A hosszú távú terápia eredményei krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegek paricalcittal történő kezelésében a német és az osztrák klinikai gyakorlatban (TOP)
2014. december 11. frissítette: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Hosszú távú terápia eredménye a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek paricalcittal történő kezelésekor a német klinikai gyakorlatban (TOP-tanulmány)
A tanulmány célja, hogy adatokat szerezzen a Zemplar® (parikalcitol) injekció és a parikalcitol kapszulák biztonságosságáról és hatékonyságáról a valós klinikai gyakorlatban.
Ebbe a vizsgálatba azok a résztvevők is bekerültek, akiket mindennapi körülmények között parikalcittal kezeltek.
12 hónapos időszakot választottak annak érdekében, hogy tapasztalatokat szerezzenek a parikalcitol injekcióval és a parikalcitol kapszulákkal való fenntartó dózissal és a kezelés optimalizálásával kapcsolatban hosszú távú használat esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A 2010. október 16-i protokollmódosítás szerint Ausztria részt vesz ebben a tanulmányban.
A parikalcitol injekciót (intravénás (IV) terápia) Németországban 2004 decemberében, Ausztriában 2003 júniusában engedélyezték a dialízisre szoruló résztvevők másodlagos hyperparathyreosisának megelőzésére és kezelésére. 2008 áprilisában Németországban és 2008 januárjában Ausztriában a paricalcitol kapszulákat (szájon át történő alkalmazásra (p.o.)) vezették be a krónikus vesebetegség 3-5. stádiumában (azaz predialízis és dialízis) szenvedő egyének másodlagos hyperparathyreosisának megelőzésére és kezelésére. így lehetővé teszi a krónikus vesebetegségben szenvedők korai kezelését, mielőtt elérnék a dialízist igénylő szakaszt.
A jól megtervezett vizsgálati tervvel, meghatározott vizsgálati protokollal és biometrikus becslésekkel rendelkező, forgalomba hozatalt követő megfigyelési vizsgálatok szükségesek a hatékonyság és a gyógyszermellékhatások mélyebb megértéséhez, különösen az ismeretlen vagy ritka gyógyszermellékhatások mélyebb megértéséhez.
Ennek megfelelően ennek a tanulmánynak az a célja, hogy adatokat szerezzen a parikalcitol injekció és kapszulák biztonságosságáról és hatékonyságáról a valós klinikai gyakorlatban. Ebben a vizsgálatban a parikalcitot a címkén feltüntetett alapon, mindennapi körülmények között írják fel. A 12 hónapos időszakot tudatosan választottuk ki, hogy tapasztalatot szerezzünk a paricalcitol injekcióval és a paricalcitol kapszulákkal történő fenntartó dózisról és a kezelés optimalizálásáról is hosszú távú használat esetén.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
761
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Feldkirch, Ausztria, 6800
- Site Reference ID/Investigator# 64522
-
Graz, Ausztria, 8010
- Site Reference ID/Investigator# 53506
-
Graz, Ausztria, 8036
- Site Reference ID/Investigator# 53524
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Site Reference ID/Investigator# 74733
-
Rottenmann, Ausztria, 8786
- Site Reference ID/Investigator# 64523
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- Site Reference ID/Investigator# 53525
-
St. Poelten, Ausztria, 3100
- Site Reference ID/Investigator# 53526
-
Steyr, Ausztria, 4400
- Site Reference ID/Investigator# 69662
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Site Reference ID/Investigator# 53508
-
Vienna, Ausztria, 1130
- Site Reference ID/Investigator# 53523
-
Vienna, Ausztria, 1220
- Site Reference ID/Investigator# 53507
-
-
-
-
-
Aachen, Németország, 52066
- Site Reference ID/Investigator# 28352
-
Alsfeld, Németország, 36304
- Site Reference ID/Investigator# 28359
-
Arnstadt, Németország, 99310
- Site Reference ID/Investigator# 28305
-
Aschersleben, Németország, 06449
- Site Reference ID/Investigator# 28306
-
Augsburg, Németország, 86154
- Site Reference ID/Investigator# 28003
-
Aurich, Németország, 26605
- Site Reference ID/Investigator# 81613
-
Bad Bevensen, Németország, 29549
- Site Reference ID/Investigator# 28017
-
Bad Nenndorf, Németország, 31542
- Site Reference ID/Investigator# 28301
-
Balingen, Németország, 72336
- Site Reference ID/Investigator# 28296
-
Berlin, Németország, 10785
- Site Reference ID/Investigator# 28021
-
Berlin, Németország, 12435
- Site Reference ID/Investigator# 28024
-
Berlin, Németország, 12627
- Site Reference ID/Investigator# 28303
-
Berlin, Németország, 14193
- Site Reference ID/Investigator# 54050
-
Bernburg, Németország, 06406
- Site Reference ID/Investigator# 28022
-
Betzdorf, Németország, 57518
- Site Reference ID/Investigator# 30862
-
Bielefeld, Németország, 33609
- Site Reference ID/Investigator# 28007
-
Burg, Németország, 39288
- Site Reference ID/Investigator# 28304
-
Coburg, Németország, 96450
- Site Reference ID/Investigator# 28014
-
Cottbus, Németország, 03046
