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研究确定使用 Amlexanox 0.5% 口腔冲洗液治疗与头颈部癌症放射治疗相关的口腔粘膜炎的效果

2010年3月16日 更新者：Access Pharmaceuticals, Inc.

一项双盲、随机、载体对照的 II 期研究，旨在确定氨来呫诺 0.5% 漱口液联合治疗对头颈部癌症放射治疗相关口腔粘膜炎的影响

本研究的目的是确定 0.5% amlexanox 漱口水与载体对照相比对粘膜炎相关溃疡和红斑（客观评分）和粘膜炎相关口腔疼痛（主观评分）的影响。

次要目标是通过确定治疗中出现的与药物相关的不良事件或临床实验室异常的频率来评估 0.5% amlexanox 漱口水的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

58

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas Medical School
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93301
        • Florence Wheeler Cancer Center
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国、06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Melbourne、Florida、美国、32935
        • ICSL Clinical Studies
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、美国、60115
        • Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University School of Medicine
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38163
        • University of Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37202
        • St. Thomas Hospital
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • Arlington Cancer Center
      • Corpus Christi、Texas、美国、78412
        • Corpus Christi Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 患者年满 18 岁；
  2. 患者有头颈部癌症的组织学诊断；
  3. 患者即将接受一个疗程的放射治疗（有或没有伴随化疗），计划剂量至少为 60 Gy，持续时间为 6-7 周，计划照射野至少涉及 50% 的口腔粘膜；

本标准经修订（2000 年 8 月 28 日第 01 次修订）内容如下：

3. 修改：患者处于发生辐射引起的粘膜炎的高风险中。 出于本研究的目的，高危患者将被定义为：

  1. 即将接受计划剂量至少 60 Gy 超过 6-7 周的放疗疗程（伴或不伴伴随化疗）的患者，以及

  2. 计划的视野至少包括直接检查可见的口腔和口咽粘膜的 40%；

    4. 患者的 Karnofsky 绩效量表 (KPS) 得分为 60% 或以上；

    5. 患者愿意并能够配合方案，包括每天用试验性或赋形剂漱口水冲洗口腔 6 次。

    6. 患者或监护人能够提供知情同意。

    7. 如果是女性，受试者已接受尿妊娠试验，结果为阴性，并同意在研究期间采取有效的避孕方法。

    排除标准

    1. 患者曾接受过口腔粘膜放射治疗；
    2. 患者即将接受超分割放射治疗；
    3. 患者有活动性口腔单纯性幽门螺杆菌病变、口腔念珠菌病或其他疾病过程引起的口腔粘膜炎；
    4. 患者有不受控制的感染；
    5. 患者患有 HIV、乙型肝炎 (HBV)（通过 HBs-Ag 测量）或丙型肝炎 (HCV) 感染；
    6. 由于之前的治疗，患者尚未从口服毒性中恢复；

    7. 患者有符合以下标准的异常实验室值：

      • 血清肌酐大于正常上限的 2 倍
      • 总胆红素大于正常上限的 3 倍；
      • SGOT 大于正常上限的 3 倍；
      • LDH 大于正常上限的 3 倍；
    8. 患者已知对任何研究制剂成分敏感；
    9. 患者在入组前的最后 30 天内参加过临床研究；
    10. 患者因语言障碍、智力发育不良或其他原因无法与研究者进行交流或合作。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：0.5% amlexanox 漱口水
使用含活性成分 0.5% amlexanox 的漱口水治疗的患者
药品：氨来呫诺
0.5% amlexanox 漱口水；每天清醒时每 2-3 小时使用 5 毫升（每天至少 6 次）。 液体在嘴里旋转然后被吞咽。 每天重复直至完成放射治疗：大约 7-8 周。
PLACEBO_COMPARATOR：车辆
使用不含活性物质的漱口水治疗的患者
药品：车辆冲洗
每天清醒时每 2-3 小时使用 5 毫升车辆冲洗液（每天至少 6 次）。 液体在嘴里旋转然后吞咽。
其他名称：
  • 穆加德

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
使用口腔粘膜炎评估评分评估粘膜炎
大体时间：7周
7周

次要结果测量

结果测量
大体时间
治疗紧急、与药物相关的严重不良事件的频率
大体时间：7周
7周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Access Pharmaceuticals, Inc.

合作者

Advanced Clinical Research Services, LLC

调查人员

  • 首席研究员：Paul Busse, M.D., Ph.D.、Beth Israel Deaconess Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年2月1日

研究完成 (实际的)

2001年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月9日

首次发布 (估计)

2010年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年3月16日

最后验证

2010年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AP-C-9U01

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