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Studie zur Bestimmung der Auswirkungen der Behandlung mit Amlexanox 0,5 % Mundspüllösung auf orale Mukositis im Zusammenhang mit einer Strahlentherapie bei Krebs im Kopf-Hals-Bereich

16. März 2010 aktualisiert von: Access Pharmaceuticals, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, Vehikel-kontrollierte Phase-II-Studie zur Bestimmung der Auswirkungen einer gleichzeitigen Behandlung mit Amlexanox 0,5 % Mundspüllösung auf orale Mukositis im Zusammenhang mit einer Strahlentherapie bei Krebs der Kopf- und Halsregion

Der Zweck dieser Studie war es, die Wirkung von 0,5 % Amlexanox-Mundspülung im Vergleich zu einer Vehikelkontrolle auf mukositisbedingte Ulzerationen und Erytheme (objektive Bewertung) und auf mukositisbedingte orale Schmerzen (subjektive Bewertung) zu bestimmen.

Ein sekundäres Ziel war die Bewertung der Sicherheit von 0,5 %iger Amlexanox-Mundspülung durch Bestimmung der Häufigkeit behandlungsbedingter arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse oder klinischer Laboranomalien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas Medical School
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Florence Wheeler Cancer Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32935
        • ICSL Clinical Studies
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60115
        • Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University School of Medicine
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37202
        • St. Thomas Hospital
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78412
        • Corpus Christi Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist 18 Jahre oder älter;
  2. Patient hat eine histologisch dokumentierte Diagnose von Krebs im Kopf-Hals-Bereich;
  3. Der Patient steht kurz vor einer Strahlentherapie (mit oder ohne begleitende Chemotherapie) mit einer geplanten Dosis von mindestens 60 Gy über 6-7 Wochen und mit geplanten Feldern, die mindestens 50 % der Mundschleimhaut betreffen;

Dieses Kriterium wurde wie folgt geändert (Änderung 01 vom 28. August 2000):

3. Geändert: Der Patient hat ein hohes Risiko, eine strahleninduzierte Mukositis zu entwickeln. Für die Zwecke dieser Studie werden Hochrisikopatienten wie folgt definiert:

  1. Patienten, die kurz vor einer Strahlentherapie (mit oder ohne begleitende Chemotherapie) mit einer geplanten Dosis von mindestens 60 Gy über 6-7 Wochen stehen, und

  2. mit geplanten Feldern, die mindestens 40 % der durch direkte Inspektion sichtbaren Mund- und Oropharynxschleimhaut umfassen;

    4. Patient hat einen Karnofsky Performance Scale (KPS) Score von 60 % oder mehr;

    5. Der Patient ist bereit und in der Lage, mit dem Protokoll zu kooperieren, einschließlich Spülen der Mundhöhle mit der Prüf- oder Vehikel-Mundspülung 6-mal täglich.

    6. Der Patient oder Erziehungsberechtigte ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

    7. Wenn die Patientin weiblich ist, hat sie sich einem Urin-Schwangerschaftstest mit negativem Ergebnis unterzogen und hat zugestimmt, für die Dauer der Studie wirksame Methoden der Empfängnisverhütung zu praktizieren.

    Ausschlusskriterien

    1. Der Patient hatte zuvor eine Strahlentherapie der Mundschleimhaut;
    2. Der Patient steht kurz vor einer hyperfraktionierten Strahlentherapie;
    3. Der Patient hat aktive orale H.-simplex-Läsionen, orale Candidiasis oder orale Mukositis aufgrund anderer Krankheitsprozesse;
    4. Der Patient hat eine unkontrollierte Infektion;
    5. Der Patient hat eine HIV-, Hepatitis B (HBV)- (gemessen als HBs-Ag) oder Hepatitis C (HCV)-Infektion;
    6. Der Patient hat sich nicht von einer oralen Toxizität erholt, die auf eine vorherige Behandlung zurückzuführen ist;

    7. Der Patient hat abnormale Laborwerte, die die folgenden Kriterien erfüllen:

      • Serumkreatinin größer als 2 x Obergrenze des Normalwerts
      • Gesamtbilirubin größer als 3 x Obergrenze des Normalwertes;
      • SGOT größer als 3 x Obergrenze des Normalwerts;
      • LDH größer als 3 x Obergrenze des Normalwerts;
    8. Der Patient hat bekannte Empfindlichkeiten gegenüber einem der Inhaltsstoffe des Studienpräparats;
    9. Der Patient hat in den letzten 30 Tagen vor der Aufnahme an einer klinischen Forschungsstudie teilgenommen;
    10. Der Patient ist aufgrund von Sprachproblemen, schlechter geistiger Entwicklung oder aus anderen Gründen nicht in der Lage, mit dem Prüfarzt zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 0,5 % Amlexanox-Mundspülung
Patienten, die mit einer Mundspülung mit dem Wirkstoff 0,5 % Amlexanox behandelt wurden
Arzneimittel: Amlexanox
0,5 % Amlexanox-Mundspülung; Verwenden Sie 5 ml alle 2-3 Stunden während der wachen Stunden eines jeden Tages (mindestens 6 Mal pro Tag). Die Flüssigkeit wurde um den Mund gewirbelt und dann geschluckt. Tägliche Wiederholung bis zum Abschluss der Strahlentherapie: ca. 7-8 Wochen.
PLACEBO_COMPARATOR: Fahrzeug
Patienten, die mit einer wirkstofffreien Mundspülung behandelt wurden
Arzneimittel: Fahrzeug spülen
Verwenden Sie 5 ml der Fahrzeugspülung alle 2-3 Stunden während der wachen Stunden eines jeden Tages (mindestens 6 Mal pro Tag). Die Flüssigkeit wird um den Mund gewirbelt und dann geschluckt.
Andere Namen:
  • MuGard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Mukositis mit dem Oral Mucositis Assessment Score
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter, arzneimittelbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Access Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Advanced Clinical Research Services, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Busse, M.D., Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2000

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP-C-9U01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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