潰瘍性膀胱炎に対する膀胱内リポソーム
調査の概要
詳細な説明
ピーターズ医師の個人診療所の患者 1 人に対して、この未承認の治療法を思いやりを持って使用したとして、医師が後援する調査新薬 (IN) が FDA から取得されました。 この治療法は米国ではこれまでに使用されたことがないため、治療前と治療後の症状変化を比較することによって、この 1 人の患者における治療の安全性と有効性を評価することを提案します。
治療前（訪問1）のベースライン測定値が評価されます：バイタルサイン、視覚的アナログスケールでの骨盤/膀胱痛（VAS;「0」はなし、「10」は重度）、併用薬、血清妊娠検査、および抗リン脂質抗体パネル、尿細胞診、尿検査 (ディップスティック)、および培養。
2～5回（治療来院4回）の来院時にアンケートに回答し、バイタルサイン、疼痛VAS、排尿後の残存量（膀胱スキャンまたはカテーテルで測定）、予期せぬ出来事、および排尿履歴（排尿日記）も評価されます。 さらに、最初の治療の前に膀胱内膜を観察するために膀胱鏡検査が行われます。 治療の来院ごとに、患者はカテーテルを使って膀胱にリポソームの溶液を注入し、30分間保持し、リポソームが排出された後少なくとも1時間は注意深く観察されます。
治療後、6 回目と 7 回目の訪問 (フォローアップ) には、VAS による痛みの評価、排尿後残尿 (PVR)、尿検査 (ディップスティック)、予期せぬ事象の評価、アンケートの記入、および排尿日誌のレビューによるバイタル サインが含まれます。 来院 8 (研究終了) には、膀胱鏡検査および抗リン脂質抗体パネル検査を追加した、フォローアップ来院 6 および 7 で測定した同じパラメーターが含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも6か月にわたる潰瘍性ICが記録されている、
- 尿細胞診が陰性、
- 自己管理のアンケートや排尿日記を自分で記入できる。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の方、
- 出血素因の病歴、
- 抗凝固療法に関しては、
- 活動性の消化性潰瘍疾患、
- 明らかな神経障害、
- リポソームに対する既知のアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リポソーム
週４回の治療で合計４０ｃｃの滅菌水中のリポソームの膀胱内注入。
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膀胱内注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状と問題の重大度の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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主な目的は、潰瘍性間質性膀胱炎 (IC) 患者 1 人の症状に対するリポソームの週 4 回の膀胱点滴注入の影響を判定することです。
主要評価項目は、最後の膀胱点滴注入から 8 週間後の研究終了時に評価され、O'Leary-Sant IC 症状および問題指標 (ICSI-PI) アンケートによって測定されます。
ICSI は、IC 症状の発生、特に尿意切迫感、頻尿、夜間頻尿、膀胱痛に対処する 4 つの質問で構成されます。
スコアの範囲は 0 (まったくない) から 5 (ほぼ常に) です。
IC 問題インデックスのアンケートも 4 つの質問で構成されています。
各質問では、4 つの症状がそれぞれ自分にとってどれくらい大きな問題であるかを患者に尋ねます。
スコアの範囲は 0 (問題なし) から 4 (大きな問題) です。
8 つの質問すべてに対する回答が合計されて、合計 ICSI-PI スコアが作成されます。
ICSI-PI の合計スコアの範囲は 0 ～ 36 です。
スコアが低いほど、IC の症状や関連する問題が少ないことを示します。
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ベースラインから 12 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膀胱の外観
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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治療効果を評価する第 2 の目的は、治療前の膀胱潰瘍の数と、研究終了の 12 週間後に視覚化された潰瘍の数を比較することです。
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ベースラインから 12 週間まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Kenneth M Peters, MD、William Beaumont Hospitals
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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