Estudo para Determinar os Efeitos do Tratamento com Amlexanox 0,5% Oral Rinse Solution na Mucosite Oral Associada à Radioterapia para Câncer da Região de Cabeça e Pescoço

Critério de inclusão:

1. O paciente tem 18 anos de idade ou mais;
2. Paciente com diagnóstico documentado histologicamente de câncer na região de cabeça e pescoço;
3. O paciente está prestes a receber um curso de radioterapia (com ou sem quimioterapia concomitante) com uma dose planejada de pelo menos 60 Gy durante 6-7 semanas e com campos planejados para envolver pelo menos 50% da mucosa oral;

Este critério foi alterado (Emenda 01 datada de 28 de agosto de 2000) para ter a seguinte redação:

3. Alterado: O paciente tem alto risco de desenvolver mucosite induzida por radiação. Para o propósito deste estudo, os pacientes de alto risco serão definidos como:

1. pacientes prestes a receber um curso de radioterapia (com ou sem quimioterapia concomitante) com uma dose planejada de pelo menos 60 Gy durante 6-7 semanas, e

2. com campos planejados para envolver pelo menos 40% da mucosa oral e orofaríngea visíveis por inspeção direta;

   4. O paciente tem uma pontuação na Escala de Desempenho de Karnofsky (KPS) de 60% ou mais;

   5. O paciente está disposto e é capaz de cooperar com o protocolo, incluindo o enxágue da cavidade oral com o enxágue bucal experimental ou veicular 6 vezes ao dia.

   6. O paciente ou responsável é capaz de fornecer consentimento informado.

   7. Se for do sexo feminino, o sujeito foi submetido a um teste de gravidez de urina com resultados negativos e concordou em praticar métodos eficazes de contracepção durante o estudo.

   Critério de exclusão

   1. O paciente já fez radioterapia prévia na mucosa oral;
   2. O paciente está prestes a receber radioterapia hiperfracionada;
   3. O paciente tem lesões orais de H. simplex ativas, candidíase oral ou mucosite oral devido a outros processos patológicos;
   4. Paciente apresenta infecção descontrolada;
   5. O paciente tem infecção por HIV, Hepatite B (HBV) (conforme medido por HBs-Ag) ou Hepatite C (HCV);
   6. O paciente não se recuperou da toxicidade oral atribuível ao tratamento anterior;

   7. O paciente tem valores laboratoriais anormais que atendem aos seguintes critérios:

      • Creatinina sérica maior que 2 x limite superior do normal
      • Bilirrubina total maior que 3 x limite superior da normalidade;
      • SGOT maior que 3 x limite superior do normal;
      • LDH maior que 3 x limite superior do normal;
   8. O paciente tem sensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes da preparação do estudo;
   9. O paciente participou de um estudo de pesquisa clínica nos últimos 30 dias antes da inscrição;
   10. O paciente é incapaz de se comunicar ou cooperar com o investigador devido a problemas de linguagem, desenvolvimento mental deficiente ou outros motivos.