頭頸部がん放射線治療に伴う口腔粘膜炎に対するアンレキサノクス0.5%洗口液の治療効果を検討する研究
2010年3月16日 更新者：Access Pharmaceuticals, Inc.
頭頸部がんに対する放射線療法に伴う口腔粘膜炎に対するアンレキサノクス 0.5% 口腔洗浄液による併用療法の効果を調べるための二重盲検無作為化溶媒制御第 II 相試験
この研究の目的は、粘膜炎関連潰瘍および紅斑（客観的スコア）および粘膜炎関連口腔痛（主観的スコア）に対する0.5％アンレキサノクス口腔リンスの効果を溶媒対照と比較して決定することでした。
二次的な目的は、治療に起因する薬物関連の有害事象または臨床検査値の異常の頻度を決定することにより、0.5% アンレキサノクスの口腔リンスの安全性を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36607
- Mobile Infirmary Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas Medical School
-
-
California
-
Bakersfield、California、アメリカ、93301
- Florence Wheeler Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Melbourne、Florida、アメリカ、32935
- ICSL Clinical Studies
-
-
Illinois
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60115
- Loyola University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
- University of Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37202
- St. Thomas Hospital
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Arlington Cancer Center
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78412
- Corpus Christi Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上です。
- 患者は、組織学的に記録された頭頸部領域の癌の診断を受けています。
- -患者は、6〜7週間にわたって少なくとも60 Gyの計画された線量で、計画された放射線療法（併用化学療法の有無にかかわらず）のコースを受けようとしています。
この基準は次のように修正されました (2000 年 8 月 28 日付の修正 01)。
3. 修正：患者は放射線誘発性粘膜炎を発症するリスクが高い。 この研究の目的のために、高リスク患者は次のように定義されます。
- 6～7週間にわたって少なくとも60 Gyの線量を計画した放射線療法（併用化学療法の有無にかかわらず）を受けようとしている患者、および
直接検査で見える口腔および中咽頭粘膜の少なくとも 40% を含む計画された領域で;
4. 患者の Karnofsky Performance Scale (KPS) スコアが 60% 以上である;
5.患者は、1日6回の治験薬またはビヒクル口腔リンスによる口腔のリンスを含むプロトコルに進んで協力することができます。
6. -患者または保護者は、インフォームドコンセントを提供できます。
7.女性の場合、被験者は尿妊娠検査を受け、結果が陰性であり、研究期間中、効果的な避妊方法を実践することに同意した。
除外基準
- 患者は以前に口腔粘膜への放射線療法を受けています。
- 患者は多分割放射線療法を受けようとしています。
- 患者は、活動性の口腔単純疱疹病変、口腔カンジダ症、または他の疾患プロセスによる口腔粘膜炎を患っています。
- 患者は制御不能な感染症にかかっています。
- -患者はHIV、B型肝炎（HBV）（HBs-Agで測定）またはC型肝炎（HCV）に感染しています。
- 患者は、以前の治療に起因する経口毒性から回復していません。
患者は、以下の基準を満たす異常な臨床検査値を持っています:
- 血清クレアチニンが正常上限の2倍を超える
- 総ビリルビンが正常値の上限の 3 倍を超える;
- SGOTが通常の上限の3倍を超える;
- 正常値の上限の 3 倍を超える LDH。
- 患者は、研究準備成分のいずれかに対する既知の感受性を持っています;
- -患者は、登録前の過去30日以内に臨床研究に参加しました;
- -患者は、言語の問題、精神発達不良、またはその他の理由により、研究者とコミュニケーションまたは協力することができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：0.5% アンレキサノクス オーラルリンス
活性0.5%アンレキサノクスを含む口腔リンスで治療された患者
|
0.5% アンレキサノクス オーラルリンス;毎日起きている時間に 2 ～ 3 時間ごとに 5 ml を使用します (1 日最低 6 回)。
液体は口の周りで渦巻いて飲み込まれました。
放射線療法が完了するまで毎日繰り返します: 約 7 ～ 8 週間。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：車両
活性成分を含まない口腔洗浄剤で治療された患者
|
毎日、起きている時間に 2 ～ 3 時間ごとに 5 ml の洗車剤を使用します (1 日最低 6 回)。
液体を口の中でかき混ぜてから飲み込みます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
口腔粘膜炎評価スコアを使用した粘膜炎の評価
時間枠：7週間
|
7週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療に起因する薬物関連の重篤な有害事象の頻度
時間枠：7週間
|
7週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paul Busse, M.D., Ph.D.、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年2月1日
研究の完了 (実際)
2001年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年3月16日
最終確認日
2010年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。