- Site Reference ID/Investigator# 28023
-
Demmin, Németország, 17109
- Site Reference ID/Investigator# 28134
-
Dresden, Németország, 01217
- Site Reference ID/Investigator# 28037
-
Dresden, Németország, 01307
- Site Reference ID/Investigator# 43903
-
Elmshorn, Németország, 25337
- Site Reference ID/Investigator# 99777
-
Elsenfeld, Németország, 63820
- Site Reference ID/Investigator# 28284
-
Emden, Németország, 26721
- Site Reference ID/Investigator# 124118
-
Emsdetten, Németország, 48282
- Site Reference ID/Investigator# 54054
-
Erfurt, Németország, 99089
- Site Reference ID/Investigator# 48864
-
Erkelenz, Németország, 41812
- Site Reference ID/Investigator# 72343
-
Eschweiler, Németország, 52249
- Site Reference ID/Investigator# 28029
-
Friedrichroda, Németország, 99894
- Site Reference ID/Investigator# 28287
-
Gera, Németország, 07548
- Site Reference ID/Investigator# 28276
-
Halle, Németország, 06118
- Site Reference ID/Investigator# 28351
-
Hamburg, Németország, 22767
- Site Reference ID/Investigator# 28280
-
Hanover, Németország, 30625
- Site Reference ID/Investigator# 48865
-
Heilbronn, Németország, 74076
- Site Reference ID/Investigator# 28300
-
Herford, Németország, 32049
- Site Reference ID/Investigator# 28011
-
Herne, Németország, 44623
- Site Reference ID/Investigator# 124119
-
Herzberg, Németország, 04916
- Site Reference ID/Investigator# 28019
-
Hildesheim, Németország, 31134
- Site Reference ID/Investigator# 28135
-
Hoyerswerda, Németország, 02977
- Site Reference ID/Investigator# 28286
-
Ilfeld, Németország, 99768
- Site Reference ID/Investigator# 28353
-
Jena, Németország, 07743
- Site Reference ID/Investigator# 28044
-
Kiel, Németország, 24106
- Site Reference ID/Investigator# 48863
-
Lahr, Németország, 77933
- Site Reference ID/Investigator# 28013
-
Loerrach, Németország, 79539
- Site Reference ID/Investigator# 28025
-
Ludwigslust, Németország, 19288
- Site Reference ID/Investigator# 28290
-
Magdeburg, Németország, 39108
- Site Reference ID/Investigator# 10982
-
Malente, Németország, 23714
- Site Reference ID/Investigator# 28291
-
Mannheim, Németország, 68309
- Site Reference ID/Investigator# 28036
-
Marburg, Németország, 35043
- Site Reference ID/Investigator# 28302
-
Minden, Németország, 32429
- Site Reference ID/Investigator# 54051
-
Muellheim, Németország, 79379
- Site Reference ID/Investigator# 28278
-
Munich, Németország, 80336
- Site Reference ID/Investigator# 99778
-
Neumuenster, Németország, 24534
- Site Reference ID/Investigator# 99776
-
Nordhorn, Németország, 48527
- Site Reference ID/Investigator# 124120
-
Nordhorn, Németország, 48529
- Site Reference ID/Investigator# 28275
-
Oberstdorf, Németország, 87561
- Site Reference ID/Investigator# 43904
-
Osnabrueck, Németország, 49074
- Site Reference ID/Investigator# 28277
-
Peine, Németország, 31224
- Site Reference ID/Investigator# 28297
-
Pirmasens, Németország, 66953
- Site Reference ID/Investigator# 28307
-
Potsdam, Németország, 14482
- Site Reference ID/Investigator# 28295
-
Quedlinburg, Németország, 06484
- Site Reference ID/Investigator# 28294
-
Rendsburg, Németország, 24768
- Site Reference ID/Investigator# 48862
-
Ribnitz-Damgarten, Németország, 18311
- Site Reference ID/Investigator# 28042
-
Rostock, Németország, 18107
- Site Reference ID/Investigator# 28282
-
St. Wendel, Németország, 66606
- Site Reference ID/Investigator# 28033
-
Stuttgart, Németország, 70199
- Site Reference ID/Investigator# 54052
-
Stuttgart, Németország, 70376
- Site Reference ID/Investigator# 28005
-
Viersen, Németország, 41751
- Site Reference ID/Investigator# 28020
-
Villingen-Schwenningen, Németország, 78054
- Site Reference ID/Investigator# 28293
-
Voelklingen, Németország, 66333
- Site Reference ID/Investigator# 28018
-
Weissenfels, Németország, 06667
- Site Reference ID/Investigator# 28298
-
Wetzlar, Németország, 35578
- Site Reference ID/Investigator# 28292
-
Wiesbaden, Németország, 65191
- Site Reference ID/Investigator# 48882
-
Wolfenbuettel, Németország, 38304
- Site Reference ID/Investigator# 28299
-
Zwickau, Németország, 08056
- Site Reference ID/Investigator# 28279
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A résztvevők a krónikus vesebetegségek kezelésére szakosodott intézmények, valamint a közösségi alapú szakorvosok/nefrológusok irodái voltak Németországban és Ausztriában.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felvételi kritériumok a parikalcitol injekció és kapszula alkalmazási előírásán alapulnak: A másodlagos hyperparathyreosis megelőzése és kezelése krónikus vesebetegség jelenlétében
- Azok a betegek, akiket a vizsgálatba való bevonást megelőzően legalább 6 hónapig nem kezeltek parikalcittal
Kizárási kritériumok:
- A paricalcitol injekció és kapszula alkalmazási előírásában felsorolt ellenjavallatok érvényesek.
- További kizárási feltétel a több mint 1000 pg/ml parathormon-érték (ami harmadlagos hyperparathyreosis jele lehet) és a meglévő parikalcit-kezelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Paricalcitol
A krónikus vesebetegségben szenvedő és másodlagos hyperparathyreosisban szenvedő résztvevők paricalcitol injekciót vagy kapszulákat kaptak, a címkén feltüntetett alapon, mindennapi körülmények között.
A résztvevőket 12 hónapig figyelték meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 12 hónap után ép mellékpajzsmirigyhormon-szintet (iPTH) értek el a céltartományon belül
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A résztvevők az intakt mellékpajzsmirigyhormon (iPTH) szintjét a vesebetegség minőségi kimenetelének kezdeményezése (K/DOQI) kezelési irányelveinek céltartományán belül érték el (krónikus vesebetegség (CKD), 3. stádium: 35-70 pg/ml; CKD 4. szakasz: 70-70 110 pg/ml; CKD 5. szakasz: 150-300 pg/ml).
|
Akár 12 hónapig
|
|
Az ép mellékpajzsmirigyhormon (iPTH) céltartomány elérésének ideje a céltartományon belül 12 hónap után
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A résztvevők az intakt mellékpajzsmirigyhormon (iPTH) szintjét a vesebetegség minőségi kimenetelének kezdeményezése (K/DOQI) kezelési irányelveinek céltartományán belül érték el (krónikus vesebetegség (CKD), 3. stádium: 35-70 pg/ml; CKD 4. szakasz: 70-70 110 pg/ml; CKD 5. szakasz: 150-300 pg/ml).
|
Akár 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hiperkalcémiában szenvedők száma
Időkeret: 0., 3., 6., 9. és 12. hónap
|
A hiperkalcémiát úgy határozták meg, hogy egy mérés során a szérum kalciumszintje meghaladja a 11,2 mg/dl-t (2,79 mmol/l).
A szérum kalciumot minden vizsgálati látogatáskor megmértük.
|
0., 3., 6., 9. és 12. hónap
|
|
Hiperfoszfatémiában szenvedők száma
Időkeret: 0., 3., 6., 9. és 12. hónap
|
A hiperfoszfatémiát úgy határozták meg, hogy egy mérés során a szérum foszfátszintje meghaladja a 6,5 mg/dl-t (2,10 mmol/l).
A szérum foszfáttartalmát minden vizsgálati látogatás alkalmával mértük.
|
0., 3., 6., 9. és 12. hónap
|
|
Az emelkedett kalcium-foszfor termékkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0., 3., 6., 9. és 12. hónap
|
A megemelkedett kalcium-foszfor terméket úgy határozták meg, hogy a kalcium-foszfát termék szintje egy mérésben nagyobb, mint 65 mg^2/dL^2.
A szérum kalcium-foszfor terméket minden vizsgálati látogatáskor megmértük.
|
0., 3., 6., 9. és 12. hónap
|
|
A kórházi tartózkodás átlagos időtartama látogatásonként
Időkeret: 0., 3., 6., 9. és 11. hónap
|
0., 3., 6., 9. és 11. hónap
|
|
|
A rokkantság átlagos időtartama látogatásonként
Időkeret: 0., 3., 6., 9. és 11. hónap
|
0., 3., 6., 9. és 11. hónap
|
|
|
Átlagos ép parathormon (iPTH) szint látogatásonként
Időkeret: 0., 3., 6., 9. és 12. hónap
|
0., 3., 6., 9. és 12. hónap
|
|
|
Átlagos kalcium-foszfát termékszint látogatásonként
Időkeret: 0., 3., 6., 9. és 12. hónap
|
0., 3., 6., 9. és 12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sabine Decker-Burgard, MD, AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 8.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P10-681
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .