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두경부 암에 대한 방사선 요법과 관련된 구강 점막염에 대한 Amlexanox 0.5% 구강 세정액의 치료 효과를 결정하기 위한 연구

2010년 3월 16일 업데이트: Access Pharmaceuticals, Inc.

두경부 암에 대한 방사선 요법과 관련된 구강 점막염에 대한 Amlexanox 0.5% 구강 세정액 병용 치료의 효과를 결정하기 위한 이중 맹검, 무작위, 차량 대조 2상 연구

이 연구의 목적은 점막염 관련 궤양 및 홍반(객관적 점수) 및 점막염 관련 구강 통증(주관적 점수)에 대한 비히클 대조군과 비교하여 0.5% amlexanox 구강 세정제의 효과를 결정하는 것이었습니다.

2차 목표는 치료 관련 약물 관련 부작용 또는 임상 검사실 이상의 빈도를 결정하여 0.5% amlexanox 구강 세정제의 안전성을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas Medical School
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93301
        • Florence Wheeler Cancer Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Melbourne, Florida, 미국, 32935
        • ICSL Clinical Studies
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국, 60115
        • Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University School of Medicine
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38163
        • University Of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37202
        • St. Thomas Hospital
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78412
        • Corpus Christi Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 18세 이상입니다.
  2. 환자는 머리와 목 부위의 암에 대해 조직학적으로 문서화된 진단을 받았습니다.
  3. 환자가 6-7주에 걸쳐 최소 60Gy의 계획된 선량과 구강 점막의 최소 50%를 포함하도록 계획된 방사선 요법 과정(동시 화학 요법 포함 또는 포함되지 않음)을 받으려고 합니다.

이 기준은 다음과 같이 수정되었습니다(2000년 8월 28일자 개정 01).

3. 수정됨: 환자는 방사선 유발 점막염이 발생할 위험이 높습니다. 이 연구의 목적을 위해 고위험 환자는 다음과 같이 정의됩니다.

  1. 6-7주에 걸쳐 최소 60Gy의 계획 선량으로 방사선 요법 과정(동시 화학 요법 포함 또는 포함하지 않음)을 받을 예정인 환자, 그리고

  2. 직접 검사로 볼 수 있는 구강 및 구인두 점막의 최소 40%를 포함하도록 계획된 조사야;

    4. 환자는 60% 이상의 카르노프스키 수행 척도(KPS) 점수를 가집니다.

    5. 환자가 연구용 또는 비히클 구강 헹굼으로 하루 6회 구강 헹굼을 포함하는 프로토콜에 기꺼이 협조할 수 있습니다.

    6. 환자 또는 보호자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

    7. 여성인 경우, 피험자는 음성 결과로 소변 임신 검사를 받았고 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의했습니다.

    제외 기준

    1. 환자는 이전에 구강 점막에 방사선 요법을 받은 적이 있습니다.
    2. 환자가 과분할 방사선 요법을 받을 예정입니다.
    3. 환자는 다른 질병 과정으로 인해 활성 구강 H. 단순 병변, 구강 칸디다증 또는 구강 점막염이 있습니다.
    4. 환자는 통제되지 않는 감염을 가지고 있습니다.
    5. 환자에게 HIV, B형 간염(HBV)(HBs-Ag로 측정) 또는 C형 간염(HCV) 감염이 있음;
    6. 환자가 이전 치료로 인한 경구 독성에서 회복되지 않았습니다.

    7. 환자는 다음 기준을 충족하는 비정상적인 실험실 값을 가지고 있습니다.

      • 정상 상한치의 2배를 초과하는 혈청 크레아티닌
      • 정상 상한치의 3배를 초과하는 총 빌리루빈;
      • 3 x 정상 상한보다 큰 SGOT;
      • 정상 상한치의 3배보다 큰 LDH;
    8. 환자는 임의의 연구 준비 성분에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
    9. 환자는 등록 전 마지막 30일 이내에 임상 연구에 참여했습니다.
    10. 환자는 언어 문제, 정신 발달 장애 또는 기타 이유로 조사자와 의사 소통하거나 협력할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 0.5% amlexanox 구강 세정제
활성 0.5% amlexanox를 함유한 구강 린스로 치료받은 환자
의약품: 암렉사녹스
0.5% amlexanox 경구 린스; 매일 깨어 있는 시간 동안 2-3시간마다 5ml를 사용하십시오(매일 최소 6회). 액체를 입 주위로 빙글빙글 돌린 다음 삼켰습니다. 방사선 요법 완료까지 매일 반복: 약 7-8주.
플라시보_COMPARATOR: 차량
활성 성분이 함유되지 않은 구강 린스로 치료받은 환자
의약품: 차량 헹굼
매일 깨어 있는 시간 동안 2-3시간마다 5ml의 차량 린스를 사용하십시오(매일 최소 6회). 액체는 입 주위를 빙빙 돌린 다음 삼켜집니다.
다른 이름들:
  • 무가드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
구강 점막염 평가 점수를 이용한 점막염 평가
기간: 7주
7주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 긴급, 약물 관련 심각한 부작용의 빈도
기간: 7주
7주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Access Pharmaceuticals, Inc.

협력자

Advanced Clinical Research Services, LLC

수사관

  • 수석 연구원: Paul Busse, M.D., Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2001년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 9일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2010년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AP-C-9U01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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