Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravezikální lipozomy pro ulcerózní cystitidu

14. prosince 2016 aktualizováno: Kenneth Peters, MD
Cílem je instilovat lipozomy rekonstituované sterilní vodou do močového měchýře jako léčbu ze soucitu u jednoho pacienta s ulcerózní intersticiální cystitidou (IC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lékařem sponzorovaný Investigation New Drug (IN) byl získán od FDA za soucitné použití této neschválené léčby u jednoho pacienta ze soukromé praxe Dr. Peterse. Vzhledem k tomu, že tato léčba nebyla dříve v USA používána, navrhujeme vyhodnotit bezpečnost a účinnost léčby u tohoto jednoho pacienta porovnáním změn symptomů před a po léčbě.

Před léčbou (návštěva 1) budou posouzena základní měření: vitální funkce, bolest pánve/močového měchýře na vizuální analogové stupnici (VAS; „0“ není žádné a „10“ je závažné), souběžná medikace, sérový těhotenský test a antifosfolipidová protilátka Panel, Cytologie moči, analýza moči (proužek) a kultivace.

Při návštěvách 2-5 (4 léčebné návštěvy) budou vyplněny dotazníky a budou také hodnoceny vitální funkce, bolest VAS, postmikční reziduum (měřeno skenem močového měchýře nebo katetrem), neočekávané události a mikční anamnéza (mikční deník). Kromě toho bude před prvním ošetřením provedena cystoskopie za účelem zobrazení výstelky močového měchýře. Při každé léčebné návštěvě bude pacientům vkapán do močového měchýře katetrem roztok lipozomů, který se ponechá po dobu 30 minut a bude pečlivě sledován po dobu alespoň 1 hodiny po vypuštění lipozomů.

Po léčbě budou návštěvy 6 a 7 (následné) zahrnovat vitální funkce s hodnocením bolesti VAS, postmikční reziduum (PVR), analýzu moči (proužek), hodnocení neočekávaných příhod, vyplnění dotazníku a kontrolu mikčního deníku. Návštěva 8 (ukončení studie) bude zahrnovat stejné parametry měřené při následných návštěvách 6 a 7 s přidáním cystoskopie a testování panelu antifosfolipidových protilátek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ulcerózní IC po dobu nejméně 6 měsíců zdokumentováno,
  • Negativní cytologie moči,
  • Schopnost samostatně vyplnit samostatně administrované dotazníky a mikční deníky.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící,
  • Krvácející diatéza v anamnéze,
  • Při antikoagulační léčbě,
  • aktivní peptický vřed,
  • Zjevné neurologické postižení,
  • Známá alergie na lipozomy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lipozomy
Intravezikální instilace liposomů ve sterilní vodě celkem 40 ccm při čtyřech ošetřeních týdně.
Lék: Lipozomy
Intravezikální instilace
Ostatní jména:
  • Instilace močového měchýře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaku a závažnosti problému
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Primárním cílem je určit dopad 4 týdenních instilací lipozomů do močového měchýře na symptomy u jednoho pacienta s ulcerózní intersticiální cystitidou (IC). Primární cílový ukazatel bude hodnocen na konci studie, 8 týdnů po poslední instilaci močového měchýře, a bude měřen pomocí dotazníku O'Leary-Sant IC Symptom and Problem Indexs (ICSI-PI). ICSI se skládá ze 4 otázek, které se zabývají výskytem symptomů IC, konkrétně urgence, frekvence, nykturie a bolesti močového měchýře. Skóre se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 5 (téměř vždy). Dotazník IC Problem Indexs se také skládá ze 4 otázek. Každá otázka žádá pacienta, aby uvedl, jak velký problém pro něj každý ze 4 příznaků představuje. Skóre se pohybuje od 0 (žádný problém) do 4 (velký problém). Odpovědi na všech 8 otázek se sečtou a vytvoří se celkové skóre ICSI-PI. Celkové skóre ICSI-PI se pohybuje od 0 do 36. Nižší skóre znamená méně příznaků IC a/nebo souvisejících problémů
Výchozí stav do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzhled močového měchýře
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Sekundární cíl pro hodnocení účinnosti léčby bude porovnávat počet vředů močového měchýře před léčbou s počtem vředů vizualizovaných po 12 týdnech, na konci studie.
Výchozí stav do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kenneth Peters, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádný plán zpřístupnění údajů jednotlivých účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intersticiální cystitida

Klinické studie na Lipozomy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit