Исследование по определению влияния лечения амлексаноксом 0,5% раствором для полоскания рта на оральный мукозит, связанный с лучевой терапией рака области головы и шеи

Критерии включения:

1. возраст пациента 18 лет и старше;
2. У пациента гистологически подтвержден диагноз рака области головы и шеи;
3. Пациенту предстоит курс лучевой терапии (с сопутствующей химиотерапией или без нее) с запланированной дозой не менее 60 Гр в течение 6-7 недель и с запланированным поражением не менее 50% слизистой оболочки полости рта;

В этот критерий были внесены изменения (Изменение 01 от 28 августа 2000 г.) следующего содержания:

3. Изменено: у пациента высокий риск развития радиационно-индуцированного мукозита. Для целей настоящего исследования пациенты с высоким риском будут определены как:

1. пациенты, которым предстоит курс лучевой терапии (с сопутствующей химиотерапией или без нее) с запланированной дозой не менее 60 Гр в течение 6-7 недель, и

2. с запланированными полями с вовлечением не менее 40% слизистой оболочки полости рта и ротоглотки, видимой при непосредственном осмотре;

   4. У пациента показатель по шкале эффективности Карновского (KPS) составляет 60% или более;

   5. Пациент желает и может сотрудничать с протоколом, включая полоскание полости рта исследуемым раствором или ополаскивателем для полости рта 6 раз в день.

   6. Пациент или опекун могут дать информированное согласие.

   7. Если женщина, субъект прошел тест мочи на беременность с отрицательным результатом и согласился применять эффективные методы контрацепции на время исследования.

   Критерий исключения

   1. Пациент ранее проходил лучевую терапию слизистой оболочки полости рта;
   2. Пациент собирается получить гиперфракционированную лучевую терапию;
   3. У пациента активные поражения полости рта H. simplex, кандидоз полости рта или мукозит полости рта из-за других болезненных процессов;
   4. У пациента неконтролируемая инфекция;
   5. У пациента ВИЧ, гепатит B (HBV) (по данным HBs-Ag) или гепатит C (HCV);
   6. Пациент не оправился от пероральной токсичности, связанной с предшествующим лечением;

   7. Пациент имеет аномальные лабораторные показатели, соответствующие следующим критериям:

      • Креатинин сыворотки более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы
      • Общий билирубин более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы;
      • SGOT более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы;
      • ЛДГ более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы;
   8. У пациента была известная чувствительность к любому из ингредиентов исследуемого препарата;
   9. Пациент участвовал в клиническом исследовании в течение последних 30 дней до регистрации;
   10. Пациент не может общаться или сотрудничать со следователем из-за языковых проблем, слабого умственного развития или по другим причинам.