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Étude pour déterminer les effets du traitement avec la solution de rinçage buccal Amlexanox à 0,5 % sur la mucosite buccale associée à la radiothérapie pour le cancer de la région de la tête et du cou

16 mars 2010 mis à jour par: Access Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase II en double aveugle, randomisée et contrôlée par véhicule pour déterminer les effets d'un traitement concomitant avec la solution de rinçage oral Amlexanox à 0,5 % sur la mucosite buccale associée à la radiothérapie pour le cancer de la région de la tête et du cou

Le but de cette étude était de déterminer l'effet du rince-bouche amlexanox à 0,5 % par rapport à un véhicule témoin sur l'ulcération et l'érythème liés à la mucosite (score objectif) et sur la douleur buccale liée à la mucosite (score subjectif).

Un objectif secondaire était d'évaluer l'innocuité du rince-bouche amlexanox à 0,5 % en déterminant la fréquence des événements indésirables liés au traitement ou des anomalies de laboratoire clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas Medical School
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93301
        • Florence Wheeler Cancer Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32935
        • ICSL Clinical Studies
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60115
        • Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University School of Medicine
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37202
        • St. Thomas Hospital
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78412
        • Corpus Christi Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient est âgé de 18 ans ou plus ;
  2. Le patient a un diagnostic histologiquement documenté de cancer de la région de la tête et du cou ;
  3. Le patient est sur le point de recevoir une radiothérapie (avec ou sans chimiothérapie concomitante) avec une dose planifiée d'au moins 60 Gy sur 6 à 7 semaines, et avec des champs planifiés pour impliquer au moins 50 % de la muqueuse buccale ;

Ce critère a été amendé (Amendement 01 daté du 28 août 2000) pour se lire comme suit :

3. Modifié : Le patient présente un risque élevé de développer une mucosite radio-induite. Aux fins de cette étude, les patients à haut risque seront définis comme :

  1. les patients sur le point de recevoir une cure de radiothérapie (avec ou sans chimiothérapie concomitante) avec une dose prévue d'au moins 60 Gy sur 6 à 7 semaines, et

  2. avec des champs prévus pour impliquer au moins 40 % de la muqueuse buccale et oropharyngée visible par inspection directe ;

    4. Le patient a un score sur l'échelle de performance de Karnofsky (KPS) de 60 % ou plus ;

    5. Le patient est disposé et capable de coopérer avec le protocole, y compris le rinçage de la cavité buccale avec le rince-bouche expérimental ou véhicule 6 fois par jour.

    6. Le patient ou le tuteur est capable de fournir un consentement éclairé.

    7. S'il s'agit d'une femme, le sujet a subi un test de grossesse urinaire avec des résultats négatifs et a accepté de pratiquer des méthodes de contraception efficaces pendant la durée de l'étude.

    Critère d'exclusion

    1. Le patient a déjà reçu une radiothérapie de la muqueuse buccale ;
    2. Le patient est sur le point de recevoir une radiothérapie hyperfractionnée ;
    3. Le patient présente des lésions buccales actives à H. simplex, une candidose buccale ou une mucosite buccale due à d'autres processus pathologiques ;
    4. Le patient a une infection non maîtrisée ;
    5. Le patient est infecté par le VIH, l'hépatite B (VHB) (mesuré par HBs-Ag) ou l'hépatite C (VHC) ;
    6. Le patient ne s'est pas remis d'une toxicité orale attribuable à un traitement antérieur ;

    7. Le patient a des valeurs de laboratoire anormales qui répondent aux critères suivants :

      • Créatinine sérique supérieure à 2 x la limite supérieure de la normale
      • Bilirubine totale supérieure à 3 x limite supérieure de la normale ;
      • SGOT supérieur à 3 x la limite supérieure de la normale ;
      • LDH supérieure à 3 x la limite supérieure de la normale ;
    8. Le patient a des sensibilités connues à l'un des ingrédients de la préparation de l'étude ;
    9. Le patient a participé à une étude de recherche clinique au cours des 30 derniers jours précédant l'inscription ;
    10. Le patient est incapable de communiquer ou de coopérer avec l'investigateur en raison de problèmes de langage, d'un développement mental médiocre ou d'autres raisons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Rince-bouche amlexanox 0,5 %
Patients traités avec un rince-bouche contenant l'amlexanox actif à 0,5 %
Médicament: amlexanox
Rince-bouche amlexanox à 0,5 % ; utiliser 5 ml toutes les 2-3 heures pendant les heures d'éveil de chaque jour (un minimum de 6 fois par jour). Le liquide devait être tourbillonné autour de la bouche puis être avalé. Répété quotidiennement jusqu'à la fin de la radiothérapie : environ 7 à 8 semaines.
PLACEBO_COMPARATOR: Véhicule
Les patients traités avec un rince-bouche ne contenant aucun actif
Médicament: Rinçage du véhicule
utiliser 5 ml du produit de rinçage du véhicule toutes les 2 à 3 heures pendant les heures d'éveil de chaque jour (au moins 6 fois par jour). Le liquide est tourbillonné autour de la bouche puis avalé.
Autres noms:
  • MuGard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la mucosite à l'aide de l'Oral Mucositis Assessment Score
Délai: 7 semaines
7 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fréquence des événements indésirables graves liés au traitement et liés au traitement
Délai: 7 semaines
7 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Access Pharmaceuticals, Inc.

Collaborateurs

Advanced Clinical Research Services, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Busse, M.D., Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2000

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2010

Première publication (ESTIMATION)

10 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 mars 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2010

Dernière vérification

1 mars 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AP-C-9U01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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