Estudio para Determinar los Efectos del Tratamiento con Amlexanox 0,5% Solución de Enjuague Oral en Mucositis Oral Asociada a Radioterapia para Cáncer de Región de Cabeza y Cuello

Criterios de inclusión:

1. El paciente tiene 18 años de edad o más;
2. El paciente tiene un diagnóstico documentado histológicamente de cáncer de la región de la cabeza y el cuello;
3. El paciente está a punto de recibir un ciclo de radioterapia (con o sin quimioterapia concomitante) con una dosis planificada de al menos 60 Gy durante 6 a 7 semanas, y con campos planificados para involucrar al menos el 50 % de la mucosa oral;

Este criterio fue modificado (Reforma 01 del 28 de agosto de 2000) para quedar como sigue:

3. Modificado: el paciente tiene un alto riesgo de desarrollar mucositis inducida por radiación. A los efectos de este estudio, los pacientes de alto riesgo se definen como:

1. pacientes a punto de recibir un curso de radioterapia (con o sin quimioterapia concomitante) con una dosis planificada de al menos 60 Gy durante 6-7 semanas, y

2. con campos planeados para involucrar al menos el 40% de la mucosa oral y orofaríngea visible por inspección directa;

   4. El paciente tiene una puntuación en la escala de rendimiento de Karnofsky (KPS) del 60 % o más;

   5. El paciente está dispuesto y es capaz de cooperar con el protocolo, incluido el enjuague de la cavidad bucal con el enjuague bucal en investigación o vehículo 6 veces al día.

   6. El paciente o tutor es capaz de dar su consentimiento informado.

   7. Si es mujer, el sujeto se ha sometido a una prueba de embarazo en orina con resultados negativos y ha aceptado practicar métodos anticonceptivos efectivos durante la duración del estudio.

   Criterio de exclusión

   1. El paciente ha recibido radioterapia previa a la mucosa oral;
   2. El paciente está a punto de recibir radioterapia hiperfraccionada;
   3. El paciente tiene lesiones orales activas de H. simplex, candidiasis oral o mucositis oral debido a otros procesos patológicos;
   4. El paciente tiene una infección no controlada;
   5. El paciente tiene infección por VIH, Hepatitis B (VHB) (medida por HBs-Ag) o Hepatitis C (VHC);
   6. El paciente no se ha recuperado de la toxicidad oral atribuible al tratamiento previo;

   7. El paciente tiene valores de laboratorio anormales que cumplen con los siguientes criterios:

      • Creatinina sérica superior a 2 veces el límite superior de lo normal
      • Bilirrubina total superior a 3 veces el límite superior de lo normal;
      • SGOT superior a 3 veces el límite superior de lo normal;
      • LDH superior a 3 veces el límite superior de lo normal;
   8. El paciente tiene sensibilidades conocidas a cualquiera de los ingredientes de la preparación del estudio;
   9. El paciente ha participado en un estudio de investigación clínica en los últimos 30 días antes de la inscripción;
   10. El paciente no puede comunicarse o cooperar con el investigador debido a problemas de lenguaje, desarrollo mental deficiente u otras razones.