Studie for å bestemme effektene Behandling med Amlexanox 0,5 % oral skylleoppløsning på oral mukositt assosiert med strålebehandling for kreft i hode- og nakkeregionen

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten er 18 år eller eldre;
2. Pasienten har en histologisk dokumentert diagnose av kreft i hode- og nakkeregionen;
3. Pasienten er i ferd med å motta et strålebehandlingsforløp (med eller uten samtidig kjemoterapi) med en planlagt dose på minst 60 Gy over 6-7 uker, og med planlagte felt som involverer minst 50 % av munnslimhinnen;

Dette kriteriet ble endret (endring 01 datert 28. august 2000) til å lyde som følger:

3. Endret: Pasienten har høy risiko for å utvikle stråleindusert mukositt. For formålet med denne studien vil høyrisikopasienter bli definert som:

1. pasienter som skal motta en strålebehandlingskur (med eller uten samtidig kjemoterapi) med en planlagt dose på minst 60 Gy over 6-7 uker, og

2. med planlagte felt for å involvere minst 40 % av slimhinnen i munnhulen og svelget synlig ved direkte inspeksjon;

   4. Pasienten har en Karnofsky Performance Scale (KPS)-score på 60 % eller mer;

   5. Pasienten er villig og i stand til å samarbeide med protokollen, inkludert skylling av munnhulen med munnskyllingen eller vehikelskyllingen 6 ganger per dag.

   6. Pasienten eller foresatte er i stand til å gi informert samtykke.

   7. Hvis kvinnen er kvinne, har forsøkspersonen gjennomgått en uringraviditetstest med negative resultater, og har gått med på å praktisere effektive prevensjonsmetoder i løpet av studien.

   Eksklusjonskriterier

   1. Pasienten har tidligere hatt strålebehandling mot munnslimhinnen;
   2. Pasienten er i ferd med å motta hyperfraksjonert strålebehandling;
   3. Pasienten har aktive orale H. simplex-lesjoner, oral candidiasis eller oral mukositt på grunn av andre sykdomsprosesser;
   4. Pasienten har ukontrollert infeksjon;
   5. Pasienten har HIV, Hepatitt B (HBV) (målt ved HBs-Ag) eller Hepatitt C (HCV) infeksjon;
   6. Pasienten har ikke kommet seg etter oral toksisitet som kan tilskrives tidligere behandling;

   7. Pasienten har unormale laboratorieverdier som oppfyller følgende kriterier:

      • Serumkreatinin større enn 2 x øvre normalgrense
      • Totalt bilirubin større enn 3 x øvre normalgrense;
      • SGOT større enn 3 x øvre normalgrense;
      • LDH større enn 3 x øvre normalgrense;
   8. Pasienten har kjent følsomhet overfor noen av ingrediensene i studiepreparatet;
   9. Pasienten har deltatt i en klinisk forskningsstudie i løpet av de siste 30 dagene før innmelding;
   10. Pasienten er ute av stand til å kommunisere eller samarbeide med etterforskeren på grunn av språkproblemer, dårlig mental utvikling eller andre årsaker.