이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

독일 및 오스트리아 임상 실습에서 Paricalcitol로 만성 신장 질환(CKD) 환자를 치료할 때 장기 치료 결과 (TOP)

2014년 12월 11일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

독일 임상 실습에서 Paricalcitol로 CKD 환자를 치료할 때 장기 치료 결과(TOP 연구)

이 연구의 목적은 실제 임상 실습에서 Zemplar®(파리칼시톨) 주사 및 파리칼시톨 캡슐의 안전성 및 유효성에 대한 데이터를 얻는 것입니다. 일상 환경에서 파리칼시톨 라벨 내 치료를 받은 참가자가 이 연구에 포함되었습니다. 장기간 사용 시 파리칼시톨 주사 및 파리칼시톨 캡슐의 유지 용량 및 치료 최적화에 대한 경험을 얻기 위해 12개월의 기간을 선택했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

2010년 10월 16일 수정된 프로토콜에 따르면 오스트리아가 이 연구에 참여하고 있습니다.

파리칼시톨 주사(정맥(IV) 요법)는 2004년 12월 독일에서, 2003년 6월 오스트리아에서 투석이 필요한 참가자의 이차성 부갑상선기능항진증의 예방 및 치료를 위해 승인되었습니다. 2008년 4월 독일에서, 2008년 1월 오스트리아에서 paricalcitol 캡슐(경구용(p.o.))이 만성 신장 질환 3~5기(예: 투석 전 및 투석) 환자의 이차성 부갑상선 기능 항진증의 예방 및 치료를 위해 출시되었습니다. 따라서 투석이 필요한 단계에 도달하기 전에 만성 신장 질환이 있는 참가자를 조기에 치료할 수 있습니다.

잘 계획된 연구 설계, 정의된 연구 프로토콜 및 생체 측정 추정을 통한 시판 후 관찰 연구는 효과 및 약물 부작용, 특히 알려지지 않았거나 드문 경우에 대한 보다 심도 있는 이해를 위해 필요합니다.

따라서 본 연구의 목적은 실제 임상에서 파리칼시톨 주사제 및 캡슐제의 안전성과 유효성에 대한 자료를 얻는 것이다. 이 연구에서 파리칼시톨은 일상적인 환경에서 라벨에 따라 처방될 것입니다. 장기간 사용 시 파리칼시톨 주사 및 파리칼시톨 캡슐의 유지 용량 및 치료 최적화에 대한 경험을 얻기 위해 12개월의 기간을 의식적으로 선택했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

761

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

독일
- - Aachen, 독일, 52066
    - Site Reference ID/Investigator# 28352
  - Alsfeld, 독일, 36304
    - Site Reference ID/Investigator# 28359
  - Arnstadt, 독일, 99310
    - Site Reference ID/Investigator# 28305
  - Aschersleben, 독일, 06449
    - Site Reference ID/Investigator# 28306
  - Augsburg, 독일, 86154
    - Site Reference ID/Investigator# 28003
  - Aurich, 독일, 26605
    - Site Reference ID/Investigator# 81613
  - Bad Bevensen, 독일, 29549
    - Site Reference ID/Investigator# 28017
  - Bad Nenndorf, 독일, 31542
    - Site Reference ID/Investigator# 28301
  - Balingen, 독일, 72336
    - Site Reference ID/Investigator# 28296
  - Berlin, 독일, 10785
    - Site Reference ID/Investigator# 28021
  - Berlin, 독일, 12435
    - Site Reference ID/Investigator# 28024
  - Berlin, 독일, 12627
    - Site Reference ID/Investigator# 28303
  - Berlin, 독일, 14193
    - Site Reference ID/Investigator# 54050
  - Bernburg, 독일, 06406
    - Site Reference ID/Investigator# 28022
  - Betzdorf, 독일, 57518
    - Site Reference ID/Investigator# 30862
  - Bielefeld, 독일, 33609
    - Site Reference ID/Investigator# 28007
  - Burg, 독일, 39288
    - Site Reference ID/Investigator# 28304
  - Coburg, 독일, 96450
    - Site Reference ID/Investigator# 28014
  - Cottbus, 독일, 03046
    - Site Reference ID/Investigator# 28023
  - Demmin, 독일, 17109
    - Site Reference ID/Investigator# 28134
  - Dresden, 독일, 01217
    - Site Reference ID/Investigator# 28037
  - Dresden, 독일, 01307
    - Site Reference ID/Investigator# 43903
  - Elmshorn, 독일, 25337
    - Site Reference ID/Investigator# 99777
  - Elsenfeld, 독일, 63820
    - Site Reference ID/Investigator# 28284
  - Emden, 독일, 26721
    - Site Reference ID/Investigator# 124118
  - Emsdetten, 독일, 48282
    - Site Reference ID/Investigator# 54054
  - Erfurt, 독일, 99089
    - Site Reference ID/Investigator# 48864
  - Erkelenz, 독일, 41812
    - Site Reference ID/Investigator# 72343
  - Eschweiler, 독일, 52249
    - Site Reference ID/Investigator# 28029
  - Friedrichroda, 독일, 99894
    - Site Reference ID/Investigator# 28287
  - Gera, 독일, 07548
    - Site Reference ID/Investigator# 28276
  - Halle, 독일, 06118
    - Site Reference ID/Investigator# 28351
  - Hamburg, 독일, 22767
    - Site Reference ID/Investigator# 28280
  - Hanover, 독일, 30625
    - Site Reference ID/Investigator# 48865
  - Heilbronn, 독일, 74076
    - Site Reference ID/Investigator# 28300
  - Herford, 독일, 32049
    - Site Reference ID/Investigator# 28011
  - Herne, 독일, 44623
    - Site Reference ID/Investigator# 124119
  - Herzberg, 독일, 04916
    - Site Reference ID/Investigator# 28019
  - Hildesheim, 독일, 31134
    - Site Reference ID/Investigator# 28135
  - Hoyerswerda, 독일, 02977
    - Site Reference ID/Investigator# 28286
  - Ilfeld, 독일, 99768
    - Site Reference ID/Investigator# 28353
  - Jena, 독일, 07743
    - Site Reference ID/Investigator# 28044
  - Kiel, 독일, 24106
    - Site Reference ID/Investigator# 48863
  - Lahr, 독일, 77933
    - Site Reference ID/Investigator# 28013
  - Loerrach, 독일, 79539
    - Site Reference ID/Investigator# 28025
  - Ludwigslust, 독일, 19288
    - Site Reference ID/Investigator# 28290
  - Magdeburg, 독일, 39108
    - Site Reference ID/Investigator# 10982
  - Malente, 독일, 23714
    - Site Reference ID/Investigator# 28291
  - Mannheim, 독일, 68309
    - Site Reference ID/Investigator# 28036
  - Marburg, 독일, 35043
    - Site Reference ID/Investigator# 28302
  - Minden, 독일, 32429
    - Site Reference ID/Investigator# 54051
  - Muellheim, 독일, 79379
    - Site Reference ID/Investigator# 28278
  - Munich, 독일, 80336
    - Site Reference ID/Investigator# 99778
  - Neumuenster, 독일, 24534
    - Site Reference ID/Investigator# 99776
  - Nordhorn, 독일, 48527
    - Site Reference ID/Investigator# 124120
  - Nordhorn, 독일, 48529
    - Site Reference ID/Investigator# 28275
  - Oberstdorf, 독일, 87561
    - Site Reference ID/Investigator# 43904
  - Osnabrueck, 독일, 49074
    - Site Reference ID/Investigator# 28277
  - Peine, 독일, 31224
    - Site Reference ID/Investigator# 28297
  - Pirmasens, 독일, 66953
    - Site Reference ID/Investigator# 28307
  - Potsdam, 독일, 14482
    - Site Reference ID/Investigator# 28295
  - Quedlinburg, 독일, 06484
    - Site Reference ID/Investigator# 28294
  - Rendsburg, 독일, 24768
    - Site Reference ID/Investigator# 48862
  - Ribnitz-Damgarten, 독일, 18311
    - Site Reference ID/Investigator# 28042
  - Rostock, 독일, 18107
    - Site Reference ID/Investigator# 28282
  - St. Wendel, 독일, 66606
    - Site Reference ID/Investigator# 28033
  - Stuttgart, 독일, 70199
    - Site Reference ID/Investigator# 54052
  - Stuttgart, 독일, 70376
    - Site Reference ID/Investigator# 28005
  - Viersen, 독일, 41751
    - Site Reference ID/Investigator# 28020
  - Villingen-Schwenningen, 독일, 78054
    - Site Reference ID/Investigator# 28293
  - Voelklingen, 독일, 66333
    - Site Reference ID/Investigator# 28018
  - Weissenfels, 독일, 06667
    - Site Reference ID/Investigator# 28298
  - Wetzlar, 독일, 35578
    - Site Reference ID/Investigator# 28292
  - Wiesbaden, 독일, 65191
    - Site Reference ID/Investigator# 48882
  - Wolfenbuettel, 독일, 38304
    - Site Reference ID/Investigator# 28299
  - Zwickau, 독일, 08056
    - Site Reference ID/Investigator# 28279
오스트리아
- - Feldkirch, 오스트리아, 6800
    - Site Reference ID/Investigator# 64522
  - Graz, 오스트리아, 8010
    - Site Reference ID/Investigator# 53506
  - Graz, 오스트리아, 8036
    - Site Reference ID/Investigator# 53524
  - Innsbruck, 오스트리아, 6020
    - Site Reference ID/Investigator# 74733
  - Rottenmann, 오스트리아, 8786
    - Site Reference ID/Investigator# 64523
  - Salzburg, 오스트리아, 5020
    - Site Reference ID/Investigator# 53525
  - St. Poelten, 오스트리아, 3100
    - Site Reference ID/Investigator# 53526
  - Steyr, 오스트리아, 4400
    - Site Reference ID/Investigator# 69662
  - Vienna, 오스트리아, 1090
    - Site Reference ID/Investigator# 53508
  - Vienna, 오스트리아, 1130
    - Site Reference ID/Investigator# 53523
  - Vienna, 오스트리아, 1220
    - Site Reference ID/Investigator# 53507

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참여 사이트는 독일과 오스트리아의 만성 신장 질환 치료 전문 시설과 지역 사회 기반 전문의/신장 전문의 사무실이었습니다.

설명

포함 기준:

포함 기준은 파리칼시톨 주사 및 캡슐에 대한 제품 특성 요약을 기반으로 합니다.
본 연구에 포함되기 전 최소 6개월 동안 파리칼시톨로 치료받지 않은 환자

제외 기준:

파리칼시톨 주사 및 캡슐에 대한 제품 특성 요약에 나열된 금기 사항이 적용됩니다.
추가 제외 기준은 부갑상선 호르몬 수치 > 1000 pg/mL(3차 부갑상선기능항진증의 징후일 수 있음) 및 paricalcitol을 사용한 기존 치료입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
파리칼시톨 만성 신장 질환이 있고 속발성 부갑상선 기능 항진증 진단을 받은 참가자는 일상 환경에서 라벨에 따라 파리칼시톨 주사 또는 캡슐을 투여 받았습니다. 참가자들은 12개월 동안 관찰되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
12개월 후 목표 범위 내에서 온전한 부갑상선 호르몬(iPTH) 수치를 달성한 참가자의 비율 기간: 최대 12개월	참가자들은 Kidney Disease Quality Outcome Initiative(K/DOQI) 치료 가이드라인(만성 신장 질환(CKD), 3기: 35~70pg/mL, CKD 4기: 70~70pg/mL)의 목표 범위 내에서 온전한 부갑상선 호르몬(iPTH) 수치를 달성했습니다. 110pg/mL, CKD 5기: 150~300pg/mL).	최대 12개월
12개월 후 목표 범위 내 온전한 부갑상선 호르몬(iPTH) 수준의 목표 범위 달성 시간 기간: 최대 12개월	참가자들은 Kidney Disease Quality Outcome Initiative(K/DOQI) 치료 가이드라인(만성 신장 질환(CKD), 3기: 35~70pg/mL, CKD 4기: 70~70pg/mL)의 목표 범위 내에서 온전한 부갑상선 호르몬(iPTH) 수치를 달성했습니다. 110pg/mL, CKD 5기: 150~300pg/mL).	최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
고칼슘혈증이 있는 참가자 수 기간: 0, 3, 6, 9, 12개월	고칼슘혈증은 한 번의 측정에서 혈청 칼슘 수치가 11.2mg/dL(2.79mmol/L)를 초과하는 것으로 정의됩니다. 모든 연구 방문 시 혈청 칼슘을 측정했습니다.	0, 3, 6, 9, 12개월
고인산혈증이 있는 참가자 수 기간: 0, 3, 6, 9, 12개월	고인산혈증은 한 번의 측정에서 혈청 인산염 수치가 6.5mg/dL(2.10mmol/L)를 초과하는 것으로 정의되었습니다. 혈청 인산염은 모든 연구 방문에서 측정되었습니다.	0, 3, 6, 9, 12개월
칼슘-인 제품이 증가한 참가자 수 기간: 0, 3, 6, 9, 12개월	상승된 칼슘-인 제품은 한 번의 측정에서 65 mg^2/dL^2 이상의 칼슘-인 제품 수준을 갖는 것으로 정의되었습니다. 혈청 칼슘-인 제품은 모든 연구 방문에서 측정되었습니다.	0, 3, 6, 9, 12개월
방문에 의한 평균 입원 기간 기간: 0, 3, 6, 9, 11개월		0, 3, 6, 9, 11개월
방문에 의한 평균 장애 기간 기간: 0, 3, 6, 9, 11개월		0, 3, 6, 9, 11개월
방문에 의한 평균 온전한 파라토르몬(iPTH) 수준 기간: 0, 3, 6, 9, 12개월		0, 3, 6, 9, 12개월
방문에 의한 평균 인산칼슘 제품 수준 기간: 0, 3, 6, 9, 12개월		0, 3, 6, 9, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

수사관

연구 책임자: Sabine Decker-Burgard, MD, AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

Related Info

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 8일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

P10-681

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .