Studie om de effecten vast te stellen Behandeling met Amlexanox 0,5% orale spoeloplossing voor orale mucositis in verband met bestralingstherapie voor kanker in het hoofd-halsgebied

Inclusiecriteria:

1. Patiënt is 18 jaar of ouder;
2. Patiënt heeft een histologisch gedocumenteerde diagnose van kanker van het hoofd-halsgebied;
3. Patiënt staat op het punt radiotherapie te ondergaan (met of zonder gelijktijdige chemotherapie) met een geplande dosis van ten minste 60 Gy gedurende 6-7 weken en met geplande velden waarbij ten minste 50% van het mondslijmvlies wordt betrokken;

Dit criterium is gewijzigd (amendement 01 van 28 augustus 2000) en komt als volgt te luiden:

3. Gewijzigd: Patiënt loopt een hoog risico op het ontwikkelen van door bestraling veroorzaakte mucositis. Voor de doeleinden van deze studie zullen patiënten met een hoog risico worden gedefinieerd als:

1. patiënten die op het punt staan ​​radiotherapie te ondergaan (met of zonder gelijktijdige chemotherapie) met een geplande dosis van ten minste 60 Gy gedurende 6-7 weken, en

2. met geplande velden om ten minste 40% van de orale en orofaryngeale mucosa te betrekken, zichtbaar door directe inspectie;

   4. Patiënt heeft een Karnofsky Performance Scale (KPS)-score van 60% of meer;

   5. Patiënt is bereid en in staat om mee te werken aan het protocol inclusief spoelen van de mondholte met de onderzoeks- of vehiculum-mondspoeling 6 keer per dag.

   6. De patiënt of voogd is in staat geïnformeerde toestemming te geven.

   7. Als het een vrouw is, heeft de proefpersoon een zwangerschapstest in de urine ondergaan met een negatief resultaat, en heeft ermee ingestemd om effectieve anticonceptiemethoden toe te passen voor de duur van het onderzoek.

   Uitsluitingscriteria

   1. Patiënt heeft eerder bestraling van het mondslijmvlies gehad;
   2. Patiënt staat op het punt gehyperfractioneerde radiotherapie te krijgen;
   3. Patiënt heeft actieve orale H. simplex-laesies, orale candidiasis of orale mucositis als gevolg van andere ziekteprocessen;
   4. Patiënt heeft een ongecontroleerde infectie;
   5. Patiënt heeft een infectie met HIV, Hepatitis B (HBV) (gemeten met HBs-Ag) of Hepatitis C (HCV);
   6. Patiënt is niet hersteld van orale toxiciteit als gevolg van eerdere behandeling;

   7. Patiënt heeft abnormale laboratoriumwaarden die voldoen aan de volgende criteria:

      • Serumcreatinine groter dan 2 x bovengrens van normaal
      • Totaal bilirubine meer dan 3 x bovengrens van normaal;
      • SGOT groter dan 3 x bovengrens van normaal;
      • LDH groter dan 3 x bovengrens van normaal;
   8. Patiënt heeft bekende gevoeligheden voor een van de ingrediënten van de studievoorbereiding;
   9. Patiënt heeft deelgenomen aan een klinische onderzoeksstudie in de laatste 30 dagen voorafgaand aan inschrijving;
   10. Patiënt kan niet communiceren of samenwerken met de onderzoeker vanwege taalproblemen, een slechte mentale ontwikkeling of andere redenen.