Tutkimus Amlexanox 0,5 % suuhuuhteluliuoksen hoidon vaikutuksista pään ja kaulan alueen syövän sädehoitoon liittyvään suun mukosiittiin
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu faasi II -tutkimus Amlexanox 0,5 % suuhuuhteluliuoksella samanaikaisen hoidon vaikutukset pään ja kaulan alueen syövän sädehoitoon liittyvään suun mukosiittiin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää 0,5-prosenttisen amlexanox-suunhuuhtelun vaikutus vehikkelikontrolliin verrattuna mukosiittiin liittyvään haavaumaan ja eryteemaan (objektiivinen pistemäärä) ja mukosiittiin liittyvään suukipuun (subjektiivinen pistemäärä).
Toissijaisena tavoitteena oli arvioida 0,5-prosenttisen amlexanox-suuhuuhtelun turvallisuus määrittämällä hoitoon liittyvien lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien tai kliinisten laboratorioarvojen poikkeavuuksien esiintymistiheys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36607
- Mobile Infirmary Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas Medical School
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- Florence Wheeler Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32935
- ICSL Clinical Studies
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60115
- Loyola University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
- University of Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37202
- St. Thomas Hospital
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Arlington Cancer Center
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78412
- Corpus Christi Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 18-vuotias tai vanhempi;
- Potilaalla on histologisesti dokumentoitu pään ja kaulan alueen syövän diagnoosi;
- Potilas on saamassa sädehoitokuuria (samanaikaisen kemoterapian kanssa tai ilman), jonka suunniteltu annos on vähintään 60 Gy 6-7 viikon ajan, ja suunnitellut kentät kattavat vähintään 50 % suun limakalvosta;
Tätä kriteeriä muutettiin (28. elokuuta 2000 päivätty muutos 01) seuraavasti:
3. Muutettu: Potilaalla on suuri riski saada säteilyn aiheuttama mukosiitti. Tätä tutkimusta varten suuren riskin potilaat määritellään seuraavasti:
- potilaat, jotka ovat saamassa sädehoitojakson (samanaikaisen kemoterapian kanssa tai ilman), jonka suunniteltu annos on vähintään 60 Gy 6–7 viikon ajan, ja
suunnitellut pellot käsittävät vähintään 40 % suun ja suun ja nielun limakalvoista, jotka näkyvät suoralla tarkastuksella;
4. Potilaan Karnofsky Performance Scale (KPS) -pistemäärä on 60 % tai enemmän;
5. Potilas on halukas ja kykenevä yhteistyöhön protokollan kanssa, mukaan lukien suuontelon huuhtelu tutkimus- tai ajoneuvon suuhuuhtelulla 6 kertaa päivässä.
6. Potilas tai huoltaja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
7. Jos koehenkilö on nainen, hänelle on tehty virtsaraskaustesti negatiivisin tuloksin, ja hän on suostunut käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit
- Potilas on aiemmin saanut suun limakalvon sädehoitoa;
- Potilas on saamassa hyperfraktioitua sädehoitoa;
- Potilaalla on aktiivisia suun H. simplex -leesioita, suun kandidiaasi tai muista sairausprosesseista johtuva suun mukosiitti;
- Potilaalla on hallitsematon infektio;
- Potilaalla on HIV-, B-hepatiitti (HBV) (HBs-Ag:lla mitattuna) tai hepatiitti C (HCV) -infektio;
- Potilas ei ole toipunut aiemmasta hoidosta johtuvasta oraalisesta toksisuudesta;
Potilaalla on poikkeavia laboratorioarvoja, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
- Seerumin kreatiniini yli 2 x normaalin yläraja
- Kokonaisbilirubiini yli 3 x normaalin yläraja;
- SGOT yli 3 x normaalin yläraja;
- LDH yli 3 x normaalin yläraja;
- Potilaalla on tunnettua herkkyyttä jollekin tutkimusvalmisteen aineosista;
- Potilas on osallistunut kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista;
- Potilas ei pysty kommunikoimaan tai tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa kieliongelmien, heikon henkisen kehityksen tai muiden syiden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 0,5 % amlexanox suuhuuhtelu
Potilaat, joita hoidettiin suuhuuhtelulla, joka sisältää aktiivista 0,5 % amleksanoksia
|
0,5 % amlexanox suuhuuhtelu; käytä 5 ml 2-3 tunnin välein jokaisen päivän valveillaoloaikoina (vähintään 6 kertaa päivässä).
Nestettä pyöriteltiin suun ympärillä ja sitten se nieltiin.
Toistetaan päivittäin, kunnes sädehoito on päättynyt: noin 7-8 viikkoa.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ajoneuvo
Potilaat, joita hoidettiin huuhteluaineella, joka ei sisällä aktiivista ainetta
|
käytä 5 ml ajoneuvon huuhtelua 2-3 tunnin välein jokaisen päivän valveillaoloaikoina (vähintään 6 kertaa päivässä).
Nestettä pyöritetään suun ympärillä ja niellään.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mukosiitin arviointi suun mukosiitin arviointipisteellä
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoon liittyvien, lääkkeisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Busse, M.D., Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AP-C-9U01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .