Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravesikale liposomer til ulcerøs blærebetændelse

14. december 2016 opdateret af: Kenneth Peters, MD
Målet er at indpode liposomer rekonstitueret med sterilt vand i blæren som en medfølende behandling hos én patient med ulcerativ interstitiel blærebetændelse (IC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En læge sponsoreret Investigation New Drug (IN) er blevet erhvervet fra FDA til medfølende brug af denne ikke-godkendte behandling til en patient fra Dr. Peters' private praksis. Da denne behandling ikke tidligere har været brugt i USA, foreslår vi at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​behandlingen hos denne ene patient ved at sammenligne symptomændringer før og efter behandlingen.

Før behandling (besøg 1) vil baseline-målinger blive vurderet: vitale tegn, bækken-/blæresmerter på en visuel analog skala (VAS; "0" er ingen og "10" er alvorlig), samtidig medicin, serumgraviditetstest og antiphospholipid antistof Panel, Urincytologi, urinanalyse (dipstick) og kultur.

Ved besøg 2-5 (4 behandlingsbesøg) vil spørgeskemaer blive udfyldt, og vitale tegn, smerte VAS, post void-rester (målt ved blærescanning eller kateter), uforudsete hændelser og tømningshistorie (tømningsdagbog) vil også blive vurderet. Derudover vil der blive foretaget cystoskopi før den første behandling for at se blæreslimhinden. Ved hvert behandlingsbesøg vil patienterne få dryppet en opløsning af liposomer i blæren med et kateter, opbevaret i 30 minutter, og blive nøje overvåget i mindst 1 time efter liposomerne er drænet.

Efter behandling vil besøg 6 og 7 (opfølgning) omfatte vitale tegn med VAS smertevurdering, post void residual (PVR), urinanalyse (dipstick), vurdering af uventede hændelser, udfyldelse af spørgeskema og gennemgang af tømningsdagbog. Besøg 8 (undersøgelsesafslutning) vil omfatte de samme parametre målt ved opfølgningsbesøg 6 og 7 med tilføjelse af cystoskopi og antiphospholipid-antistofpaneltest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ulcerativ IC i mindst 6 måneder dokumenteret,
  • negativ urincytologi,
  • I stand til selvstændigt at udfylde selvadministrerede spørgeskemaer og annullere dagbøger.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende,
  • Anamnese med blødende diatese,
  • Ved antikoagulantbehandling,
  • Aktiv mavesår,
  • Tydelig neurologisk svækkelse,
  • Kendt allergi over for liposomer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liposomer
Intravesikal instillation af liposomer i sterilt vand i alt 40 cc ved fire ugentlige behandlinger.
Medicin: Liposomer
Intravesikal instillation
Andre navne:
  • Blæreinddrypning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptom og problemers sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Det primære formål er at bestemme virkningen af ​​4 ugentlige blæreinstillationer af liposomer på symptomer hos én patient med ulcerøs interstitiel blærebetændelse (IC). Det primære endepunkt vil blive vurderet ved afslutningen af ​​undersøgelsen, 8 uger efter den sidste blæreinstillation, og vil blive målt ved hjælp af O'Leary-Sant IC Symptom and Problem Indices (ICSI-PI) spørgeskemaet. ICSI er sammensat af 4 spørgsmål, der omhandler forekomsten af ​​IC-symptomer, specifikt urintrang, hyppighed, nocturi og blæresmerter. Resultaterne går fra 0 (slet ikke) til 5 (næsten altid). IC Problem Indices spørgeskemaet er også sammensat af 4 spørgsmål. Hvert spørgsmål beder patienten om at angive, hvor stort et problem hver af de 4 symptomer er for dem. Resultaterne går fra 0 (ingen problem) til 4 (stort problem). Svar på alle 8 spørgsmål lægges sammen for at skabe en samlet ICSI-PI-score. De samlede ICSI-PI-scores varierer fra 0 til 36. En lavere score indikerer færre IC-symptomer og/eller relateret problem
Baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blære Udseende
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Det sekundære mål med at vurdere behandlingens effektivitet vil sammenligne antallet af blæresår forud for behandling med antallet af sår visualiseret efter 12 uger, slutningen af ​​undersøgelsen.
Baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kenneth Peters, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2010

Først opslået (Skøn)

10. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata tilgængelige

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel blærebetændelse

Kliniske forsøg med Liposomer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner