Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att fastställa effekterna Behandling med Amlexanox 0,5 % oral sköljlösning på oral mukosit associerad med strålbehandling för cancer i huvud- och halsregionen

16 mars 2010 uppdaterad av: Access Pharmaceuticals, Inc.

En dubbelblind, randomiserad, fordonskontrollerad fas II-studie för att fastställa effekterna av samtidig behandling med Amlexanox 0,5 % oral sköljlösning på oral mukosit i samband med strålbehandling för cancer i huvud- och halsregionen

Syftet med denna studie var att fastställa effekten av 0,5 % amlexanox oral sköljning jämfört med en vehikelkontroll på mukositrelaterad sårbildning och erytem (objektiv poäng) och på mukositrelaterad oral smärta (subjektiv poäng).

Ett sekundärt mål var att utvärdera säkerheten för 0,5 % amlexanox oral sköljning genom att bestämma frekvensen av behandlingsuppkomna läkemedelsrelaterade biverkningar eller kliniska laboratorieavvikelser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas Medical School
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
        • Florence Wheeler Cancer Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32935
        • ICSL Clinical Studies
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60115
        • Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University School of Medicine
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38163
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37202
        • St. Thomas Hospital
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78412
        • Corpus Christi Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten är 18 år eller äldre;
  2. Patienten har en histologiskt dokumenterad diagnos av cancer i huvud- och halsregionen;
  3. Patienten är på väg att få en strålbehandlingskur (med eller utan samtidig kemoterapi) med en planerad dos på minst 60 Gy under 6-7 veckor, och med planerade fält för att involvera minst 50 % av munslemhinnan;

Detta kriterium ändrades (Ändring 01 daterad den 28 augusti 2000) till att lyda enligt följande:

3. Ändrad: Patienten löper en hög risk att utveckla strålningsinducerad mukosit. För denna studies syfte kommer högriskpatienter att definieras som:

  1. patienter som ska få en strålbehandlingskur (med eller utan samtidig kemoterapi) med en planerad dos på minst 60 Gy under 6-7 veckor, och

  2. med planerade fält för att involvera minst 40 % av mun- och munslemhinnan som är synlig genom direkt inspektion;

    4. Patienten har en Karnofsky Performance Scale (KPS)-poäng på 60 % eller mer;

    5. Patienten är villig och kapabel att samarbeta med protokollet inklusive sköljning av munhålan med munsköljningen för undersökning eller vehikel 6 gånger per dag.

    6. Patienten eller vårdnadshavaren kan ge informerat samtycke.

    7. Om hon är kvinna har försökspersonen genomgått ett uringraviditetstest med negativa resultat och har gått med på att utöva effektiva preventivmetoder under hela studien.

    Exklusions kriterier

    1. Patienten har tidigare genomgått strålbehandling mot munslemhinnan;
    2. Patienten är på väg att få hyperfraktionerad strålbehandling;
    3. Patienten har aktiva orala H. simplex-lesioner, oral candidiasis eller oral mukosit på grund av andra sjukdomsprocesser;
    4. Patienten har okontrollerad infektion;
    5. Patienten har HIV, Hepatit B (HBV) (mätt med HBs-Ag) eller Hepatit C (HCV) infektion;
    6. Patienten har inte återhämtat sig från oral toxicitet som kan tillskrivas tidigare behandling;

    7. Patienten har onormala laboratorievärden som uppfyller följande kriterier:

      • Serumkreatinin högre än 2 x den övre normalgränsen
      • Totalt bilirubin större än 3 x den övre normalgränsen;
      • SGOT större än 3 x den övre normalgränsen;
      • LDH större än 3 x den övre normalgränsen;
    8. Patienten har känd känslighet för någon av beståndsdelarna i studiepreparatet;
    9. Patienten har deltagit i en klinisk forskningsstudie inom de senaste 30 dagarna före inskrivningen;
    10. Patienten kan inte kommunicera eller samarbeta med utredaren på grund av språkproblem, dålig mental utveckling eller andra orsaker.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 0,5 % amlexanox oral sköljning
Patienter som behandlats med en oral sköljning innehållande den aktiva 0,5 % amlexanox
Läkemedel: amlexanox
0,5 % amlexanox oral sköljning; använd 5 ml var 2-3 timme under de vakna timmarna varje dag (minst 6 gånger varje dag). Vätskan virvlades runt munnen för att sedan sväljas. Upprepas dagligen tills strålbehandlingen är avslutad: cirka 7-8 veckor.
PLACEBO_COMPARATOR: Fordon
Patienter som behandlats med en oral sköljning som inte innehåller någon aktiv substans
Läkemedel: Sköljning av fordon
använd 5 ml av vehikelsköljningen var 2-3 timme under de vakna timmarna varje dag (minst 6 gånger varje dag). Vätskan virvlas runt munnen och sväljs sedan.
Andra namn:
  • MuGard

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av mukosit med hjälp av Oral Mucositis Assessment Score
Tidsram: 7 veckor
7 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av behandlingsuppkommande, läkemedelsrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: 7 veckor
7 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Access Pharmaceuticals, Inc.

Samarbetspartners

Advanced Clinical Research Services, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Busse, M.D., Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2000

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2010

Första postat (UPPSKATTA)

10 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 mars 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2010

Senast verifierad

1 mars 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AP-C-9U01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera