Resultados de la terapia a largo plazo cuando se trata a pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) con paricalcitol en la práctica clínica alemana y austriaca (TOP)
11 de diciembre de 2014 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Resultados de la terapia a largo plazo cuando se trata a pacientes con ERC con paricalcitol en la práctica clínica alemana (estudio TOP)
El propósito de este estudio es obtener datos sobre la seguridad y eficacia de la inyección de Zemplar® (paricalcitol) y las cápsulas de paricalcitol en la práctica clínica real.
Los participantes, que han sido tratados con paricalcitol en la etiqueta en un entorno cotidiano, se han incluido en este estudio.
Se ha elegido un periodo de 12 meses para obtener también experiencia en la dosis de mantenimiento y optimización del tratamiento con paricalcitol inyectable y cápsulas de paricalcitol en uso a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
De acuerdo con la modificación del protocolo del 16 de octubre de 2010, Austria participa en este estudio.
La inyección de paricalcitol (terapia intravenosa (IV)) se aprobó en Alemania en diciembre de 2004 y en Austria en junio de 2003 para la prevención y el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario en participantes que necesitan diálisis. En abril de 2008 en Alemania y en enero de 2008 en Austria, se lanzaron cápsulas de paricalcitol (para uso oral (p.o.)) para la prevención y el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario en personas con enfermedad renal crónica en etapa 3 - 5 (es decir, prediálisis y diálisis), permitiendo así el tratamiento temprano de los participantes con enfermedad renal crónica antes de que lleguen a la etapa de requerir diálisis.
Los estudios observacionales posteriores a la comercialización con un diseño de estudio bien planificado, un protocolo de estudio definido y estimaciones biométricas son necesarios para una comprensión más profunda de la efectividad y las reacciones adversas a los medicamentos, especialmente aquellas que son desconocidas o raras.
En consecuencia, el propósito de este estudio es obtener datos sobre la seguridad y eficacia de la inyección y las cápsulas de paricalcitol en la práctica clínica real. En este estudio, el paricalcitol se prescribirá según lo indicado en la etiqueta en un entorno cotidiano. Se ha elegido conscientemente un período de 12 meses para obtener también experiencia sobre la dosis de mantenimiento y la optimización del tratamiento con paricalcitol inyectable y cápsulas de paricalcitol en uso a largo plazo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
761
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52066
- Site Reference ID/Investigator# 28352
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Alsfeld, Alemania, 36304
- Site Reference ID/Investigator# 28359
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Arnstadt, Alemania, 99310
- Site Reference ID/Investigator# 28305
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Aschersleben, Alemania, 06449
- Site Reference ID/Investigator# 28306
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Augsburg, Alemania, 86154
- Site Reference ID/Investigator# 28003
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Aurich, Alemania, 26605
- Site Reference ID/Investigator# 81613
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Bad Bevensen, Alemania, 29549
- Site Reference ID/Investigator# 28017
-
Bad Nenndorf, Alemania, 31542
- Site Reference ID/Investigator# 28301
-
Balingen, Alemania, 72336
- Site Reference ID/Investigator# 28296
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Berlin, Alemania, 10785
- Site Reference ID/Investigator# 28021
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Berlin, Alemania, 12435
- Site Reference ID/Investigator# 28024
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Berlin, Alemania, 12627
- Site Reference ID/Investigator# 28303
-
Berlin, Alemania, 14193
- Site Reference ID/Investigator# 54050
-
Bernburg, Alemania, 06406
- Site Reference ID/Investigator# 28022
-
Betzdorf, Alemania, 57518
- Site Reference ID/Investigator# 30862
-
Bielefeld, Alemania, 33609
- Site Reference ID/Investigator# 28007
-
Burg, Alemania, 39288
- Site Reference ID/Investigator# 28304
-
Coburg, Alemania, 96450
- Site Reference ID/Investigator# 28014
-
Cottbus, Alemania, 03046
- Site Reference ID/Investigator# 28023
-
Demmin, Alemania, 17109
- Site Reference ID/Investigator# 28134
-
Dresden, Alemania, 01217
- Site Reference ID/Investigator# 28037
-
Dresden, Alemania, 01307
- Site Reference ID/Investigator# 43903
-
Elmshorn, Alemania, 25337
- Site Reference ID/Investigator# 99777
-
Elsenfeld, Alemania, 63820
- Site Reference ID/Investigator# 28284
-
Emden, Alemania, 26721
- Site Reference ID/Investigator# 124118
-
Emsdetten, Alemania, 48282
- Site Reference ID/Investigator# 54054
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Erfurt, Alemania, 99089
- Site Reference ID/Investigator# 48864
-
Erkelenz, Alemania, 41812
- Site Reference ID/Investigator# 72343
-
Eschweiler, Alemania, 52249
- Site Reference ID/Investigator# 28029
-
Friedrichroda, Alemania, 99894
- Site Reference ID/Investigator# 28287
-
Gera, Alemania, 07548
- Site Reference ID/Investigator# 28276
-
Halle, Alemania, 06118
- Site Reference ID/Investigator# 28351
-
Hamburg, Alemania, 22767
- Site Reference ID/Investigator# 28280
-
Hanover, Alemania, 30625
- Site Reference ID/Investigator# 48865
-
Heilbronn, Alemania, 74076
- Site Reference ID/Investigator# 28300
-
Herford, Alemania, 32049
- Site Reference ID/Investigator# 28011
-
Herne, Alemania, 44623
- Site Reference ID/Investigator# 124119
-
Herzberg, Alemania, 04916
- Site Reference ID/Investigator# 28019
-
Hildesheim, Alemania, 31134
- Site Reference ID/Investigator# 28135
-
Hoyerswerda, Alemania, 02977
- Site Reference ID/Investigator# 28286
-
Ilfeld, Alemania, 99768
- Site Reference ID/Investigator# 28353
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Jena, Alemania, 07743
- Site Reference ID/Investigator# 28044
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Kiel, Alemania, 24106
- Site Reference ID/Investigator# 48863
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Lahr, Alemania, 77933
- Site Reference ID/Investigator# 28013
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Loerrach, Alemania, 79539
- Site Reference ID/Investigator# 28025
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Ludwigslust, Alemania, 19288
- Site Reference ID/Investigator# 28290
-
Magdeburg, Alemania, 39108
- Site Reference ID/Investigator# 10982
-
Malente, Alemania, 23714
- Site Reference ID/Investigator# 28291
-
Mannheim, Alemania, 68309
- Site Reference ID/Investigator# 28036
-
Marburg, Alemania, 35043
- Site Reference ID/Investigator# 28302
-
Minden, Alemania, 32429
- Site Reference ID/Investigator# 54051
-
Muellheim, Alemania, 79379
- Site Reference ID/Investigator# 28278
-
Munich, Alemania, 80336
- Site Reference ID/Investigator# 99778
-
Neumuenster, Alemania, 24534
- Site Reference ID/Investigator# 99776
-
Nordhorn, Alemania, 48527
- Site Reference ID/Investigator# 124120
-
Nordhorn, Alemania, 48529
- Site Reference ID/Investigator# 28275
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Oberstdorf, Alemania, 87561
- Site Reference ID/Investigator# 43904
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Osnabrueck, Alemania, 49074
- Site Reference ID/Investigator# 28277
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Peine, Alemania, 31224
- Site Reference ID/Investigator# 28297
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Pirmasens, Alemania, 66953
- Site Reference ID/Investigator# 28307
-
Potsdam, Alemania, 14482
- Site Reference ID/Investigator# 28295
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Quedlinburg, Alemania, 06484
- Site Reference ID/Investigator# 28294
-
Rendsburg, Alemania, 24768
- Site Reference ID/Investigator# 48862
-
Ribnitz-Damgarten, Alemania, 18311
- Site Reference ID/Investigator# 28042
-
Rostock, Alemania, 18107
- Site Reference ID/Investigator# 28282
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St. Wendel, Alemania, 66606
- Site Reference ID/Investigator# 28033
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Stuttgart, Alemania, 70199
- Site Reference ID/Investigator# 54052
-
Stuttgart, Alemania, 70376
- Site Reference ID/Investigator# 28005
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Viersen, Alemania, 41751
- Site Reference ID/Investigator# 28020
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Villingen-Schwenningen, Alemania, 78054
- Site Reference ID/Investigator# 28293
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Voelklingen, Alemania, 66333
- Site Reference ID/Investigator# 28018
-
Weissenfels, Alemania, 06667
- Site Reference ID/Investigator# 28298
-
Wetzlar, Alemania, 35578
- Site Reference ID/Investigator# 28292
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Wiesbaden, Alemania, 65191
- Site Reference ID/Investigator# 48882
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Wolfenbuettel, Alemania, 38304
- Site Reference ID/Investigator# 28299
-
Zwickau, Alemania, 08056
- Site Reference ID/Investigator# 28279
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Feldkirch, Austria, 6800
- Site Reference ID/Investigator# 64522
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Graz, Austria, 8010
- Site Reference ID/Investigator# 53506
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Graz, Austria, 8036
- Site Reference ID/Investigator# 53524
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Innsbruck, Austria, 6020
- Site Reference ID/Investigator# 74733
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Rottenmann, Austria, 8786
- Site Reference ID/Investigator# 64523
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Salzburg, Austria, 5020
- Site Reference ID/Investigator# 53525
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St. Poelten, Austria, 3100
- Site Reference ID/Investigator# 53526
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Steyr, Austria, 4400
- Site Reference ID/Investigator# 69662
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Vienna, Austria, 1090
- Site Reference ID/Investigator# 53508
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Vienna, Austria, 1130
- Site Reference ID/Investigator# 53523
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Vienna, Austria, 1220
- Site Reference ID/Investigator# 53507
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sitios participantes fueron centros especializados en el tratamiento de la enfermedad renal crónica y consultorios de especialistas/nefrólogos comunitarios en Alemania y Austria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión se basan en el Resumen de las características del producto para inyección y cápsulas de paricalcitol: Prevención y tratamiento del hiperparatiroidismo secundario en presencia de enfermedad renal crónica
- Pacientes no tratados con paricalcitol durante al menos 6 meses antes de la inclusión en este estudio
Criterio de exclusión:
- Se aplican las contraindicaciones enumeradas en el Resumen de las características del producto para la inyección de paricalcitol y las cápsulas.
- Un criterio de exclusión adicional es un valor de hormona paratiroidea de > 1000 pg/mL (que puede ser un signo de hiperparatiroidismo terciario) y tratamiento existente con paricalcitol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Paricalcitol
Los participantes con enfermedad renal crónica y un diagnóstico de hiperparatiroidismo secundario recibieron inyecciones o cápsulas de paricalcitol, según lo indicado en la etiqueta en un entorno cotidiano.
Los participantes fueron observados durante 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron niveles de hormona paratiroidea intacta (iPTH) dentro del rango objetivo después de 12 meses
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
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Los participantes lograron niveles de hormona paratiroidea intacta (iPTH) dentro del rango objetivo de las pautas de tratamiento de la Iniciativa de resultados de calidad de la enfermedad renal (K/DOQI) (Enfermedad renal crónica (ERC), etapa 3: 35 a 70 pg/ml; ERC etapa 4: 70 a 110 pg/mL; ERC estadio 5: 150 a 300 pg/mL).
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Hasta 12 Meses
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Tiempo para alcanzar el rango objetivo de niveles de hormona paratiroidea intacta (iPTH) dentro del rango objetivo después de 12 meses
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Los participantes lograron niveles de hormona paratiroidea intacta (iPTH) dentro del rango objetivo de las pautas de tratamiento de la Iniciativa de resultados de calidad de la enfermedad renal (K/DOQI) (Enfermedad renal crónica (ERC), etapa 3: 35 a 70 pg/ml; ERC etapa 4: 70 a 110 pg/mL; ERC estadio 5: 150 a 300 pg/mL).
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con hipercalcemia
Periodo de tiempo: Meses 0, 3, 6, 9 y 12
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La hipercalcemia se definió como tener un nivel de calcio sérico superior a 11,2 mg/dL (2,79 mmol/L), en una medición.
El calcio sérico se midió en cada visita del estudio.
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Meses 0, 3, 6, 9 y 12
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Número de participantes con hiperfosfatemia
Periodo de tiempo: Meses 0, 3, 6, 9 y 12
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La hiperfosfatemia se definió como tener un nivel de fosfato sérico superior a 6,5 mg/dL (2,10 mmol/L), en una medición.
El fosfato sérico se midió en cada visita del estudio.
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Meses 0, 3, 6, 9 y 12
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Número de participantes con producto de calcio-fósforo elevado
Periodo de tiempo: Meses 0, 3, 6, 9 y 12
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El producto de calcio-fósforo elevado se definió como tener un nivel de producto de calcio-fosfato superior a 65 mg^2/dL^2, en una medición.
El producto sérico de calcio-fósforo se midió en cada visita del estudio.
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Meses 0, 3, 6, 9 y 12
|
|
Duración media de la hospitalización por visita
Periodo de tiempo: Meses 0, 3, 6, 9 y 11
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Meses 0, 3, 6, 9 y 11
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Duración media de la discapacidad por visita
Periodo de tiempo: Meses 0, 3, 6, 9 y 11
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Meses 0, 3, 6, 9 y 11
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Niveles medios de parathormona intacta (iPTH) por visita
Periodo de tiempo: Meses 0, 3, 6, 9 y 12
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Meses 0, 3, 6, 9 y 12
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Niveles medios de productos de fosfato de calcio por visita
Periodo de tiempo: Meses 0, 3, 6, 9 y 12
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Meses 0, 3, 6, 9 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sabine Decker-Burgard, MD, AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P10-681
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .