Langzeittherapieergebnisse bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) mit Paricalcitol in der deutschen und österreichischen klinischen Praxis (TOP)
11. Dezember 2014 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Langzeittherapieergebnisse bei der Behandlung von CNI-Patienten mit Paricalcitol in der deutschen klinischen Praxis (TOP-Studie)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Zemplar® (Paricalcitol)-Injektion und der Paricalcitol-Kapseln in der klinischen Praxis zu erhalten.
In diese Studie wurden Teilnehmer einbezogen, die im Alltag mit Paricalcitol in-label behandelt wurden.
Um auch Erfahrungen zur Erhaltungsdosis und Therapieoptimierung mit Paricalcitol-Injektion und Paricalcitol-Kapseln im Langzeiteinsatz zu sammeln, wurde ein Zeitraum von 12 Monaten gewählt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gemäß Protokolländerung vom 16. Oktober 2010 beteiligt sich Österreich an dieser Studie.
Die Paricalcitol-Injektion (intravenöse (IV) Therapie) wurde in Deutschland im Dezember 2004 und in Österreich im Juni 2003 zur Vorbeugung und Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei dialysepflichtigen Teilnehmern zugelassen. Im April 2008 wurden in Deutschland und im Januar 2008 in Österreich Paricalcitol-Kapseln (zur oralen Anwendung (p.o.)) zur Vorbeugung und Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Personen mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3–5 (d. h. Prädialyse und Dialyse) auf den Markt gebracht. Dies ermöglicht eine frühzeitige Behandlung von Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung, bevor sie das Stadium erreichen, in dem sie eine Dialyse benötigen.
Postmarketing-Beobachtungsstudien mit einem gut geplanten Studiendesign, einem definierten Studienprotokoll und biometrischen Schätzungen sind für ein tieferes Verständnis der Wirksamkeit und unerwünschter Arzneimittelwirkungen, insbesondere solcher, die unbekannt oder selten sind, erforderlich.
Dementsprechend besteht der Zweck dieser Studie darin, Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Paricalcitol-Injektionen und -Kapseln in der klinischen Praxis zu erhalten. In dieser Studie wird Paricalcitol im Alltag rezeptfrei verschrieben. Bewusst wurde ein Zeitraum von 12 Monaten gewählt, um auch Erfahrungen zur Erhaltungsdosis und Therapieoptimierung mit Paricalcitol-Injektion und Paricalcitol-Kapseln im Langzeiteinsatz zu sammeln.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
761
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aachen, Deutschland, 52066
- Site Reference ID/Investigator# 28352
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Alsfeld, Deutschland, 36304
- Site Reference ID/Investigator# 28359
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Arnstadt, Deutschland, 99310
- Site Reference ID/Investigator# 28305
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Aschersleben, Deutschland, 06449
- Site Reference ID/Investigator# 28306
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Augsburg, Deutschland, 86154
- Site Reference ID/Investigator# 28003
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Aurich, Deutschland, 26605
- Site Reference ID/Investigator# 81613
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Bad Bevensen, Deutschland, 29549
- Site Reference ID/Investigator# 28017
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Bad Nenndorf, Deutschland, 31542
- Site Reference ID/Investigator# 28301
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Balingen, Deutschland, 72336
- Site Reference ID/Investigator# 28296
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Berlin, Deutschland, 10785
- Site Reference ID/Investigator# 28021
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Berlin, Deutschland, 12435
- Site Reference ID/Investigator# 28024
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Berlin, Deutschland, 12627
- Site Reference ID/Investigator# 28303
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Berlin, Deutschland, 14193
- Site Reference ID/Investigator# 54050
-
Bernburg, Deutschland, 06406
- Site Reference ID/Investigator# 28022
-
Betzdorf, Deutschland, 57518
- Site Reference ID/Investigator# 30862
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Bielefeld, Deutschland, 33609
- Site Reference ID/Investigator# 28007
-
Burg, Deutschland, 39288
- Site Reference ID/Investigator# 28304
-
Coburg, Deutschland, 96450
- Site Reference ID/Investigator# 28014
-
Cottbus, Deutschland, 03046
- Site Reference ID/Investigator# 28023
-
Demmin, Deutschland, 17109
- Site Reference ID/Investigator# 28134
-
Dresden, Deutschland, 01217
- Site Reference ID/Investigator# 28037
-
Dresden, Deutschland, 01307
- Site Reference ID/Investigator# 43903
-
Elmshorn, Deutschland, 25337
- Site Reference ID/Investigator# 99777
-
Elsenfeld, Deutschland, 63820
- Site Reference ID/Investigator# 28284
-
Emden, Deutschland, 26721
- Site Reference ID/Investigator# 124118
-
Emsdetten, Deutschland, 48282
- Site Reference ID/Investigator# 54054
-
Erfurt, Deutschland, 99089
- Site Reference ID/Investigator# 48864
-
Erkelenz, Deutschland, 41812
- Site Reference ID/Investigator# 72343
-
Eschweiler, Deutschland, 52249
- Site Reference ID/Investigator# 28029
-
Friedrichroda, Deutschland, 99894
- Site Reference ID/Investigator# 28287
-
Gera, Deutschland, 07548
- Site Reference ID/Investigator# 28276
-
Halle, Deutschland, 06118
- Site Reference ID/Investigator# 28351
-
Hamburg, Deutschland, 22767
- Site Reference ID/Investigator# 28280
-
Hanover, Deutschland, 30625
- Site Reference ID/Investigator# 48865
-
Heilbronn, Deutschland, 74076
- Site Reference ID/Investigator# 28300
-
Herford, Deutschland, 32049
- Site Reference ID/Investigator# 28011
-
Herne, Deutschland, 44623
- Site Reference ID/Investigator# 124119
-
Herzberg, Deutschland, 04916
- Site Reference ID/Investigator# 28019
-
Hildesheim, Deutschland, 31134
- Site Reference ID/Investigator# 28135
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Hoyerswerda, Deutschland, 02977
- Site Reference ID/Investigator# 28286
-
Ilfeld, Deutschland, 99768
- Site Reference ID/Investigator# 28353
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Jena, Deutschland, 07743
- Site Reference ID/Investigator# 28044
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Kiel, Deutschland, 24106
- Site Reference ID/Investigator# 48863
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Lahr, Deutschland, 77933
- Site Reference ID/Investigator# 28013
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Loerrach, Deutschland, 79539
- Site Reference ID/Investigator# 28025
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Ludwigslust, Deutschland, 19288
- Site Reference ID/Investigator# 28290
-
Magdeburg, Deutschland, 39108
- Site Reference ID/Investigator# 10982
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Malente, Deutschland, 23714
- Site Reference ID/Investigator# 28291
-
Mannheim, Deutschland, 68309
- Site Reference ID/Investigator# 28036
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Marburg, Deutschland, 35043
- Site Reference ID/Investigator# 28302
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Minden, Deutschland, 32429
- Site Reference ID/Investigator# 54051
-
Muellheim, Deutschland, 79379
- Site Reference ID/Investigator# 28278
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Munich, Deutschland, 80336
- Site Reference ID/Investigator# 99778
-
Neumuenster, Deutschland, 24534
- Site Reference ID/Investigator# 99776
-
Nordhorn, Deutschland, 48527
- Site Reference ID/Investigator# 124120
-
Nordhorn, Deutschland, 48529
- Site Reference ID/Investigator# 28275
-
Oberstdorf, Deutschland, 87561
- Site Reference ID/Investigator# 43904
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Osnabrueck, Deutschland, 49074
- Site Reference ID/Investigator# 28277
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Peine, Deutschland, 31224
- Site Reference ID/Investigator# 28297
-
Pirmasens, Deutschland, 66953
- Site Reference ID/Investigator# 28307
-
Potsdam, Deutschland, 14482
- Site Reference ID/Investigator# 28295
-
Quedlinburg, Deutschland, 06484
- Site Reference ID/Investigator# 28294
-
Rendsburg, Deutschland, 24768
- Site Reference ID/Investigator# 48862
-
Ribnitz-Damgarten, Deutschland, 18311
- Site Reference ID/Investigator# 28042
-
Rostock, Deutschland, 18107
- Site Reference ID/Investigator# 28282
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St. Wendel, Deutschland, 66606
- Site Reference ID/Investigator# 28033
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Stuttgart, Deutschland, 70199
- Site Reference ID/Investigator# 54052
-
Stuttgart, Deutschland, 70376
- Site Reference ID/Investigator# 28005
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Viersen, Deutschland, 41751
- Site Reference ID/Investigator# 28020
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Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78054
- Site Reference ID/Investigator# 28293
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Voelklingen, Deutschland, 66333
- Site Reference ID/Investigator# 28018
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Weissenfels, Deutschland, 06667
- Site Reference ID/Investigator# 28298
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Wetzlar, Deutschland, 35578
- Site Reference ID/Investigator# 28292
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Wiesbaden, Deutschland, 65191
- Site Reference ID/Investigator# 48882
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Wolfenbuettel, Deutschland, 38304
- Site Reference ID/Investigator# 28299
-
Zwickau, Deutschland, 08056
- Site Reference ID/Investigator# 28279
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Feldkirch, Österreich, 6800
- Site Reference ID/Investigator# 64522
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Graz, Österreich, 8010
- Site Reference ID/Investigator# 53506
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Graz, Österreich, 8036
- Site Reference ID/Investigator# 53524
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Innsbruck, Österreich, 6020
- Site Reference ID/Investigator# 74733
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Rottenmann, Österreich, 8786
- Site Reference ID/Investigator# 64523
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Salzburg, Österreich, 5020
- Site Reference ID/Investigator# 53525
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St. Poelten, Österreich, 3100
- Site Reference ID/Investigator# 53526
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Steyr, Österreich, 4400
- Site Reference ID/Investigator# 69662
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Vienna, Österreich, 1090
- Site Reference ID/Investigator# 53508
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Vienna, Österreich, 1130
- Site Reference ID/Investigator# 53523
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Vienna, Österreich, 1220
- Site Reference ID/Investigator# 53507
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Beteiligte Standorte waren auf die Behandlung chronischer Nierenerkrankungen spezialisierte Einrichtungen und Praxen niedergelassener Fachärzte/Nephrologen in Deutschland und Österreich.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Einschlusskriterien basieren auf der Zusammenfassung der Produkteigenschaften für Paricalcitol-Injektionen und -Kapseln: Prävention und Therapie von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Vorliegen einer chronischen Nierenerkrankung
- Patienten, die vor der Aufnahme in diese Studie mindestens 6 Monate lang nicht mit Paricalcitol behandelt wurden
Ausschlusskriterien:
- Es gelten die in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften aufgeführten Kontraindikationen für Paricalcitol-Injektionen und -Kapseln
- Ein weiteres Ausschlusskriterium ist ein Parathormonwert von > 1000 pg/ml (was ein Zeichen für einen tertiären Hyperparathyreoidismus sein kann) und eine bestehende Behandlung mit Paricalcitol
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Paricalcitol
Teilnehmer mit chronischer Nierenerkrankung und der Diagnose sekundärer Hyperparathyreoidismus erhielten Paricalcitol-Injektionen oder -Kapseln auf Etikettbasis im Alltag.
Die Teilnehmer wurden 12 Monate lang beobachtet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12 Monaten einen intakten Parathormonspiegel (iPTH) innerhalb des Zielbereichs erreichten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Die Teilnehmer erreichten Werte des intakten Parathormons (iPTH) innerhalb des Zielbereichs der Behandlungsrichtlinien der Kidney Disease Quality Outcome Initiative (K/DOQI) (Chronische Nierenerkrankung (CKD), Stadium 3: 35 bis 70 pg/ml; CKD-Stadium 4: 70 bis 110 pg/ml; CKD-Stadium 5: 150 bis 300 pg/ml).
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Bis zu 12 Monate
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Zeit, um nach 12 Monaten den Zielbereich des intakten Parathormonspiegels (iPTH) innerhalb des Zielbereichs zu erreichen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
|
Die Teilnehmer erreichten Werte des intakten Parathormons (iPTH) innerhalb des Zielbereichs der Behandlungsrichtlinien der Kidney Disease Quality Outcome Initiative (K/DOQI) (Chronische Nierenerkrankung (CKD), Stadium 3: 35 bis 70 pg/ml; CKD-Stadium 4: 70 bis 110 pg/ml; CKD-Stadium 5: 150 bis 300 pg/ml).
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Bis zu 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Hyperkalzämie
Zeitfenster: Monate 0, 3, 6, 9 und 12
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Als Hyperkalzämie wurde bei einer Messung ein Serumkalziumspiegel von mehr als 11,2 mg/dl (2,79 mmol/l) definiert.
Bei jedem Studienbesuch wurde das Serumkalzium gemessen.
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Monate 0, 3, 6, 9 und 12
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Anzahl der Teilnehmer mit Hyperphosphatämie
Zeitfenster: Monate 0, 3, 6, 9 und 12
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Als Hyperphosphatämie wurde bei einer Messung ein Serumphosphatspiegel von mehr als 6,5 mg/dl (2,10 mmol/l) definiert.
Bei jedem Studienbesuch wurde das Serumphosphat gemessen.
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Monate 0, 3, 6, 9 und 12
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Anzahl der Teilnehmer mit erhöhtem Calcium-Phosphor-Produkt
Zeitfenster: Monate 0, 3, 6, 9 und 12
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Ein erhöhter Calcium-Phosphor-Produktwert wurde definiert als ein Calcium-Phosphat-Produktspiegel von mehr als 65 mg^2/dL^2 in einer Messung.
Bei jedem Studienbesuch wurde das Serum-Kalzium-Phosphor-Produkt gemessen.
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Monate 0, 3, 6, 9 und 12
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Durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer nach Besuch
Zeitfenster: Monate 0, 3, 6, 9 und 11
|
Monate 0, 3, 6, 9 und 11
|
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Durchschnittliche Dauer der Behinderung je Besuch
Zeitfenster: Monate 0, 3, 6, 9 und 11
|
Monate 0, 3, 6, 9 und 11
|
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Mittlere Werte des intakten Parathormons (iPTH) pro Besuch
Zeitfenster: Monate 0, 3, 6, 9 und 12
|
Monate 0, 3, 6, 9 und 12
|
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Mittlere Calciumphosphat-Produktwerte pro Besuch
Zeitfenster: Monate 0, 3, 6, 9 und 12
|
Monate 0, 3, 6, 9 und 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sabine Decker-Burgard, MD, AbbVie
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. März 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P10-681
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