
Liczba uczestników z hiperfosfatemią
Ramy czasowe: Miesiące 0, 3, 6, 9 i 12
|
Hiperfosfatemię zdefiniowano jako poziom fosforanów w surowicy większy niż 6,5 mg/dl (2,10 mmol/l) w jednym pomiarze.
Fosforan w surowicy mierzono podczas każdej wizyty w ramach badania.
|
Miesiące 0, 3, 6, 9 i 12
|
|
Liczba uczestników z podwyższonym produktem wapniowo-fosforanowym
Ramy czasowe: Miesiące 0, 3, 6, 9 i 12
|
Podwyższony produkt wapniowo-fosforanowy zdefiniowano jako mający poziom produktu wapniowo-fosforanowego większy niż 65 mg^2/dL^2, w jednym pomiarze.
Produkt wapniowo-fosforowy w surowicy mierzono podczas każdej wizyty studyjnej.
|
Miesiące 0, 3, 6, 9 i 12
|
|
Średni czas hospitalizacji według wizyt
Ramy czasowe: Miesiące 0, 3, 6, 9 i 11
|
Miesiące 0, 3, 6, 9 i 11
|
|
|
Średni czas trwania niepełnosprawności według wizyt
Ramy czasowe: Miesiące 0, 3, 6, 9 i 11
|
Miesiące 0, 3, 6, 9 i 11
|
|
|
Średnie poziomy nienaruszonego parathormonu (iPTH) według wizyt
Ramy czasowe: Miesiące 0, 3, 6, 9 i 12
|
Miesiące 0, 3, 6, 9 i 12
|
|
|
Średni poziom produktu fosforanowo-wapniowego według wizyty
Ramy czasowe: Miesiące 0, 3, 6, 9 i 12
|
Miesiące 0, 3, 6, 9 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sabine Decker-Burgard, MD, AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P10-681
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .