Studie k určení účinků léčby Amlexanox 0,5% perorálním proplachovacím roztokem na orální mukozitidu spojenou s radiační terapií rakoviny hlavy a krku

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient je starší 18 let;
2. Pacient má histologicky doloženou diagnózu rakoviny oblasti hlavy a krku;
3. Pacient se chystá podstoupit kúru radiační terapie (s konkomitantní chemoterapií nebo bez ní) s plánovanou dávkou alespoň 60 Gy po dobu 6-7 týdnů as plánovanými poli zasahujícími alespoň 50 % ústní sliznice;

Toto kritérium bylo změněno (Dodatek 01 ze dne 28. srpna 2000) takto:

3. Upraveno: Pacient je vystaven vysokému riziku vzniku radiačně indukované mukositidy. Pro účely této studie budou pacienti s vysokým rizikem definováni jako:

1. pacientů, kteří mají podstoupit cyklickou radiační terapii (s nebo bez souběžné chemoterapie) s plánovanou dávkou alespoň 60 Gy po dobu 6-7 týdnů a

2. s plánovanými poli tak, aby zahrnovaly alespoň 40 % ústní a orofaryngeální sliznice viditelných přímou kontrolou;

   4. Pacient má skóre Karnofsky Performance Scale (KPS) 60 % nebo více;

   5. Pacient je ochoten a schopen spolupracovat s protokolem včetně vyplachování dutiny ústní vyšetřovacím nebo vehikulem 6krát denně.

   6. Pacient nebo opatrovník je schopen poskytnout informovaný souhlas.

   7. Pokud jde o ženu, subjekt podstoupil těhotenský test z moči s negativními výsledky a souhlasil s používáním účinných metod antikoncepce po dobu trvání studie.

   Kritéria vyloučení

   1. Pacient již dříve prodělal radiační terapii ústní sliznice;
   2. Pacient se chystá podstoupit hyperfrakcionovanou radiační terapii;
   3. Pacient má aktivní orální léze H. simplex, orální kandidózu nebo orální mukozitidu v důsledku jiných chorobných procesů;
   4. pacient má nekontrolovanou infekci;
   5. Pacient má infekci HIV, hepatitidu B (HBV) (měřeno pomocí HBs-Ag) nebo hepatitidu C (HCV);
   6. Pacient se nezotavil z orální toxicity způsobené předchozí léčbou;

   7. Pacient má abnormální laboratorní hodnoty, které splňují následující kritéria:

      • Sérový kreatinin vyšší než 2x horní hranice normálu
      • Celkový bilirubin vyšší než 3 x horní hranice normálu;
      • SGOT větší než 3 x horní hranice normálu;
      • LDH větší než 3 x horní hranice normálu;
   8. Pacient má známou citlivost na kteroukoli ze složek studijního přípravku;
   9. Pacient se účastnil klinické výzkumné studie během posledních 30 dnů před zařazením;
   10. Pacient není schopen komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovatelem kvůli jazykovým problémům, špatnému duševnímu vývoji nebo z jiných důvodů.