Tanulmány az Amlexanox 0,5%-os szájöblítő oldattal végzett kezelés hatásainak meghatározására a fej és a nyak rák sugárterápiájával összefüggő szájnyálkahártya-gyulladásra

Bevételi kritériumok:

1. a beteg 18 éves vagy idősebb;
2. A páciens szövettanilag dokumentált diagnózisa a fej és a nyak régiójának rákja;
3. A beteg sugárterápiás kúra előtt áll (egyidejű kemoterápiával vagy anélkül), legalább 60 Gy tervezett dózissal 6-7 héten keresztül, és a tervezett terek a szájnyálkahártya legalább 50%-át érintik;

Ez a kritérium a következőképpen módosult (01. módosítás, 2000. augusztus 28.):

3. Módosítva: A betegnél nagy a kockázata a sugárzás által kiváltott nyálkahártya-gyulladás kialakulásának. E tanulmány céljaira a magas kockázatú betegek a következők:

1. olyan betegek, akik sugárterápiás kúrát (egyidejű kemoterápiával vagy anélkül) kapnak, legalább 60 Gy tervezett dózissal 6-7 héten keresztül, és

2. a tervezett területeken a száj és a garat nyálkahártyájának legalább 40%-a közvetlen vizsgálattal látható;

   4. A páciens Karnofsky Performance Scale (KPS) pontszáma 60% vagy több;

   5. A páciens hajlandó és képes együttműködni a protokollban, beleértve a szájüreg öblítését a vizsgálati vagy jármű szájöblítéssel naponta 6 alkalommal.

   6. A beteg vagy gondviselő képes tájékozott beleegyezést adni.

   7. Ha nő, az alany negatív eredménnyel vizelet terhességi teszten esett át, és beleegyezett, hogy a vizsgálat időtartama alatt hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaz.

   Kizárási kritériumok

   1. A beteg korábban szájnyálkahártya sugárkezelésen esett át;
   2. A páciens hiperfrakcionált sugárkezelésben részesül;
   3. A betegnek aktív szájüregi H. simplex léziója, szájüregi candidiasisa vagy szájnyálkahártya-gyulladása van egyéb betegségi folyamatok miatt;
   4. a betegnek ellenőrizetlen fertőzése van;
   5. a beteg HIV, hepatitis B (HBV) (a HBs-Ag mérése alapján) vagy Hepatitis C (HCV) fertőzésben szenved;
   6. a beteg nem gyógyult fel a korábbi kezelésnek tulajdonítható orális toxicitásból;

   7. A páciens laboratóriumi értékei kórosak, amelyek megfelelnek a következő kritériumoknak:

      • A szérum kreatininszintje meghaladja a normál érték felső határának kétszeresét
      • Az összbilirubin a normálérték felső határának háromszorosa;
      • SGOT nagyobb, mint a normálérték felső határának 3-szorosa;
      • LDH a normálérték felső határának háromszorosa;
   8. a beteg ismert érzékenységet mutat a vizsgálati készítmény bármely összetevőjére;
   9. a beteg a felvételt megelőző 30 napon belül klinikai kutatásban vett részt;
   10. A beteg nyelvi problémák, gyenge mentális fejlettség vagy egyéb okok miatt nem tud kommunikálni vagy együttműködni a vizsgálóval.