Studio per determinare gli effetti del trattamento con Amlexanox soluzione per risciacquo orale allo 0,5% sulla mucosite orale associata alla radioterapia per il cancro della regione della testa e del collo

Criterio di inclusione:

1. Il paziente ha almeno 18 anni;
2. Il paziente ha una diagnosi istologicamente documentata di cancro della regione della testa e del collo;
3. Paziente in procinto di ricevere un ciclo di radioterapia (con o senza chemioterapia concomitante) con una dose programmata di almeno 60 Gy in 6-7 settimane, e con campi programmati per coinvolgere almeno il 50% della mucosa orale;

Questo criterio è stato modificato (emendamento 01 del 28 agosto 2000) come segue:

3. Modificato: il paziente è ad alto rischio di sviluppare mucosite indotta da radiazioni. Ai fini di questo studio, i pazienti ad alto rischio saranno definiti come:

1. pazienti in procinto di ricevere un ciclo di radioterapia (con o senza chemioterapia concomitante) con una dose pianificata di almeno 60 Gy per 6-7 settimane, e

2. con campi pianificati per coinvolgere almeno il 40% della mucosa orale e orofaringea visibile all'ispezione diretta;

   4. Il paziente ha un punteggio Karnofsky Performance Scale (KPS) del 60% o superiore;

   5. Il paziente è disposto e in grado di collaborare con il protocollo compreso il risciacquo della cavità orale con il risciacquo orale sperimentale o veicolare 6 volte al giorno.

   6. Il paziente o tutore è in grado di fornire il consenso informato.

   7. Se femmina, il soggetto ha subito un test di gravidanza sulle urine con esito negativo e ha accettato di praticare metodi contraccettivi efficaci per la durata dello studio.

   Criteri di esclusione

   1. Il paziente ha avuto una precedente radioterapia alla mucosa orale;
   2. Il paziente sta per ricevere radioterapia iperfrazionata;
   3. Il paziente presenta lesioni orali attive da H. simplex, candidosi orale o mucosite orale dovute ad altri processi patologici;
   4. Il paziente ha un'infezione incontrollata;
   5. Il paziente ha un'infezione da HIV, epatite B (HBV) (misurata dall'HBs-Ag) o epatite C (HCV);
   6. Il paziente non si è ripreso dalla tossicità orale attribuibile al trattamento precedente;

   7. Il paziente ha valori di laboratorio anormali che soddisfano i seguenti criteri:

      • Creatinina sierica superiore a 2 volte il limite superiore della norma
      • Bilirubina totale superiore a 3 volte il limite superiore della norma;
      • SGOT maggiore di 3 volte il limite superiore della norma;
      • LDH maggiore di 3 volte il limite superiore della norma;
   8. Il paziente ha sensibilità note a uno qualsiasi degli ingredienti della preparazione dello studio;
   9. Il paziente ha partecipato a uno studio di ricerca clinica negli ultimi 30 giorni prima dell'arruolamento;
   10. Il paziente non è in grado di comunicare o collaborare con lo sperimentatore a causa di problemi linguistici, scarso sviluppo mentale o altri motivi.