Badanie mające na celu określenie wpływu leczenia 0,5% roztworem do płukania ust Amlexanox na zapalenie błony śluzowej jamy ustnej związane z radioterapią raka głowy i szyi

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent ma ukończone 18 lat;
2. Pacjent ma udokumentowane histologicznie rozpoznanie raka okolicy głowy i szyi;
3. Pacjent ma otrzymać cykl radioterapii (z chemioterapią lub bez) z zaplanowaną dawką co najmniej 60 Gy w ciągu 6-7 tygodni, z planowanymi polami obejmującymi co najmniej 50% błony śluzowej jamy ustnej;

Kryterium to zostało zmienione (Poprawka 01 z dnia 28 sierpnia 2000 r.) na następujące brzmienie:

3. Zmieniony: Pacjent jest w grupie wysokiego ryzyka rozwoju zapalenia błony śluzowej wywołanego promieniowaniem. Na potrzeby tego badania pacjenci z grupy wysokiego ryzyka zostaną zdefiniowani jako:

1. pacjenci przed cyklem radioterapii (z chemioterapią lub bez) z planowaną dawką co najmniej 60 Gy przez 6-7 tygodni oraz

2. z planowanymi polami obejmującymi co najmniej 40% błony śluzowej jamy ustnej i gardła widocznej w badaniu bezpośrednim;

   4. Pacjent ma wynik w skali Karnofsky Performance Scale (KPS) wynoszący 60% lub więcej;

   5. Pacjent wyraża chęć i jest w stanie współpracować z protokołem obejmującym płukanie jamy ustnej płynem badawczym lub nośnym 6 razy dziennie.

   6. Pacjent lub opiekun jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.

   7. W przypadku kobiet pacjentka przeszła test ciążowy z moczu z wynikiem negatywnym i zgodziła się stosować skuteczne metody antykoncepcji w czasie trwania badania.

   Kryteria wyłączenia

   1. Pacjent miał wcześniej radioterapię błony śluzowej jamy ustnej;
   2. Pacjent ma otrzymać hiperfrakcjonowaną radioterapię;
   3. Pacjent ma czynne zmiany chorobowe jamy ustnej wywołane przez H. simplex, kandydozę jamy ustnej lub zapalenie błony śluzowej jamy ustnej spowodowane innymi procesami chorobowymi;
   4. Pacjent ma niekontrolowaną infekcję;
   5. Pacjent jest zakażony wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HBV) (pomiar HBs-Ag) lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV);
   6. Pacjent nie wyzdrowiał po toksyczności doustnej, którą można przypisać wcześniejszemu leczeniu;

   7. Pacjent ma nieprawidłowe wartości laboratoryjne, które spełniają następujące kryteria:

      • Stężenie kreatyniny w surowicy ponad 2 x górna granica normy
      • Bilirubina całkowita większa niż 3 x górna granica normy;
      • SGOT większy niż 3 x górna granica normy;
      • LDH większy niż 3 x górna granica normy;
   8. Pacjent ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu do badania;
   9. Pacjent brał udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem;
   10. Pacjent nie jest w stanie komunikować się lub współpracować z badaczem z powodu problemów językowych, słabego rozwoju umysłowego lub z innych powodów.